Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modelbaseret elektrisk hjernestimulation

16. september 2025 opdateret af: Maryam Shanechi, University of Southern California

Neuropsykiatriske lidelser er en førende årsag til handicap på verdensplan, hvor depressive lidelser er en af ​​de mest invaliderende blandt dem. Desuden reagerer millioner af patienter ikke på nuværende medicin eller psykoterapi, hvilket gør det afgørende at finde en alternativ behandling. Anvendelse af elektrisk stimulation på forskellige hjernemål har vist lovende, men der er et kritisk behov for at forbedre effektiviteten.

Givet inter- og intra-individuelle variationer i neuropsykiatriske lidelser, sigter denne undersøgelse på at muliggøre personalisering af stimuleringsterapien via i) sporing af en patients egne symptomer baseret på deres neurale aktivitet og ii) en model for, hvordan deres neurale aktivitet reagerer på stimuleringsterapi. Undersøgelsen vil udvikle de modelleringselementer, der er nødvendige for at realisere et modelbaseret personligt lukket sløjfesystem til elektrisk hjernestimulering for at nå dette mål.

Undersøgelsen vil give proof-of-concept demonstration hos epilepsipatienter, som allerede har implanteret intrakraniel elektroencefalografi (iEEG) elektroder til deres standard kliniske overvågning, som ikke er relateret til denne undersøgelse, og som samtykker i at være en del af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre undersøgelsen for hvert individ under deres ophold i epilepsimonitoreringsenheden (EMU), som er dikteret udelukkende baseret på deres standard kliniske behov, der ikke er relateret til vores undersøgelse. iEEG vil blive registreret fra hver patient under hele deres ophold i ØMU'en, hvorunder selvrapporterne fra dem også periodisk vil blive indsamlet ved hjælp af validerede spørgeskemaer, der relaterer til depressionssymptomer.

Efterforskerne vil bygge dekodere, der kan spore disse depressionssymptomer fra iEEG-aktivitet. Efterforskerne vil også anvende elektrisk stimulation for at lære en personlig input-output model, der forudsiger iEEG-responsen på igangværende stimulering. Den resulterende personaliserede dekoder og input-output-modellen vil blive kombineret for at opnå modelbaseret personalisering af stimuleringsterapi.

En vellykket gennemførelse af denne undersøgelse vil hjælpe med at muliggøre præcist skræddersyede dyb hjernestimuleringsterapier på tværs af forskellige tilstande og have en bred indvirkning på folkesundheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Maryam M Shanechi, PhD
  • Telefonnummer: 213-740-1377
  • E-mail: shanechi@usc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maryam M Shanechi, PhD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edward F Chang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der evalueres for kirurgisk behandling af medicinrefraktær epilepsi og hjernetumorer, vil blive undersøgt. KUN patienter med elektroder implanteret baseret på kliniske kriterier for at lokalisere deres anfaldsfokus vil blive undersøgt. De fleste patienter er raske voksne uden for deres epilepsi og/eller hjernetumor.
  • Forsøgspersoner >= 18 er kun inkluderet i denne undersøgelse.
  • Alle patienter med ovenstående tilstande og med implanterede elektrodesystemer, som er villige til at deltage og i stand til at samarbejde og følge forskningsinstruktioner, vil blive rekrutteret. Imidlertid vil analyse af forskningsregistreringsdata fokusere på de forsøgspersoner med en IQ >= 80, uden forstyrrelser i læsning, navngivning eller artikulation (for at minimere forstyrrelser såsom unormal sprogbehandling, der kan påvirke deres selvrapportering med spørgeskemaet). og uden cerebral patologi, der påvirker de kortikale regioner, hvorfra optagelserne foretages.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner < 18 år vil blive udelukket fra denne undersøgelse på grund af den høje overensstemmelse mellem udviklingsforstyrrelser (kognitive og sprogrelaterede) i pædiatriske epilepsier.
  • Der vil ikke være involvering af særlige klasser af emner, såsom fostre, nyfødte, gravide kvinder, børn, fanger, institutionaliserede individer eller andre, der kan betragtes som sårbare befolkningsgrupper.
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke på grund af en hjernesygdom, vil blive udelukket fra undersøgelsen, da det er meget sandsynligt, at de ikke vil være i stand til at udføre de opgaver, undersøgelsen kræver.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: modelbaseret elektrisk hjernestimulering
Andet: modelbaseret elektrisk hjernestimulering
Elektrisk pulstogsstimulering leveret til medicinrefraktære epilepsipatienter med elektroder, der allerede er implanteret baseret på kliniske kriterier for standardovervågning, som ikke er relateret til denne undersøgelse. Leveringen af ​​den elektriske hjernestimulering kan styres af neurale biomarkører af symptomniveauer beregnet ud fra igangværende neural aktivitet og af input-output modeller af neural respons på stimuleringsterapi. Parametrene for elektrisk stimulation vil være begrænset til at være inden for klinisk sikre områder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afkodede depressionssymptomvurderinger baseret på neural aktivitet
Tidsramme: 5-10 dage
En personlig dekoder trænes til hver patient ved hjælp af den registrerede neurale aktivitet og selvrapporter. Derefter bruges denne dekoder til at estimere biomarkøren udelukkende ud fra neural aktivitet; det vil sige, baseret på neural aktivitet, vil det returnere estimeringen af ​​depressionssymptomvurderinger (HAMD-6 eller VAS-selvrapporter)
5-10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating (HAMD-6) selvrapporterer
Tidsramme: 5-10 dage
Hamilton Depression Rating (HAMD-6) er et meget brugt spørgeskema, der måler sværhedsgraden af ​​depressive tilstande og interventionsrespons. Det kan variere fra 0 til 22, hvor 22 svarer til det værste depressionssymptom. Selvrapporter indhentes med mellemrum fra patienten.
5-10 dage
Visual Analog Scale (VAS) selvrapporter
Tidsramme: 5-10 dage
Visual Analog Scale (VAS) er en hurtig selvrapport, der er valideret mod Hamilton-skalaen. Det angiver symptomniveauet langs en kontinuerlig linje fra ingen til det værste symptomniveau. Selvrapporter opnås intermitterende fra patienten.
5-10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maryam M Shanechi, PhD, University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-21-00108
  • R01MH123770 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DP2MH126378 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R61MH135407 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutning af undersøgelsen og efter offentliggørelse kan fuldt afidentificeret IPD gøres tilgængelig til forskningsformål.

IPD-delingstidsramme

Delingen vil ske efter afslutning af undersøgelsen og efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive tilgået via datapubliceringsplatforme såsom NIH/NIMH Data Archive (NDA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med modelbaseret elektrisk hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner