Ultrasonido mejorado con contraste para la predicción de la respuesta del cáncer de vías biliares al tratamiento de radioembolización
13 de octubre de 2025 actualizado por: Thomas Jefferson University
Ultrasonido mejorado con contraste para el diagnóstico y la terapia del colangiocarcinoma
Este ensayo clínico prueba si la ecografía con contraste puede predecir la respuesta del cáncer de las vías biliares a la radioterapia dirigida (tratamiento de radioembolización).
La ecografía con contraste utiliza microburbujas de gas que pueden mejorar la ecografía.
También es posible hacer estallar estas microburbujas usando imágenes de ultrasonido.
Los tumores que experimentan el estallido de estas microburbujas pueden ser más fáciles de eliminar con radioterapias.
Por lo tanto, este ensayo también puede ayudar a los médicos a ver si la explosión de microburbujas provocada por ultrasonido puede mejorar la respuesta del cáncer de vías biliares a la radioterapia.
Otro propósito de este ensayo es probar si la presión dentro del tumor estimada a través de ultrasonido puede usarse para predecir la respuesta del tumor a la radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar la capacidad de la ecografía con contraste volumétrico cuantitativo (CEUS) para predecir la respuesta del colangiocarcinoma intrahepático (ICC) a la radioembolización transarterial (TARE) antes de la terapia.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Caracterizar la seguridad y la eficacia preliminar del uso de cavitación inercial con agente de contraste de ultrasonido localizado (UCA) para mejorar la respuesta de ICC a la radioembolización.
II. Determinar si la perfusión tumoral estimada por CEUS y la vascularización residual entre 7 y 14 días después del tratamiento pueden predecir la respuesta de ICC a la radioembolización.
tercero Evaluar la respuesta tumoral utilizando imágenes de resonancia magnética (IRM) de 1 mes del paciente (obtenidas clínicamente) y determinar la precisión de la evaluación del tumor por RM o tomografía computarizada (TC) en este punto de tiempo anterior.
OBJETIVO EXPLORATORIO:
I. Examinar la utilidad de la estimación de la presión asistida por subarmónicos (SHAPE) para monitorear de manera no invasiva la presión del líquido intersticial tumoral (IFP) y proporcionar un biomarcador temprano de la respuesta a la radioterapia.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben microesferas de proteína tipo A de perflutren por vía intravenosa (IV) durante 10 minutos y se someten a una ecografía 1 mes antes de la TARA, 1 a 4 horas, 1 semana y 2 semanas después de la TARA.
Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos durante 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar programado para la terapia de radioembolización sublobular de un colangiocarcinoma intrahepático no tratado previamente mayor de 1 cm pero lo suficientemente pequeño como para visualizarse completamente en el volumen tridimensional (3D) de ultrasonido (aproximadamente 6 cm de diámetro máximo, pero depende de la profundidad)
- Tener al menos 18 años de edad
- Estar médicamente estable
- Si es una mujer en edad fértil, tenga una prueba de embarazo negativa antes de cada examen de ultrasonido
- Haber firmado el Consentimiento Informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Pacientes con hemorragia cerebral reciente
- Pacientes con sensibilidades conocidas a la albúmina, la sangre o los productos sanguíneos.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al perflutren
- Pacientes con defectos cardíacos congénitos conocidos
- Pacientes con enfisema grave, vasculitis pulmonar o antecedentes de embolia pulmonar
- Pacientes con niveles de bilirrubina > 2 mg/dL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (microesferas de proteína de perflutren tipo A, CEUS)
Los pacientes reciben microesferas de proteína tipo A de perflutren por vía IV durante 10 minutos y se someten a una ecografía 1 mes antes de la TARA, 1 a 4 horas, 1 semana y 2 semanas después de la TARA.
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Someterse a CEUS
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes con Respuesta Completa (RC) del Tumor
Periodo de tiempo: evaluado a los 3 a 6 meses después de TARE
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Evaluado según los criterios mRECIST (RECIST modificados) utilizando tomografía computarizada con contraste o resonancia magnética revisada por dos lectores independientes.
Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluado mediante resonancia magnética: Respuesta Completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta Parcial (RP), disminución ≥30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Enfermedad Progresiva (EP), indicada por un aumento significativo (al menos 20%) en las lesiones diana o la aparición de nuevas lesiones diana; Enfermedad Estable (EE) significa que no se han cumplido los criterios ni para RP ni para Enfermedad Progresiva (EP).
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evaluado a los 3 a 6 meses después de TARE
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Número de Participantes con Respuesta Parcial (PR) del Tumor
Periodo de tiempo: evaluado a los 3 a 6 meses post-TARE
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Evaluado según los criterios RECIST modificados (mRECIST) utilizando tomografía computarizada con contraste o resonancia magnética revisada por dos lectores independientes.
Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluado mediante resonancia magnética: Respuesta Completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta Parcial (RP), disminución ≥30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Enfermedad Progresiva (EP), indicada por un aumento significativo (al menos 20%) en las lesiones diana o la aparición de nuevas lesiones diana; Enfermedad Estable (EE) significa que no se han cumplido ni los criterios para RP ni para Enfermedad Progresiva (EP).
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evaluado a los 3 a 6 meses post-TARE
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Número de Participantes con Enfermedad Estable
Periodo de tiempo: evaluado a los 3 a 6 meses post-TARE
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Evaluado según los criterios RECIST modificados (mRECIST) utilizando TC con contraste o RM revisados por dos lectores independientes.
Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluado mediante RM: Respuesta Completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta Parcial (RP), disminución ≥30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Enfermedad Progresiva (EP), indicada por un aumento significativo (al menos 20%) en las lesiones diana o la aparición de nuevas lesiones diana; Enfermedad Estable (EE) significa que no se han cumplido los criterios ni para RP ni para Enfermedad Progresiva (EP).
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evaluado a los 3 a 6 meses post-TARE
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Número de Participantes con Enfermedad Progresiva
Periodo de tiempo: evaluado a los 3 a 6 meses post-TARE
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Evaluado según los criterios RECIST modificados (mRECIST) mediante TC con contraste o RM revisados por dos lectores independientes.
Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluado mediante RM: Respuesta Completa (CR), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta Parcial (PR), disminución ≥30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Enfermedad Progresiva (PD), indicada por un aumento significativo (al menos 20%) en las lesiones diana o la aparición de nuevas lesiones diana; Enfermedad Estable (SD) significa que no se han cumplido ni los criterios para PR ni para Enfermedad Progresiva (PD).
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evaluado a los 3 a 6 meses post-TARE
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21F.1081
- JT 19280 (Otro identificador: JeffTrial Number)
- R21CA259750 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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