Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modellbaserad elektrisk hjärnstimulering

9 november 2023 uppdaterad av: Maryam Shanechi, University of Southern California

Neuropsykiatriska störningar är en ledande orsak till funktionshinder över hela världen och depressiva störningar är en av de mest handikappande av dem. Miljontals patienter svarar inte heller på nuvarande mediciner eller psykoterapi, vilket gör det avgörande att hitta en alternativ terapi. Att tillämpa elektrisk stimulering på olika hjärnmål har visat sig lovande men det finns ett kritiskt behov av att förbättra effektiviteten.

Givet inter- och intra-subjektsvariationer i neuropsykiatriska störningar, syftar denna studie till att möjliggöra personalisering av stimuleringsterapin via i) spåra en patients egna symtom baserat på deras neurala aktivitet, och ii) en modell av hur deras neurala aktivitet svarar på stimuleringsterapi. Studien kommer att utveckla de modelleringselement som behövs för att realisera ett modellbaserat personligt slutet system för elektrisk hjärnstimulering för att uppnå detta mål.

Studien kommer att ge proof-of-concept demonstration hos epilepsipatienter som redan har implanterade elektroder för intrakraniell elektroencefalografi (iEEG) för sin kliniska standardövervakning som inte är relaterad till denna studie, och som samtycker till att vara en del av studien.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra studien för varje individ under deras vistelse i epilepsiövervakningsenheten (EMU), som dikteras enbart baserat på deras vanliga kliniska behov som inte är relaterade till vår studie. iEEG kommer att registreras från varje patient under hela vistelsen i EMU, under vilken självrapporterna från dem också kommer att samlas in intermittent med hjälp av validerade frågeformulär som relaterar till depressionssymtom.

Utredarna kommer att bygga avkodare som kan spåra dessa depressionssymtom från iEEG-aktivitet. Utredarna kommer också att tillämpa elektrisk stimulering för att lära sig en personlig input-output-modell som förutsäger iEEG-svaret på pågående stimulering. Den resulterande personliga avkodaren och input-output-modellen kommer att kombineras för att uppnå modellbaserad personalisering av stimuleringsterapi.

Ett framgångsrikt slutförande av denna studie kommer att bidra till att möjliggöra exakt skräddarsydda terapier för djup hjärnstimulering över olika tillstånd och har en bred folkhälsoeffekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Maryam M Shanechi, PhD
  • Telefonnummer: 213-740-1377
  • E-post: shanechi@usc.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
        • Rekrytering
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maryam M Shanechi, PhD
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Edward F Chang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som utvärderas för kirurgisk behandling av medicinrefraktär epilepsi och hjärntumörer kommer att studeras. ENDAST patienter med elektroder implanterade baserat på kliniska kriterier för att lokalisera deras anfallsfokus kommer att studeras. De flesta patienter är friska vuxna, utanför deras epilepsi och/eller hjärntumör.
  • Försökspersoner >= 18 ingår endast i denna studie.
  • Alla patienter med ovanstående tillstånd och med implanterade elektroduppsättningar som är villiga att delta och som kan samarbeta och följa forskningsinstruktioner kommer att rekryteras. Analys av forskningsregistreringsdata kommer dock att fokusera på de försökspersoner med en IQ >= 80, utan försämringar av läsning, namngivning eller artikulation (för att minimera förvirringar som onormal språkbehandling som kan påverka deras självrapportering med frågeformuläret). och utan cerebral patologi som påverkar de kortikala regionerna från vilka inspelningar görs.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner < 18 år kommer att uteslutas från denna studie på grund av den höga överensstämmelsen mellan utvecklingsstörningar (kognitiva och språkrelaterade) i pediatriska epilepsier.
  • Det kommer inte att finnas någon inblandning av speciella klasser av ämnen, såsom foster, nyfödda, gravida kvinnor, barn, fångar, institutionaliserade individer eller andra som kan anses vara utsatta.
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke på grund av en hjärnstörning kommer att uteslutas från studien, eftersom det är mycket troligt att de inte skulle kunna utföra de uppgifter som studien kräver.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: modellbaserad elektrisk hjärnstimulering
Elektrisk pulstågsstimulering levereras till patienter med refraktär epilepsi med mediciner som redan har implanterat elektroder baserat på kliniska kriterier för standardövervakning som inte är relaterade till denna studie. Leveransen av den elektriska hjärnstimuleringen kan styras av neurala biomarkörer för symtomnivåer beräknade från pågående neural aktivitet och av input-output-modeller för neurala svar på stimuleringsterapi. Parametrarna för elektrisk stimulering kommer att begränsas till att ligga inom kliniskt säkra intervall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avkodade depressionssymptombetyg baserat på neural aktivitet
Tidsram: 5-10 dagar
En personlig avkodare tränas för varje patient med hjälp av den registrerade neurala aktiviteten och självrapporterna. Sedan används denna avkodare för att uppskatta biomarkören enbart utifrån neural aktivitet; det vill säga, baserat på neural aktivitet, kommer det att returnera uppskattningen av depressionssymptombetyg (HAMD-6 eller VAS självrapporter)
5-10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Rating (HAMD-6) självrapporter
Tidsram: 5-10 dagar
Hamilton Depression Rating (HAMD-6) är ett allmänt använt frågeformulär som mäter svårighetsgraden av depressiva tillstånd och interventionssvar. Det kan variera från 0 till 22, där 22 motsvarar det värsta depressionssymptomet. Självrapporter erhålls intermittent från patienten.
5-10 dagar
Visual Analog Scale (VAS) självrapporter
Tidsram: 5-10 dagar
Visual Analog Scale (VAS) är en snabb självrapport validerad mot Hamiltonskalan. Det kan variera från 0 till 300, där 300 motsvarar det värsta depressionssymptomet. Självrapporter erhålls intermittent från patienten.
5-10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maryam M Shanechi, PhD, University of Southern California

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Första postat (Faktisk)

14 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter avslutad studie och efter publicering kan helt avidentifierad IPD göras tillgänglig för forskningsändamål.

Tidsram för IPD-delning

Delningen kommer att ske efter avslutad studie och efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att nås via datapubliceringsplattformar som NIH/NIMH Data Archive (NDA).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på modellbaserad elektrisk hjärnstimulering

3
Prenumerera