Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende faste for at forbedre resultaterne hos patienter med stadium I-III brystkræft, der modtager kemoterapi før operation

31. august 2026 opdateret af: Thomas Jefferson University

Intermitterende faste for patienter med HER2-negativ og ER/PR = 25, der modtager neoadjuverende kemoterapi

Dette fase II-forsøg undersøger, om intermitterende faste virker for at forbedre resultaterne hos patienter med stadium I-III brystkræft, der modtager kemoterapi før operation (neoadjuvans) med et kropsmasseindeks >= 25. Intermitterende faste har vist sig at fremkalde lignende metaboliske ændringer som kaloriebegrænsning såsom reduktion i blodsukkerniveauer, forbedret insulinfølsomhed og reduktion af tumorcellevækst. Intermitterende faste kan forbedre resultaterne hos patienter med brystkræft

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere andelen af ​​patienter, der kan overholde intermitterende faste (14:10) hos patienter med HER2 negativ og østrogenreceptor (ER)/progesteronreceptor (PR) < 10 % brystkræft, som modtager neoadjuverende kemoterapi (NCT) i en ny diagnose af stadium I-III brystkræft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere den patologiske fuldstændige respons (pCR) rate af intermitterende faste (14:10) hos patienter med HER2 negativ og ER/PR < 10 % brystcancer, som modtager neoadjuverende kemoterapi (NCT) for en ny diagnose af stadium I-III brystkræft.

II. At evaluere effekten af ​​intermitterende faste i forebyggelsen af ​​vægtøgning, målt ved kropsmasseindeks (BMI) og taljeomkreds, hos patienter, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi.

III. For at evaluere forskellene i pCR-raten blandt brystkræftpatienter inden for forskellige race/etniske grupper, afroamerikaner versus (vs.) Ikke-spansktalende hvid (AA vs NHW) og baseret på baseline sociale determinanter for sundhed, når de gennemgår NCT.

IV. At evaluere, om studieinterventionens acceptabilitet, overholdelse og engagement adskiller sig efter race (AA vs NHW) og baseret på baseline sociale determinanter for sundhed.

V. At evaluere, om procentdelen af ​​patienter med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 grad 3 eller 4 toksiciteter er forskellige efter race (AA vs NHW) og baseret på baseline sociale determinanter for sundhed.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At overvåge ændringer i følgende inflammatoriske markører hos patienter, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi med intermitterende faste: fastende glukose, hæmoglobin A1c, insulin, leptin, adiponectin, frie fedtsyrer og lipider.

II. At måle ændringer i markører involveret i metaboliske og lipogene signalveje, immunmodulering og autofagi i adipocytter, tumorceller og omgivende immunceller ved hjælp af Reverse-Phase Protein microarrays (RPPA) analyse.

OMRIDS:

Patienter gennemgår intermitterende faste, der involverer 14 timers faste og 10 timers spisning i 4 måneder, mens de gennemgår standardbehandling neoadjuverende kemoterapi.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Rekruttering
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Maysa Abu-Khalaf, MD
          • Telefonnummer: 215-955-8874
      • Sewell, New Jersey, Forenede Stater, 08080
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township, , NJ USA
        • Kontakt:
          • Maysa Abu-Khalaf, MD
          • Telefonnummer: 215-955-8874
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Maysa Abu-Khalaf, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Rekruttering
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Kontakt:
          • Maysa Abu-Khalaf, MD
          • Telefonnummer: 215-955-8874
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Rekruttering
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Kontakt:
          • Maysa Abu-Khalaf, MD
          • Telefonnummer: 215-955-8874

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være >= 18 år på tidspunktet for samtykke og skal kunne forstå og give informeret samtykke
  • BMI >= 25 ved tilmelding

  • Patienten skal have en nylig diagnose af histologisk bekræftet primært invasivt brystcarcinom

    • Multifokalt eller kontralateralt duktalt karcinom in situ (DCIS) eller invasiv brystkræft er tilladt, hvis brystkræftformer opfylder de samme berettigelseskriterier for ER/PR og HER2
    • Oligometastatisk sygdom er tilladt, hvis behandlende læge anbefaler standard neoadjuverende kemoterapi
  • Tumorstatus skal være HER2 negativ i henhold til American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) retningslinjer (bestemt ved lokal test)
  • ER- og PR-ekspression skal være < 10 % celler positive ved immunhistokemi (IHC) test
  • Patienter skal have klinisk stadium I-III (ved anvendelse af tumor, knude, metastase [TNM] kriterium) ved diagnosen
  • Klinisk T-størrelse skal være >= 1,5 cm, hvis der ikke er radiografisk eller klinisk tegn på aksillær lymfeknudepåvirkning. Enhver størrelse tumor er tilladt, hvis aksillære lymfeknuder synes at være involveret

  • Patienten skal være villig og i stand til (ingen kontraindikation) til at modtage anbefalet standard neoadjuverende terapi bestående af mindst 16 ugers planlagt neoadjuverende kemoterapi

    * Acceptabelt regime omfatter doxorubicin og cytoxan efterfulgt af paclitaxel (AC-T). Tidsplanen vil blive fastlagt af den behandlende læge. Carboplatin og pembrolizumab kan også tilføjes til det neoadjuverende kemoterapiregime, hvis det vurderes at være passende af den behandlende læge

  • Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion til at påbegynde neoadjuverende kemoterapi som bestemt af deres behandlende læge
  • Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal bruge accepterede og effektive præventionsmetoder eller afholde sig fra samleje under varigheden af ​​deres deltagelse i undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste undersøgelsesintervention

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk T4 og/eller N3 sygdom, herunder inflammatorisk brystkræft
  • Enhver tidligere behandling for den aktuelle brystkræftdiagnose, herunder kirurgi, kemoterapi, stråling eller eksperimentel terapi
  • Kvinder må ikke være gravide eller ammende på grund af den potentielle skade på et ufødt foster og mulig risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn med de behandlingsregimer, der anvendes. Patienter må heller ikke forvente at blive gravide fra registreringstidspunktet, mens de er i undersøgelsesbehandling og indtil mindst 6 måneder efter den sidste undersøgelsesintervention
  • Patienter må ikke have nedsat beslutningsevne
  • Patienter, der ikke er engelsktalende som undersøgelsespersonale, er kun i stand til at levere undersøgelsens interventionsmålingsværktøj og adfærdsmæssig livsstilscoaching på engelsk
  • Patienter, der er > 2 uger påbegyndt neoadjuverende kemoterapibehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Treatment (TRE)
Patients undergo TRE involving 16 hours of fasting and 8 hours of eating for 4 months while undergoing standard of care neoadjuvant chemotherapy. Patients also undergo blood sample collection on study.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Samling
  • Biological Sample
  • Collection, Biospecimen
  • Collected, Biospecimen
  • Collection, Sample
  • Collection, Specimen
Andet: Short-Term Fasting
Undergo TRE
Andre navne:
  • Intermitterende faste
  • Kortvarig intermitterende faste
Medicin: Chemotherapy
Receive standard of care neoadjuvant chemotherapy
Andre navne:
  • Chemo
  • Kemoterapi (NOS)
  • Cancer, General

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of patients who can adhere to time restricted eating (TRE) >= 70% of days
Tidsramme: While undergoing neoadjuvant chemotherapy
The proportion of patients that adhere to TRE will be estimated with the corresponding exact binomial 90% confidence interval.
While undergoing neoadjuvant chemotherapy

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pathologic complete response (pCR) rate
Tidsramme: Up to 4 months
Will be estimated with corresponding the exact binomial 90% confidence intervals.
Up to 4 months
Percent of patients who maintain or have a reduced body mass index and waist circumference
Tidsramme: Up to 4 months
Will be estimated with corresponding the exact binomial 90% confidence intervals.
Up to 4 months
Percent of patients who develop grade 3 or 4 toxicities
Tidsramme: Up to 4 months
Will be assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) version (v) 5.0.
Up to 4 months
Social determinants of health
Tidsramme: Up to 4 months
Will be summarized descriptively for the entire study population and separately by the treatment received.
Up to 4 months
pCR rate among Non-Hispanic White patients
Tidsramme: Up to 4 months
Will be tabulated estimated with corresponding the exact binomial 90% confidence intervals for entire study population and separately by the treatment received.
Up to 4 months
Acceptability, adherence, and engagement of TRE among African American versus Non-Hispanic White breast cancer patients
Tidsramme: Up to 4 months
Up to 4 months
Incidence of adverse events
Tidsramme: Up to 4 months
Will assess percent of patients with CTCAE v5.0 grade 3 or 4 toxicities differs among African American versus non-Hispanic White breast cancer patients.
Up to 4 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maysa Abu-Khalaf, MD, MBA, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21D.625
  • JT 16674 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner