Jejum intermitente para melhorar os resultados em pacientes com câncer de mama em estágio I-III recebendo quimioterapia antes da cirurgia
Jejum Intermitente para Pacientes com HER2- Negativo e ER/PR = 25 Recebendo Quimioterapia Neoadjuvante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a proporção de pacientes que podem aderir ao jejum intermitente (14:10) em pacientes com câncer de mama HER2 negativo e receptor de estrogênio (ER)/receptor de progesterona (PR) < 10% que recebem quimioterapia neoadjuvante (NCT) para um novo diagnóstico de câncer de mama estágio I-III.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a taxa de resposta patológica completa (pCR) de jejum intermitente (14:10) em pacientes com HER2 negativo e ER/PR < 10% de câncer de mama que recebem quimioterapia neoadjuvante (NCT) para um novo diagnóstico de estágio I-III câncer de mama.
II. Avaliar o efeito do jejum intermitente na prevenção do ganho de peso, medido pelo índice de massa corporal (IMC) e circunferência da cintura, em pacientes submetidos à quimioterapia neoadjuvante.
III. Avaliar as diferenças na taxa de PCR entre pacientes com câncer de mama em diferentes raças/grupos étnicos, afro-americanos versus (vs.) Branco não hispânico (AA vs NHW) e com base nos determinantes sociais de saúde da linha de base quando submetido a NCT.
4. Avaliar se a aceitabilidade, adesão e envolvimento da intervenção do estudo diferem por raça (AA vs NHW) e com base nos determinantes sociais de saúde da linha de base.
V. Avaliar se a porcentagem de pacientes com toxicidades de grau 3 ou 4 do Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0 diferem por raça (AA vs NHW) e com base nos determinantes sociais de saúde da linha de base.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Monitorar alterações nos seguintes marcadores inflamatórios em pacientes submetidos à quimioterapia neoadjuvante com jejum intermitente: glicemia de jejum, hemoglobina A1c, insulina, leptina, adiponectina, ácidos graxos livres e lipídios.
II. Medir as alterações nos marcadores envolvidos nas vias de sinalização metabólica e lipogênica, modulação imunológica e autofagia em adipócitos, células tumorais e células imunológicas circundantes por análise de microarranjos de proteína de fase reversa (RPPA).
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a jejum intermitente envolvendo 14 horas de jejum e 10 horas de alimentação durante 4 meses, durante o tratamento padrão de quimioterapia neoadjuvante.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Site Public Contact
- Número de telefone: 215-600-9151
- E-mail: ONCTrialNow@jefferson.edu
Locais de estudo
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Recrutamento
- Jefferson Cherry Hill Hospital
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Contato:
- Maysa Abu-Khalaf, MD
- Número de telefone: 215-955-8874
-
Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
- Recrutamento
- Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township, , NJ USA
-
Contato:
- Maysa Abu-Khalaf, MD
- Número de telefone: 215-955-8874
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University Hospital
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Investigador principal:
- Maysa Abu-Khalaf, MD
-
Contato:
- Maysa Abu-Khalaf, MD
- Número de telefone: 215-955-8874
- E-mail: ONCTrialNow@jefferson.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Recrutamento
- Jefferson Torresdale Hospital
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Contato:
- Maysa Abu-Khalaf, MD
- Número de telefone: 215-955-8874
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Recrutamento
- Asplundh Cancer Pavilion
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Contato:
- Maysa Abu-Khalaf, MD
- Número de telefone: 215-955-8874
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter >= 18 anos de idade no momento do consentimento e deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado
- IMC >= 25 no momento da inscrição
O paciente deve ter um diagnóstico recente de carcinoma de mama invasivo primário confirmado histologicamente
- Carcinoma ductal multifocal ou contralateral in situ (DCIS) ou cânceres de mama invasivos são permitidos se os cânceres de mama atenderem aos mesmos critérios de elegibilidade para ER/PR e HER2
- A doença oligometastática é permitida se o médico assistente recomendar a quimioterapia neoadjuvante padrão
- O status do tumor deve ser HER2 negativo de acordo com as diretrizes da American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) (determinadas por testes locais)
- A expressão de ER e PR deve ser < 10% de células positivas pelo teste de imuno-histoquímica (IHC)
- Os pacientes devem ter estágio clínico I-III (utilizando tumor, nódulo, critério de metástase [TNM]) no diagnóstico
- O tamanho T clínico deve ser >= 1,5 cm se não houver evidência radiográfica ou clínica de envolvimento de linfonodos axilares. Qualquer tamanho de tumor é permitido se os gânglios linfáticos axilares parecem estar envolvidos
O paciente deve estar disposto e capaz (sem contraindicação) para receber a terapia neoadjuvante padrão recomendada, consistindo em pelo menos 16 semanas de quimioterapia neoadjuvante planejada
* Regime aceitável inclui doxorrubicina e citoxano seguido de paclitaxel (AC-T). O cronograma será determinado pelo médico assistente. Carboplatina e pembrolizumabe também podem ser adicionados ao regime de quimioterapia neoadjuvante, se determinado pelo médico responsável pelo tratamento.
- Os pacientes devem ter função de órgão e medula adequada para iniciar a quimioterapia neoadjuvante, conforme determinado pelo médico assistente
- Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem usar métodos contraceptivos aceitos e eficazes ou abster-se de relações sexuais durante sua participação no estudo e por 6 meses após a última intervenção do estudo
Critério de exclusão:
- Doença clínica T4 e/ou N3, incluindo câncer de mama inflamatório
- Qualquer tratamento anterior para o diagnóstico atual de câncer de mama, incluindo cirurgia, quimioterapia, radiação ou terapia experimental
- As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando devido ao potencial dano ao feto e possível risco de eventos adversos em lactentes com os regimes de tratamento em uso. As pacientes também não devem esperar engravidar desde o momento do registro, durante o tratamento do estudo e até pelo menos 6 meses após a última intervenção do estudo
- Os pacientes não devem ter capacidade de decisão prejudicada
- Os pacientes que não falam inglês como equipe do estudo só podem fornecer a ferramenta de medição de intervenção do estudo e o treinamento de estilo de vida comportamental em inglês
- Pacientes com > 2 semanas de início do regime de quimioterapia neoadjuvante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treatment (TRE)
Patients undergo TRE involving 16 hours of fasting and 8 hours of eating for 4 months while undergoing standard of care neoadjuvant chemotherapy.
Patients also undergo blood sample collection on study.
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Estudos auxiliares
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Undergo TRE
Outros nomes:
Receive standard of care neoadjuvant chemotherapy
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proportion of patients who can adhere to time restricted eating (TRE) >= 70% of days
Prazo: While undergoing neoadjuvant chemotherapy
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The proportion of patients that adhere to TRE will be estimated with the corresponding exact binomial 90% confidence interval.
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While undergoing neoadjuvant chemotherapy
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pathologic complete response (pCR) rate
Prazo: Up to 4 months
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Will be estimated with corresponding the exact binomial 90% confidence intervals.
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Up to 4 months
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Percent of patients who maintain or have a reduced body mass index and waist circumference
Prazo: Up to 4 months
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Will be estimated with corresponding the exact binomial 90% confidence intervals.
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Up to 4 months
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Percent of patients who develop grade 3 or 4 toxicities
Prazo: Up to 4 months
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Will be assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) version (v) 5.0.
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Up to 4 months
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Social determinants of health
Prazo: Up to 4 months
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Will be summarized descriptively for the entire study population and separately by the treatment received.
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Up to 4 months
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pCR rate among Non-Hispanic White patients
Prazo: Up to 4 months
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Will be tabulated estimated with corresponding the exact binomial 90% confidence intervals for entire study population and separately by the treatment received.
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Up to 4 months
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Acceptability, adherence, and engagement of TRE among African American versus Non-Hispanic White breast cancer patients
Prazo: Up to 4 months
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Up to 4 months
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Incidence of adverse events
Prazo: Up to 4 months
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Will assess percent of patients with CTCAE v5.0 grade 3 or 4 toxicities differs among African American versus non-Hispanic White breast cancer patients.
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Up to 4 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maysa Abu-Khalaf, MD, MBA, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Carcinoma de Mama In Situ
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Carcinoma in situ
- Carcinoma Intraductal Não Infiltrante
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Manipulação de amostras
- Terapia medicamentosa
Outros números de identificação do estudo
- 21D.625
- JT 16674 (Outro identificador: JeffTrial Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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