Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywany post w celu poprawy wyników u pacjentek z rakiem piersi w stadium I-III poddawanych chemioterapii przed operacją

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Przerywany post u pacjentów z HER2-ujemnym i ER/PR = 25 otrzymujących chemioterapię neoadiuwantową

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, czy post przerywany poprawia wyniki u pacjentów z rakiem piersi w stadium I-III, otrzymujących chemioterapię przed operacją (neoadiuwantową) z indeksem masy ciała >= 25. Wykazano, że przerywany post wywołuje podobne zmiany metaboliczne jak ograniczenie kalorii, takie jak obniżenie poziomu glukozy we krwi, poprawa wrażliwości na insulinę i zmniejszenie wzrostu komórek nowotworowych. Przerywany post może poprawić wyniki u pacjentów z rakiem piersi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena odsetka pacjentów, którzy mogą przestrzegać przerywanego postu (14:10) u pacjentów z rakiem piersi HER2-ujemnym i receptorem estrogenu (ER)/receptora progesteronu (PR) < 10%, którzy otrzymują chemioterapię neoadiuwantową (NCT) przez nowa diagnoza raka piersi w stadium I-III.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) w przypadku przerywanego postu (14:10) u pacjentek z rakiem piersi z ujemnym wynikiem HER2 i ER/PR <10%, które otrzymują chemioterapię neoadjuwantową (NCT) w celu nowego rozpoznania stopnia zaawansowania I-III rak piersi.

II. Ocena wpływu postu przerywanego na zapobieganie przyrostowi masy ciała mierzonego wskaźnikiem masy ciała (BMI) i obwodem talii u pacjentów poddawanych chemioterapii neoadiuwantowej.

III. Aby ocenić różnice w odsetku pCR wśród pacjentów z rakiem piersi w różnych grupach rasowych / etnicznych, Afroamerykanie kontra (vs.) rasy białej nielatynoskiej (AA vs NHW) i na podstawie podstawowych społecznych uwarunkowań zdrowia podczas przechodzenia NCT.

IV. Aby ocenić, czy akceptowalność, przestrzeganie i zaangażowanie interwencji w badaniu różnią się w zależności od rasy (AA vs NHW) i na podstawie podstawowych społecznych uwarunkowań zdrowia.

V. Ocena, czy odsetek pacjentów z toksycznością 3. lub 4. stopnia według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 różni się w zależności od rasy (AA vs. NHW) i na podstawie wyjściowych społecznych uwarunkowań zdrowia.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Monitorowanie zmian następujących markerów stanu zapalnego u pacjentów poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej z postem przerywanym: glukoza na czczo, hemoglobina A1c, insulina, leptyna, adiponektyna, wolne kwasy tłuszczowe i lipidy.

II. Aby zmierzyć zmiany w markerach zaangażowanych w metaboliczne i lipogeniczne szlaki sygnałowe, modulację immunologiczną i autofagię w adipocytach, komórkach nowotworowych i otaczających komórkach odpornościowych za pomocą analizy mikromacierzy białek w fazie odwróconej (RPPA).

ZARYS:

Pacjenci poddawani są przerywanej głodówce obejmującej 14 godzin postu i 10 godzin jedzenia przez 4 miesiące podczas standardowej chemioterapii neoadiuwantowej.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Rekrutacyjny
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Maysa Abu-Khalaf, MD
          • Numer telefonu: 215-955-8874
      • Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08080
        • Rekrutacyjny
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township, , NJ USA
        • Kontakt:
          • Maysa Abu-Khalaf, MD
          • Numer telefonu: 215-955-8874
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Maysa Abu-Khalaf, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Rekrutacyjny
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Kontakt:
          • Maysa Abu-Khalaf, MD
          • Numer telefonu: 215-955-8874
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Rekrutacyjny
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Kontakt:
          • Maysa Abu-Khalaf, MD
          • Numer telefonu: 215-955-8874

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć >= 18 lat w chwili wyrażenia zgody i musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
  • BMI >= 25 w momencie rejestracji

  • U pacjentki musi być niedawno zdiagnozowany histologicznie potwierdzony pierwotny inwazyjny rak piersi

    • Wieloogniskowy lub kontralateralny rak przewodowy in situ (DCIS) lub inwazyjny rak piersi są dozwolone, jeśli rak piersi spełnia te same kryteria kwalifikacyjne dla ER/PR i HER2
    • Dopuszczalna jest skąpoprzerzutowa choroba, jeśli lekarz prowadzący zaleci standardową chemioterapię neoadiuwantową
  • Status nowotworu musi być HER2 ujemny zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) (określany na podstawie lokalnych testów)
  • Ekspresja ER i PR musi być < 10% komórek pozytywnych w teście immunohistochemicznym (IHC).
  • W momencie rozpoznania pacjenci muszą być w stadium klinicznym I-III (wykorzystując kryterium guza, węzła, przerzutów [TNM]).
  • Kliniczny rozmiar T musi być >= 1,5 cm, jeśli nie ma radiologicznych ani klinicznych dowodów zajęcia węzłów chłonnych pachowych. Dozwolony jest guz dowolnej wielkości, jeśli wydaje się, że zajęte są węzły chłonne pachowe

  • Pacjent musi być chętny i zdolny (nie mieć przeciwwskazań) do poddania się zalecanej standardowej terapii neoadjuwantowej obejmującej co najmniej 16 tygodni planowanej chemioterapii neoadjuwantowej

    * Dopuszczalny schemat obejmuje doksorubicynę i cytoksan, a następnie paklitaksel (AC-T). Harmonogram zostanie ustalony przez lekarza prowadzącego. Karboplatynę i pembrolizumab można również dodać do schematu chemioterapii neoadiuwantowej, jeśli lekarz prowadzący uzna to za stosowne

  • Pacjenci muszą mieć czynność narządów i szpiku odpowiednią do rozpoczęcia chemioterapii neoadiuwantowej, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
  • Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować akceptowane i skuteczne metody antykoncepcji lub powstrzymać się od współżycia seksualnego na czas udziału w badaniu i przez 6 miesięcy po ostatniej interwencji w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczna choroba T4 i/lub N3, w tym zapalny rak piersi
  • Wszelkie wcześniejsze leczenie aktualnej diagnozy raka piersi, w tym chirurgia, chemioterapia, radioterapia lub terapia eksperymentalna
  • Kobietom nie wolno być w ciąży ani karmić piersią ze względu na potencjalne zagrożenie dla nienarodzonego płodu i możliwe ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przy stosowanych schematach leczenia. Pacjentki nie mogą również spodziewać się poczęcia od momentu rejestracji, podczas leczenia w ramach badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej interwencji w ramach badania
  • Pacjenci nie mogą mieć upośledzonej zdolności podejmowania decyzji
  • Pacjenci, którzy jako personel badania nie mówią po angielsku, mogą zapewnić narzędzie do pomiaru interwencji w badaniu i coaching behawioralnego stylu życia tylko w języku angielskim
  • Pacjenci, u których od ponad 2 tygodni rozpoczyna się schemat chemioterapii neoadiuwantowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment (TRE)
Patients undergo TRE involving 16 hours of fasting and 8 hours of eating for 4 months while undergoing standard of care neoadjuvant chemotherapy. Patients also undergo blood sample collection on study.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Kolekcja
  • Biological Sample
  • Collection, Biospecimen
  • Collected, Biospecimen
  • Collection, Sample
  • Collection, Specimen
Inny: Short-Term Fasting
Undergo TRE
Inne nazwy:
  • Post przerywany
  • Krótkoterminowy post przerywany
Lek: Chemotherapy
Receive standard of care neoadjuvant chemotherapy
Inne nazwy:
  • Chemioterapia
  • Chemioterapia (BNO)
  • Cancer, General

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of patients who can adhere to time restricted eating (TRE) >= 70% of days
Ramy czasowe: While undergoing neoadjuvant chemotherapy
The proportion of patients that adhere to TRE will be estimated with the corresponding exact binomial 90% confidence interval.
While undergoing neoadjuvant chemotherapy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pathologic complete response (pCR) rate
Ramy czasowe: Up to 4 months
Will be estimated with corresponding the exact binomial 90% confidence intervals.
Up to 4 months
Percent of patients who maintain or have a reduced body mass index and waist circumference
Ramy czasowe: Up to 4 months
Will be estimated with corresponding the exact binomial 90% confidence intervals.
Up to 4 months
Percent of patients who develop grade 3 or 4 toxicities
Ramy czasowe: Up to 4 months
Will be assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) version (v) 5.0.
Up to 4 months
Social determinants of health
Ramy czasowe: Up to 4 months
Will be summarized descriptively for the entire study population and separately by the treatment received.
Up to 4 months
pCR rate among Non-Hispanic White patients
Ramy czasowe: Up to 4 months
Will be tabulated estimated with corresponding the exact binomial 90% confidence intervals for entire study population and separately by the treatment received.
Up to 4 months
Acceptability, adherence, and engagement of TRE among African American versus Non-Hispanic White breast cancer patients
Ramy czasowe: Up to 4 months
Up to 4 months
Incidence of adverse events
Ramy czasowe: Up to 4 months
Will assess percent of patients with CTCAE v5.0 grade 3 or 4 toxicities differs among African American versus non-Hispanic White breast cancer patients.
Up to 4 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Maysa Abu-Khalaf, MD, MBA, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21D.625
  • JT 16674 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj