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방사선 색전술 치료에 대한 담관암 반응 예측을 위한 조영증강 초음파

2024년 1월 4일 업데이트: Thomas Jefferson University

담관암의 진단과 치료를 위한 조영증강 초음파

이 임상 시험은 조영 증강 초음파가 표적 방사선 요법(방사선 색전술 치료)에 대한 담관암의 반응을 예측할 수 있는지 여부를 테스트합니다. 조영 증강 초음파는 초음파에 증강을 제공할 수 있는 가스 미세 기포를 사용합니다. 초음파 이미징을 사용하여 이러한 미세 기포를 터뜨리는 것도 가능합니다. 이러한 미세 기포가 터지는 종양은 방사선 요법으로 죽이기가 더 쉬울 수 있습니다. 따라서 이 실험은 의사가 초음파로 유발된 미세 기포 터짐이 방사선 요법에 대한 담관암 반응을 개선할 수 있는지 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이번 임상시험의 또 다른 목적은 초음파를 통해 추정한 종양 내부 압력을 이용해 방사선 치료에 대한 종양 반응을 예측할 수 있는지 여부를 시험하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 치료 전 경동맥 방사선색전술(TARE)에 대한 간내 담관암(ICC) 반응을 예측하기 위한 정량적 용적 조영 증강 초음파(CEUS)의 능력을 결정하기 위해.

2차 목표:

I. 방사선색전술에 대한 ICC 반응을 개선하기 위해 국소 초음파 조영제(UCA) 관성 캐비테이션을 사용하는 안전성 및 예비 효능을 특성화합니다.

II. 치료 7-14일 후 CEUS 추정 종양 관류 및 잔류 혈관이 방사선색전술에 대한 ICC 반응을 예측할 수 있는지 확인합니다.

III. 환자의 1개월 자기공명영상(MRI)(임상적으로 획득)을 사용하여 종양 반응을 평가하고 이 초기 시점에서 MR 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 종양 평가의 정확성을 결정합니다.

탐색 목적:

I. 비침습적으로 종양 간질액 압력(IFP)을 모니터링하고 방사선 치료 반응의 초기 바이오마커를 제공하기 위한 저조파 보조 압력 추정(SHAPE)의 유용성을 조사합니다.

개요:

환자는 perflutren protein-type A 마이크로스피어를 10분에 걸쳐 정맥 주사(IV)하고 TARE 전 1개월, TARE 후 1-4시간, 1주 및 2주에 초음파를 받습니다.

연구 완료 후 환자를 1년 동안 추적 관찰합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전에 치료받지 않은 1cm보다 크지만 초음파 3차원(3D) 부피(최대 직경 약 6cm, 깊이에 따라 다름)에서 완전히 시각화될 수 있을 만큼 작은 크기의 이전에 치료되지 않은 간내 담관암종에 대해 하부엽 방사선색전술 치료를 예약해야 합니다.
  • 18세 이상
  • 의학적으로 안정적일 것
  • 가임기 여성의 경우, 각 초음파 검사 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 최근 뇌출혈이 있는 환자
  • 알부민, 혈액 또는 혈액제제에 대한 민감성이 알려진 환자
  • perflutren에 알려진 과민증이 있는 환자
  • 알려진 선천성 심장 결함이 있는 환자
  • 심한 폐기종, 폐혈관염 또는 폐색전 병력이 있는 환자
  • 빌리루빈 수치 > 2mg/dL인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단(perflutren protein-type A microspheres, CEUS)
환자는 10분에 걸쳐 perflutren protein-type A 마이크로스피어 IV를 받고 TARE 전 1개월, TARE 후 1-4시간, 1주 및 2주에 초음파를 받습니다.
절차: 조영 증강 초음파
CEUS 받기
다른 이름들:
  • CEUS
의약품: Perflutren 단백질 A형 마이크로스피어
주어진 IV
다른 이름들:
  • 옵티슨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)
기간: 경동맥 방사선색전술(TARE) 후 최대 6개월
종양 반응에 대한 방사선색전술의 효과에 대한 시험은 고형 종양에서의 반응 평가 기준(mRECIST) 분포의 차이에 대한 비모수적 Mann-Whitney U-시험을 사용하여 과거 대조군과 등록된 환자 사이에서 수행될 것입니다.
경동맥 방사선색전술(TARE) 후 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Jefferson University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21F.1081

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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