Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modelová elektrická stimulace mozku

16. září 2025 aktualizováno: Maryam Shanechi, University of Southern California

Neuropsychiatrické poruchy jsou celosvětově hlavní příčinou invalidity, přičemž depresivní poruchy jsou z nich jednou z nejvíce invalidizujících. Také miliony pacientů nereagují na současnou medikaci nebo psychoterapii, a proto je kritické najít alternativní terapii. Použití elektrické stimulace na různé mozkové cíle se ukázalo jako slibné, ale existuje kritická potřeba zlepšit účinnost.

Vzhledem k inter- a intrasubjektové variabilitě neuropsychiatrických poruch je cílem této studie umožnit personalizaci stimulační terapie prostřednictvím i) sledování vlastních symptomů pacienta na základě jeho nervové aktivity a ii) modelu toho, jak jejich nervová aktivita reaguje na stimulační terapii. Studie vyvine modelovací prvky potřebné k realizaci personalizovaného systému uzavřené smyčky založeného na modelu pro elektrickou stimulaci mozku k dosažení tohoto cíle.

Studie poskytne důkaz o konceptu u pacientů s epilepsií, kteří již mají implantované elektrody pro intrakraniální elektroencefalografii (iEEG) pro jejich standardní klinické monitorování nesouvisející s touto studií a kteří souhlasí s účastí ve studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou studii u každého subjektu během jeho pobytu na jednotce monitorování epilepsie (EMU), která je diktována čistě na základě jejich standardních klinických potřeb nesouvisejících s naší studií. iEEG bude zaznamenáván od každého pacienta po celou dobu jeho pobytu v EMU, během kterého budou také přerušovaně shromažďovány sebereportáže od nich pomocí validovaných dotazníků, které se týkají symptomů deprese.

Vyšetřovatelé sestaví dekodéry, které dokážou sledovat tyto příznaky deprese z aktivity iEEG. Vyšetřovatelé také použijí elektrickou stimulaci, aby se naučili personalizovaný vstupně-výstupní model, který předpovídá odezvu iEEG na probíhající stimulaci. Výsledný personalizovaný dekodér a vstupně-výstupní model budou kombinovány, aby bylo dosaženo modelové personalizace stimulační terapie.

Úspěšné dokončení této studie pomůže umožnit přesně přizpůsobené terapie hluboké mozkové stimulace v různých podmínkách a bude mít široký dopad na veřejné zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Maryam M Shanechi, PhD
  • Telefonní číslo: 213-740-1377
  • E-mail: shanechi@usc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • Nábor
        • University of Southern California
        • Kontakt:
          • Maryam Shanechi, PhD
          • Telefonní číslo: 213-740-1377
          • E-mail: shanechi@usc.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maryam M Shanechi, PhD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward F Chang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou studováni pacienti vyšetřovaní pro chirurgickou léčbu medikamentózní epilepsie a mozkových nádorů. Budou studováni POUZE pacienti s elektrodami implantovanými na základě klinických kritérií pro lokalizaci jejich záchvatového ložiska. Většina pacientů jsou zdraví dospělí, kromě epilepsie a/nebo mozkového nádoru.
  • Do této studie jsou zahrnuti pouze subjekty >= 18.
  • Budou přijati všichni pacienti s výše uvedenými stavy a s implantovanými elektrodovými soustavami, kteří jsou ochotni se zúčastnit a jsou schopni spolupracovat a dodržovat pokyny výzkumu. Analýza záznamů výzkumu se však zaměří na ty subjekty s IQ >= 80, bez poruch čtení, pojmenování nebo artikulace (aby se minimalizovaly zmatky, jako je abnormální jazykové zpracování, které může ovlivnit jejich sebereportování s dotazníkem), a bez cerebrální patologie postihující kortikální oblasti, ze kterých se pořizují záznamy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mladší 18 let budou z této studie vyloučeny kvůli vysoké shodě vývojových poruch (kognitivních a jazykových) u dětských epilepsií.
  • Nebudou zapojeny speciální třídy subjektů, jako jsou plody, novorozenci, těhotné ženy, děti, vězni, institucionalizovaní jedinci nebo další osoby, které lze považovat za zranitelné skupiny obyvatel.
  • Pacienti, kteří nebudou schopni dát informovaný souhlas kvůli mozkové poruše, budou ze studie vyloučeni, protože je velmi pravděpodobné, že by nebyli schopni plnit úkoly požadované studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: elektrická stimulace mozku založená na modelu
Jiný: elektrická stimulace mozku založená na modelu
Elektrická stimulace sledu pulzů dodávaná pacientům s epilepsií refrakterní na medikaci s již implantovanými elektrodami na základě klinických kritérií pro standardní monitorování nesouvisející s touto studií. Dodání elektrické mozkové stimulace může být řízeno nervovými biomarkery úrovní symptomů vypočítaných z probíhající nervové aktivity a vstupně-výstupními modely nervové odpovědi na stimulační terapii. Parametry elektrické stimulace budou omezeny tak, aby byly v klinicky bezpečných rozmezích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dekódované hodnocení příznaků deprese na základě nervové aktivity
Časové okno: 5-10 dní
Pro každého pacienta je vyškolen personalizovaný dekodér pomocí zaznamenané nervové aktivity a vlastních zpráv. Potom je tento dekodér použit k odhadu biomarkeru čistě z neurální aktivity; to znamená, že na základě nervové aktivity vrátí odhad hodnocení příznaků deprese (vlastní zprávy HAMD-6 nebo VAS)
5-10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamilton Depression Rating (HAMD-6) samohlásí
Časové okno: 5-10 dní
Hamilton Depression Rating (HAMD-6) je široce používaný dotazník, který měří závažnost depresivního stavu a reakci na intervenci. Může se pohybovat od 0 do 22, přičemž 22 odpovídá nejhoršímu příznaku deprese. Vlastní hlášení jsou získávána přerušovaně od pacienta.
5-10 dní
Vizuální analogové stupnice (VAS) vlastní hlášení
Časové okno: 5-10 dní
Vizuální analogová stupnice (VAS) je rychlá vlastní hlášení ověřená proti Hamiltonově stupnici. Označuje úroveň symptomů podél kontinuální linie od žádné nejhorší úrovně symptomů. Self-hlášení se získávají přerušovaně od pacienta.
5-10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maryam M Shanechi, PhD, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-21-00108
  • R01MH123770 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DP2MH126378 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R61MH135407 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a po zveřejnění může být plně deidentifikovaný IPD zpřístupněn pro výzkumné účely.

Časový rámec sdílení IPD

Ke sdílení dojde po dokončení studie a po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna prostřednictvím platforem pro publikování dat, jako je NIH/NIMH Data Archive (NDA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na elektrická stimulace mozku založená na modelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit