Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermitterend vasten voor de verbetering van de resultaten bij patiënten met stadium I-III borstkanker die vóór de operatie chemotherapie krijgen

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Intermitterend vasten voor patiënten met HER2-negatief en ER/PR = 25 die neoadjuvante chemotherapie krijgen

Deze fase II-studie onderzoekt of intermitterend vasten werkt om de resultaten te verbeteren bij patiënten met stadium I-III borstkanker die vóór de operatie chemotherapie krijgen (neoadjuvant) met een body mass index >= 25. Van intermitterend vasten is aangetoond dat het vergelijkbare metabole veranderingen veroorzaakt als calorierestrictie, zoals verlaging van de bloedglucosespiegels, verbeterde insulinegevoeligheid en vermindering van tumorcelgroei. Intermitterend vasten kan de resultaten bij patiënten met borstkanker verbeteren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om het percentage patiënten te evalueren dat zich kan houden aan intermitterend vasten (14:10) bij patiënten met HER2-negatieve en oestrogeenreceptor (ER)/progesteronreceptor (PR) < 10% borstkanker die neoadjuvante chemotherapie (NCT) krijgen voor een nieuwe diagnose borstkanker stadium I-III.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de pathologische complete respons (pCR) van intermitterend vasten (14:10) te evalueren bij patiënten met HER2-negatief en ER/PR < 10% borstkanker die neoadjuvante chemotherapie (NCT) krijgen voor een nieuwe diagnose van stadium I-III borstkanker.

II. Evalueren van het effect van intermitterend vasten bij het voorkomen van gewichtstoename, gemeten aan de hand van de body mass index (BMI) en de middelomtrek, bij patiënten die neoadjuvante chemotherapie ondergaan.

III. Om de verschillen in het pCR-percentage tussen borstkankerpatiënten binnen verschillende ras-/etnische groepen te evalueren, Afro-Amerikaans versus (vs.) Niet-Spaans blank (AA versus NHW) en gebaseerd op basislijn sociale determinanten van gezondheid bij het ondergaan van NCT.

IV. Om te evalueren of de aanvaardbaarheid, therapietrouw en betrokkenheid van de studie-interventie verschillen per ras (AA versus NHW) en op basis van sociale determinanten van gezondheid.

V. Om te evalueren of het percentage patiënten met Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 graad 3 of 4 toxiciteit verschilt per ras (AA versus NHW) en op basis van sociale determinanten van gezondheid.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Het monitoren van veranderingen in de volgende ontstekingsmarkers bij patiënten die neoadjuvante chemotherapie ondergaan met intermitterend vasten: nuchtere glucose, hemoglobine A1c, insuline, leptine, adiponectine, vrije vetzuren en lipiden.

II. Om veranderingen te meten in markers die betrokken zijn bij metabole en lipogene signaalroutes, immuunmodulatie en autofagie in adipocyten, tumorcellen en omliggende immuuncellen door middel van Reverse-Phase Protein microarrays (RPPA) analyse.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan intermitterend vasten met 14 uur vasten en 10 uur eten gedurende 4 maanden terwijl ze standaard neoadjuvante chemotherapie ondergaan.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 6 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Werving
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
        • Contact:
          • Maysa Abu-Khalaf, MD
          • Telefoonnummer: 215-955-8874
      • Sewell, New Jersey, Verenigde Staten, 08080
        • Werving
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township, , NJ USA
        • Contact:
          • Maysa Abu-Khalaf, MD
          • Telefoonnummer: 215-955-8874
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maysa Abu-Khalaf, MD
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Werving
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Contact:
          • Maysa Abu-Khalaf, MD
          • Telefoonnummer: 215-955-8874
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Werving
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Contact:
          • Maysa Abu-Khalaf, MD
          • Telefoonnummer: 215-955-8874

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet >= 18 jaar oud zijn op het moment van toestemming en moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
  • BMI >= 25 op het moment van inschrijving

  • Patiënt moet een recente diagnose van histologisch bevestigd primair invasief mammacarcinoom hebben

    • Multifocaal of contralateraal ductaal carcinoom in situ (DCIS) of invasieve borstkankers zijn toegestaan ​​als de borstkankers aan dezelfde criteria voldoen om in aanmerking te komen voor ER/PR en HER2
    • Oligometastatische ziekte is toegestaan ​​als de behandelend arts standaard neoadjuvante chemotherapie aanbeveelt
  • Tumorstatus moet HER2-negatief zijn volgens de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) (bepaald door lokale tests)
  • ER- en PR-expressie moeten < 10% cellen positief zijn door immunohistochemie (IHC) -test
  • Patiënten moeten klinisch stadium I-III hebben (gebruik makend van het criterium tumor, knoop, metastase [TNM]) bij diagnose
  • De klinische T-maat moet >= 1,5 cm zijn als er geen radiografisch of klinisch bewijs is van betrokkenheid van de oksellymfeklieren. Elke tumorgrootte is toegestaan ​​als oksellymfeklieren erbij betrokken lijken te zijn

  • De patiënt moet bereid en in staat zijn (geen contra-indicatie hebben) om de aanbevolen standaard neoadjuvante therapie te krijgen die bestaat uit ten minste 16 weken geplande neoadjuvante chemotherapie

    * Aanvaardbaar regime omvat doxorubicine en cytoxan gevolgd door paclitaxel (AC-T). Het schema wordt bepaald door de behandelend arts. Carboplatine en pembrolizumab kunnen ook worden toegevoegd aan het neoadjuvante chemotherapieregime indien de behandelend arts dit geschikt acht

  • Patiënten moeten voldoende orgaan- en beenmergfunctie hebben om neoadjuvante chemotherapie te starten, zoals bepaald door hun behandelend arts
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en seksueel actieve mannen moeten geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode(n) gebruiken of zich onthouden van geslachtsgemeenschap voor de duur van hun deelname aan het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste studie-interventie

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische T4- en/of N3-ziekte, waaronder inflammatoire borstkanker
  • Elke eerdere behandeling voor de huidige diagnose van borstkanker, inclusief chirurgie, chemotherapie, bestraling of experimentele therapie
  • Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de mogelijke schade aan een ongeboren foetus en het mogelijke risico op bijwerkingen bij zuigelingen met de behandelingsregimes die worden gebruikt. Patiënten mogen ook niet verwachten zwanger te worden vanaf het moment van registratie, tijdens de studiebehandeling en tot ten minste 6 maanden na de laatste studie-interventie
  • Patiënten mogen geen verminderd beslissingsvermogen hebben
  • Niet-Engelstalige patiënten kunnen als onderzoeksmedewerkers de onderzoeksinterventiemeettool en gedragsmatige leefstijlcoaching alleen in het Engels aanbieden
  • Patiënten die > 2 weken bezig zijn met het starten van een neoadjuvante chemotherapiebehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Treatment (TRE)
Patients undergo TRE involving 16 hours of fasting and 8 hours of eating for 4 months while undergoing standard of care neoadjuvant chemotherapy. Patients also undergo blood sample collection on study.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Verzameling
  • Biological Sample
  • Collection, Biospecimen
  • Collected, Biospecimen
  • Collection, Sample
  • Collection, Specimen
Ander: Short-Term Fasting
Undergo TRE
Andere namen:
  • Intermitterend vasten
  • Intermittent Fasting op korte termijn
Geneesmiddel: Chemotherapy
Receive standard of care neoadjuvant chemotherapy
Andere namen:
  • Chemo
  • Chemotherapie (NOS)
  • Cancer, General

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of patients who can adhere to time restricted eating (TRE) >= 70% of days
Tijdsspanne: While undergoing neoadjuvant chemotherapy
The proportion of patients that adhere to TRE will be estimated with the corresponding exact binomial 90% confidence interval.
While undergoing neoadjuvant chemotherapy

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologic complete response (pCR) rate
Tijdsspanne: Up to 4 months
Will be estimated with corresponding the exact binomial 90% confidence intervals.
Up to 4 months
Percent of patients who maintain or have a reduced body mass index and waist circumference
Tijdsspanne: Up to 4 months
Will be estimated with corresponding the exact binomial 90% confidence intervals.
Up to 4 months
Percent of patients who develop grade 3 or 4 toxicities
Tijdsspanne: Up to 4 months
Will be assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) version (v) 5.0.
Up to 4 months
Social determinants of health
Tijdsspanne: Up to 4 months
Will be summarized descriptively for the entire study population and separately by the treatment received.
Up to 4 months
pCR rate among Non-Hispanic White patients
Tijdsspanne: Up to 4 months
Will be tabulated estimated with corresponding the exact binomial 90% confidence intervals for entire study population and separately by the treatment received.
Up to 4 months
Acceptability, adherence, and engagement of TRE among African American versus Non-Hispanic White breast cancer patients
Tijdsspanne: Up to 4 months
Up to 4 months
Incidence of adverse events
Tijdsspanne: Up to 4 months
Will assess percent of patients with CTCAE v5.0 grade 3 or 4 toxicities differs among African American versus non-Hispanic White breast cancer patients.
Up to 4 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maysa Abu-Khalaf, MD, MBA, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21D.625
  • JT 16674 (Andere identificatie: JeffTrial Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren