모델 기반 전기 뇌 자극
2025년 9월 16일 업데이트: Maryam Shanechi, University of Southern California
신경정신질환은 전 세계적으로 장애의 주요 원인이며, 우울증 장애는 그 중에서도 가장 장애를 일으키는 장애 중 하나입니다. 또한 수백만 명의 환자가 현재의 약물 치료나 정신 요법에 반응하지 않으므로 대체 치료법을 찾는 것이 중요합니다. 다양한 뇌 표적에 전기 자극을 가하는 것은 가능성을 보여주었지만 효능을 향상시키는 것이 매우 중요합니다.
신경 정신 질환의 피험자 간 및 피험자 내 변동성을 고려하여, 이 연구는 i) 신경 활동을 기반으로 환자 자신의 증상을 추적하고 ii) 신경 활동이 자극 치료에 반응하는 방식에 대한 모델을 통해 자극 치료를 개인화하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 이러한 목표를 달성하기 위해 전기 뇌 자극을 위한 모델 기반 맞춤형 폐쇄 루프 시스템을 실현하는 데 필요한 모델링 요소를 개발할 것입니다.
이 연구는 본 연구와 무관한 표준 임상 모니터링을 위해 이미 두개내 뇌파검사(iEEG) 전극을 이식하고 연구에 참여하는 데 동의한 간질 환자에게 개념 증명 시연을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 간질 모니터링 유닛(EMU)에 머무는 동안 각 피험자에 대한 연구를 수행할 것입니다. EMU는 본 연구와 관련 없는 표준 임상적 필요에 따라 순전히 결정됩니다. iEEG는 EMU에 머무는 동안 각 환자로부터 기록되며, 그 동안 우울증 증상과 관련된 검증된 설문지를 사용하여 환자의 자가 보고도 간헐적으로 수집됩니다.
조사관은 iEEG 활동에서 이러한 우울증 증상을 추적할 수 있는 디코더를 구축할 것입니다. 연구자들은 또한 전기 자극을 적용하여 지속적인 자극에 대한 iEEG 반응을 예측하는 맞춤형 입출력 모델을 학습할 예정입니다. 생성된 개인화된 디코더와 입출력 모델이 결합되어 자극 치료의 모델 기반 개인화를 달성하게 됩니다.
이 연구의 성공적인 완료는 다양한 조건에 걸쳐 정밀하게 맞춤화된 심부 뇌 자극 치료법을 가능하게 하고 광범위한 공중 보건에 영향을 미치는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maryam M Shanechi, PhD
- 전화번호: 213-740-1377
- 이메일: shanechi@usc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: HyeongChan Jo, PhD
- 이메일: hj_380@usc.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90089
- 모병
- University of Southern California
-
연락하다:
- Maryam Shanechi, PhD
- 전화번호: 213-740-1377
- 이메일: shanechi@usc.edu
-
수석 연구원:
- Maryam M Shanechi, PhD
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California, San Francisco
-
연락하다:
- Edward F Chang, MD
- 전화번호: 415-502-7346
- 이메일: edward.chang@ucsf.edu
-
수석 연구원:
- Edward F Chang, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 약물 난치성 간질 및 뇌종양의 수술적 치료에 대해 평가 중인 환자를 연구할 것입니다. 발작 초점을 찾기 위해 임상 기준에 따라 전극을 이식한 환자만 연구됩니다. 대부분의 환자는 간질 및/또는 뇌종양을 제외한 건강한 성인입니다.
- 이 연구에는 18명 이상의 피험자만 포함됩니다.
- 위의 조건을 갖추고 전극 배열이 이식된 환자 중 연구에 기꺼이 참여하고 협조하며 연구 지침을 따를 수 있는 모든 환자가 모집됩니다. 그러나 연구 기록 데이터 분석은 IQ가 80 이상이고 읽기, 이름 지정 또는 발음 장애가 없는 대상자에 초점을 맞춥니다(설문지를 통한 자가 보고에 영향을 미칠 수 있는 비정상적인 언어 처리와 같은 혼란을 최소화하기 위해). 녹음이 이루어지는 피질 영역에 영향을 미치는 뇌 병리가 없습니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 피험자는 소아 간질에서 발달 장애(인지 및 언어 관련)의 높은 일치도로 인해 이 연구에서 제외됩니다.
- 태아, 신생아, 임산부, 어린이, 수감자, 시설에 수용된 개인 또는 취약한 인구로 간주될 수 있는 기타 특수 계층의 피험자는 참여하지 않습니다.
- 뇌 장애로 인해 사전 동의를 할 수 없는 환자는 연구에서 요구하는 작업을 수행할 수 없을 가능성이 높으므로 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모델 기반 전기 뇌 자극
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본 연구와 관련 없는 표준 모니터링을 위한 임상 기준에 따라 이미 전극을 이식한 약물 치료 불응성 간질 환자에게 전기 펄스열 자극을 전달했습니다.
전기 뇌 자극의 전달은 진행 중인 신경 활동으로부터 계산된 증상 수준의 신경 바이오마커와 자극 요법에 대한 신경 반응의 입출력 모델에 의해 유도될 수 있습니다.
전기 자극의 매개변수는 임상적으로 안전한 범위 내에 있도록 제한됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경 활동을 기반으로 해독된 우울증 증상 평가
기간: 5~10일
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기록된 신경 활동과 자가 보고를 사용하여 각 환자마다 개인화된 디코더가 훈련됩니다.
그런 다음 이 디코더는 순수하게 신경 활동으로부터 바이오마커를 추정하는 데 사용됩니다. 즉, 신경 활동을 기반으로 우울증 증상 등급(HAMD-6 또는 VAS 자체 보고)의 추정치를 반환합니다.
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5~10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 등급(HAMD-6) 자가 보고
기간: 5~10일
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HAMD-6(Hamilton Depression Rating)은 우울 상태의 심각도와 개입 반응을 측정하는 데 널리 사용되는 설문지입니다.
범위는 0에서 22까지이며 22는 최악의 우울증 증상에 해당합니다.
환자로부터 간헐적으로 자가 보고가 이루어집니다.
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5~10일
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시각적 아날로그 척도 (VAS) 자체 보고서
기간: 5-10 일
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VAS (Visual Anvog Scale)는 해밀턴 스케일에 대해 빠른 자체 보고서입니다.
그것은 없음에서 최악의 증상 수준까지 연속 선을 따라 증상 수준을 나타냅니다.
자체 보고서는 환자로부터 간헐적으로 얻습니다.
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5-10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maryam M Shanechi, PhD, University of Southern California
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HS-21-00108
- R01MH123770 (미국 NIH 보조금/계약)
- DP2MH126378 (미국 NIH 보조금/계약)
- R61MH135407 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 완료되고 출판된 후에는 완전히 식별되지 않은 IPD가 연구 목적으로 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
공유는 연구가 완료되고 출판된 후에 이루어집니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 NIH/NIMH Data Archive(NDA)와 같은 데이터 게시 플랫폼을 통해 액세스됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .