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Ayuno intermitente para mejorar los resultados en pacientes con cáncer de mama en estadio I-III que reciben quimioterapia antes de la cirugía

23 de febrero de 2024 actualizado por: Thomas Jefferson University

Ayuno intermitente para pacientes con HER2 negativo y ER/PR = 25 que reciben quimioterapia neoadyuvante

Este ensayo de fase II estudia si el ayuno intermitente funciona para mejorar los resultados en pacientes con cáncer de mama en estadio I-III que reciben quimioterapia antes de la cirugía (neoadyuvante) con un índice de masa corporal >= 25. Se ha demostrado que el ayuno intermitente provoca cambios metabólicos similares a los de la restricción calórica, como la reducción de los niveles de glucosa en sangre, la mejora de la sensibilidad a la insulina y la reducción del crecimiento de células tumorales. El ayuno intermitente puede mejorar los resultados en pacientes con cáncer de mama

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la proporción de pacientes que pueden adherirse al ayuno intermitente (14:10) en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo y receptor de estrógeno (ER)/receptor de progesterona (PR) < 10 % que reciben quimioterapia neoadyuvante (NCT) durante un nuevo diagnóstico de cáncer de mama en estadio I-III.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la tasa de respuesta patológica completa (pCR) del ayuno intermitente (14:10) en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo y ER/PR < 10 % que reciben quimioterapia neoadyuvante (NCT) para un nuevo diagnóstico de estadio I-III cáncer de mama.

II. Evaluar el efecto del ayuno intermitente en la prevención del aumento de peso, medido por el índice de masa corporal (IMC) y la circunferencia de la cintura, en pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante.

tercero Evaluar las diferencias en la tasa de pCR entre pacientes con cáncer de mama dentro de diferentes grupos raciales/étnicos, afroamericanos versus (vs.) blancos no hispanos (AA frente a NHW) y en función de los determinantes sociales de la salud de referencia al someterse a NCT.

IV. Evaluar si la aceptabilidad, el cumplimiento y el compromiso de la intervención del estudio difieren según la raza (AA frente a NHW) y en función de los determinantes sociales de la salud de referencia.

V. Evaluar si el porcentaje de pacientes con toxicidades de grado 3 o 4 de la versión 5.0 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) difieren según la raza (AA frente a NHW) y según los determinantes sociales de la salud de referencia.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Monitorear cambios en los siguientes marcadores inflamatorios en pacientes sometidos a quimioterapia neoadyuvante con ayuno intermitente: glucosa en ayunas, hemoglobina A1c, insulina, leptina, adiponectina, ácidos grasos libres y lípidos.

II. Para medir los cambios en los marcadores implicados en las vías de señalización metabólica y lipogénica, la modulación inmunitaria y la autofagia en adipocitos, células tumorales y células inmunitarias circundantes mediante análisis de micromatrices de proteínas de fase inversa (RPPA).

CONTORNO:

Los pacientes se someten a un ayuno intermitente que implica 14 horas de ayuno y 10 horas de alimentación durante 4 meses mientras se someten a quimioterapia neoadyuvante estándar de atención.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener >= 18 años de edad en el momento del consentimiento y debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado
  • IMC >= 25 al momento de la inscripción

  • El paciente debe tener un diagnóstico reciente de carcinoma de mama invasivo primario confirmado histológicamente

    • El carcinoma ductal in situ multifocal o contralateral (DCIS) o los cánceres de mama invasivos están permitidos si los cánceres de mama cumplen los mismos criterios de elegibilidad para ER/PR y HER2
    • Se permite la enfermedad oligometastásica si el médico tratante recomienda quimioterapia neoadyuvante estándar
  • El estado del tumor debe ser HER2 negativo según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO)/Colegio de Patólogos Estadounidenses (CAP) (determinado por pruebas locales)
  • La expresión de ER y PR debe ser < 10 % de células positivas mediante la prueba de inmunohistoquímica (IHC)
  • Los pacientes deben tener un estadio clínico I-III (utilizando el criterio de tumor, ganglio, metástasis [TNM]) en el momento del diagnóstico
  • El tamaño clínico de T debe ser >= 1,5 cm si no hay evidencia clínica o radiográfica de compromiso de los ganglios linfáticos axilares. Se permite cualquier tamaño de tumor si los ganglios linfáticos axilares parecen estar involucrados

  • El paciente debe estar dispuesto y ser capaz (no tener contraindicaciones) de recibir la terapia neoadyuvante estándar recomendada que consta de al menos 16 semanas de quimioterapia neoadyuvante planificada

    * El régimen aceptable incluye doxorrubicina y citoxano seguidos de paclitaxel (AC-T). El horario será determinado por el médico tratante. Carboplatino y pembrolizumab también se pueden agregar al régimen de quimioterapia neoadyuvante si el médico tratante determina que es apropiado.

  • Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula para iniciar la quimioterapia neoadyuvante según lo determine su médico tratante.
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben usar métodos anticonceptivos aceptados y efectivos o abstenerse de tener relaciones sexuales durante la duración de su participación en el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad clínica T4 y/o N3, incluido el cáncer de mama inflamatorio
  • Cualquier tratamiento anterior para el diagnóstico actual de cáncer de mama, incluida la cirugía, la quimioterapia, la radiación o la terapia experimental
  • Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando debido al daño potencial para el feto y el posible riesgo de eventos adversos en los lactantes con los regímenes de tratamiento que se utilizan. Los pacientes tampoco deben esperar concebir desde el momento del registro, durante el tratamiento del estudio y hasta al menos 6 meses después de la última intervención del estudio.
  • Los pacientes no deben tener una capacidad de decisión disminuida.
  • Los pacientes que no hablan inglés, ya que el personal del estudio solo puede proporcionar la herramienta de medición de la intervención del estudio y el entrenamiento de estilo de vida conductual en inglés.
  • Pacientes que tienen > 2 semanas de comenzar el régimen de quimioterapia neoadyuvante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (ayuno intermitente)
Los pacientes se someten a un ayuno intermitente que implica 14 horas de ayuno y 10 horas de comida durante aproximadamente 4 meses mientras reciben quimioterapia neoadyuvante de atención estándar. El régimen de quimioterapia neoadyuvante aceptable incluye doxorrubicina y citoxano seguidos de paclitaxel (AC-T). El horario será determinado por el médico tratante. También se pueden agregar carboplatino y pembrolizumab al régimen de quimioterapia neoadyuvante si el médico tratante lo considera apropiado.
Otro: Ayuno a corto plazo
Haz ayuno intermitente
Otros nombres:
  • Ayuno intermitente
  • Ayuno intermitente a corto plazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que pueden cumplir con el ayuno intermitente
Periodo de tiempo: 4 meses
Proporción de pacientes que pueden cumplir con IF >70% de los días mientras reciben quimioterapia neoadyuvante. SI se realiza en un horario de 14:10 que implica 14 horas consecutivas de ayuno seguidas de 10 horas consecutivas asignadas para comer. La adherencia al IF se evaluará mediante cuestionarios de autoinforme diarios a través de Qualtrics. El personal del estudio evaluará la adherencia al IF aproximadamente cada 4 semanas (+/- 5 días).
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 4 meses
Se estimará con los correspondientes intervalos de confianza binomiales exactos del 90%.
4 meses
Porcentaje de pacientes que mantienen o tienen un índice de masa corporal y circunferencia de cintura reducidos
Periodo de tiempo: 4 meses
Se estimará con los correspondientes intervalos de confianza binomiales exactos del 90%.
4 meses
Los determinantes sociales de la salud
Periodo de tiempo: 4 meses
Herramienta de detección única: SDOH de EPIC
4 meses
Tasa de pCR entre pacientes blancos no hispanos
Periodo de tiempo: 4 meses
Se tabulará estimado con los correspondientes intervalos de confianza binomiales exactos del 90% para toda la población de estudio y por separado por el tratamiento recibido.
4 meses
Cumplimiento del ayuno intermitente entre pacientes afroamericanas frente a blancas no hispanas con cáncer de mama
Periodo de tiempo: 4 meses
La adherencia al IF se evaluará mediante cuestionarios de autoinforme diarios a través de Qualtrics. El personal del estudio evaluará la adherencia al IF aproximadamente cada 4 semanas (+/- 5 días). El recuento de sujetos que completen este resultado se estratificará por raza/etnia
4 meses
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluará el porcentaje de pacientes con Criterios terminológicos comunes para eventos adversos, versión 5.0, toxicidades de grado 3 o 4 que difieren entre pacientes afroamericanas y blancas no hispanas con cáncer de mama.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21D.625
  • P30CA056036 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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