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Stimolazione elettrica del cervello basata su modelli

16 settembre 2025 aggiornato da: Maryam Shanechi, University of Southern California

I disturbi neuropsichiatrici sono una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo e i disturbi depressivi sono tra i più invalidanti. Inoltre, milioni di pazienti non rispondono ai farmaci attuali o alla psicoterapia, il che rende fondamentale trovare una terapia alternativa. L’applicazione della stimolazione elettrica a vari bersagli cerebrali si è rivelata promettente, ma esiste la necessità fondamentale di migliorarne l’efficacia.

Date le variabilità inter e intra-soggetto nei disturbi neuropsichiatrici, questo studio mira a consentire la personalizzazione della terapia di stimolazione tramite i) monitoraggio dei sintomi del paziente in base alla sua attività neurale e ii) un modello di come la sua attività neurale risponde alla terapia di stimolazione. Lo studio svilupperà gli elementi di modellazione necessari per realizzare un sistema personalizzato a circuito chiuso basato su modello per la stimolazione elettrica del cervello per raggiungere questo obiettivo.

Lo studio fornirà una dimostrazione di prova di concetto in pazienti con epilessia a cui sono già impiantati elettrodi per elettroencefalografia intracranica (iEEG) per il monitoraggio clinico standard non correlato a questo studio e che acconsentono a far parte dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno lo studio per ciascun soggetto durante la sua permanenza nell'unità di monitoraggio dell'epilessia (EMU), che è dettata esclusivamente in base alle loro esigenze cliniche standard non correlate al nostro studio. L'iEEG verrà registrato da ciascun paziente durante la sua permanenza nell'UME, durante il quale verranno raccolte anche le sue autovalutazioni in modo intermittente utilizzando questionari validati relativi ai sintomi della depressione.

I ricercatori costruiranno decodificatori in grado di tracciare questi sintomi di depressione dall’attività iEEG. I ricercatori applicheranno anche la stimolazione elettrica per apprendere un modello input-output personalizzato che prevede la risposta iEEG alla stimolazione in corso. Il decodificatore personalizzato risultante e il modello input-output verranno combinati per ottenere una personalizzazione della terapia di stimolazione basata su modelli.

Il completamento con successo di questo studio contribuirà a consentire terapie di stimolazione cerebrale profonda su misura per diverse condizioni e avrà un ampio impatto sulla salute pubblica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Maryam M Shanechi, PhD
  • Numero di telefono: 213-740-1377
  • Email: shanechi@usc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • Reclutamento
        • University of Southern California
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maryam M Shanechi, PhD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edward F Chang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verranno studiati i pazienti valutati per il trattamento chirurgico dell'epilessia refrattaria ai farmaci e dei tumori cerebrali. Verranno studiati SOLO i pazienti con elettrodi impiantati in base a criteri clinici per localizzare il focus delle crisi. La maggior parte dei pazienti sono adulti sani, al di fuori dell'epilessia e/o del tumore al cervello.
  • I soggetti >= 18 sono inclusi solo in questo studio.
  • Verranno reclutati tutti i pazienti con le condizioni di cui sopra e con array di elettrodi impiantati che sono disposti a partecipare e in grado di collaborare e seguire le istruzioni di ricerca. Tuttavia, l'analisi dei dati registrati dalla ricerca si concentrerà su quei soggetti con un QI >= 80, senza problemi di lettura, denominazione o articolazione (per ridurre al minimo i fattori confondenti come l'elaborazione anormale del linguaggio che potrebbe influenzare la loro auto-segnalazione con il questionario), e senza patologie cerebrali a carico delle regioni corticali da cui vengono effettuate le registrazioni.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti di età <18 anni saranno esclusi da questo studio a causa dell'elevata concordanza di disturbi dello sviluppo (cognitivi e legati al linguaggio) nelle epilessie pediatriche.
  • Non sarà previsto il coinvolgimento di classi speciali di soggetti, come feti, neonati, donne incinte, bambini, detenuti, individui istituzionalizzati o altri che possano essere considerati popolazioni vulnerabili.
  • I pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato a causa di un disturbo cerebrale saranno esclusi dallo studio, poiché è molto probabile che non sarebbero in grado di svolgere i compiti richiesti dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione elettrica cerebrale basata su modelli
Altro: stimolazione elettrica cerebrale basata su modelli
Stimolazione del treno di impulsi elettrici erogata a pazienti con epilessia refrattaria ai farmaci con elettrodi già impiantati sulla base di criteri clinici per il monitoraggio standard non correlati a questo studio. L'erogazione della stimolazione elettrica cerebrale può essere guidata da biomarcatori neurali dei livelli di sintomi calcolati dall'attività neurale in corso e da modelli input-output della risposta neurale alla terapia di stimolazione. I parametri della stimolazione elettrica saranno vincolati a rientrare negli intervalli clinicamente sicuri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni decodificate dei sintomi della depressione in base all'attività neurale
Lasso di tempo: 5-10 giorni
Un decodificatore personalizzato viene addestrato per ciascun paziente utilizzando l'attività neurale registrata e le autovalutazioni. Quindi questo decodificatore viene utilizzato per stimare il biomarcatore esclusivamente dall'attività neurale; ovvero, in base all'attività neurale, restituirà la stima delle valutazioni dei sintomi della depressione (autovalutazioni HAMD-6 o VAS)
5-10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autovalutazioni dell'Hamilton Depression Rating (HAMD-6).
Lasso di tempo: 5-10 giorni
L’Hamilton Depression Rating (HAMD-6) è un questionario ampiamente utilizzato che misura la gravità dello stato depressivo e la risposta all’intervento. Può variare da 0 a 22, dove 22 corrisponde al peggior sintomo della depressione. I self-report vengono ottenuti in modo intermittente dal paziente.
5-10 giorni
Visual Analog Scale (VAS) Self-Reports
Lasso di tempo: 5-10 giorni
Visual Analog Scale (VAS) è una rapida segnalazione di auto-report convalidata contro la scala Hamilton. Indica il livello dei sintomi lungo una linea continua dal livello di sintomo peggiore. Le auto-segnalazioni sono ottenute in modo intermittente dal paziente.
5-10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Maryam M Shanechi, PhD, University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-21-00108
  • R01MH123770 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DP2MH126378 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R61MH135407 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al completamento dello studio e dopo la pubblicazione, gli IPD completamente deidentificati possono essere resi disponibili per scopi di ricerca.

Periodo di condivisione IPD

La condivisione avverrà al completamento dello studio e dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Si accederà ai dati attraverso piattaforme di pubblicazione dei dati come NIH/NIMH Data Archive (NDA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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