手術前に化学療法を受けているステージ I ～ III の乳がん患者の転帰を改善するための間欠的絶食
術前補助化学療法を受けている HER2 陰性で ER/PR = 25 の患者の間欠的絶食
調査の概要
状態
詳細な説明
第一目的：
I. HER2 陰性かつエストロゲン受容体 (ER)/プロゲステロン受容体 (PR) が 10% 未満の乳癌患者で、間欠的絶食 (14:10) を順守できる患者の割合を評価すること。ステージ I ～ III の乳がんの新しい診断。
副次的な目的:
I. HER2 陰性で ER/PR が 10% 未満の乳癌患者において、I 期から III 期の新たな診断のために術前補助化学療法 (NCT) を受ける患者における間欠的絶食 (14:10) の病理学的完全奏効 (pCR) 率を評価すること乳癌。
Ⅱ． ネオアジュバント化学療法を受けている患者の体重増加の予防における間欠的絶食の効果を評価すること。
III. さまざまな人種/民族グループ内の乳がん患者の pCR 率の違いを評価するために、アフリカ系アメリカ人と (vs.) 非ヒスパニック系白人 (AA vs NHW) であり、NCT を受ける際のベースラインの健康の社会的決定要因に基づいています。
IV. 研究介入の受容性、アドヒアランス、および関与が人種 (AA 対 NHW) によって異なり、ベースラインの健康の社会的決定要因に基づいているかどうかを評価すること。
V. 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 グレード 3 または 4 の毒性を持つ患者の割合が人種 (AA 対 NHW) によって異なり、健康のベースラインの社会的決定要因に基づいているかどうかを評価すること。
探索的目的:
I. 間欠的絶食を伴うネオアジュバント化学療法を受けている患者における次の炎症マーカーの変化をモニターすること: 空腹時グルコース、ヘモグロビン A1c、インスリン、レプチン、アディポネクチン、遊離脂肪酸および脂質。
Ⅱ． 逆相タンパク質マイクロアレイ (RPPA) 分析により、脂肪細胞、腫瘍細胞、および周囲の免疫細胞における代謝および脂質生成シグナル伝達経路、免疫調節、およびオートファジーに関与するマーカーの変化を測定します。
概要：
患者は、標準治療のネオアジュバント化学療法を受けながら、14時間の断食と10時間の食事からなる断続的な断食を4か月間受けます。
研究治療の完了後、患者は6ヶ月間追跡されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Site Public Contact
- 電話番号：215-600-9151
- メール：ONCTrialNow@jefferson.edu
研究場所
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- 募集
- Jefferson Cherry Hill Hospital
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コンタクト：
- Maysa Abu-Khalaf, MD
- 電話番号：215-955-8874
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Sewell、New Jersey、アメリカ、08080
- 募集
- Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township, , NJ USA
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コンタクト：
- Maysa Abu-Khalaf, MD
- 電話番号：215-955-8874
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University Hospital
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主任研究者：
- Maysa Abu-Khalaf, MD
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コンタクト：
- Maysa Abu-Khalaf, MD
- 電話番号：215-955-8874
- メール：ONCTrialNow@jefferson.edu
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- 募集
- Jefferson Torresdale Hospital
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コンタクト：
- Maysa Abu-Khalaf, MD
- 電話番号：215-955-8874
-
Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- 募集
- Asplundh Cancer Pavilion
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コンタクト：
- Maysa Abu-Khalaf, MD
- 電話番号：215-955-8874
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者は同意時に18歳以上である必要があり、インフォームドコンセントを理解して提供できる必要があります
- 登録時のBMI >= 25
-患者は、組織学的に確認された原発性浸潤性乳癌の最近の診断を受けている必要があります
- -多巣性または対側性の上皮内乳管がん（DCIS）または浸潤性乳がんは、乳がんがER / PRおよびHER2の同じ適格基準を満たす場合に許可されます
- 少数転移性疾患は、治療担当医師が標準的な術前補助化学療法を推奨する場合に許可されます
- -腫瘍の状態は、米国臨床腫瘍学会（ASCO）/米国病理学者協会（CAP）のガイドラインに従ってHER2陰性でなければなりません（ローカルテストによって決定されます）
- ER および PR の発現は、免疫組織化学 (IHC) テストで 10% 未満の細胞陽性である必要があります
- -患者は診断時に臨床病期I〜III（腫瘍、結節、転移[TNM]基準を利用）を持っている必要があります
- 腋窩リンパ節転移のX線写真または臨床的証拠がない場合、臨床Tサイズは1.5cm以上でなければなりません。 腋窩リンパ節が関与していると思われる場合、どのようなサイズの腫瘍も許容されます
-患者は、少なくとも16週間の計画されたネオアジュバント化学療法からなる推奨される標準的なネオアジュバント療法を受けることをいとわない（禁忌がない）必要があります
* 許容されるレジメンには、ドキソルビシンとシトキサンに続いてパクリタキセル (AC-T) が含まれます。 スケジュールは主治医が決定します。 カルボプラチンとペムブロリズマブは、担当医によって適切であると判断された場合、ネオアジュバント化学療法レジメンに追加することもできます。
- -患者は、担当医によって決定されたように、ネオアジュバント化学療法を開始するのに十分な臓器および骨髄機能を持っている必要があります
- -出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、受け入れられた効果的な避妊方法を使用するか、研究への参加期間中および最後の研究介入から6か月間性交を控える必要があります
除外基準:
- -炎症性乳癌を含む臨床的T4および/またはN3疾患
- -手術、化学療法、放射線、または実験的治療を含む、現在の乳がん診断に対する以前の治療
- 妊娠中または授乳中の女性は、胎児に害を及ぼす可能性があり、使用されている治療レジメンで授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性があるため、妊娠していてはなりません。 -患者はまた、登録時から、研究治療中、および最後の研究介入から少なくとも6か月後まで、妊娠を期待してはなりません
- 患者は意思決定能力に障害があってはなりません
- 研究スタッフとして英語を話せない患者は、研究介入測定ツールと行動的ライフスタイルのコーチングを英語でのみ提供できます。
- -ネオアジュバント化学療法レジメンを開始してから2週間以上経過している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Treatment (TRE)
Patients undergo TRE involving 16 hours of fasting and 8 hours of eating for 4 months while undergoing standard of care neoadjuvant chemotherapy.
Patients also undergo blood sample collection on study.
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補助研究
採血を受ける
他の名前：
Undergo TRE
他の名前：
Receive standard of care neoadjuvant chemotherapy
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Proportion of patients who can adhere to time restricted eating (TRE) >= 70% of days
時間枠：While undergoing neoadjuvant chemotherapy
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The proportion of patients that adhere to TRE will be estimated with the corresponding exact binomial 90% confidence interval.
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While undergoing neoadjuvant chemotherapy
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pathologic complete response (pCR) rate
時間枠：Up to 4 months
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Will be estimated with corresponding the exact binomial 90% confidence intervals.
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Up to 4 months
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Percent of patients who maintain or have a reduced body mass index and waist circumference
時間枠：Up to 4 months
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Will be estimated with corresponding the exact binomial 90% confidence intervals.
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Up to 4 months
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Percent of patients who develop grade 3 or 4 toxicities
時間枠：Up to 4 months
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Will be assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) version (v) 5.0.
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Up to 4 months
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Social determinants of health
時間枠：Up to 4 months
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Will be summarized descriptively for the entire study population and separately by the treatment received.
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Up to 4 months
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pCR rate among Non-Hispanic White patients
時間枠：Up to 4 months
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Will be tabulated estimated with corresponding the exact binomial 90% confidence intervals for entire study population and separately by the treatment received.
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Up to 4 months
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Acceptability, adherence, and engagement of TRE among African American versus Non-Hispanic White breast cancer patients
時間枠：Up to 4 months
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Up to 4 months
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Incidence of adverse events
時間枠：Up to 4 months
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Will assess percent of patients with CTCAE v5.0 grade 3 or 4 toxicities differs among African American versus non-Hispanic White breast cancer patients.
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Up to 4 months
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maysa Abu-Khalaf, MD, MBA、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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