Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contrastverbeterde echografie voor de voorspelling van de reactie van galwegkanker op behandeling met radio-embolisatie

13 oktober 2025 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Contrastverbeterde echografie voor diagnose en therapie van cholangiocarcinoom

Deze klinische proef test of contrastversterkte echografie de reactie van galwegkanker op gerichte radiotherapie (radio-embolisatiebehandeling) kan voorspellen. Contrastversterkt ultrageluid maakt gebruik van gasmicrobellen die voor verbetering van ultrageluid kunnen zorgen. Het is ook mogelijk om deze microbellen te laten knappen met behulp van ultrasone beeldvorming. Tumoren die het knappen van deze microbellen ervaren, zijn mogelijk gemakkelijker te doden met radiotherapie. Daarom kan deze proef artsen ook helpen om te zien of door ultrageluid veroorzaakte microbelletjes de reactie van galwegkanker op radiotherapie kunnen verbeteren. Een ander doel van deze proef is om te testen of de druk in de tumor, geschat via echografie, kan worden gebruikt om de reactie van de tumor op radiotherapie te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Het bepalen van het vermogen van kwantitatieve volumetrische contrastversterkte echografie (CEUS) om de respons van intrahepatisch cholangiocarcinoom (ICC) op transarteriële radio-embolisatie (TARE) voorafgaand aan de therapie te voorspellen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid te karakteriseren van het gebruik van gelokaliseerde ultrasoon contrastmiddel (UCA) traagheidscavitatie om de ICC-respons op radio-embolisatie te verbeteren.

II. Om te bepalen of de door CEUS geschatte tumorperfusie en resterende vasculariteit 7-14 dagen na de behandeling de ICC-respons op radio-embolisatie kan voorspellen.

III. Om de tumorrespons te evalueren met behulp van de 1 maand magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van de patiënt (klinisch verkregen) en de nauwkeurigheid van MR of computertomografie (CT) tumorevaluatie op dit eerdere tijdstip te bepalen.

VERKENNEND DOEL:

I. Het nut onderzoeken van subharmonisch ondersteunde drukschatting (SHAPE) voor het niet-invasief monitoren van de tumorale interstitiële vloeistofdruk (IFP) en het verschaffen van een vroege biomarker van radiotherapierespons.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen gedurende 10 minuten perflutren-eiwit-type A-microsferen intraveneus (IV) en ondergaan echografie 1 maand vóór TARE, 1-4 uur, 1 week en 2 weken na TARE.

Na afronding van de studie worden patiënten gedurende 1 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland zijn voor sublobaire radio-embolisatietherapie van een niet eerder behandeld intrahepatisch cholangiocarcinoom groter dan 1 cm maar klein genoeg om volledig te worden gevisualiseerd in het driedimensionale (3D) volume van de echografie (ongeveer 6 cm maximale diameter, maar diepte-afhankelijk)
  • Minstens 18 jaar oud zijn
  • Wees medisch stabiel
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moet u voorafgaand aan elk echografisch onderzoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan
  • Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten met recente hersenbloeding
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor albumine, bloed of bloedproducten
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor perflutren
  • Patiënten met bekende aangeboren hartafwijkingen
  • Patiënten met ernstig emfyseem, pulmonale vasculitis of een voorgeschiedenis van longembolie
  • Patiënten met bilirubinewaarden > 2 mg/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (perflutren eiwit-type A microsferen, CEUS)
Patiënten krijgen perflutren-eiwit-type A-microsferen IV gedurende 10 minuten en ondergaan echografie 1 maand vóór TARE, 1-4 uur, 1 week en 2 weken na TARE.
Procedure: Contrastverbeterde echografie
Onderga CEUS
Andere namen:
  • CEUS
Geneesmiddel: Perflutren Proteïne-type A microsferen
IV gegeven
Andere namen:
  • Optie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met volledige tumorrespons (CR)
Tijdsspanne: beoordeeld na 3 tot 6 maanden na TARE
Beoordeeld volgens gemodificeerde RECIST (mRECIST) criteria met behulp van contrastversterkte CT of MRI, beoordeeld door twee onafhankelijke beoordelaars. Volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doelwitletsels en beoordeeld met MRI: Volledige respons (CR), Verdwijning van alle doelwitletsels; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doelwitletsels; Progressieve ziekte (PD), aangegeven door een significante toename (minstens 20%) in doelwitletsels of het verschijnen van nieuwe doelwitletsels; Stabiele ziekte (SD) betekent dat noch de criteria voor PR noch voor Progressieve Ziekte (PD) zijn bereikt.
beoordeeld na 3 tot 6 maanden na TARE
Aantal deelnemers met partiële respons (PR) van de tumor
Tijdsspanne: beoordeeld na 3 tot 6 maanden na TARE
Beoordeeld volgens gemodificeerde RECIST (mRECIST) criteria met behulp van contrastversterkte CT of MRI beoordeeld door twee onafhankelijke lezers. Volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doelwillaesies en beoordeeld door MRI: Volledige respons (CR), Verdwijning van alle doelwillaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doelwillaesies; Progressieve ziekte (PD), aangeduid door een significante toename (minstens 20%) in doelwillaesies of het verschijnen van nieuwe doelwillaesies; Stabiele ziekte (SD) betekent dat noch de criteria voor PR noch voor Progressieve Ziekte (PD) zijn bereikt.
beoordeeld na 3 tot 6 maanden na TARE
Aantal deelnemers met stabiele ziekte
Tijdsspanne: beoordeeld op 3 tot 6 maanden na TARE
Beoordeeld volgens gemodificeerde RECIST (mRECIST) criteria met behulp van contrastversterkte CT of MRI beoordeeld door twee onafhankelijke beoordelaars. Volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doelwillaesies en beoordeeld door MRI: Volledige respons (CR), Verdwijning van alle doelwillaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname van de som van de langste diameter van doelwillaesies; Progressieve ziekte (PD), aangegeven door een significante toename (minstens 20%) in doelwillaesies of het verschijnen van nieuwe doelwillaesies; Stabiele ziekte (SD) betekent dat noch de criteria voor PR noch voor Progressieve Ziekte (PD) zijn bereikt.
beoordeeld op 3 tot 6 maanden na TARE
Aantal deelnemers met progressieve ziekte
Tijdsspanne: beoordeeld op 3 tot 6 maanden na TARE
Beoordeeld volgens gewijzigde RECIST (mRECIST) criteria met behulp van contrast-verbeterde CT of MRI beoordeeld door twee onafhankelijke lezers. Volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doelwellaesies en beoordeeld door MRI: Volledige respons (CR), Verdwijning van alle doelwellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doelwellaesies; Progressieve ziekte (PD), aangegeven door een significante toename (minstens 20%) in doelwellaesies of het verschijnen van nieuwe doelwellaesies; Stabiele ziekte (SD) betekent dat noch de criteria voor PR noch voor Progressieve Ziekte (PD) zijn bereikt.
beoordeeld op 3 tot 6 maanden na TARE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21F.1081
  • JT 19280 (Andere identificatie: JeffTrial Number)
  • R21CA259750 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren