- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05327387
Modellbaserad elektrisk hjärnstimulering
Neuropsykiatriska störningar är en ledande orsak till funktionshinder över hela världen och depressiva störningar är en av de mest handikappande av dem. Miljontals patienter svarar inte heller på nuvarande mediciner eller psykoterapi, vilket gör det avgörande att hitta en alternativ terapi. Att tillämpa elektrisk stimulering på olika hjärnmål har visat sig lovande men det finns ett kritiskt behov av att förbättra effektiviteten.
Givet inter- och intra-subjektsvariationer i neuropsykiatriska störningar, syftar denna studie till att möjliggöra personalisering av stimuleringsterapin via i) spåra en patients egna symtom baserat på deras neurala aktivitet, och ii) en modell av hur deras neurala aktivitet svarar på stimuleringsterapi. Studien kommer att utveckla de modelleringselement som behövs för att realisera ett modellbaserat personligt slutet system för elektrisk hjärnstimulering för att uppnå detta mål.
Studien kommer att ge proof-of-concept demonstration hos epilepsipatienter som redan har implanterade elektroder för intrakraniell elektroencefalografi (iEEG) för sin kliniska standardövervakning som inte är relaterad till denna studie, och som samtycker till att vara en del av studien.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra studien för varje individ under deras vistelse i epilepsiövervakningsenheten (EMU), som dikteras enbart baserat på deras vanliga kliniska behov som inte är relaterade till vår studie. iEEG kommer att registreras från varje patient under hela vistelsen i EMU, under vilken självrapporterna från dem också kommer att samlas in intermittent med hjälp av validerade frågeformulär som relaterar till depressionssymtom.
Utredarna kommer att bygga avkodare som kan spåra dessa depressionssymtom från iEEG-aktivitet. Utredarna kommer också att tillämpa elektrisk stimulering för att lära sig en personlig input-output-modell som förutsäger iEEG-svaret på pågående stimulering. Den resulterande personliga avkodaren och input-output-modellen kommer att kombineras för att uppnå modellbaserad personalisering av stimuleringsterapi.
Ett framgångsrikt slutförande av denna studie kommer att bidra till att möjliggöra exakt skräddarsydda terapier för djup hjärnstimulering över olika tillstånd och har en bred folkhälsoeffekt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maryam M Shanechi, PhD
- Telefonnummer: 213-740-1377
- E-post: shanechi@usc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Omid G Sani, PhD
- Telefonnummer: 213-740-1377
- E-post: ghasemsa@usc.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
- Rekrytering
- University of Southern California
-
Kontakt:
- Maryam Shanechi, PhD
- Telefonnummer: 213-740-1377
- E-post: shanechi@usc.edu
-
Huvudutredare:
- Maryam M Shanechi, PhD
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Rekrytering
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Edward F Chang, MD
- Telefonnummer: 415-502-7346
- E-post: edward.chang@ucsf.edu
-
Huvudutredare:
- Edward F Chang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som utvärderas för kirurgisk behandling av medicinrefraktär epilepsi och hjärntumörer kommer att studeras. ENDAST patienter med elektroder implanterade baserat på kliniska kriterier för att lokalisera deras anfallsfokus kommer att studeras. De flesta patienter är friska vuxna, utanför deras epilepsi och/eller hjärntumör.
- Försökspersoner >= 18 ingår endast i denna studie.
- Alla patienter med ovanstående tillstånd och med implanterade elektroduppsättningar som är villiga att delta och som kan samarbeta och följa forskningsinstruktioner kommer att rekryteras. Analys av forskningsregistreringsdata kommer dock att fokusera på de försökspersoner med en IQ >= 80, utan försämringar av läsning, namngivning eller artikulation (för att minimera förvirringar som onormal språkbehandling som kan påverka deras självrapportering med frågeformuläret). och utan cerebral patologi som påverkar de kortikala regionerna från vilka inspelningar görs.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner < 18 år kommer att uteslutas från denna studie på grund av den höga överensstämmelsen mellan utvecklingsstörningar (kognitiva och språkrelaterade) i pediatriska epilepsier.
- Det kommer inte att finnas någon inblandning av speciella klasser av ämnen, såsom foster, nyfödda, gravida kvinnor, barn, fångar, institutionaliserade individer eller andra som kan anses vara utsatta.
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke på grund av en hjärnstörning kommer att uteslutas från studien, eftersom det är mycket troligt att de inte skulle kunna utföra de uppgifter som studien kräver.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: modellbaserad elektrisk hjärnstimulering
|
Elektrisk pulstågsstimulering levereras till patienter med refraktär epilepsi med mediciner som redan har implanterat elektroder baserat på kliniska kriterier för standardövervakning som inte är relaterade till denna studie.
Leveransen av den elektriska hjärnstimuleringen kan styras av neurala biomarkörer för symtomnivåer beräknade från pågående neural aktivitet och av input-output-modeller för neurala svar på stimuleringsterapi.
Parametrarna för elektrisk stimulering kommer att begränsas till att ligga inom kliniskt säkra intervall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Avkodade depressionssymptombetyg baserat på neural aktivitet
Tidsram: 5-10 dagar
|
En personlig avkodare tränas för varje patient med hjälp av den registrerade neurala aktiviteten och självrapporterna.
Sedan används denna avkodare för att uppskatta biomarkören enbart utifrån neural aktivitet; det vill säga, baserat på neural aktivitet, kommer det att returnera uppskattningen av depressionssymptombetyg (HAMD-6 eller VAS självrapporter)
|
5-10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hamilton Depression Rating (HAMD-6) självrapporter
Tidsram: 5-10 dagar
|
Hamilton Depression Rating (HAMD-6) är ett allmänt använt frågeformulär som mäter svårighetsgraden av depressiva tillstånd och interventionssvar.
Det kan variera från 0 till 22, där 22 motsvarar det värsta depressionssymptomet.
Självrapporter erhålls intermittent från patienten.
|
5-10 dagar
|
Visual Analog Scale (VAS) självrapporter
Tidsram: 5-10 dagar
|
Visual Analog Scale (VAS) är en snabb självrapport validerad mot Hamiltonskalan.
Det kan variera från 0 till 300, där 300 motsvarar det värsta depressionssymptomet.
Självrapporter erhålls intermittent från patienten.
|
5-10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maryam M Shanechi, PhD, University of Southern California
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Mayberg HS, Lozano AM, Voon V, McNeely HE, Seminowicz D, Hamani C, Schwalb JM, Kennedy SH. Deep brain stimulation for treatment-resistant depression. Neuron. 2005 Mar 3;45(5):651-60. doi: 10.1016/j.neuron.2005.02.014.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Drevets WC. Neuroimaging and neuropathological studies of depression: implications for the cognitive-emotional features of mood disorders. Curr Opin Neurobiol. 2001 Apr;11(2):240-9. doi: 10.1016/s0959-4388(00)00203-8.
- Sartorius A, Kiening KL, Kirsch P, von Gall CC, Haberkorn U, Unterberg AW, Henn FA, Meyer-Lindenberg A. Remission of major depression under deep brain stimulation of the lateral habenula in a therapy-refractory patient. Biol Psychiatry. 2010 Jan 15;67(2):e9-e11. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.08.027. No abstract available.
- Bergfeld IO, Mantione M, Hoogendoorn ML, Ruhe HG, Notten P, van Laarhoven J, Visser I, Figee M, de Kwaasteniet BP, Horst F, Schene AH, van den Munckhof P, Beute G, Schuurman R, Denys D. Deep Brain Stimulation of the Ventral Anterior Limb of the Internal Capsule for Treatment-Resistant Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 May 1;73(5):456-64. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0152.
- Whiteford HA, Degenhardt L, Rehm J, Baxter AJ, Ferrari AJ, Erskine HE, Charlson FJ, Norman RE, Flaxman AD, Johns N, Burstein R, Murray CJ, Vos T. Global burden of disease attributable to mental and substance use disorders: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2013 Nov 9;382(9904):1575-86. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61611-6. Epub 2013 Aug 29.
- Kupfer DJ, Frank E, Phillips ML. Major depressive disorder: new clinical, neurobiological, and treatment perspectives. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1045-55. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60602-8. Epub 2011 Dec 19.
- Rao VR, Sellers KK, Wallace DL, Lee MB, Bijanzadeh M, Sani OG, Yang Y, Shanechi MM, Dawes HE, Chang EF. Direct Electrical Stimulation of Lateral Orbitofrontal Cortex Acutely Improves Mood in Individuals with Symptoms of Depression. Curr Biol. 2018 Dec 17;28(24):3893-3902.e4. doi: 10.1016/j.cub.2018.10.026. Epub 2018 Nov 29.
- Sani OG, Yang Y, Lee MB, Dawes HE, Chang EF, Shanechi MM. Mood variations decoded from multi-site intracranial human brain activity. Nat Biotechnol. 2018 Nov;36(10):954-961. doi: 10.1038/nbt.4200. Epub 2018 Sep 10.
- Lozano AM, Mayberg HS, Giacobbe P, Hamani C, Craddock RC, Kennedy SH. Subcallosal cingulate gyrus deep brain stimulation for treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2008 Sep 15;64(6):461-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.05.034. Epub 2008 Jul 18.
- Dougherty DD, Rezai AR, Carpenter LL, Howland RH, Bhati MT, O'Reardon JP, Eskandar EN, Baltuch GH, Machado AD, Kondziolka D, Cusin C, Evans KC, Price LH, Jacobs K, Pandya M, Denko T, Tyrka AR, Brelje T, Deckersbach T, Kubu C, Malone DA Jr. A Randomized Sham-Controlled Trial of Deep Brain Stimulation of the Ventral Capsule/Ventral Striatum for Chronic Treatment-Resistant Depression. Biol Psychiatry. 2015 Aug 15;78(4):240-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.11.023. Epub 2014 Dec 13.
- Dandekar MP, Fenoy AJ, Carvalho AF, Soares JC, Quevedo J. Deep brain stimulation for treatment-resistant depression: an integrative review of preclinical and clinical findings and translational implications. Mol Psychiatry. 2018 May;23(5):1094-1112. doi: 10.1038/mp.2018.2. Epub 2018 Feb 27.
- Schlaepfer TE, Cohen MX, Frick C, Kosel M, Brodesser D, Axmacher N, Joe AY, Kreft M, Lenartz D, Sturm V. Deep brain stimulation to reward circuitry alleviates anhedonia in refractory major depression. Neuropsychopharmacology. 2008 Jan;33(2):368-77. doi: 10.1038/sj.npp.1301408. Epub 2007 Apr 11.
- Malone DA Jr, Dougherty DD, Rezai AR, Carpenter LL, Friehs GM, Eskandar EN, Rauch SL, Rasmussen SA, Machado AG, Kubu CS, Tyrka AR, Price LH, Stypulkowski PH, Giftakis JE, Rise MT, Malloy PF, Salloway SP, Greenberg BD. Deep brain stimulation of the ventral capsule/ventral striatum for treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2009 Feb 15;65(4):267-75. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.08.029. Epub 2008 Oct 8.
- Bewernick BH, Kayser S, Sturm V, Schlaepfer TE. Long-term effects of nucleus accumbens deep brain stimulation in treatment-resistant depression: evidence for sustained efficacy. Neuropsychopharmacology. 2012 Aug;37(9):1975-85. doi: 10.1038/npp.2012.44. Epub 2012 Apr 4.
- Holtzheimer PE, Kelley ME, Gross RE, Filkowski MM, Garlow SJ, Barrocas A, Wint D, Craighead MC, Kozarsky J, Chismar R, Moreines JL, Mewes K, Posse PR, Gutman DA, Mayberg HS. Subcallosal cingulate deep brain stimulation for treatment-resistant unipolar and bipolar depression. Arch Gen Psychiatry. 2012 Feb;69(2):150-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.1456. Epub 2012 Jan 2.
- Schlaepfer TE, Bewernick BH, Kayser S, Madler B, Coenen VA. Rapid effects of deep brain stimulation for treatment-resistant major depression. Biol Psychiatry. 2013 Jun 15;73(12):1204-12. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.01.034. Epub 2013 Apr 3.
- Holtzheimer PE, Husain MM, Lisanby SH, Taylor SF, Whitworth LA, McClintock S, Slavin KV, Berman J, McKhann GM, Patil PG, Rittberg BR, Abosch A, Pandurangi AK, Holloway KL, Lam RW, Honey CR, Neimat JS, Henderson JM, DeBattista C, Rothschild AJ, Pilitsis JG, Espinoza RT, Petrides G, Mogilner AY, Matthews K, Peichel D, Gross RE, Hamani C, Lozano AM, Mayberg HS. Subcallosal cingulate deep brain stimulation for treatment-resistant depression: a multisite, randomised, sham-controlled trial. Lancet Psychiatry. 2017 Nov;4(11):839-849. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30371-1. Epub 2017 Oct 4.
- Kennedy SH, Giacobbe P, Rizvi SJ, Placenza FM, Nishikawa Y, Mayberg HS, Lozano AM. Deep brain stimulation for treatment-resistant depression: follow-up after 3 to 6 years. Am J Psychiatry. 2011 May;168(5):502-10. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.10081187. Epub 2011 Feb 1.
- Blomstedt P, Naesstrom M, Bodlund O. Deep brain stimulation in the bed nucleus of the stria terminalis and medial forebrain bundle in a patient with major depressive disorder and anorexia nervosa. Clin Case Rep. 2017 Mar 31;5(5):679-684. doi: 10.1002/ccr3.856. eCollection 2017 May.
- Malone DA Jr. Use of deep brain stimulation in treatment-resistant depression. Cleve Clin J Med. 2010 Jul;77 Suppl 3:S77-80. doi: 10.3949/ccjm.77.s3.14.
- Jimenez F, Nicolini H, Lozano AM, Piedimonte F, Salin R, Velasco F. Electrical stimulation of the inferior thalamic peduncle in the treatment of major depression and obsessive compulsive disorders. World Neurosurg. 2013 Sep-Oct;80(3-4):S30.e17-25. doi: 10.1016/j.wneu.2012.07.010. Epub 2012 Jul 21.
- Puigdemont D, Perez-Egea R, Portella MJ, Molet J, de Diego-Adelino J, Gironell A, Radua J, Gomez-Anson B, Rodriguez R, Serra M, de Quintana C, Artigas F, Alvarez E, Perez V. Deep brain stimulation of the subcallosal cingulate gyrus: further evidence in treatment-resistant major depression. Int J Neuropsychopharmacol. 2012 Feb;15(1):121-33. doi: 10.1017/S1461145711001088. Epub 2011 Jul 22.
- Shanechi MM. Brain-machine interfaces from motor to mood. Nat Neurosci. 2019 Oct;22(10):1554-1564. doi: 10.1038/s41593-019-0488-y. Epub 2019 Sep 24.
- Williams LM. Defining biotypes for depression and anxiety based on large-scale circuit dysfunction: a theoretical review of the evidence and future directions for clinical translation. Depress Anxiety. 2017 Jan;34(1):9-24. doi: 10.1002/da.22556. Epub 2016 Sep 21.
- Yang Y, Connolly AT, Shanechi MM. A control-theoretic system identification framework and a real-time closed-loop clinical simulation testbed for electrical brain stimulation. J Neural Eng. 2018 Dec;15(6):066007. doi: 10.1088/1741-2552/aad1a8. Epub 2018 Sep 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-21-00108
- R01MH123770 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- DP2MH126378 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på modellbaserad elektrisk hjärnstimulering
-
Mayo ClinicAvslutadEssentiell tremor
-
The University of Texas Health Science Center,...MedtronicAktiv, inte rekryterandeMajor depressiv sjukdom | Behandling Resistent depressionFörenta staterna
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.RekryteringDysfagiFinland, Schweiz, Österrike, Tyskland
-
Abbott Medical DevicesAvslutadDepressiv sjukdom, major | Unipolär depressionFörenta staterna, Kanada, Storbritannien
-
University of British ColumbiaAvslutadDjup hjärnstimulering | Krampaktig dysfoni | Laryngeal dystoniKanada
-
Stanford UniversityAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Mersin UniversityAvslutadBeroende på sociala medierKalkon
-
George Washington UniversityAvslutadMesial temporallobsepilepsiFörenta staterna
-
University Hospital, GrenobleAvslutadFetma | Hortons huvudvärkFrankrike
-
University of MinnesotaRekrytering