Ультразвук с контрастным усилением для прогнозирования ответа рака желчных протоков на радиоэмболизацию
13 октября 2025 г. обновлено: Thomas Jefferson University
Ультразвук с контрастным усилением для диагностики и терапии холангиокарциномы
В этом клиническом испытании проверяется, может ли УЗИ с контрастным усилением предсказывать реакцию рака желчных протоков на таргетную лучевую терапию (лечение радиоэмболизацией).
Ультразвук с контрастным усилением использует газовые микропузырьки, которые могут обеспечить усиление ультразвука.
Также возможно лопнуть эти микропузырьки с помощью ультразвукового изображения.
Опухоли, которые лопаются из этих микропузырьков, легче убить с помощью лучевой терапии.
Таким образом, это исследование может также помочь врачам увидеть, может ли лопание микропузырьков под действием ультразвука улучшить реакцию рака желчных протоков на лучевую терапию.
Другая цель этого испытания — проверить, можно ли использовать давление внутри опухоли, оцениваемое с помощью ультразвука, для прогнозирования реакции опухоли на лучевую терапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Определить способность количественного объемного ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS) прогнозировать ответ внутрипеченочной холангиокарциномы (ICC) на трансартериальную радиоэмболизацию (TARE) до начала терапии.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Охарактеризовать безопасность и предварительную эффективность применения инерционной кавитации с локализованным ультразвуковым контрастным веществом (УКА) для улучшения ответа ИКК на радиоэмболизацию.
II. Определить, может ли CEUS оценка перфузии опухоли и остаточной васкуляризации через 7-14 дней после лечения предсказать реакцию ICC на радиоэмболизацию.
III. Оценить ответ опухоли с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) пациента через 1 месяц (полученной клинически) и определить точность оценки опухоли с помощью МРТ или компьютерной томографии (КТ) в этот более ранний момент времени.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:
I. Изучить полезность субгармонической вспомогательной оценки давления (SHAPE) для неинвазивного мониторинга давления опухолевой интерстициальной жидкости (IFP) и обеспечения раннего биомаркера ответа на лучевую терапию.
КОНТУР:
Пациенты получают микросферы белка перфлутрена типа А внутривенно (в/в) в течение 10 минут и проходят ультразвуковое исследование за 1 месяц до TARE, через 1-4 часа, через 1 неделю и через 2 недели после TARE.
После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение 1 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Назначить сублобарную радиоэмболизационную терапию ранее не леченной внутрипеченочной холангиокарциномы более 1 см, но достаточно маленькой, чтобы ее можно было полностью визуализировать в трехмерном ультразвуковом (3D) объеме (максимальный диаметр примерно 6 см, но зависит от глубины)
- Быть не моложе 18 лет
- Быть стабильным с медицинской точки зрения
- Если женщина детородного возраста, иметь отрицательный тест на беременность перед каждым ультразвуковым исследованием
- Подписали информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты с недавним кровоизлиянием в мозг
- Пациенты с известной чувствительностью к альбумину, крови или препаратам крови
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к перфлутрену
- Пациенты с известными врожденными пороками сердца
- Пациенты с тяжелой эмфиземой, легочным васкулитом или легочной эмболией в анамнезе
- Пациенты с уровнем билирубина > 2 мг/дл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (микросферы перфлутренового белка типа А, CEUS)
Пациенты получают микросферы белка перфлутрена типа А внутривенно в течение 10 минут и проходят ультразвуковое исследование за 1 месяц до TARE, через 1-4 часа, через 1 неделю и через 2 недели после TARE.
|
Пройти CEUS
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с полным ответом опухоли (ПО)
Временное ограничение: оценка через 3–6 месяцев после TARE
|
Оценка по модифицированным критериям RECIST (mRECIST) с использованием контрастно-усиленной КТ или МРТ, рассмотренных двумя независимыми экспертами.
По критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценка с помощью МРТ: Полный ответ (CR) - исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR) - уменьшение суммы наибольших диаметров целевых поражений на ≥30%; Прогрессирование заболевания (PD) - значительное увеличение (не менее 20%) целевых поражений или появление новых целевых поражений; Стабильное заболевание (SD) означает, что не выполнены критерии ни для частичного ответа (PR), ни для прогрессирования заболевания (PD).
|
оценка через 3–6 месяцев после TARE
|
|
Количество участников с частичным ответом опухоли (ЧО)
Временное ограничение: оценено через 3–6 месяцев после TARE
|
Оценка проводилась по модифицированным критериям RECIST (mRECIST) с использованием контрастной КТ или МРТ, рассмотренных двумя независимыми экспертами.
Согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оцененных с помощью МРТ: Полный ответ (CR) - исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR) - уменьшение суммы наибольших диаметров целевых поражений на ≥30%; Прогрессирование заболевания (PD) - значительное увеличение (не менее 20%) целевых поражений или появление новых целевых поражений; Стабильное заболевание (SD) означает, что не выполнены критерии ни для частичного ответа (PR), ни для прогрессирования заболевания (PD).
|
оценено через 3–6 месяцев после TARE
|
|
Количество участников со стабильным заболеванием
Временное ограничение: оценено через 3–6 месяцев после TARE
|
Оценка по модифицированным критериям RECIST (mRECIST) с использованием контрастной КТ или МРТ, рассмотренных двумя независимыми экспертами.
Согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оцененных с помощью МРТ: Полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), уменьшение суммы наибольших диаметров целевых поражений на ≥30%; Прогрессирование заболевания (PD), определяется значительным увеличением (не менее 20%) целевых поражений или появлением новых целевых поражений; Стабильное заболевание (SD) означает, что критерии ни для частичного ответа (PR), ни для прогрессирования заболевания (PD) не выполнены.
|
оценено через 3–6 месяцев после TARE
|
|
Количество участников с прогрессированием заболевания
Временное ограничение: оценка через 3-6 месяцев после TARE
|
Оценка проводилась по модифицированным критериям RECIST (mRECIST) с использованием контрастной КТ или МРТ, рассмотренных двумя независимыми специалистами.
Согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений, оцениваемых с помощью МРТ: Полный ответ (CR) - исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR) - уменьшение суммы наибольших диаметров целевых поражений на ≥30%; Прогрессирование заболевания (PD) - значительное увеличение (не менее 20%) целевых поражений или появление новых целевых поражений; Стабильное заболевание (SD) - когда не выполняются критерии ни для частичного ответа (PR), ни для прогрессирования заболевания (PD).
|
оценка через 3-6 месяцев после TARE
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21F.1081
- JT 19280 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)
- R21CA259750 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .