放射線塞栓療法に対する胆管がんの反応を予測するための造影超音波
2025年10月13日 更新者：Thomas Jefferson University
胆管癌の診断と治療のための造影超音波
この臨床試験では、造影超音波が標的放射線療法（放射線塞栓療法）に対する胆管がんの反応を予測できるかどうかをテストします。
造影超音波は、超音波を増強する可能性があるガスマイクロバブルを使用します。
超音波画像を使用して、これらのマイクロバブルをポップすることも可能です。
これらのマイクロバブルがはじける腫瘍は、放射線療法で簡単に殺傷できる可能性があります。
したがって、この試験は、医師が超音波でトリガーされたマイクロバブルの破裂が放射線療法に対する胆管がんの反応を改善できるかどうかを確認するのにも役立つ可能性があります。
この試験のもう 1 つの目的は、超音波で推定された腫瘍内部の圧力を使用して、放射線療法に対する腫瘍の反応を予測できるかどうかをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 治療前の経動脈的放射線塞栓術 (TARE) に対する肝内胆管癌 (ICC) の反応を予測する定量的体積造影超音波 (CEUS) の能力を決定すること。
副次的な目的:
I. 局所超音波造影剤 (UCA) 慣性キャビテーションを使用して、放射線塞栓術に対する ICC 応答を改善することの安全性と予備的な有効性を特徴付ける。
Ⅱ． CEUS が治療後 7 ～ 14 日で腫瘍灌流と残存血管分布を推定したかどうかを判断するために、放射線塞栓術に対する ICC の反応を予測できます。
III. 患者の1か月の磁気共鳴画像法（MRI）（臨床的に取得）を使用して腫瘍反応を評価し、この初期の時点でのMRまたはコンピューター断層撮影（CT）腫瘍評価の精度を判断します。
探索目的:
I. 腫瘍間質液圧 (IFP) を非侵襲的に監視し、放射線治療反応の早期バイオマーカーを提供するためのサブハーモニック補助圧力推定 (SHAPE) の有用性を調べること。
概要：
患者はパーフルトレン プロテイン A マイクロスフェアを 10 分かけて静脈内 (IV) に投与され、TARE の 1 か月前、TARE の 1 ～ 4 時間前、1 週間、および 2 週間後に超音波検査を受けます。
研究の完了後、患者は 1 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -以前に未治療の肝内胆管癌のサブロバー放射線塞栓療法が予定されている 1 cmを超えるが、超音波三次元（3D）ボリュームで完全に視覚化できるほど小さい（最大直径は約6 cmですが、深さによって異なります）
- 18歳以上であること
- 医学的に安定している
- 出産可能年齢の女性の場合は、各超音波検査の前に妊娠検査で陰性を確認してください
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名している
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 最近脳出血を起こした患者
- アルブミン、血液、または血液製剤に対する既知の感受性のある患者
- パーフルトレンに対する既知の過敏症のある患者
- 既知の先天性心疾患のある患者
- 重度の気腫、肺血管炎、または肺塞栓の既往のある患者
- ビリルビン値が 2 mg/dL を超える患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：診断（パーフルトレンタンパク質A型ミクロスフェア、CEUS）
患者はパーフルトレン プロテイン A マイクロスフェアを 10 分かけて IV 投与され、風袋の 1 か月前、風袋の 1 ～ 4 時間前、1 週間、および 2 週間後に超音波検査を受けます。
|
CEUSを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍完全奏効（CR）が認められた参加者数
時間枠：TARE後3〜6ヶ月で評価
|
修正RECIST（mRECIST）基準を用いて、造影CTまたはMRIにより評価され、2名の独立した読影者により確認された。
固形腫瘍評価基準（RECIST v1.0）に基づく標的病変の評価をMRIで実施：完全奏効（CR）は全ての標的病変の消失、部分奏効（PR）は標的病変の最長径の和が30％以上の減少、進行疾患（PD）は標的病変の有意な増加（少なくとも20％）または新たな標的病変の出現、安定疾患（SD）は部分奏効（PR）または進行疾患（PD）の基準のいずれも満たさない状態を指す。
|
TARE後3〜6ヶ月で評価
|
|
腫瘍部分奏効（PR）を示した参加者数
時間枠：TARE後3～6ヶ月で評価
|
修正RECIST（mRECIST）基準により評価され、2名の独立した読影医によりレビューされた造影CTまたはMRIを用いた。
固形腫瘍評価基準（RECIST v1.0）に基づく標的病変の評価はMRIで実施：完全奏効（CR）、すべての標的病変の消失；部分奏効（PR）、標的病変の最長径の合計が30%以上の減少；進行性疾患（PD）、標的病変の有意な増加（少なくとも20%）または新たな標的病変の出現により示される；安定期（SD）は部分奏効（PR）および進行性疾患（PD）のいずれの基準も満たさないことを意味する。
|
TARE後3～6ヶ月で評価
|
|
疾患安定状態の参加者数
時間枠：TARE後3～6ヶ月で評価
|
修正RECIST（mRECIST）基準に基づき、2人の独立した読影医により評価された造影CTまたはMRIを用いて評価。
固形腫瘍評価基準（RECIST v1.0）に基づく標的病変の評価をMRIで実施：完全奏効（CR）、全ての標的病変の消失；部分奏効（PR）、標的病変の最長径の合計が30%以上の減少；進行性疾患（PD）、標的病変の有意な増加（少なくとも20%）または新たな標的病変の出現を示す；安定疾患（SD）は部分奏効（PR）の基準も進行性疾患（PD）の基準も満たさないことを意味する。
|
TARE後3～6ヶ月で評価
|
|
進行性疾患を有する参加者数
時間枠：TARE後3～6ヶ月で評価
|
修正RECIST（mRECIST）基準を用いて、造影CTまたはMRIにより評価され、2名の独立した読影者により確認されました。
固形腫瘍評価基準（RECIST v1.0）に基づく標的病変の評価をMRIで実施：完全奏効（CR）、すべての標的病変の消失；部分奏効（PR）、標的病変の最長径の和が30％以上の減少；進行性疾患（PD）、標的病変の有意な増大（少なくとも20％）または新規標的病変の出現により示される；安定疾患（SD）は、部分奏効（PR）または進行性疾患（PD）の基準のいずれも満たさないことを意味します。
|
TARE後3～6ヶ月で評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月14日
一次修了 (実際)
2025年7月31日
研究の完了 (実際)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月7日
最初の投稿 (実際)
2022年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月13日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。