Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermitterende faste for å forbedre resultatene hos pasienter med stadium I-III brystkreft som får kjemoterapi før kirurgi

31. august 2026 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Intermitterende faste for pasienter med HER2-negativ og ER/PR = 25 som får neoadjuvant kjemoterapi

Denne fase II-studien studerer om intermitterende faste virker for å forbedre resultatene hos pasienter med stadium I-III brystkreft som får kjemoterapi før kirurgi (neoadjuvans) med en kroppsmasseindeks >= 25. Intermitterende faste har vist seg å fremkalle lignende metabolske endringer som kalorirestriksjon som reduksjon i blodsukkernivåer, forbedret insulinfølsomhet og reduksjon av tumorcellevekst. Intermitterende faste kan forbedre resultatene hos pasienter med brystkreft

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere andelen pasienter som kan følge intermitterende faste (14:10) hos pasienter med HER2 negativ og østrogenreseptor (ER)/progesteronreseptor (PR) < 10 % brystkreft som får neoadjuvant kjemoterapi (NCT) for en ny diagnose av stadium I-III brystkreft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere den patologiske fullstendige responsraten (pCR) av intermitterende faste (14:10) hos pasienter med HER2 negativ og ER/PR < 10 % brystkreft som får neoadjuvant kjemoterapi (NCT) for en ny diagnose av stadium I-III brystkreft.

II. For å evaluere effekten av intermitterende faste i forebygging av vektøkning, målt ved kroppsmasseindeks (BMI) og midjeomkrets, hos pasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi.

III. For å evaluere forskjellene i pCR-raten blant brystkreftpasienter innen forskjellige rase/etniske grupper, afroamerikansk versus (vs.) Ikke-spansktalende hvit (AA vs NHW) og basert på baseline sosiale determinanter for helse når de gjennomgår NCT.

IV. For å evaluere om studieintervensjons akseptabilitet, overholdelse og engasjement er forskjellig etter rase (AA vs NHW) og basert på grunnleggende sosiale determinanter for helse.

V. For å evaluere om prosent av pasientene med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 grad 3 eller 4 toksisiteter varierer etter rase (AA vs NHW) og basert på baseline sosiale determinanter for helse.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å overvåke endringer i følgende inflammatoriske markører hos pasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi med intermitterende faste: fastende glukose, hemoglobin A1c, insulin, leptin, adiponectin, frie fettsyrer og lipider.

II. Å måle endringer i markører involvert i metabolske og lipogene signalveier, immunmodulering og autofagi i adipocytter, tumorceller og omkringliggende immunceller ved hjelp av Reverse-Phase Protein microarrays (RPPA) analyse.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår intermitterende faste som involverer 14 timers faste og 10 timers spising i 4 måneder mens de gjennomgår standardbehandling neoadjuvant kjemoterapi.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Rekruttering
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Maysa Abu-Khalaf, MD
          • Telefonnummer: 215-955-8874
      • Sewell, New Jersey, Forente stater, 08080
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township, , NJ USA
        • Ta kontakt med:
          • Maysa Abu-Khalaf, MD
          • Telefonnummer: 215-955-8874
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Maysa Abu-Khalaf, MD
        • Ta kontakt med:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Rekruttering
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Maysa Abu-Khalaf, MD
          • Telefonnummer: 215-955-8874
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Rekruttering
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Ta kontakt med:
          • Maysa Abu-Khalaf, MD
          • Telefonnummer: 215-955-8874

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være >= 18 år på tidspunktet for samtykke og må kunne forstå og gi informert samtykke
  • BMI >= 25 ved påmelding

  • Pasienten må ha en nylig diagnose av histologisk bekreftet primært invasivt brystkarsinom

    • Multifokalt eller kontralateralt duktalt karsinom in situ (DCIS) eller invasiv brystkreft er tillatt hvis brystkreftene oppfyller de samme kvalifikasjonskriteriene for ER/PR og HER2
    • Oligometastatisk sykdom er tillatt hvis behandlende lege anbefaler standard neoadjuvant kjemoterapi
  • Tumorstatus må være HER2 negativ i henhold til American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) retningslinjer (bestemt av lokal testing)
  • ER- og PR-ekspresjon må være < 10 % cellepositive ved immunhistokjemi (IHC) test
  • Pasienter må ha klinisk stadium I-III (ved bruk av tumor, node, metastase [TNM] kriterium) ved diagnose
  • Klinisk T-størrelse må være >= 1,5 cm hvis det ikke er radiografisk eller klinisk bevis på involvering av aksillær lymfeknute. Enhver størrelse svulst er tillatt hvis aksillære lymfeknuter ser ut til å være involvert

  • Pasienten må være villig og i stand til (ikke ha kontraindikasjoner) til å motta anbefalt standard neoadjuvant terapi bestående av minst 16 uker med planlagt neoadjuvant kjemoterapi

    * Akseptabelt regime inkluderer doksorubicin og cytoxan etterfulgt av paklitaksel (AC-T). Tidsplanen vil bli bestemt av behandlende lege. Karboplatin og pembrolizumab kan også legges til det neoadjuvante kjemoterapiregimet hvis det vurderes å være passende av behandlende lege

  • Pasienter må ha organ- og margfunksjon som er tilstrekkelig til å starte neoadjuvant kjemoterapi som bestemt av deres behandlende lege
  • Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må bruke akseptert og effektiv prevensjonsmetode(r) eller avstå fra samleie så lenge de deltar i studien og i 6 måneder etter siste studieintervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk T4 og/eller N3 sykdom, inkludert inflammatorisk brystkreft
  • Enhver tidligere behandling for gjeldende brystkreftdiagnose, inkludert kirurgi, kjemoterapi, stråling eller eksperimentell terapi
  • Kvinner må ikke være gravide eller ammende på grunn av potensiell skade på et ufødt foster og mulig risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn med behandlingsregimene som brukes. Pasienter må heller ikke forvente å bli gravide fra registreringstidspunktet, mens de er på studiebehandling og inntil minst 6 måneder etter siste studieintervensjon
  • Pasienter skal ikke ha nedsatt beslutningsevne
  • Pasienter som ikke er engelsktalende som studiepersonell, kan kun tilby studieintervensjonsmåleverktøyet og adferdslivsstilscoaching på engelsk
  • Pasienter som er > 2 uker på vei til å starte neoadjuvant kjemoterapiregime

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treatment (TRE)
Patients undergo TRE involving 16 hours of fasting and 8 hours of eating for 4 months while undergoing standard of care neoadjuvant chemotherapy. Patients also undergo blood sample collection on study.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Samling
  • Biological Sample
  • Collection, Biospecimen
  • Collected, Biospecimen
  • Collection, Sample
  • Collection, Specimen
Annen: Short-Term Fasting
Undergo TRE
Andre navn:
  • Periodevis fasting
  • Kortvarig intermitterende faste
Legemiddel: Chemotherapy
Receive standard of care neoadjuvant chemotherapy
Andre navn:
  • Chemo
  • Kjemoterapi (NOS)
  • Cancer, General

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of patients who can adhere to time restricted eating (TRE) >= 70% of days
Tidsramme: While undergoing neoadjuvant chemotherapy
The proportion of patients that adhere to TRE will be estimated with the corresponding exact binomial 90% confidence interval.
While undergoing neoadjuvant chemotherapy

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pathologic complete response (pCR) rate
Tidsramme: Up to 4 months
Will be estimated with corresponding the exact binomial 90% confidence intervals.
Up to 4 months
Percent of patients who maintain or have a reduced body mass index and waist circumference
Tidsramme: Up to 4 months
Will be estimated with corresponding the exact binomial 90% confidence intervals.
Up to 4 months
Percent of patients who develop grade 3 or 4 toxicities
Tidsramme: Up to 4 months
Will be assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) version (v) 5.0.
Up to 4 months
Social determinants of health
Tidsramme: Up to 4 months
Will be summarized descriptively for the entire study population and separately by the treatment received.
Up to 4 months
pCR rate among Non-Hispanic White patients
Tidsramme: Up to 4 months
Will be tabulated estimated with corresponding the exact binomial 90% confidence intervals for entire study population and separately by the treatment received.
Up to 4 months
Acceptability, adherence, and engagement of TRE among African American versus Non-Hispanic White breast cancer patients
Tidsramme: Up to 4 months
Up to 4 months
Incidence of adverse events
Tidsramme: Up to 4 months
Will assess percent of patients with CTCAE v5.0 grade 3 or 4 toxicities differs among African American versus non-Hispanic White breast cancer patients.
Up to 4 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maysa Abu-Khalaf, MD, MBA, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21D.625
  • JT 16674 (Annen identifikator: JeffTrial Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere