Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ultrasuoni con mezzo di contrasto per la previsione della risposta del cancro del dotto biliare al trattamento con radioembolizzazione

13 ottobre 2025 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Ecografia con mezzo di contrasto per la diagnosi e la terapia del colangiocarcinoma

Questo studio clinico verifica se gli ultrasuoni con mezzo di contrasto possono prevedere la risposta del cancro del dotto biliare alla radioterapia mirata (trattamento di radioembolizzazione). Gli ultrasuoni con mezzo di contrasto utilizzano microbolle di gas che possono fornire un miglioramento degli ultrasuoni. È anche possibile far scoppiare queste microbolle utilizzando l'ecografia. I tumori che sperimentano lo scoppio di queste microbolle possono essere più facili da uccidere con le radioterapie. Pertanto, questo studio può anche aiutare i medici a vedere se lo scoppio di microbolle attivato dagli ultrasuoni può migliorare la risposta del cancro del dotto biliare alla radioterapia. Un altro scopo di questo studio è verificare se la pressione all'interno del tumore stimata tramite ultrasuoni può essere utilizzata per prevedere la risposta del tumore alla radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la capacità dell'ecografia volumetrica quantitativa con mezzo di contrasto (CEUS) di prevedere la risposta del colangiocarcinoma intraepatico (ICC) alla radioembolizzazione transarteriosa (TARE) prima della terapia.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Caratterizzare la sicurezza e l'efficacia preliminare dell'utilizzo della cavitazione inerziale con agente di contrasto ad ultrasuoni localizzato (UCA) per migliorare la risposta dell'ICC alla radioembolizzazione.

II. Per determinare se la CEUS ha stimato la perfusione del tumore e la vascolarizzazione residua 7-14 giorni dopo il trattamento possono predire la risposta dell'ICC alla radioembolizzazione.

III. Per valutare la risposta tumorale utilizzando la risonanza magnetica per immagini (MRI) di 1 mese del paziente (ottenuta clinicamente) e determinare l'accuratezza della valutazione del tumore RM o tomografia computerizzata (TC) in questo momento precedente.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Esaminare l'utilità della stima della pressione subarmonica assistita (SHAPE) per monitorare in modo non invasivo la pressione del fluido interstiziale tumorale (IFP) e fornire un biomarcatore precoce della risposta alla radioterapia.

CONTORNO:

I pazienti ricevono microsfere di proteina di tipo A di perflutreno per via endovenosa (IV) per 10 minuti e vengono sottoposti a ecografia 1 mese prima della TARE, 1-4 ore, 1 settimana e 2 settimane dopo la TARE.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere programmato per la terapia di radioembolizzazione sublobare di un colangiocarcinoma intraepatico precedentemente non trattato maggiore di 1 cm ma abbastanza piccolo da essere completamente visualizzato nel volume tridimensionale (3D) ecografico (diametro massimo di circa 6 cm, ma dipendente dalla profondità)
  • Avere almeno 18 anni di età
  • Sii stabile dal punto di vista medico
  • Se una donna in età fertile, sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima di ogni esame ecografico
  • Avere firmato il consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con recente emorragia cerebrale
  • Pazienti con sensibilità nota all'albumina, al sangue o agli emoderivati
  • Pazienti con nota ipersensibilità al perflutreno
  • Pazienti con difetti cardiaci congeniti noti
  • Pazienti con grave enfisema, vasculite polmonare o anamnesi di embolia polmonare
  • Pazienti con livelli di bilirubina > 2 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (microsfere di proteina di tipo A del perflutreno, CEUS)
I pazienti ricevono microsfere di proteina di tipo A di perflutreno EV per 10 minuti e vengono sottoposti a ecografia 1 mese prima della TARE, 1-4 ore, 1 settimana e 2 settimane dopo la TARE.
Procedura: Ultrasuoni con mezzo di contrasto
Sottoponiti a CEUS
Altri nomi:
  • CEUS
Droga: Microsfere di proteina di tipo A perflutreno
Dato IV
Altri nomi:
  • Opzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Risposta Tumorale Completa (CR)
Lasso di tempo: valutato a 3-6 mesi dopo TARE
Valutato secondo i criteri RECIST modificati (mRECIST) utilizzando TC con mezzo di contrasto o RM esaminati da due lettori indipendenti. Secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutato mediante RM: Risposta Completa (CR), Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta Parziale (PR), diminuzione ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Malattia Progressiva (PD), indicata da un aumento significativo (almeno 20%) delle lesioni bersaglio o dalla comparsa di nuove lesioni bersaglio; Malattia Stabile (SD) significa che non sono stati soddisfatti né i criteri per la PR né quelli per la Malattia Progressiva (PD).
valutato a 3-6 mesi dopo TARE
Numero di Partecipanti con Risposta Parziale del Tumore (PR)
Lasso di tempo: valutato a 3-6 mesi post-TARE
Valutato secondo i criteri RECIST modificati (mRECIST) utilizzando TC con contrasto o RM revisionati da due lettori indipendenti. Secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutato mediante RM: Risposta Completa (CR), Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta Parziale (PR), diminuzione ≥30% della somma del diametro maggiore delle lesioni bersaglio; Malattia Progressiva (PD), indicata da un aumento significativo (almeno 20%) delle lesioni bersaglio o dalla comparsa di nuove lesioni bersaglio; Malattia Stabile (SD) significa che non sono stati soddisfatti né i criteri per la PR né per la Malattia Progressiva (PD).
valutato a 3-6 mesi post-TARE
Numero di Partecipanti con Malattia Stabile
Lasso di tempo: valutato a 3-6 mesi post-TARE
Valutato secondo i criteri RECIST modificati (mRECIST) utilizzando TC con mezzo di contrasto o RM revisionati da due lettori indipendenti. Secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutato mediante RM: Risposta Completa (CR), Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta Parziale (PR), diminuzione ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Malattia Progressiva (PD), indicata da un aumento significativo (almeno 20%) delle lesioni bersaglio o dalla comparsa di nuove lesioni bersaglio; Malattia Stabile (SD) significa che non sono stati soddisfatti né i criteri per la PR né quelli per la Malattia Progressiva (PD).
valutato a 3-6 mesi post-TARE
Numero di Partecipanti con Malattia Progressiva
Lasso di tempo: valutato a 3-6 mesi dopo TARE
Valutato secondo i criteri RECIST modificati (mRECIST) utilizzando TC con mezzo di contrasto o risonanza magnetica revisionati da due lettori indipendenti. Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutato mediante risonanza magnetica: Risposta Completa (CR), Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta Parziale (PR), diminuzione ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Malattia Progressiva (PD), indicata da un aumento significativo (almeno 20%) delle lesioni bersaglio o dalla comparsa di nuove lesioni bersaglio; Malattia Stabile (SD) significa che non sono stati soddisfatti né i criteri per la PR né per la Malattia Progressiva (PD).
valutato a 3-6 mesi dopo TARE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21F.1081
  • JT 19280 (Altro identificatore: JeffTrial Number)
  • R21CA259750 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi