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Digiuno intermittente per il miglioramento degli esiti nelle pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III sottoposte a chemioterapia prima dell'intervento chirurgico

30 luglio 2025 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Digiuno intermittente per pazienti con HER2-negativo e ER/PR = 25 che ricevono chemioterapia neoadiuvante

Questo studio di fase II studia se il digiuno intermittente funziona per migliorare i risultati in pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III che ricevono chemioterapia prima dell'intervento chirurgico (neoadiuvante) con un indice di massa corporea >= 25. È stato dimostrato che il digiuno intermittente provoca cambiamenti metabolici simili alla restrizione calorica, come la riduzione dei livelli di glucosio nel sangue, una migliore sensibilità all'insulina e la riduzione della crescita delle cellule tumorali. Il digiuno intermittente può migliorare i risultati nei pazienti con cancro al seno

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la proporzione di pazienti che possono aderire al digiuno intermittente (14:10) in pazienti con carcinoma mammario HER2 negativo e recettore degli estrogeni (ER)/recettore del progesterone (PR) < 10% che ricevono chemioterapia neoadiuvante (NCT) per un nuova diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-III.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il tasso di risposta patologica completa (pCR) del digiuno intermittente (14:10) in pazienti con carcinoma mammario HER2 negativo e ER/PR < 10% che ricevono chemioterapia neoadiuvante (NCT) per una nuova diagnosi di stadio I-III cancro al seno.

II. Per valutare l'effetto del digiuno intermittente nella prevenzione dell'aumento di peso, misurato dall'indice di massa corporea (BMI) e dalla circonferenza della vita, in pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante.

III. Per valutare le differenze nel tasso di pCR tra i pazienti con carcinoma mammario all'interno di diversi gruppi etnici/razziali, gli afroamericani rispetto a (vs.) Bianco non ispanico (AA vs NHW) e basato su determinanti sociali di salute di base durante il trattamento NCT.

IV. Valutare se l'accettabilità, l'aderenza e l'impegno dell'intervento dello studio differiscano per razza (AA vs NHW) e in base ai determinanti sociali di base della salute.

V. Valutare se la percentuale di pazienti con tossicità di grado 3 o 4 secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 differisce per razza (AA vs NHW) e in base ai determinanti sociali della salute al basale.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Monitorare i cambiamenti nei seguenti marcatori infiammatori in pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante con digiuno intermittente: glicemia a digiuno, emoglobina A1c, insulina, leptina, adiponectina, acidi grassi liberi e lipidi.

II. Per misurare i cambiamenti nei marcatori coinvolti nelle vie di segnalazione metabolica e lipogenica, nella modulazione immunitaria e nell'autofagia negli adipociti, nelle cellule tumorali e nelle cellule immunitarie circostanti mediante l'analisi dei microarray di proteine ​​in fase inversa (RPPA).

SCHEMA:

I pazienti sono sottoposti a digiuno intermittente che prevede 14 ore di digiuno e 10 ore di alimentazione per 4 mesi durante la chemioterapia neoadiuvante standard di cura.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maysa Abu-Khalaf, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere >= 18 anni di età al momento del consenso e deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato
  • BMI >= 25 al momento dell'arruolamento

  • - Il paziente deve avere una diagnosi recente di carcinoma mammario primario invasivo confermato istologicamente

    • Il carcinoma duttale multifocale o controlaterale in situ (DCIS) o i tumori mammari invasivi sono consentiti se i tumori mammari soddisfano gli stessi criteri di ammissibilità per ER/PR e HER2
    • La malattia oligometastatica è consentita se il medico curante raccomanda la chemioterapia neoadiuvante standard
  • Lo stato del tumore deve essere HER2 negativo secondo le linee guida dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) (determinate da test locali)
  • L'espressione di ER e PR deve essere < 10% di cellule positive al test di immunoistochimica (IHC).
  • I pazienti devono avere uno stadio clinico I-III (utilizzando il criterio tumore, nodo, metastasi [TNM]) alla diagnosi
  • La dimensione clinica della T deve essere >= 1,5 cm se non vi è evidenza radiografica o clinica di interessamento dei linfonodi ascellari. È consentito qualsiasi tumore di qualsiasi dimensione se i linfonodi ascellari sembrano essere coinvolti

  • Il paziente deve essere disposto e in grado (non avere controindicazioni) di ricevere la terapia neoadiuvante standard raccomandata consistente in almeno 16 settimane di chemioterapia neoadiuvante pianificata

    * Il regime accettabile include doxorubicina e cytoxan seguiti da paclitaxel (AC-T). Il programma sarà stabilito dal medico curante. Carboplatino e pembrolizumab possono anche essere aggiunti al regime chemioterapico neoadiuvante se ritenuto appropriato dal medico curante

  • I pazienti devono avere una funzionalità degli organi e del midollo adeguata per iniziare la chemioterapia neoadiuvante, come determinato dal proprio medico curante
  • Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare metodi contraccettivi accettati ed efficaci o astenersi da rapporti sessuali per la durata della loro partecipazione allo studio e per 6 mesi dopo l'ultimo intervento di studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia clinica T4 e/o N3, compreso il carcinoma mammario infiammatorio
  • Qualsiasi trattamento precedente per l'attuale diagnosi di cancro al seno, inclusi interventi chirurgici, chemioterapia, radiazioni o terapia sperimentale
  • Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento a causa del potenziale danno al feto e del possibile rischio di eventi avversi nei lattanti con i regimi di trattamento utilizzati. I pazienti inoltre non devono aspettarsi di concepire dal momento della registrazione, durante il trattamento in studio, e fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultimo intervento dello studio
  • I pazienti non devono avere una ridotta capacità decisionale
  • Pazienti che non parlano inglese in quanto il personale dello studio è in grado di fornire solo lo strumento di misurazione dell'intervento dello studio e il coaching sullo stile di vita comportamentale in inglese
  • Pazienti che sono > 2 settimane dall'inizio del regime chemioterapico neoadiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (alimentazione limitata del tempo)
Questo è un singolo braccio, una prova non randomizzata. Tutti i partecipanti subiranno TRE per 16 settimane durante la ricezione di NCT. Per i pazienti che richiedono NCT più di 16 settimane, possono continuare TRE, tuttavia ciò non sarà incluso nei principali calcoli di aderenza.
Altro: Il tempo limitato alimentazione
Sotto digiuno intermittente
Altri nomi:
  • Digiuno intermittente a breve termine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Proporzione di pazienti che possono aderire al tempo limitato (TRE)> = 70% dei giorni
Lasso di tempo: Mentre si sottopongono alla chemioterapia neoadiuvante
L'adesione di un paziente sarà misurata come percentuale (%) di giorni in cui un paziente riferisce del sondaggio di essere in grado di completare almeno 14 o più ore di digiuno per 24 ore (ogni giorno) durante 16 settimane (112 giorni) di chemioterapia neoadiuvante. Un paziente sarà considerato aderente a TRE se la percentuale (%) dei giorni in cui un paziente riferisce del sondaggio di essere in grado di completare almeno 14 o più ore di digiuno per 24 ore (ogni giorno) durante 16 settimane è del 70% o superiore. Per i pazienti che completano <16 settimane di chemioterapia dalla data di partenza TRE, l'adesione verrà calcolata in base al numero di giorni di cicli di chemioterapia ricevuti. Se la percentuale di giorni con TRE aderenza confermata è del 70% o superiore, si ritiene che il paziente abbia raggiunto l'adesione complessiva.
Mentre si sottopongono alla chemioterapia neoadiuvante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: 4 mesi
Verrà stimato corrispondendo agli esatti intervalli di confidenza binomiali al 90%.
4 mesi
Misurare la percentuale di pazienti che mantengono o hanno una ridotta BMI e circonferenza della vita dopo la chemioterapia TRE e neoadiuvante.
Lasso di tempo: 4 mesi
Percentuale dei pazienti che mantengono o hanno una ridotta BMI e circonferenza della vita dopo TRE e chemioterapia neoadiuvante.
4 mesi
Misurare la percentuale di pazienti che sviluppano CTCAE (V5.0) di grado 3 di 4 tossicità
Lasso di tempo: 4 mesi
Percentuale dei pazienti che sviluppano CTCAE (V5.0) di grado 3 di 4 tossicità
4 mesi
Per confrontare il tasso di PCR tra i pazienti con carcinoma mammario bianco afroamericano vs. non ispanico e basato su determinanti sociali della salute quando si sottopongono a TRE più chemioterapia neoadiuvante.
Lasso di tempo: 4 mesi
Tasso di PCR tra carcinoma mammario afroamericano contro non ispanico
4 mesi
Per misurare l'accettabilità, l'adesione e l'impegno di TRE tra i pazienti con carcinoma mammario bianco afroamericano contro non ispanico e basati su determinanti sociali della salute quando si sottopongono alla chemioterapia neoadiuvante.
Lasso di tempo: 4 mesi
L'accettabilità, l'adesione e l'impegno di TRE tra i pazienti con carcinoma mammario bianco afroamericano contro non ispanico saranno misurati per percentuale (%) dei giorni in cui un paziente riferisce del sondaggio che sono stati in grado di completare almeno 14 giorni o più ore di digiuno per 24 ore (ogni giorno) durante 16 settimane (112 giorni) di chemiterapia neoadjuvant.
4 mesi
Per valutare se la percentuale di pazienti con tossicità CTCAE (V5.0) di grado 3 o 4 differisce tra i pazienti con carcinoma mammario bianco afroamericano contro non ispanico e basati su determinanti sociali della salute quando si sottopongono a TRE più chemioterapia neoadiuvante.
Lasso di tempo: 4 mesi
La percentuale di pazienti con tossicità di grado 3 o 4 di CTCAE (V5.0) differisce tra i pazienti con carcinoma mammario bianco afroamericano contro non ispanico e basati su determinanti sociali della salute quando si sottopongono a TRE più chemioterapia neoadiuvante.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21D.625
  • JT 16674 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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