Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электрическая стимуляция мозга на основе моделей

16 сентября 2025 г. обновлено: Maryam Shanechi, University of Southern California

Нервно-психические расстройства являются ведущей причиной инвалидности во всем мире, причем депрессивные расстройства являются одной из наиболее инвалидизирующих среди них. Кроме того, миллионы пациентов не реагируют на современные лекарства или психотерапию, поэтому крайне важно найти альтернативную терапию. Применение электрической стимуляции различных целей мозга оказалось многообещающим, но существует острая необходимость повышения эффективности.

Учитывая меж- и внутрисубъектные различия в нервно-психических расстройствах, это исследование направлено на то, чтобы обеспечить персонализацию стимулирующей терапии посредством i) отслеживания собственных симптомов пациента на основе его нервной активности и ii) модели того, как его нервная активность реагирует на стимулирующую терапию. В ходе исследования будут разработаны элементы моделирования, необходимые для реализации на основе модели персонализированной замкнутой системы электрической стимуляции мозга для достижения этой цели.

Исследование обеспечит демонстрацию концепции на пациентах с эпилепсией, которым уже имплантированы электроды для внутричерепной электроэнцефалографии (иЭЭГ) для стандартного клинического мониторинга, не связанного с этим исследованием, и которые согласны участвовать в исследовании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут исследование для каждого субъекта во время его пребывания в отделении мониторинга эпилепсии (EMU), что определяется исключительно их стандартными клиническими потребностями, не связанными с нашим исследованием. ИЭЭГ будет записываться у каждого пациента на протяжении всего его пребывания в ЕВС, во время чего их самоотчеты также будут периодически собираться с использованием проверенных опросников, касающихся симптомов депрессии.

Исследователи создадут декодеры, которые смогут отслеживать симптомы депрессии по активности iEEG. Исследователи также будут применять электрическую стимуляцию, чтобы изучить персонализированную модель ввода-вывода, которая прогнозирует реакцию iEEG на продолжающуюся стимуляцию. Полученный персонализированный декодер и модель ввода-вывода будут объединены для достижения персонализации стимуляционной терапии на основе модели.

Успешное завершение этого исследования поможет обеспечить точно адаптированную терапию глубокой стимуляции мозга в различных условиях и окажет широкое влияние на общественное здравоохранение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maryam M Shanechi, PhD
  • Номер телефона: 213-740-1377
  • Электронная почта: shanechi@usc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: HyeongChan Jo, PhD
  • Электронная почта: hj_380@usc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
        • Рекрутинг
        • University of Southern California
        • Контакт:
          • Maryam Shanechi, PhD
          • Номер телефона: 213-740-1377
          • Электронная почта: shanechi@usc.edu
        • Главный следователь:
          • Maryam M Shanechi, PhD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Контакт:
          • Edward F Chang, MD
          • Номер телефона: 415-502-7346
          • Электронная почта: edward.chang@ucsf.edu
        • Главный следователь:
          • Edward F Chang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Будут изучены пациенты, подлежащие хирургическому лечению лекарственно-резистентной эпилепсии и опухолей головного мозга. В исследовании будут участвовать ТОЛЬКО пациенты, которым имплантировали электроды на основании клинических критериев для определения очага приступа. Большинство пациентов — здоровые взрослые люди, у которых нет эпилепсии и/или опухоли головного мозга.
  • В это исследование включены только субъекты >= 18 лет.
  • Будут набраны все пациенты с вышеуказанными заболеваниями и с имплантированными электродными массивами, которые готовы участвовать и способны сотрудничать и следовать инструкциям по исследованию. Однако анализ данных исследований будет сосредоточен на субъектах с IQ >= 80, без нарушений чтения, называния или артикуляции (чтобы свести к минимуму такие факторы, как аномальная обработка речи, которая может повлиять на их самоотчет при заполнении анкеты). и без церебральной патологии, затрагивающей области коры, из которых производятся записи.

Критерий исключения:

  • Субъекты младше 18 лет будут исключены из этого исследования из-за высокой согласованности нарушений развития (когнитивных и речевых) при детской эпилепсии.
  • Не будет задействованы специальные классы субъектов, такие как плоды, новорожденные, беременные женщины, дети, заключенные, лица, помещенные в специальные учреждения, или другие лица, которые могут считаться уязвимыми группами населения.
  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие из-за заболевания головного мозга, будут исключены из исследования, поскольку весьма вероятно, что они не смогут выполнять задачи, поставленные в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: электрическая стимуляция мозга на основе модели
Другой: электрическая стимуляция мозга на основе модели
Электрическая импульсная стимуляция проводилась у пациентов с рефрактерной к медикаментозной эпилепсии с уже имплантированными электродами на основании клинических критериев стандартного мониторинга, не связанных с данным исследованием. Проведение электрической стимуляции мозга можно контролировать с помощью нейронных биомаркеров уровней симптомов, рассчитанных на основе продолжающейся нейронной активности, а также с помощью моделей ввода-вывода нейронного ответа на стимуляционную терапию. Параметры электростимуляции будут ограничены клинически безопасными диапазонами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расшифрованные оценки симптомов депрессии на основе нейронной активности
Временное ограничение: 5-10 дней
Персонализированный декодер обучается для каждого пациента с использованием записанной нейронной активности и самоотчетов. Затем этот декодер используется для оценки биомаркера исключительно на основе нейронной активности; то есть на основе нейронной активности он вернет оценку оценок симптомов депрессии (самоотчеты HAMD-6 или VAS).
5-10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоотчеты по рейтингу депрессии Гамильтона (HAMD-6)
Временное ограничение: 5-10 дней
Рейтинг депрессии Гамильтона (HAMD-6) — это широко используемый опросник, который измеряет тяжесть депрессивного состояния и реакцию на вмешательство. Он может варьироваться от 0 до 22, причем 22 соответствует наихудшему симптому депрессии. Периодически от пациента получают самоотчеты.
5-10 дней
Визуальная аналоговая шкала (VAS) самоотчеты
Временное ограничение: 5-10 дней
Визуальная аналоговая шкала (VAS) является быстрым самоотчетом, подтвержденным по шкале Гамильтона. Это указывает на уровень симптомов вдоль непрерывной линии от ни одного до худшего уровня симптомов. Самоотчеты получают периодически от пациента.
5-10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Maryam M Shanechi, PhD, University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-21-00108
  • R01MH123770 (Грант/контракт NIH США)
  • DP2MH126378 (Грант/контракт NIH США)
  • R61MH135407 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По завершении исследования и публикации полностью деидентифицированные ИПЗ могут быть доступны для исследовательских целей.

Сроки обмена IPD

Обмен информацией произойдет после завершения исследования и после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным будет осуществляться через платформы публикации данных, такие как Архив данных NIH/NIMH (NDA).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться