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Modellbasierte elektrische Hirnstimulation

16. September 2025 aktualisiert von: Maryam Shanechi, University of Southern California

Neuropsychiatrische Störungen sind weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen, wobei depressive Störungen zu den am stärksten beeinträchtigenden Erkrankungen zählen. Außerdem sprechen Millionen von Patienten nicht auf aktuelle Medikamente oder Psychotherapie an, weshalb es wichtig ist, eine alternative Therapie zu finden. Die Anwendung elektrischer Stimulation auf verschiedene Gehirnziele hat sich als vielversprechend erwiesen, es besteht jedoch ein dringender Bedarf, die Wirksamkeit zu verbessern.

Angesichts der inter- und intraindividuellen Variabilität bei neuropsychiatrischen Störungen zielt diese Studie darauf ab, eine Personalisierung der Stimulationstherapie zu ermöglichen, indem i) die eigenen Symptome eines Patienten anhand seiner neuronalen Aktivität verfolgt werden und ii) ein Modell dafür erstellt wird, wie seine neuronale Aktivität auf die Stimulationstherapie reagiert. Die Studie wird die Modellierungselemente entwickeln, die erforderlich sind, um ein modellbasiertes personalisiertes Closed-Loop-System zur elektrischen Hirnstimulation zu realisieren, um dieses Ziel zu erreichen.

Die Studie wird einen Machbarkeitsnachweis bei Epilepsiepatienten liefern, denen bereits Elektroden für die intrakranielle Elektroenzephalographie (iEEG) für ihre standardmäßige klinische Überwachung implantiert wurden, die nichts mit dieser Studie zu tun hat, und die der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die Studie für jedes Subjekt während ihres Aufenthalts in der Epilepsie-Überwachungseinheit (EMU) durchführen, was ausschließlich auf der Grundlage ihrer klinischen Standardbedürfnisse diktiert wird, die nichts mit unserer Studie zu tun haben. Das iEEG wird von jedem Patienten während seines gesamten Aufenthalts in der WWU aufgezeichnet, wobei die Selbstberichte von ihnen auch zeitweise mithilfe validierter Fragebögen erfasst werden, die sich auf Depressionssymptome beziehen.

Die Forscher werden Decoder bauen, die diese Depressionssymptome anhand der iEEG-Aktivität verfolgen können. Die Forscher werden auch elektrische Stimulation anwenden, um ein personalisiertes Input-Output-Modell zu erlernen, das die iEEG-Reaktion auf laufende Stimulation vorhersagt. Der resultierende personalisierte Decoder und das Input-Output-Modell werden kombiniert, um eine modellbasierte Personalisierung der Stimulationstherapie zu erreichen.

Der erfolgreiche Abschluss dieser Studie wird dazu beitragen, präzise zugeschnittene Tiefenhirnstimulationstherapien für verschiedene Erkrankungen zu ermöglichen und weitreichende Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit zu haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Maryam M Shanechi, PhD
  • Telefonnummer: 213-740-1377
  • E-Mail: shanechi@usc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Rekrutierung
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maryam M Shanechi, PhD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edward F Chang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Untersucht werden Patienten, die auf eine chirurgische Behandlung von medikamentenrefraktärer Epilepsie und Hirntumoren untersucht werden. Es werden NUR Patienten untersucht, denen Elektroden implantiert wurden, die auf klinischen Kriterien basieren, um ihren Anfallsherd zu lokalisieren. Bei den meisten Patienten handelt es sich um gesunde Erwachsene ohne Epilepsie und/oder Hirntumor.
  • In dieser Studie werden nur Probanden >= 18 Jahre berücksichtigt.
  • Alle Patienten mit den oben genannten Erkrankungen und mit implantierten Elektrodenarrays, die zur Teilnahme bereit und in der Lage sind, zu kooperieren und Forschungsanweisungen zu befolgen, werden rekrutiert. Die Analyse der Forschungsaufzeichnungsdaten wird sich jedoch auf Probanden mit einem IQ >= 80 konzentrieren, die keine Beeinträchtigungen beim Lesen, Benennen oder Artikulieren aufweisen (um Verwirrungen wie abnormale Sprachverarbeitung zu minimieren, die ihre Selbstauskunft mit dem Fragebogen beeinträchtigen könnten). und ohne dass eine zerebrale Pathologie die kortikalen Regionen beeinträchtigt, aus denen die Aufnahmen gemacht werden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden unter 18 Jahren werden aufgrund der hohen Übereinstimmung von Entwicklungsstörungen (kognitiv und sprachlich) bei pädiatrischen Epilepsien von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Es werden keine besonderen Gruppen von Probanden einbezogen, wie zum Beispiel Föten, Neugeborene, schwangere Frauen, Kinder, Gefangene, Heimbewohner oder andere, die als gefährdete Bevölkerungsgruppen gelten könnten.
  • Patienten, die aufgrund einer Hirnstörung nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben, werden von der Studie ausgeschlossen, da sie mit hoher Wahrscheinlichkeit die in der Studie geforderten Aufgaben nicht erfüllen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modellbasierte elektrische Hirnstimulation
Sonstiges: Modellbasierte elektrische Hirnstimulation
Elektrische Impulsfolgenstimulation, die an medikamentenrefraktäre Epilepsiepatienten mit bereits implantierten Elektroden verabreicht wird, basierend auf klinischen Kriterien für eine Standardüberwachung, die nichts mit dieser Studie zu tun hat. Die Abgabe der elektrischen Hirnstimulation kann durch neuronale Biomarker der Symptomniveaus gesteuert werden, die aus der laufenden neuronalen Aktivität berechnet werden, sowie durch Input-Output-Modelle der neuronalen Reaktion auf die Stimulationstherapie. Die Parameter der elektrischen Stimulation werden auf klinisch sichere Bereiche beschränkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entschlüsselte Depressionssymptombewertungen basierend auf neuronaler Aktivität
Zeitfenster: 5-10 Tage
Anhand der aufgezeichneten neuronalen Aktivität und Selbstberichte wird für jeden Patienten ein personalisierter Decoder trainiert. Dann wird dieser Decoder verwendet, um den Biomarker rein aus der neuronalen Aktivität abzuschätzen; Das heißt, basierend auf der neuronalen Aktivität wird eine Schätzung der Depressionssymptombewertungen (HAMD-6- oder VAS-Selbstberichte) zurückgegeben.
5-10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichte des Hamilton Depression Rating (HAMD-6).
Zeitfenster: 5-10 Tage
Das Hamilton Depression Rating (HAMD-6) ist ein weit verbreiteter Fragebogen, der den Schweregrad einer Depression und die Interventionsreaktion misst. Er kann zwischen 0 und 22 liegen, wobei 22 dem schlimmsten Depressionssymptom entspricht. In regelmäßigen Abständen werden vom Patienten Selbstberichte eingeholt.
5-10 Tage
Visual Analog Scale (VAS) Selbstberichte
Zeitfenster: 5-10 Tage
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein schnelles Selbstbericht, das gegen die Hamilton-Skala validiert wird. Es zeigt den Symptomniveau entlang einer kontinuierlichen Linie von keinem zum schlimmsten Symptomniveau an. Selbstberichte werden zeitweise vom Patienten erhalten.
5-10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Maryam M Shanechi, PhD, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-21-00108
  • R01MH123770 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DP2MH126378 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R61MH135407 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie und nach der Veröffentlichung können vollständig anonymisierte IPD für Forschungszwecke zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Weitergabe erfolgt nach Abschluss der Studie und nach der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten erfolgt über Datenveröffentlichungsplattformen wie das NIH/NIMH Data Archive (NDA).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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