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Jeûne intermittent pour l'amélioration des résultats chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I à III recevant une chimiothérapie avant la chirurgie

31 août 2026 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Jeûne intermittent pour les patients avec HER2 négatif et ER/PR = 25 recevant une chimiothérapie néoadjuvante

Cet essai de phase II étudie si le jeûne intermittent améliore les résultats chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I-III recevant une chimiothérapie avant la chirurgie (néoadjuvant) avec un indice de masse corporelle >= 25. Il a été démontré que le jeûne intermittent provoque des changements métaboliques similaires à ceux de la restriction calorique, tels que la réduction de la glycémie, l'amélioration de la sensibilité à l'insuline et la réduction de la croissance des cellules tumorales. Le jeûne intermittent peut améliorer les résultats chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer la proportion de patientes pouvant adhérer au jeûne intermittent (14:10) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif et récepteur des œstrogènes (ER)/récepteur de la progestérone (PR) < 10 % qui reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante (TCN) pour une nouveau diagnostic de cancer du sein de stade I-III.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer le taux de réponse pathologique complète (pCR) du jeûne intermittent (14:10) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif et ER/PR < 10 % qui reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante (NCT) pour un nouveau diagnostic de stade I-III cancer du sein.

II. Évaluer l'effet du jeûne intermittent dans la prévention de la prise de poids, mesurée par l'indice de masse corporelle (IMC) et le tour de taille, chez les patients qui subissent une chimiothérapie néoadjuvante.

III. Évaluer les différences de taux de pCR chez les patientes atteintes d'un cancer du sein au sein de différents groupes raciaux/ethniques, afro-américains versus (vs.) Blanc non hispanique (AA vs NHW) et basé sur les déterminants sociaux de base de la santé lors de la NCT.

IV. Évaluer si l'acceptabilité, l'adhésion et l'engagement de l'intervention de l'étude diffèrent selon la race (AA vs NHW) et en fonction des déterminants sociaux de la santé de base.

V. Évaluer si le pourcentage de patients présentant des toxicités de grade 3 ou 4 des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 diffère selon la race (AA vs NHW) et en fonction des déterminants sociaux de la santé de base.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Suivre l'évolution des marqueurs inflammatoires suivants chez les patients sous chimiothérapie néoadjuvante à jeun intermittent : glycémie à jeun, hémoglobine A1c, insuline, leptine, adiponectine, acides gras libres et lipides.

II. Mesurer les changements dans les marqueurs impliqués dans les voies de signalisation métaboliques et lipogéniques, la modulation immunitaire et l'autophagie dans les adipocytes, les cellules tumorales et les cellules immunitaires environnantes par analyse des puces à protéines en phase inverse (RPPA).

CONTOUR:

Les patients subissent un jeûne intermittent impliquant 14 heures de jeûne et 10 heures d'alimentation pendant 4 mois tout en subissant une chimiothérapie néoadjuvante standard.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
        • Recrutement
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
        • Contact:
          • Maysa Abu-Khalaf, MD
          • Numéro de téléphone: 215-955-8874
      • Sewell, New Jersey, États-Unis, 08080
        • Recrutement
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township, , NJ USA
        • Contact:
          • Maysa Abu-Khalaf, MD
          • Numéro de téléphone: 215-955-8874
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Maysa Abu-Khalaf, MD
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Recrutement
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Contact:
          • Maysa Abu-Khalaf, MD
          • Numéro de téléphone: 215-955-8874
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Recrutement
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Contact:
          • Maysa Abu-Khalaf, MD
          • Numéro de téléphone: 215-955-8874

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être >= 18 ans au moment du consentement et doit être capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé
  • IMC >= 25 au moment de l'inscription

  • Le patient doit avoir un diagnostic récent de carcinome du sein invasif primaire confirmé histologiquement

    • Le carcinome canalaire multifocal ou controlatéral in situ (CCIS) ou les cancers du sein invasifs sont autorisés si les cancers du sein répondent aux mêmes critères d'éligibilité pour ER/PR et HER2
    • La maladie oligométastatique est autorisée si le médecin traitant recommande une chimiothérapie néoadjuvante standard
  • Le statut tumoral doit être HER2 négatif selon les directives de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) (déterminé par des tests locaux)
  • L'expression de ER et PR doit être < 10 % de cellules positives par test d'immunohistochimie (IHC)
  • Les patients doivent avoir un stade clinique I-III (en utilisant le critère tumeur, ganglion, métastase [TNM]) au moment du diagnostic
  • La taille clinique du T doit être >= 1,5 cm s'il n'y a pas de preuve radiographique ou clinique d'atteinte des ganglions lymphatiques axillaires. Toute taille de tumeur est autorisée si les ganglions lymphatiques axillaires semblent être impliqués

  • Le patient doit être disposé et capable (sans contre-indication) de recevoir le traitement néoadjuvant standard recommandé consistant en au moins 16 semaines de chimiothérapie néoadjuvante planifiée

    * Le régime acceptable comprend la doxorubicine et le cytoxan suivis de paclitaxel (AC-T). L'horaire sera déterminé par le médecin traitant. Le carboplatine et le pembrolizumab peuvent également être ajoutés au schéma de chimiothérapie néoadjuvante si cela est jugé approprié par le médecin traitant

  • Les patients doivent avoir une fonction des organes et de la moelle adéquate pour initier une chimiothérapie néoadjuvante, comme déterminé par leur médecin traitant
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs doivent utiliser des méthodes de contraception acceptées et efficaces ou s'abstenir de rapports sexuels pendant la durée de leur participation à l'étude et pendant 6 mois après la dernière intervention de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie clinique T4 et/ou N3, y compris cancer du sein inflammatoire
  • Tout traitement antérieur pour le diagnostic actuel de cancer du sein, y compris la chirurgie, la chimiothérapie, la radiothérapie ou la thérapie expérimentale
  • Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaiter en raison du danger potentiel pour un fœtus à naître et du risque possible d'effets indésirables chez les nourrissons avec les schémas thérapeutiques utilisés. Les patients ne doivent pas non plus s'attendre à concevoir à partir du moment de l'inscription, pendant le traitement de l'étude, et jusqu'à au moins 6 mois après la dernière intervention de l'étude
  • Les patients ne doivent pas avoir une capacité de prise de décision altérée
  • Les patients qui ne parlent pas anglais en tant que personnel de l'étude ne peuvent fournir l'outil de mesure de l'intervention de l'étude et le coaching comportemental en anglais
  • Patients depuis > 2 semaines après le début du régime de chimiothérapie néoadjuvante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Treatment (TRE)
Patients undergo TRE involving 16 hours of fasting and 8 hours of eating for 4 months while undergoing standard of care neoadjuvant chemotherapy. Patients also undergo blood sample collection on study.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collection
  • Biological Sample
  • Collection, Biospecimen
  • Collected, Biospecimen
  • Collection, Sample
  • Collection, Specimen
Autre: Short-Term Fasting
Undergo TRE
Autres noms:
  • Jeûne intermittent
  • Jeûne intermittent à court terme
Médicament: Chemotherapy
Receive standard of care neoadjuvant chemotherapy
Autres noms:
  • Chimio
  • Chimiothérapie (NOS)
  • Cancer, General

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of patients who can adhere to time restricted eating (TRE) >= 70% of days
Délai: While undergoing neoadjuvant chemotherapy
The proportion of patients that adhere to TRE will be estimated with the corresponding exact binomial 90% confidence interval.
While undergoing neoadjuvant chemotherapy

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pathologic complete response (pCR) rate
Délai: Up to 4 months
Will be estimated with corresponding the exact binomial 90% confidence intervals.
Up to 4 months
Percent of patients who maintain or have a reduced body mass index and waist circumference
Délai: Up to 4 months
Will be estimated with corresponding the exact binomial 90% confidence intervals.
Up to 4 months
Percent of patients who develop grade 3 or 4 toxicities
Délai: Up to 4 months
Will be assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) version (v) 5.0.
Up to 4 months
Social determinants of health
Délai: Up to 4 months
Will be summarized descriptively for the entire study population and separately by the treatment received.
Up to 4 months
pCR rate among Non-Hispanic White patients
Délai: Up to 4 months
Will be tabulated estimated with corresponding the exact binomial 90% confidence intervals for entire study population and separately by the treatment received.
Up to 4 months
Acceptability, adherence, and engagement of TRE among African American versus Non-Hispanic White breast cancer patients
Délai: Up to 4 months
Up to 4 months
Incidence of adverse events
Délai: Up to 4 months
Will assess percent of patients with CTCAE v5.0 grade 3 or 4 toxicities differs among African American versus non-Hispanic White breast cancer patients.
Up to 4 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maysa Abu-Khalaf, MD, MBA, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2022

Première publication (Réel)

14 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21D.625
  • JT 16674 (Autre identifiant: JeffTrial Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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