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Intermittierendes Fasten zur Verbesserung der Ergebnisse bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I-III, die vor der Operation eine Chemotherapie erhalten

31. August 2026 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Intermittierendes Fasten für Patienten mit HER2-negativ und ER/PR = 25, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten

Diese Phase-II-Studie untersucht, ob intermittierendes Fasten die Ergebnisse bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I-III verbessert, die vor der Operation (neoadjuvant) eine Chemotherapie mit einem Body-Mass-Index >= 25 erhalten. Es hat sich gezeigt, dass intermittierendes Fasten ähnliche metabolische Veränderungen hervorruft wie eine Kalorieneinschränkung, wie eine Senkung des Blutzuckerspiegels, eine verbesserte Insulinsensitivität und eine Verringerung des Tumorzellwachstums. Intermittierendes Fasten kann die Ergebnisse bei Patientinnen mit Brustkrebs verbessern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Bewertung des Anteils der Patientinnen, die intermittierendes Fasten (14:10) einhalten können, bei Patientinnen mit HER2-negativem und Östrogenrezeptor (ER)/Progesteronrezeptor (PR) < 10 % Brustkrebs, die eine neoadjuvante Chemotherapie (NCT) erhalten für a neue Diagnose von Brustkrebs im Stadium I-III.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) des intermittierenden Fastens (14:10) bei Patienten mit HER2-negativem und ER/PR < 10 % Brustkrebs, die eine neoadjuvante Chemotherapie (NCT) für eine neue Diagnose im Stadium I-III erhalten Brustkrebs.

II. Bewertung der Wirkung von intermittierendem Fasten bei der Prävention von Gewichtszunahme, gemessen anhand des Body-Mass-Index (BMI) und Taillenumfangs, bei Patienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen.

III. Um die Unterschiede in der pCR-Rate bei Brustkrebspatientinnen innerhalb verschiedener Rassen/ethnischer Gruppen zu bewerten, Afroamerikaner versus (vs.) Nicht-Hispanic White (AA vs. NHW) und basierend auf den grundlegenden sozialen Determinanten der Gesundheit bei NCT.

IV. Bewertung, ob Akzeptanz, Einhaltung und Engagement der Studienintervention je nach Rasse (AA vs. NHW) und basierend auf den sozialen Gesundheitsdeterminanten zu Studienzwecken unterschiedlich sind.

V. Bewertung, ob sich der Prozentsatz der Patienten mit Toxizitäten des Grades 3 oder 4 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 je nach Rasse (AA vs. NHW) und basierend auf den grundlegenden sozialen Determinanten der Gesundheit unterscheidet.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Überwachung der Veränderungen der folgenden Entzündungsmarker bei Patienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie mit intermittierendem Fasten unterziehen: Nüchternglukose, Hämoglobin A1c, Insulin, Leptin, Adiponektin, freie Fettsäuren und Lipide.

II. Um Veränderungen in Markern zu messen, die an metabolischen und lipogenen Signalwegen, Immunmodulation und Autophagie in Adipozyten, Tumorzellen und umgebenden Immunzellen durch Reverse-Phase-Protein-Mikroarrays (RPPA)-Analyse beteiligt sind.

GLIEDERUNG:

Die Patienten unterziehen sich intermittierendem Fasten mit 14 Stunden Fasten und 10 Stunden Essen für 4 Monate, während sie sich einer neoadjuvanten Standard-Chemotherapie unterziehen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 6 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Rekrutierung
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Maysa Abu-Khalaf, MD
          • Telefonnummer: 215-955-8874
      • Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08080
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township, , NJ USA
        • Kontakt:
          • Maysa Abu-Khalaf, MD
          • Telefonnummer: 215-955-8874
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Maysa Abu-Khalaf, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Rekrutierung
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Kontakt:
          • Maysa Abu-Khalaf, MD
          • Telefonnummer: 215-955-8874
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Rekrutierung
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Kontakt:
          • Maysa Abu-Khalaf, MD
          • Telefonnummer: 215-955-8874

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss zum Zeitpunkt der Einwilligung >= 18 Jahre alt sein und in der Lage sein, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und abzugeben
  • BMI >= 25 zum Zeitpunkt der Einschreibung

  • Der Patient muss eine aktuelle Diagnose eines histologisch bestätigten primären invasiven Mammakarzinoms haben

    • Multifokales oder kontralaterales duktales Karzinom in situ (DCIS) oder invasiver Brustkrebs sind zulässig, wenn die Brustkrebsarten die gleichen Zulassungskriterien für ER/PR und HER2 erfüllen
    • Eine oligometastatische Erkrankung ist zulässig, wenn der behandelnde Arzt eine neoadjuvante Standard-Chemotherapie empfiehlt
  • Der Tumorstatus muss gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) HER2-negativ sein (bestimmt durch lokale Tests).
  • Die ER- und PR-Expression muss laut Immunhistochemie (IHC)-Test zu < 10 % Zellen positiv sein
  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Diagnose das klinische Stadium I-III (unter Verwendung des Tumor-Knoten-Metastasen-Kriteriums [TNM]) aufweisen
  • Die klinische T-Größe muss >= 1,5 cm sein, wenn es keinen röntgenologischen oder klinischen Hinweis auf eine Beteiligung der axillären Lymphknoten gibt. Tumore jeder Größe sind erlaubt, wenn axilläre Lymphknoten betroffen zu sein scheinen

  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein (keine Kontraindikationen haben), die empfohlene neoadjuvante Standardtherapie zu erhalten, die aus mindestens 16 Wochen geplanter neoadjuvanter Chemotherapie besteht

    * Ein akzeptables Regime umfasst Doxorubicin und Cytoxan, gefolgt von Paclitaxel (AC-T). Der Zeitplan wird vom behandelnden Arzt festgelegt. Carboplatin und Pembrolizumab können auch zur neoadjuvanten Chemotherapie hinzugefügt werden, wenn dies vom behandelnden Arzt als angemessen erachtet wird

  • Die Organ- und Knochenmarkfunktion der Patienten muss für die Einleitung einer neoadjuvanten Chemotherapie nach Feststellung ihres behandelnden Arztes ausreichend sein
  • Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie und für 6 Monate nach der letzten Studienintervention anerkannte und wirksame Verhütungsmethoden anwenden oder auf Geschlechtsverkehr verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Klinische T4- und/oder N3-Erkrankung, einschließlich entzündlichem Brustkrebs
  • Jede vorherige Behandlung für die aktuelle Brustkrebsdiagnose, einschließlich Operation, Chemotherapie, Bestrahlung oder experimentelle Therapie
  • Frauen dürfen aufgrund der potenziellen Schädigung eines ungeborenen Fötus und des möglichen Risikos unerwünschter Ereignisse bei gestillten Säuglingen mit den verwendeten Behandlungsschemata nicht schwanger sein oder stillen. Patientinnen dürfen auch ab dem Zeitpunkt der Registrierung während der Studienbehandlung und bis mindestens 6 Monate nach der letzten Studienintervention nicht damit rechnen, schwanger zu werden
  • Patienten dürfen keine eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit haben
  • Patienten, die als Studienpersonal nicht Englisch sprechen, können das Messinstrument für die Studienintervention und das Verhaltens-Lifestyle-Coaching nur auf Englisch anbieten
  • Patienten, die seit > 2 Wochen eine neoadjuvante Chemotherapie beginnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment (TRE)
Patients undergo TRE involving 16 hours of fasting and 8 hours of eating for 4 months while undergoing standard of care neoadjuvant chemotherapy. Patients also undergo blood sample collection on study.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Sammlung
  • Biological Sample
  • Collection, Biospecimen
  • Collected, Biospecimen
  • Collection, Sample
  • Collection, Specimen
Sonstiges: Short-Term Fasting
Undergo TRE
Andere Namen:
  • Intermittierende Fasten
  • Kurzfristiges intermittierendes Fasten
Arzneimittel: Chemotherapy
Receive standard of care neoadjuvant chemotherapy
Andere Namen:
  • Chemo
  • Chemotherapie (NOS)
  • Cancer, General

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of patients who can adhere to time restricted eating (TRE) >= 70% of days
Zeitfenster: While undergoing neoadjuvant chemotherapy
The proportion of patients that adhere to TRE will be estimated with the corresponding exact binomial 90% confidence interval.
While undergoing neoadjuvant chemotherapy

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologic complete response (pCR) rate
Zeitfenster: Up to 4 months
Will be estimated with corresponding the exact binomial 90% confidence intervals.
Up to 4 months
Percent of patients who maintain or have a reduced body mass index and waist circumference
Zeitfenster: Up to 4 months
Will be estimated with corresponding the exact binomial 90% confidence intervals.
Up to 4 months
Percent of patients who develop grade 3 or 4 toxicities
Zeitfenster: Up to 4 months
Will be assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) version (v) 5.0.
Up to 4 months
Social determinants of health
Zeitfenster: Up to 4 months
Will be summarized descriptively for the entire study population and separately by the treatment received.
Up to 4 months
pCR rate among Non-Hispanic White patients
Zeitfenster: Up to 4 months
Will be tabulated estimated with corresponding the exact binomial 90% confidence intervals for entire study population and separately by the treatment received.
Up to 4 months
Acceptability, adherence, and engagement of TRE among African American versus Non-Hispanic White breast cancer patients
Zeitfenster: Up to 4 months
Up to 4 months
Incidence of adverse events
Zeitfenster: Up to 4 months
Will assess percent of patients with CTCAE v5.0 grade 3 or 4 toxicities differs among African American versus non-Hispanic White breast cancer patients.
Up to 4 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Maysa Abu-Khalaf, MD, MBA, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21D.625
  • JT 16674 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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