Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní hladovění pro zlepšení výsledků u pacientek s rakovinou prsu stadia I-III, které dostávají chemoterapii před operací

31. srpna 2026 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Intermitentní hladovění u pacientů s HER2-negativní a ER/PR = 25, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii

Tato studie fáze II zkoumá, zda přerušované hladovění zlepšuje výsledky u pacientek s rakovinou prsu stadia I-III, které před operací podstupují chemoterapii (neoadjuvantní) s indexem tělesné hmotnosti >= 25. Bylo prokázáno, že přerušovaný půst vyvolává podobné metabolické změny jako omezení kalorií, jako je snížení hladiny glukózy v krvi, zlepšení citlivosti na inzulín a snížení růstu nádorových buněk. Přerušované hladovění může zlepšit výsledky u pacientek s rakovinou prsu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zhodnotit podíl pacientek, které mohou dodržovat intermitentní hladovění (14:10) u pacientek s HER2 negativním a estrogenovým receptorem (ER)/progesteronovým receptorem (PR) < 10 % karcinomu prsu, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii (NCT) pro nová diagnóza rakoviny prsu stadia I-III.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit míru patologické kompletní odpovědi (pCR) na intermitentní hladovění (14:10) u pacientek s HER2 negativním a ER/PR < 10 % karcinomu prsu, které dostávají neoadjuvantní chemoterapii (NCT) pro novou diagnózu stadia I-III rakovina prsu.

II. Zhodnotit účinek přerušovaného hladovění v prevenci nárůstu hmotnosti, měřený indexem tělesné hmotnosti (BMI) a obvodem pasu, u pacientů, kteří podstupují neoadjuvantní chemoterapii.

III. Vyhodnotit rozdíly v míře pCR mezi pacientkami s rakovinou prsu v rámci různých rasových/etnických skupin, Afroameričan versus (vs.) Nehispánská bílá (AA vs NHW) a na základě základních sociálních determinant zdraví při podstoupení NCT.

IV. Vyhodnotit, zda se přijatelnost, dodržování a angažovanost studie liší podle rasy (AA vs. NHW) a na základě základních sociálních determinant zdraví.

V. Vyhodnotit, zda se procento pacientů se Společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 5.0 stupněm 3 nebo 4 liší podle rasy (AA vs. NHW) a na základě základních sociálních determinant zdraví.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Sledovat změny následujících zánětlivých markerů u pacientů podstupujících neoadjuvantní chemoterapii s intermitentním hladověním: glukóza nalačno, hemoglobin A1c, inzulín, leptin, adiponektin, volné mastné kyseliny a lipidy.

II. Měřit změny v markerech zapojených do metabolických a lipogenních signálních drah, imunitní modulace a autofagie v adipocytech, nádorových buňkách a okolních imunitních buňkách pomocí analýzy proteinových mikročipů s reverzní fází (RPPA).

OBRYS:

Pacienti podstupují přerušované hladovění zahrnující 14 hodin hladovění a 10 hodin jídla po dobu 4 měsíců, přičemž podstupují standardní neoadjuvantní chemoterapii.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Nábor
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Maysa Abu-Khalaf, MD
          • Telefonní číslo: 215-955-8874
      • Sewell, New Jersey, Spojené státy, 08080
        • Nábor
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township, , NJ USA
        • Kontakt:
          • Maysa Abu-Khalaf, MD
          • Telefonní číslo: 215-955-8874
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maysa Abu-Khalaf, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Nábor
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Kontakt:
          • Maysa Abu-Khalaf, MD
          • Telefonní číslo: 215-955-8874
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Nábor
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Kontakt:
          • Maysa Abu-Khalaf, MD
          • Telefonní číslo: 215-955-8874

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi musí být v době udělení souhlasu >= 18 let a musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas
  • BMI >= 25 v době zápisu

  • Pacientka musí mít nedávnou diagnózu histologicky potvrzeného primárního invazivního karcinomu prsu

    • Multifokální nebo kontralaterální duktální karcinom in situ (DCIS) nebo invazivní karcinomy prsu jsou povoleny, pokud karcinomy prsu splňují stejná kritéria způsobilosti pro ER/PR a HER2
    • Oligometastatické onemocnění je povoleno, pokud ošetřující lékař doporučí standardní neoadjuvantní chemoterapii
  • Stav nádoru musí být HER2 negativní podle pokynů Americké společnosti klinické onkologie (ASCO) / College of American Pathologists (CAP) (určeno místním testováním)
  • Exprese ER a PR musí být < 10 % buněk pozitivních podle imunohistochemického (IHC) testu
  • Pacienti musí mít při diagnóze klinické stadium I-III (s využitím kritéria nádor, uzlina, metastáza [TNM]
  • Klinická velikost T musí být >= 1,5 cm, pokud neexistuje radiografický nebo klinický důkaz postižení axilárních lymfatických uzlin. Nádor jakékoli velikosti je povolen, pokud se zdá, že jsou postiženy axilární lymfatické uzliny

  • Pacient musí být ochoten a schopen (nemá žádné kontraindikace) podstoupit doporučenou standardní neoadjuvantní terapii sestávající z nejméně 16 týdnů plánované neoadjuvantní chemoterapie

    * Přijatelný režim zahrnuje doxorubicin a cytoxan následovaný paklitaxelem (AC-T). Harmonogram určí ošetřující lékař. Karboplatinu a pembrolizumab lze také přidat k režimu neoadjuvantní chemoterapie, pokud to ošetřující lékař uzná za vhodné

  • Pacienti musí mít funkci orgánů a kostní dřeně adekvátní k zahájení neoadjuvantní chemoterapie, jak stanoví jejich ošetřující lékař
  • Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí používat uznávanou a účinnou metodu(y) antikoncepce nebo se zdržet pohlavního styku po dobu své účasti ve studii a po dobu 6 měsíců po poslední intervenci studie

Kritéria vyloučení:

  • Klinické onemocnění T4 a/nebo N3, včetně zánětlivé rakoviny prsu
  • Jakákoli předchozí léčba současné diagnózy rakoviny prsu, včetně chirurgického zákroku, chemoterapie, ozařování nebo experimentální terapie
  • Ženy nesmějí být těhotné nebo kojit kvůli možnému poškození nenarozeného plodu a možnému riziku nežádoucích účinků u kojených dětí při používaných léčebných režimech. Pacientky také nesmějí očekávat početí od okamžiku registrace, během studijní léčby a alespoň 6 měsíců po poslední intervenci ve studii
  • Pacienti nesmí mít narušenou schopnost rozhodování
  • Pacienti, kteří nemluví anglicky, jsou jako zaměstnanci studie schopni poskytnout nástroj pro měření intervenčních intervencí a koučování behaviorálního životního stylu pouze v angličtině
  • Pacienti, kteří jsou > 2 týdny od zahájení režimu neoadjuvantní chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment (TRE)
Patients undergo TRE involving 16 hours of fasting and 8 hours of eating for 4 months while undergoing standard of care neoadjuvant chemotherapy. Patients also undergo blood sample collection on study.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sbírka
  • Biological Sample
  • Collection, Biospecimen
  • Collected, Biospecimen
  • Collection, Sample
  • Collection, Specimen
Jiný: Short-Term Fasting
Undergo TRE
Ostatní jména:
  • Přerušovaný půst
  • Krátkodobé přerušované hladovění
Lék: Chemotherapy
Receive standard of care neoadjuvant chemotherapy
Ostatní jména:
  • Chemoterapie
  • Chemoterapie (NOS)
  • Cancer, General

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of patients who can adhere to time restricted eating (TRE) >= 70% of days
Časové okno: While undergoing neoadjuvant chemotherapy
The proportion of patients that adhere to TRE will be estimated with the corresponding exact binomial 90% confidence interval.
While undergoing neoadjuvant chemotherapy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pathologic complete response (pCR) rate
Časové okno: Up to 4 months
Will be estimated with corresponding the exact binomial 90% confidence intervals.
Up to 4 months
Percent of patients who maintain or have a reduced body mass index and waist circumference
Časové okno: Up to 4 months
Will be estimated with corresponding the exact binomial 90% confidence intervals.
Up to 4 months
Percent of patients who develop grade 3 or 4 toxicities
Časové okno: Up to 4 months
Will be assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) version (v) 5.0.
Up to 4 months
Social determinants of health
Časové okno: Up to 4 months
Will be summarized descriptively for the entire study population and separately by the treatment received.
Up to 4 months
pCR rate among Non-Hispanic White patients
Časové okno: Up to 4 months
Will be tabulated estimated with corresponding the exact binomial 90% confidence intervals for entire study population and separately by the treatment received.
Up to 4 months
Acceptability, adherence, and engagement of TRE among African American versus Non-Hispanic White breast cancer patients
Časové okno: Up to 4 months
Up to 4 months
Incidence of adverse events
Časové okno: Up to 4 months
Will assess percent of patients with CTCAE v5.0 grade 3 or 4 toxicities differs among African American versus non-Hispanic White breast cancer patients.
Up to 4 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maysa Abu-Khalaf, MD, MBA, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21D.625
  • JT 16674 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit