- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05328167
Ультразвук с контрастным усилением для прогнозирования ответа рака желчных протоков на радиоэмболизацию
Ультразвук с контрастным усилением для диагностики и терапии холангиокарциномы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Определить способность количественного объемного ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS) прогнозировать ответ внутрипеченочной холангиокарциномы (ICC) на трансартериальную радиоэмболизацию (TARE) до начала терапии.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Охарактеризовать безопасность и предварительную эффективность применения инерционной кавитации с локализованным ультразвуковым контрастным веществом (УКА) для улучшения ответа ИКК на радиоэмболизацию.
II. Определить, может ли CEUS оценка перфузии опухоли и остаточной васкуляризации через 7-14 дней после лечения предсказать реакцию ICC на радиоэмболизацию.
III. Оценить ответ опухоли с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) пациента через 1 месяц (полученной клинически) и определить точность оценки опухоли с помощью МРТ или компьютерной томографии (КТ) в этот более ранний момент времени.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:
I. Изучить полезность субгармонической вспомогательной оценки давления (SHAPE) для неинвазивного мониторинга давления опухолевой интерстициальной жидкости (IFP) и обеспечения раннего биомаркера ответа на лучевую терапию.
КОНТУР:
Пациенты получают микросферы белка перфлутрена типа А внутривенно (в/в) в течение 10 минут и проходят ультразвуковое исследование за 1 месяц до TARE, через 1-4 часа, через 1 неделю и через 2 недели после TARE.
После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение 1 года.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: John Eisenbrey, MD
- Номер телефона: 215-503-5188
- Электронная почта: john.eisenbrey@jefferson.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
Контакт:
- John Eisenbrey, MD
- Номер телефона: 215-503-5188
- Электронная почта: john.eisenbrey@jefferson.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Назначить сублобарную радиоэмболизационную терапию ранее не леченной внутрипеченочной холангиокарциномы более 1 см, но достаточно маленькой, чтобы ее можно было полностью визуализировать в трехмерном ультразвуковом (3D) объеме (максимальный диаметр примерно 6 см, но зависит от глубины)
- Быть не моложе 18 лет
- Быть стабильным с медицинской точки зрения
- Если женщина детородного возраста, иметь отрицательный тест на беременность перед каждым ультразвуковым исследованием
- Подписали информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты с недавним кровоизлиянием в мозг
- Пациенты с известной чувствительностью к альбумину, крови или препаратам крови
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к перфлутрену
- Пациенты с известными врожденными пороками сердца
- Пациенты с тяжелой эмфиземой, легочным васкулитом или легочной эмболией в анамнезе
- Пациенты с уровнем билирубина > 2 мг/дл
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Диагностика (микросферы перфлутренового белка типа А, CEUS)
Пациенты получают микросферы белка перфлутрена типа А внутривенно в течение 10 минут и проходят ультразвуковое исследование за 1 месяц до TARE, через 1-4 часа, через 1 неделю и через 2 недели после TARE.
|
Пройти CEUS
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Полный ответ опухоли (CR) и частичный ответ (PR)
Временное ограничение: До 6 месяцев после трансартериальной радиоэмболизации (TARE)
|
Тестирование влияния радиоэмболизации на ответ опухоли будет проводиться с использованием непараметрических U-тестов Манна-Уитни различий в распределении критериев оценки ответа в солидных опухолях (mRECIST) между контрольной группой в прошлом и зарегистрированными пациентами.
|
До 6 месяцев после трансартериальной радиоэмболизации (TARE)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21F.1081
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УЗИ с контрастным усилением
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
University of HaifaЗавершенныйВоспитание детей | Проблема поведения ребенка | Помолвка, ПациентИзраиль
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСамоубийство | Причинять себе вредСоединенные Штаты
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
Central Hospital, Nancy, FranceЗавершенный
-
Northwestern UniversityVanderbilt University; University of Illinois at Urbana-ChampaignАктивный, не рекрутирующийНарушение развития речиСоединенные Штаты
-
Duke UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of North Carolina, Greensboro; UConn HealthЗавершенныйДепрессия | Самоубийство, покушение | Злоупотребление алкоголем или наркотиками | Самоубийство, ИдеяСоединенные Штаты
-
Arizona Heart InstituteНеизвестныйАневризма брюшной аортыСоединенные Штаты