Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервальное голодание для улучшения исходов у пациентов с раком молочной железы I-III стадии, получающих химиотерапию перед операцией

31 августа 2026 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Интервальное голодание для пациентов с HER2-отрицательным статусом и ER/PR = 25, получающих неоадъювантную химиотерапию

В этом испытании фазы II изучается, работает ли прерывистое голодание для улучшения исходов у пациентов с раком молочной железы стадии I-III, получающих химиотерапию перед операцией (неоадъювантной) с индексом массы тела >= 25. Было показано, что прерывистое голодание вызывает такие же метаболические изменения, как и ограничение калорий, такие как снижение уровня глюкозы в крови, улучшение чувствительности к инсулину и снижение роста опухолевых клеток. Интервальное голодание может улучшить результаты лечения пациентов с раком молочной железы

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить долю пациентов, которые могут соблюдать интервальное голодание (14:10) у пациенток с HER2-отрицательным раком молочной железы и уровнем эстрогеновых рецепторов (ER)/рецепторов прогестерона (PR) < 10%, получающих неоадъювантную химиотерапию (NCT) в течение новый диагноз рака молочной железы I-III стадии.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить частоту патологического полного ответа (pCR) при прерывистом голодании (14:10) у пациенток с HER2-отрицательным раком молочной железы и ER/PR <10%, которые получают неоадъювантную химиотерапию (NCT) по поводу нового диагноза стадии I-III. рак молочной железы.

II. Оценить влияние прерывистого голодания на предотвращение увеличения веса, измеряемого индексом массы тела (ИМТ) и окружностью талии, у пациентов, проходящих неоадъювантную химиотерапию.

III. Чтобы оценить различия в уровне pCR среди пациентов с раком молочной железы в разных расовых / этнических группах, афроамериканцы по сравнению с (по сравнению с) Белый неиспаноязычный (AA против NHW) и на основе исходных социальных детерминант здоровья при прохождении NCT.

IV. Оценить, различаются ли приемлемость, приверженность и вовлеченность в исследование в зависимости от расы (AA против NHW) и на основе исходных социальных детерминант здоровья.

V. Оценить, различается ли процент пациентов с токсичностью 3 или 4 степени по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 в зависимости от расы (AA против NHW) и на основе исходных социальных детерминант здоровья.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Мониторинг изменений следующих маркеров воспаления у больных, получающих неоадъювантную химиотерапию с прерывистым голоданием: глюкоза натощак, гемоглобин A1c, инсулин, лептин, адипонектин, свободные жирные кислоты и липиды.

II. Измерить изменения маркеров, участвующих в метаболических и липогенных сигнальных путях, иммунной модуляции и аутофагии в адипоцитах, опухолевых клетках и окружающих иммунных клетках с помощью анализа белковых микрочипов с обратной фазой (RPPA).

КОНТУР:

Пациенты подвергаются прерывистому голоданию, включающему 14 часов голодания и 10 часов приема пищи в течение 4 месяцев, одновременно проходя стандартную неоадъювантную химиотерапию.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Site Public Contact
  • Номер телефона: 215-600-9151
  • Электронная почта: ONCTrialNow@jefferson.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Рекрутинг
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
        • Контакт:
          • Maysa Abu-Khalaf, MD
          • Номер телефона: 215-955-8874
      • Sewell, New Jersey, Соединенные Штаты, 08080
        • Рекрутинг
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township, , NJ USA
        • Контакт:
          • Maysa Abu-Khalaf, MD
          • Номер телефона: 215-955-8874
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Главный следователь:
          • Maysa Abu-Khalaf, MD
        • Контакт:
          • Maysa Abu-Khalaf, MD
          • Номер телефона: 215-955-8874
          • Электронная почта: ONCTrialNow@jefferson.edu
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Рекрутинг
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Контакт:
          • Maysa Abu-Khalaf, MD
          • Номер телефона: 215-955-8874
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Рекрутинг
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Контакт:
          • Maysa Abu-Khalaf, MD
          • Номер телефона: 215-955-8874

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть >= 18 лет на момент согласия и должен быть в состоянии понять и дать информированное согласие
  • ИМТ >= 25 на момент регистрации

  • Пациент должен иметь недавний диагноз гистологически подтвержденной первичной инвазивной карциномы молочной железы.

    • Мультифокальная или контралатеральная протоковая карцинома in situ (DCIS) или инвазивный рак молочной железы разрешены, если рак молочной железы соответствует тем же критериям приемлемости для ER / PR и HER2.
    • Олигометастатическое заболевание допускается, если лечащий врач рекомендует стандартную неоадъювантную химиотерапию.
  • Статус опухоли должен быть HER2-отрицательным в соответствии с рекомендациями Американского общества клинической онкологии (ASCO)/Колледжа американских патологоанатомов (CAP) (определяется местным тестированием).
  • Экспрессия ER и PR должна быть < 10% клеток положительной по результатам иммуногистохимического (ИГХ) теста.
  • Пациенты должны иметь клиническую стадию I-III (с использованием критерия опухоль, узел, метастазы [TNM]) на момент постановки диагноза.
  • Клинический размер T должен быть >= 1,5 см, если нет рентгенологических или клинических признаков поражения подмышечных лимфатических узлов. Опухоль любого размера допускается, если вовлекаются подмышечные лимфатические узлы.

  • Пациент должен быть готов и способен (не иметь противопоказаний) пройти рекомендованную стандартную неоадъювантную терапию, состоящую как минимум из 16 недель запланированной неоадъювантной химиотерапии.

    * Приемлемая схема включает доксорубицин и цитоксан, а затем паклитаксел (AC-T). График определяет лечащий врач. Карбоплатин и пембролизумаб также могут быть добавлены к схеме неоадъювантной химиотерапии, если лечащий врач сочтет это целесообразным.

  • Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга для начала неоадъювантной химиотерапии, как это определено их лечащим врачом.
  • Женщины детородного возраста и сексуально активные мужчины должны использовать принятые и эффективные методы контрацепции или воздерживаться от половых контактов на время их участия в исследовании и в течение 6 месяцев после последнего вмешательства в исследовании.

Критерий исключения:

  • Клиническое заболевание T4 и/или N3, включая воспалительный рак молочной железы
  • Любое предшествующее лечение текущего диагноза рака молочной железы, включая хирургическое вмешательство, химиотерапию, облучение или экспериментальную терапию.
  • Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью из-за потенциального вреда для неродившегося плода и возможного риска побочных эффектов у грудных детей при использовании схем лечения. Пациенты также не должны ожидать зачатия с момента регистрации, во время приема исследуемого препарата и по крайней мере в течение 6 месяцев после последнего исследуемого вмешательства.
  • У пациентов не должно быть нарушений способности принимать решения
  • Пациенты, которые не говорят по-английски, поскольку исследовательский персонал может предоставить инструмент измерения исследовательского вмешательства и коучинг по поведенческому образу жизни только на английском языке.
  • Пациенты, которые > 2 недель после начала неоадъювантной химиотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Treatment (TRE)
Patients undergo TRE involving 16 hours of fasting and 8 hours of eating for 4 months while undergoing standard of care neoadjuvant chemotherapy. Patients also undergo blood sample collection on study.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Коллекция
  • Biological Sample
  • Collection, Biospecimen
  • Collected, Biospecimen
  • Collection, Sample
  • Collection, Specimen
Другой: Short-Term Fasting
Undergo TRE
Другие имена:
  • Прерывистый пост
  • Кратковременное прерывистое голодание
Лекарство: Chemotherapy
Receive standard of care neoadjuvant chemotherapy
Другие имена:
  • Химиотерапия
  • Химиотерапия (БДУ)
  • Cancer, General

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of patients who can adhere to time restricted eating (TRE) >= 70% of days
Временное ограничение: While undergoing neoadjuvant chemotherapy
The proportion of patients that adhere to TRE will be estimated with the corresponding exact binomial 90% confidence interval.
While undergoing neoadjuvant chemotherapy

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pathologic complete response (pCR) rate
Временное ограничение: Up to 4 months
Will be estimated with corresponding the exact binomial 90% confidence intervals.
Up to 4 months
Percent of patients who maintain or have a reduced body mass index and waist circumference
Временное ограничение: Up to 4 months
Will be estimated with corresponding the exact binomial 90% confidence intervals.
Up to 4 months
Percent of patients who develop grade 3 or 4 toxicities
Временное ограничение: Up to 4 months
Will be assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) version (v) 5.0.
Up to 4 months
Social determinants of health
Временное ограничение: Up to 4 months
Will be summarized descriptively for the entire study population and separately by the treatment received.
Up to 4 months
pCR rate among Non-Hispanic White patients
Временное ограничение: Up to 4 months
Will be tabulated estimated with corresponding the exact binomial 90% confidence intervals for entire study population and separately by the treatment received.
Up to 4 months
Acceptability, adherence, and engagement of TRE among African American versus Non-Hispanic White breast cancer patients
Временное ограничение: Up to 4 months
Up to 4 months
Incidence of adverse events
Временное ограничение: Up to 4 months
Will assess percent of patients with CTCAE v5.0 grade 3 or 4 toxicities differs among African American versus non-Hispanic White breast cancer patients.
Up to 4 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Maysa Abu-Khalaf, MD, MBA, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21D.625
  • JT 16674 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться