Jaksottainen paasto tulosten parantamiseksi potilailla, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä ja jotka saavat kemoterapiaa ennen leikkausta
Jaksottainen paasto potilaille, joilla on HER2-negatiivinen ja ER/PR = 25 neoadjuvanttikemoterapiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida niiden potilaiden osuus, jotka voivat noudattaa ajoittaista paastoa (14:10) potilailla, joilla on HER2-negatiivinen ja estrogeenireseptori (ER)/progesteronireseptori (PR) < 10 % rintasyöpää ja jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa (NCT) uuden vaiheen I-III rintasyövän diagnoosi.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä ajoittaisessa paastossa (14:10) potilailla, joilla on HER2-negatiivinen ja ER/PR < 10 % ja jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa (NCT) uuden vaiheen I-III diagnoosin vuoksi rintasyöpä.
II. Arvioida ajoittaisen paaston vaikutusta painonnousun ehkäisyyn, mitattuna painoindeksillä (BMI) ja vyötärön ympärysmitalla potilailla, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa.
III. Arvioidaksemme eroja pCR-suhteessa rintasyöpäpotilaiden välillä eri roduissa/etnisissä ryhmissä, afroamerikkalainen vs. Ei-latinalaisamerikkalainen valkoinen (AA vs. NHW) ja perustuu perustason sosiaalisiin terveyteen vaikuttaviin tekijöihin NCT:n aikana.
IV. Arvioida, eroavatko tutkimuksen interventioiden hyväksyttävyys, sitoutuminen ja sitoutuminen rodun (AA vs. NHW) mukaan ja perustuvatko terveyden taustatekijöihin.
V. Arvioida, eroavatko prosenttiosuudet potilaista, joilla on haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) versio 5.0, asteen 3 tai 4 toksisuus rodun mukaan (AA vs. NHW) ja perustuvatko terveyteen perustuviin sosiaalisiin taustatekijöihin.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Seuraavien tulehdusmerkkiaineiden muutosten seuranta potilailla, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa ajoittaisella paastohoidolla: paastoglukoosi, hemoglobiini A1c, insuliini, leptiini, adiponektiini, vapaat rasvahapot ja lipidit.
II. Mitataan muutoksia markkereissa, jotka liittyvät metabolisiin ja lipogeenisiin signalointireitteihin, immuunimodulaatioon ja autofagiaan rasvasoluissa, kasvainsoluissa ja ympäröivissä immuunisoluissa käänteisfaasiproteiinimikrosirujen (RPPA) analyysillä.
YHTEENVETO:
Potilaat paastoavat ajoittain, mikä sisältää 14 tunnin paaston ja 10 tunnin syömisen 4 kuukauden ajan, samalla kun he saavat normaalia hoitoa neoadjuvanttikemoterapiaa.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Site Public Contact
- Puhelinnumero: 215-600-9151
- Sähköposti: ONCTrialNow@jefferson.edu
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Rekrytointi
- Jefferson Cherry Hill Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maysa Abu-Khalaf, MD
- Puhelinnumero: 215-955-8874
-
Sewell, New Jersey, Yhdysvallat, 08080
- Rekrytointi
- Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township, , NJ USA
-
Ottaa yhteyttä:
- Maysa Abu-Khalaf, MD
- Puhelinnumero: 215-955-8874
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Päätutkija:
- Maysa Abu-Khalaf, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Maysa Abu-Khalaf, MD
- Puhelinnumero: 215-955-8874
- Sähköposti: ONCTrialNow@jefferson.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Rekrytointi
- Jefferson Torresdale Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maysa Abu-Khalaf, MD
- Puhelinnumero: 215-955-8874
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- Rekrytointi
- Asplundh Cancer Pavilion
-
Ottaa yhteyttä:
- Maysa Abu-Khalaf, MD
- Puhelinnumero: 215-955-8874
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on oltava yli 18-vuotias suostumuksen antamishetkellä ja hänen on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus
- BMI >= 25 ilmoittautumishetkellä
Potilaalla on oltava äskettäin diagnosoitu histologisesti vahvistettu primaarinen invasiivinen rintasyöpä
- Multifokaalinen tai kontralateraalinen ductal carcinoma in situ (DCIS) tai invasiiviset rintasyövät ovat sallittuja, jos rintasyövät täyttävät samat kelpoisuusvaatimukset ER/PR:lle ja HER2:lle
- Oligometastaattinen sairaus on sallittu, jos hoitava lääkäri suosittelee tavanomaista neoadjuvanttikemoterapiaa
- Kasvaimen tilan on oltava HER2-negatiivinen American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) -ohjeiden mukaisesti (määritetty paikallisella testauksella)
- ER- ja PR-ekspression on oltava < 10 % soluista positiivisia immunohistokemian (IHC) testin mukaan
- Potilailla on oltava kliinisen vaiheen I-III (kasvain, solmu, metastaasi [TNM] kriteeri) diagnoosin yhteydessä
- Kliinisen T-koon on oltava >= 1,5 cm, jos ei ole radiografisia tai kliinisiä todisteita kainaloimusolmukkeiden vaikutuksesta. Minkä tahansa kokoinen kasvain on sallittu, jos kainaloimusolmukkeet näyttävät olevan mukana
Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä (ei vasta-aiheita) saamaan suositeltua standardia neoadjuvanttihoitoa, joka sisältää vähintään 16 viikkoa suunniteltua neoadjuvanttikemoterapiaa
* Hyväksyttävä hoito sisältää doksorubisiinin ja sytoksaanin ja sen jälkeen paklitakselin (AC-T). Aikataulun päättää hoitava lääkäri. Karboplatiinia ja pembrolitsumabia voidaan myös lisätä neoadjuvanttikemoterapiaan, jos hoitava lääkäri katsoo sen sopivaksi
- Potilaiden elinten ja ytimen toiminnan on oltava riittävä neoadjuvanttikemoterapian aloittamiseksi hoitavan lääkärin määräämänä
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä hyväksyttyjä ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai pidättäydyttävä seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimukseen osallistumisensa ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen T4- ja/tai N3-sairaus, mukaan lukien tulehduksellinen rintasyöpä
- Mikä tahansa aikaisempi hoito nykyisen rintasyöpädiagnoosin vuoksi, mukaan lukien leikkaus, kemoterapia, sädehoito tai kokeellinen hoito
- Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää, koska käytössä olevat hoito-ohjelmat voivat aiheuttaa haittaa syntymättömälle sikiölle ja mahdollisen haittatapahtumien riskin imettäville imeväisille. Potilaat eivät myöskään saa odottaa tulevansa raskaaksi rekisteröintihetkestä, tutkimushoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimustoimenpiteestä.
- Potilaiden päätöksentekokyky ei saa olla heikentynyt
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia opiskeluhenkilöstönä, pystyvät tarjoamaan tutkimusinterventioiden mittaustyökalun ja käyttäytymisvalmennuksen vain englanniksi
- Potilaat, joilla on yli 2 viikkoa neoadjuvanttikemoterapian aloittamisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treatment (TRE)
Patients undergo TRE involving 16 hours of fasting and 8 hours of eating for 4 months while undergoing standard of care neoadjuvant chemotherapy.
Patients also undergo blood sample collection on study.
|
Apututkimukset
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Undergo TRE
Muut nimet:
Receive standard of care neoadjuvant chemotherapy
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of patients who can adhere to time restricted eating (TRE) >= 70% of days
Aikaikkuna: While undergoing neoadjuvant chemotherapy
|
The proportion of patients that adhere to TRE will be estimated with the corresponding exact binomial 90% confidence interval.
|
While undergoing neoadjuvant chemotherapy
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pathologic complete response (pCR) rate
Aikaikkuna: Up to 4 months
|
Will be estimated with corresponding the exact binomial 90% confidence intervals.
|
Up to 4 months
|
|
Percent of patients who maintain or have a reduced body mass index and waist circumference
Aikaikkuna: Up to 4 months
|
Will be estimated with corresponding the exact binomial 90% confidence intervals.
|
Up to 4 months
|
|
Percent of patients who develop grade 3 or 4 toxicities
Aikaikkuna: Up to 4 months
|
Will be assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) version (v) 5.0.
|
Up to 4 months
|
|
Social determinants of health
Aikaikkuna: Up to 4 months
|
Will be summarized descriptively for the entire study population and separately by the treatment received.
|
Up to 4 months
|
|
pCR rate among Non-Hispanic White patients
Aikaikkuna: Up to 4 months
|
Will be tabulated estimated with corresponding the exact binomial 90% confidence intervals for entire study population and separately by the treatment received.
|
Up to 4 months
|
|
Acceptability, adherence, and engagement of TRE among African American versus Non-Hispanic White breast cancer patients
Aikaikkuna: Up to 4 months
|
Up to 4 months
|
|
|
Incidence of adverse events
Aikaikkuna: Up to 4 months
|
Will assess percent of patients with CTCAE v5.0 grade 3 or 4 toxicities differs among African American versus non-Hispanic White breast cancer patients.
|
Up to 4 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maysa Abu-Khalaf, MD, MBA, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Rintasyöpä In Situ
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Karsinooma in situ
- Karsinooma, intraduktaalinen, ei-suodattava
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Näytteenkäsittely
- Lääkehoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21D.625
- JT 16674 (Muu tunniste: JeffTrial Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .