Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk s kontrastem pro predikci odpovědi rakoviny žlučovodů na radioembolizační léčbu

13. října 2025 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Ultrazvuk s kontrastem pro diagnostiku a terapii cholangiokarcinomu

Tato klinická studie testuje, zda kontrastní ultrazvuk může předpovědět odpověď rakoviny žlučovodů na cílenou radioterapii (radioembolizační léčbu). Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem využívá plynové mikrobubliny, které mohou poskytnout vylepšení ultrazvuku. Tyto mikrobubliny je také možné odstranit pomocí ultrazvukového zobrazování. Nádory, u kterých dochází k praskání těchto mikrobublin, může být snazší zabít radioterapií. Proto tato studie může také pomoci lékařům zjistit, zda ultrazvukem spouštěné praskání mikrobublin může zlepšit reakci rakoviny žlučovodů na radioterapii. Dalším účelem této studie je otestovat, zda tlak uvnitř nádoru odhadnutý pomocí ultrazvuku může být použit k predikci odpovědi nádoru na radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit schopnost kvantitativního volumetrického kontrastního ultrazvuku (CEUS) předpovídat odpověď intrahepatálního cholangiokarcinomu (ICC) na transarteriální radioembolizaci (TARE) před léčbou.

DRUHÉ CÍLE:

I. Charakterizovat bezpečnost a předběžnou účinnost použití lokalizované ultrazvukové kontrastní látky (UCA) inerciální kavitace ke zlepšení odpovědi ICC na radioembolizaci.

II. Stanovit, zda CEUS odhadnutá perfuze tumoru a reziduální vaskularita 7-14 dní po léčbě může předpovědět odpověď ICC na radioembolizaci.

III. Vyhodnotit nádorovou odpověď pomocí 1měsíčního zobrazování pacienta magnetickou rezonancí (MRI) (získaného klinicky) a určit přesnost hodnocení nádoru MR nebo počítačovou tomografií (CT) v tomto dřívějším časovém bodě.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Zkoumat užitečnost odhadu subharmonického tlaku (SHAPE) k neinvazivnímu monitorování tlaku tumorové intersticiální tekutiny (IFP) a poskytnutí časného biomarkeru radioterapeutické odpovědi.

OBRYS:

Pacienti dostávají mikrokuličky perflutrenového proteinu typu A intravenózně (IV) po dobu 10 minut a podstupují ultrazvuk 1 měsíc před TARE, 1–4 hodiny, 1 týden a 2 týdny po TARE.

Po ukončení studie jsou pacienti sledováni po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být naplánován na sublobární radioembolizační terapii dříve neléčeného intrahepatálního cholangiokarcinomu většího než 1 cm, ale dostatečně malého, aby byl plně vizualizován v ultrazvukovém trojrozměrném (3D) objemu (maximální průměr přibližně 6 cm, ale v závislosti na hloubce)
  • Mít alespoň 18 let
  • Být zdravotně stabilní
  • Pokud jde o ženu v plodném věku, udělejte si před každým ultrazvukovým vyšetřením negativní těhotenský test
  • Podepsali informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti s nedávným mozkovým krvácením
  • Pacienti se známou citlivostí na albumin, krev nebo krevní produkty
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na perflutren
  • Pacienti se známými vrozenými srdečními vadami
  • Pacienti s těžkým emfyzémem, plicní vaskulitidou nebo plicní embolií v anamnéze
  • Pacienti s hladinami bilirubinu > 2 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostické (mikrokuličky perflutrenového proteinu typu A, CEUS)
Pacienti dostávají perflutrenové mikrokuličky proteinového typu A IV po dobu 10 minut a podstupují ultrazvuk 1 měsíc před TARE, 1–4 hodiny, 1 týden a 2 týdny po TARE.
Postup: Ultrazvuk s vylepšeným kontrastem
Podstoupit CEUS
Ostatní jména:
  • CEUS
Lék: Perflutren Protein-Typ A Mikrokuličky
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Optison

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úplnou odpovědí nádoru (CR)
Časové okno: hodnoceno 3 až 6 měsíců po TARE
Hodnoceno podle upravených kritérií RECIST (mRECIST) pomocí kontrastem zvýrazněné CT nebo MRI, které posoudili dva nezávislí čtenáři. Podle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnoceno pomocí MRI: Kompletní odpověď (CR), Vymizení všech cílových lézí; Částečná odpověď (PR), pokles součtu nejdelšího průměru cílových lézí o >=30%; Progrese onemocnění (PD), indikována významným zvýšením (alespoň 20%) cílových lézí nebo výskytem nových cílových lézí; Stabilní onemocnění (SD) znamená, že nebyla splněna ani kritéria pro PR ani pro progresi onemocnění (PD).
hodnoceno 3 až 6 měsíců po TARE
Počet účastníků s parciální odpovědí nádoru (PR)
Časové okno: hodnoceno 3 až 6 měsíců po TARE
Hodnoceno pomocí modifikovaných kritérií RECIST (mRECIST) pomocí kontrastem zvýrazněné CT nebo MRI, které posoudili dva nezávislí čtenáři. Podle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnoceno pomocí MRI: Kompletní remise (CR), Vymizení všech cílových lézí; Částečná remise (PR), pokles součtu nejdelšího průměru cílových lézí o >=30%; Progrese onemocnění (PD), indikovaná významným zvýšením (alespoň 20%) cílových lézí nebo výskytem nových cílových lézí; Stabilní onemocnění (SD) znamená, že nebyly splněny ani kritéria pro PR ani pro progresi onemocnění (PD).
hodnoceno 3 až 6 měsíců po TARE
Počet účastníků se stabilním onemocněním
Časové okno: hodnoceno 3 až 6 měsíců po TARE
Hodnoceno podle modifikovaných kritérií RECIST (mRECIST) pomocí kontrastem zvýrazněné CT nebo MRI přezkoumaných dvěma nezávislými čtenáři. Podle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnoceno pomocí MRI: Kompletní remise (CR), Vymizení všech cílových lézí; Částečná remise (PR), pokles součtu nejdelšího průměru cílových lézí >=30%; Progrese onemocnění (PD), indikována významným nárůstem (alespoň 20%) cílových lézí nebo výskytem nových cílových lézí; Stabilní onemocnění (SD) znamená, že nejsou splněna ani kritéria pro PR ani pro progresi onemocnění (PD).
hodnoceno 3 až 6 měsíců po TARE
Počet účastníků s progresivním onemocněním
Časové okno: hodnoceno 3 až 6 měsíců po TARE
Hodnoceno podle upravených kritérií RECIST (mRECIST) pomocí kontrastem zvýrazněné CT nebo MRI, které přezkoumali dva nezávislí čtenáři. Podle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnoceno pomocí MRI: Kompletní odpověď (CR), Vymizení všech cílových lézí; Částečná odpověď (PR), pokles součtu nejdelšího průměru cílových lézí >=30%; Progrese onemocnění (PD), indikována významným nárůstem (alespoň 20%) cílových lézí nebo výskytem nových cílových lézí; Stabilní onemocnění (SD) znamená, že nebyly splněny ani kritéria pro PR ani pro progresi onemocnění (PD).
hodnoceno 3 až 6 měsíců po TARE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21F.1081
  • JT 19280 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)
  • R21CA259750 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit