Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní hladovění pro zlepšení výsledků u pacientek s rakovinou prsu stadia I-III, které dostávají chemoterapii před operací

30. července 2025 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Intermitentní hladovění u pacientů s HER2-negativní a ER/PR = 25, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii

Tato studie fáze II zkoumá, zda přerušované hladovění zlepšuje výsledky u pacientek s rakovinou prsu stadia I-III, které před operací podstupují chemoterapii (neoadjuvantní) s indexem tělesné hmotnosti >= 25. Bylo prokázáno, že přerušovaný půst vyvolává podobné metabolické změny jako omezení kalorií, jako je snížení hladiny glukózy v krvi, zlepšení citlivosti na inzulín a snížení růstu nádorových buněk. Přerušované hladovění může zlepšit výsledky u pacientek s rakovinou prsu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zhodnotit podíl pacientek, které mohou dodržovat intermitentní hladovění (14:10) u pacientek s HER2 negativním a estrogenovým receptorem (ER)/progesteronovým receptorem (PR) < 10 % karcinomu prsu, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii (NCT) pro nová diagnóza rakoviny prsu stadia I-III.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit míru patologické kompletní odpovědi (pCR) na intermitentní hladovění (14:10) u pacientek s HER2 negativním a ER/PR < 10 % karcinomu prsu, které dostávají neoadjuvantní chemoterapii (NCT) pro novou diagnózu stadia I-III rakovina prsu.

II. Zhodnotit účinek přerušovaného hladovění v prevenci nárůstu hmotnosti, měřený indexem tělesné hmotnosti (BMI) a obvodem pasu, u pacientů, kteří podstupují neoadjuvantní chemoterapii.

III. Vyhodnotit rozdíly v míře pCR mezi pacientkami s rakovinou prsu v rámci různých rasových/etnických skupin, Afroameričan versus (vs.) Nehispánská bílá (AA vs NHW) a na základě základních sociálních determinant zdraví při podstoupení NCT.

IV. Vyhodnotit, zda se přijatelnost, dodržování a angažovanost studie liší podle rasy (AA vs. NHW) a na základě základních sociálních determinant zdraví.

V. Vyhodnotit, zda se procento pacientů se Společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 5.0 stupněm 3 nebo 4 liší podle rasy (AA vs. NHW) a na základě základních sociálních determinant zdraví.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Sledovat změny následujících zánětlivých markerů u pacientů podstupujících neoadjuvantní chemoterapii s intermitentním hladověním: glukóza nalačno, hemoglobin A1c, inzulín, leptin, adiponektin, volné mastné kyseliny a lipidy.

II. Měřit změny v markerech zapojených do metabolických a lipogenních signálních drah, imunitní modulace a autofagie v adipocytech, nádorových buňkách a okolních imunitních buňkách pomocí analýzy proteinových mikročipů s reverzní fází (RPPA).

OBRYS:

Pacienti podstupují přerušované hladovění zahrnující 14 hodin hladovění a 10 hodin jídla po dobu 4 měsíců, přičemž podstupují standardní neoadjuvantní chemoterapii.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maysa Abu-Khalaf, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi musí být v době udělení souhlasu >= 18 let a musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas
  • BMI >= 25 v době zápisu

  • Pacientka musí mít nedávnou diagnózu histologicky potvrzeného primárního invazivního karcinomu prsu

    • Multifokální nebo kontralaterální duktální karcinom in situ (DCIS) nebo invazivní karcinomy prsu jsou povoleny, pokud karcinomy prsu splňují stejná kritéria způsobilosti pro ER/PR a HER2
    • Oligometastatické onemocnění je povoleno, pokud ošetřující lékař doporučí standardní neoadjuvantní chemoterapii
  • Stav nádoru musí být HER2 negativní podle pokynů Americké společnosti klinické onkologie (ASCO) / College of American Pathologists (CAP) (určeno místním testováním)
  • Exprese ER a PR musí být < 10 % buněk pozitivních podle imunohistochemického (IHC) testu
  • Pacienti musí mít při diagnóze klinické stadium I-III (s využitím kritéria nádor, uzlina, metastáza [TNM]
  • Klinická velikost T musí být >= 1,5 cm, pokud neexistuje radiografický nebo klinický důkaz postižení axilárních lymfatických uzlin. Nádor jakékoli velikosti je povolen, pokud se zdá, že jsou postiženy axilární lymfatické uzliny

  • Pacient musí být ochoten a schopen (nemá žádné kontraindikace) podstoupit doporučenou standardní neoadjuvantní terapii sestávající z nejméně 16 týdnů plánované neoadjuvantní chemoterapie

    * Přijatelný režim zahrnuje doxorubicin a cytoxan následovaný paklitaxelem (AC-T). Harmonogram určí ošetřující lékař. Karboplatinu a pembrolizumab lze také přidat k režimu neoadjuvantní chemoterapie, pokud to ošetřující lékař uzná za vhodné

  • Pacienti musí mít funkci orgánů a kostní dřeně adekvátní k zahájení neoadjuvantní chemoterapie, jak stanoví jejich ošetřující lékař
  • Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí používat uznávanou a účinnou metodu(y) antikoncepce nebo se zdržet pohlavního styku po dobu své účasti ve studii a po dobu 6 měsíců po poslední intervenci studie

Kritéria vyloučení:

  • Klinické onemocnění T4 a/nebo N3, včetně zánětlivé rakoviny prsu
  • Jakákoli předchozí léčba současné diagnózy rakoviny prsu, včetně chirurgického zákroku, chemoterapie, ozařování nebo experimentální terapie
  • Ženy nesmějí být těhotné nebo kojit kvůli možnému poškození nenarozeného plodu a možnému riziku nežádoucích účinků u kojených dětí při používaných léčebných režimech. Pacientky také nesmějí očekávat početí od okamžiku registrace, během studijní léčby a alespoň 6 měsíců po poslední intervenci ve studii
  • Pacienti nesmí mít narušenou schopnost rozhodování
  • Pacienti, kteří nemluví anglicky, jsou jako zaměstnanci studie schopni poskytnout nástroj pro měření intervenčních intervencí a koučování behaviorálního životního stylu pouze v angličtině
  • Pacienti, kteří jsou > 2 týdny od zahájení režimu neoadjuvantní chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (čas omezeného času)
Toto je jediná rameno, ne-randomizovaná zkouška. Všichni účastníci podstoupí TRE po dobu 16 týdnů při přijímání NCT. U pacientů vyžadujících NCT déle než 16 týdnů mohou pokračovat v TRE, ale to nebude zahrnuto do hlavních výpočtů adherence.
Jiný: Čas omezené stravování
Podléhat přerušovanému půstu
Ostatní jména:
  • Krátkodobé přerušované hladovění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. podíl pacientů, kteří mohou dodržovat čas omezené stravování (TRE)> = 70% dnů
Časové okno: Při podstupující neoadjuvantní chemoterapii
Dodržování pacienta bude měřeno jako procento (%) dnů, kdy pacient podává zprávy o průzkumu, že dokázal dokončit nejméně 14 nebo více hodin půstu za 24 hodin (každý den) během 16 týdnů (112 dní) neoadjuvantní chemoterapie. Pacient bude považován za adherentní pro TRE, pokud procento (%) dnů, kdy pacient podává zprávy o průzkumu, že byl schopen dokončit nejméně 14 nebo více hodin půstu za 24 hodin (každý den) během 16 týdnů 70% nebo vyšší. U pacientů, kteří dokončili <16 týdnů chemoterapie od data zahájení TRE, bude dodržování vypočteno na základě počtu obdržených dnů chemoterapeutických cyklů. Pokud je podíl dnů s potvrzenou adherencí TRE 70% nebo větší, pak se považuje za celkovou dodržování TRE.
Při podstupující neoadjuvantní chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR).
Časové okno: 4 měsíce
Budou odhadnuty s odpovídajícími přesnými binomickými 90% intervaly spolehlivosti.
4 měsíce
Měřit procento pacientů, kteří po TRE a neoadjuvantní chemoterapii udržují nebo mají snížený obvod BMI a pas.
Časové okno: 4 měsíce
Procento pacientů, kteří udržují nebo mají snížený obvod BMI a pasu po TRE a neoadjuvantní chemoterapii.
4 měsíce
Měřit procento pacientů, kteří vyvíjejí CTCAE (V5.0) stupeň 3 ze 4 toxicity
Časové okno: 4 měsíce
Procento pacientů, kteří vyvíjejí CTCAE (V5.0) stupeň 3 ze 4 toxicity
4 měsíce
Porovnání míry PCR mezi africkými americkými pacienty s nehispánským bílým prsem a na základě sociálních determinant zdraví při podstupu TRE plus neoadjuvantní chemoterapii.
Časové okno: 4 měsíce
Míra PCR mezi africkým Američanem vs. ne hispánským karcinomem prsu
4 měsíce
Měření přijatelnosti, adherence a zapojení TRE mezi africkými americkými pacienty s ne hispánským bílým prsem a na základě sociálních determinantů zdraví při podstupující neoadjuvantní chemoterapii.
Časové okno: 4 měsíce
Přijatelnost, dodržování a zapojení TRE mezi pacienty s africkými americkými vs. ne hispánskými bílými rakovinami prsu bude měřeno procentem (%) dnů, kdy pacient o průzkumu podává, že byl schopen dokončit nejméně 14 dní nebo více hodin půstu za 24 hodin (každý den) během 16 týdnů (112 dnů) neoadjuvantní chemoterapie.
4 měsíce
Pro vyhodnocení toho, zda se procento pacientů s toxicitou třídy 3 nebo 4 CTCAE (V5.0) liší mezi pacienty s africkým americkým vs. nehispánským bílým prsem a na základě sociálních determinant zdraví při podstupu TRE plus neoadjuvantní chemoterapii.
Časové okno: 4 měsíce
Procento pacientů s CTCAE (V5.0) toxicity třídy 3 nebo 4 se liší mezi pacienty s africkým americkým vs. ne hispánským bílým prsem a na základě sociálních determinantů zdraví při podstupu TRE plus neoadjuvantní chemoterapii.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21D.625
  • JT 16674 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čas omezené stravování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit