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수술 전 화학요법을 받는 I-III기 유방암 환자의 결과 개선을 위한 간헐적 단식

2026년 8월 31일 업데이트: Thomas Jefferson University

HER2-음성 및 ER/PR = 25인 환자를 위한 간헐적 단식 신보강 화학요법

이 2상 시험은 간헐적 단식이 체질량 지수 >= 25인 수술 전 화학요법(신보조제)을 받는 1기-3기 유방암 환자의 결과를 개선하는 데 효과가 있는지 여부를 연구합니다. 간헐적 단식은 혈당 수치 감소, 인슐린 감수성 개선, 종양 세포 성장 감소와 같은 칼로리 제한과 유사한 대사 변화를 이끌어내는 것으로 나타났습니다. 간헐적 단식은 유방암 환자의 결과를 개선할 수 있습니다

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. HER2 음성 및 에스트로겐 수용체(ER)/프로게스테론 수용체(PR) < 10% 유방암 환자에서 간헐적 단식(14:10)을 준수할 수 있는 환자의 비율을 평가하기 위해 I-III 기 유방암의 새로운 진단.

2차 목표:

I. I-III기의 새로운 진단을 위해 선행 화학 요법(NCT)을 받는 HER2 음성 및 ER/PR < 10% 유방암 환자에서 간헐적 단식(14:10)의 병리학적 완전 반응(pCR) 비율을 평가하기 위해 유방암.

II. 신보강 화학요법을 받고 있는 환자에서 체질량 지수(BMI)와 허리 둘레로 측정한 체중 증가 예방에 간헐적 단식이 미치는 영향을 평가합니다.

III. 다른 인종/민족 그룹 내 유방암 환자들 사이의 pCR 비율의 차이를 평가하기 위해, 아프리카계 미국인 대 (vs.) 비 히스패닉계 백인(AA vs NHW) 및 NCT를 받을 때 건강의 기본 사회적 결정 요인을 기반으로 합니다.

IV. 연구 개입 수용성, 준수 및 참여가 인종(AA 대 NHW)에 따라 다르고 건강의 기본 사회적 결정 요인을 기반으로 하는지 평가합니다.

V. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 3등급 또는 4등급 독성을 가진 환자의 비율이 인종(AA 대 NHW)에 따라 다른지, 건강의 기준선 사회적 결정 요인에 따라 다른지 평가하기 위해.

탐구 목표:

I. 간헐적 단식과 함께 선행 화학 요법을 받는 환자에서 다음 염증 표지자의 변화를 모니터링하기 위해: 공복 포도당, 헤모글로빈 A1c, 인슐린, 렙틴, 아디포넥틴, 유리 지방산 및 지질.

II. RPPA(Reverse-Phase Protein microarrays) 분석을 통해 지방세포, 종양 세포 및 주변 면역 세포의 대사 및 지방 생성 신호 경로, 면역 조절 및 자가포식과 관련된 마커의 변화를 측정합니다.

개요:

환자들은 4개월 동안 14시간의 금식과 10시간의 식사를 포함하는 간헐적 단식을 하고 표준 치료 선행 화학 요법을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 6개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
        • 모병
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
        • 연락하다:
          • Maysa Abu-Khalaf, MD
          • 전화번호: 215-955-8874
      • Sewell, New Jersey, 미국, 08080
        • 모병
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township, , NJ USA
        • 연락하다:
          • Maysa Abu-Khalaf, MD
          • 전화번호: 215-955-8874
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Maysa Abu-Khalaf, MD
        • 연락하다:
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
        • 모병
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • 연락하다:
          • Maysa Abu-Khalaf, MD
          • 전화번호: 215-955-8874
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
        • 모병
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • 연락하다:
          • Maysa Abu-Khalaf, MD
          • 전화번호: 215-955-8874

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 동의 시점에 18세 이상이어야 하며 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
  • 등록 당시 BMI >= 25

  • 환자는 조직학적으로 확인된 원발성 침습성 유방 암종의 최근 진단을 받아야 합니다.

    • 유방암이 ER/PR 및 HER2에 대해 동일한 적격성 기준을 충족하는 경우 다발성 또는 반대쪽 관상피내암종(DCIS) 또는 침윤성 유방암이 허용됩니다.
    • 치료 의사가 표준 선행 화학요법을 권장하는 경우 올리고전이성 질환이 허용됩니다.
  • 종양 상태는 미국임상종양학회(ASCO)/미국병리학회(CAP) 가이드라인(현지 검사로 결정)에 따라 HER2 음성이어야 합니다.
  • ER 및 PR 발현은 면역조직화학(IHC) 테스트에서 양성인 세포가 10% 미만이어야 합니다.
  • 환자는 진단 시 임상 I-III기(종양, 결절, 전이[TNM] 기준 활용)를 가져야 합니다.
  • 액와 림프절 침범의 방사선학적 또는 임상적 증거가 없는 경우 임상 T 크기는 >= 1.5cm여야 합니다. 겨드랑이 림프절이 관련된 것으로 보이는 경우 모든 크기의 종양이 허용됩니다.

  • 환자는 최소 16주의 계획된 신보조 화학요법으로 구성된 권장 표준 신보조 요법을 받을 의향과 능력이 있어야 합니다(금기 사항 없음).

    * 허용되는 요법에는 독소루비신 및 시토크산에 이어 파클리탁셀(AC-T)이 포함됩니다. 일정은 담당 의사가 결정합니다. 카보플라틴 및 펨브롤리주맙은 치료 의사가 적절하다고 판단하는 경우 선행 화학요법에 추가할 수도 있습니다.

  • 환자는 치료 의사의 결정에 따라 선행 화학 요법을 시작하기에 적합한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 가임 여성 및 성적으로 활동적인 남성은 연구 참여 기간 동안 및 마지막 연구 개입 후 6개월 동안 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하거나 성교를 삼가야 합니다.

제외 기준:

  • 염증성 유방암을 포함한 임상적 T4 및/또는 N3 질환
  • 수술, 화학 요법, 방사선 또는 실험 요법을 포함하여 현재 유방암 진단에 대한 이전 치료
  • 여성은 태아에 대한 잠재적 위험과 사용 중인 치료 요법으로 수유 중인 유아에게 부작용 위험이 있으므로 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다. 또한 환자는 등록 시점부터 연구 치료를 받는 동안, 그리고 마지막 연구 개입 후 최소 6개월까지 임신할 것으로 예상해서는 안 됩니다.
  • 환자의 의사 결정 능력이 손상되지 않아야 합니다.
  • 연구 스태프로서 영어를 구사하지 못하는 환자는 영어로만 연구 개입 측정 도구 및 행동 라이프스타일 코칭을 제공할 수 있습니다.
  • 신보강 화학요법 시작 2주 이상 경과한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Treatment (TRE)
Patients undergo TRE involving 16 hours of fasting and 8 hours of eating for 4 months while undergoing standard of care neoadjuvant chemotherapy. Patients also undergo blood sample collection on study.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 수집
  • Biological Sample
  • Collection, Biospecimen
  • Collected, Biospecimen
  • Collection, Sample
  • Collection, Specimen
다른: Short-Term Fasting
Undergo TRE
다른 이름들:
  • 간헐적 단식
  • 단기 간헐적 단식
의약품: Chemotherapy
Receive standard of care neoadjuvant chemotherapy
다른 이름들:
  • 항암치료
  • 화학요법(NOS)
  • Cancer, General

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of patients who can adhere to time restricted eating (TRE) >= 70% of days
기간: While undergoing neoadjuvant chemotherapy
The proportion of patients that adhere to TRE will be estimated with the corresponding exact binomial 90% confidence interval.
While undergoing neoadjuvant chemotherapy

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pathologic complete response (pCR) rate
기간: Up to 4 months
Will be estimated with corresponding the exact binomial 90% confidence intervals.
Up to 4 months
Percent of patients who maintain or have a reduced body mass index and waist circumference
기간: Up to 4 months
Will be estimated with corresponding the exact binomial 90% confidence intervals.
Up to 4 months
Percent of patients who develop grade 3 or 4 toxicities
기간: Up to 4 months
Will be assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) version (v) 5.0.
Up to 4 months
Social determinants of health
기간: Up to 4 months
Will be summarized descriptively for the entire study population and separately by the treatment received.
Up to 4 months
pCR rate among Non-Hispanic White patients
기간: Up to 4 months
Will be tabulated estimated with corresponding the exact binomial 90% confidence intervals for entire study population and separately by the treatment received.
Up to 4 months
Acceptability, adherence, and engagement of TRE among African American versus Non-Hispanic White breast cancer patients
기간: Up to 4 months
Up to 4 months
Incidence of adverse events
기간: Up to 4 months
Will assess percent of patients with CTCAE v5.0 grade 3 or 4 toxicities differs among African American versus non-Hispanic White breast cancer patients.
Up to 4 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Jefferson University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Maysa Abu-Khalaf, MD, MBA, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21D.625
  • JT 16674 (기타 식별자: JeffTrial Number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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