Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrastforbedret ultralyd for prediksjon av gallekanalkreftrespons på radioemboliseringsbehandling

13. oktober 2025 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Kontrastforbedret ultralyd for diagnose og terapi av kolangiokarsinom

Denne kliniske studien tester om kontrastforsterket ultralyd kan forutsi responsen til gallekanalkreft på målrettet strålebehandling (radioemboliseringsbehandling). Kontrastforsterket ultralyd bruker gassmikrobobler som kan gi forbedring på ultralyd. Det er også mulig å sprette disse mikroboblene ved hjelp av ultralyd. Svulster som opplever sprett av disse mikroboblene kan være lettere å drepe med radioterapier. Derfor kan denne studien også hjelpe leger med å se om ultralyd-utløst mikroboblepopping kan forbedre gallekanalkreftresponsen på strålebehandling. Et annet formål med denne studien er å teste om trykket inne i svulsten estimert gjennom ultralyd kan brukes til å forutsi tumorresponsen på strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme evnen til kvantitativ volumetrisk kontrastforsterket ultralyd (CEUS) til å forutsi intrahepatisk kolangiokarsinom (ICC) respons på transarteriell radioembolisering (TARE) før terapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å karakterisere sikkerheten og den foreløpige effekten av bruk av lokalisert ultralydkontrastmiddel (UCA) treghetskavitasjon for å forbedre ICC-responsen på radioembolisering.

II. For å bestemme om CEUS-estimert tumorperfusjon og gjenværende vaskularitet 7-14 dager etter behandling kan forutsi ICC-respons på radioembolisering.

III. For å evaluere tumorrespons ved å bruke pasientens 1-måneds magnetisk resonansavbildning (MRI) (oppnådd klinisk) og bestemme nøyaktigheten av MR- eller computertomografi (CT) tumorevaluering på dette tidligere tidspunktet.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å undersøke nytten av subharmonisk støttet trykkestimering (SHAPE) for å ikke-invasivt overvåke tumoralt interstitielt væsketrykk (IFP) og gi en tidlig biomarkør for stråleterapirespons.

OVERSIKT:

Pasienter får perflutren protein-type A mikrosfærer intravenøst ​​(IV) over 10 minutter og gjennomgår ultralyd 1 måned før TARE, 1-4 timer, 1 uke og 2 uker etter TARE.

Etter fullført studie følges pasientene i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlegges for sub-lobar radioemboliseringsterapi av et tidligere ubehandlet intrahepatisk kolangiokarsinom større enn 1 cm, men lite nok til å bli fullstendig visualisert i det tredimensjonale (3D) ultralydvolumet (omtrent 6 cm maksimal diameter, men dybdeavhengig)
  • Være minst 18 år
  • Vær medisinsk stabil
  • Hvis en kvinne i fertil alder, ta en negativ graviditetstest før hver ultralydundersøkelse
  • Har signert informert samtykke for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Pasienter med nylig hjerneblødning
  • Pasienter med kjent følsomhet overfor albumin, blod eller blodprodukter
  • Pasienter med kjent overfølsomhet for perflutren
  • Pasienter med kjente medfødte hjertefeil
  • Pasienter med alvorlig emfysem, lungevaskulitt eller en historie med lungeemboli
  • Pasienter med bilirubinnivåer > 2 mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (perflutren protein-type A mikrosfærer, CEUS)
Pasienter får perflutren protein-type A mikrosfærer IV over 10 minutter og gjennomgår ultralyd 1 måned før TARE, 1-4 timer, 1 uke og 2 uker etter TARE.
Fremgangsmåte: Kontrastforbedret ultralyd
Gjennomgå CEUS
Andre navn:
  • CEUS
Legemiddel: Perflutren Protein-Type A mikrosfærer
Gitt IV
Andre navn:
  • Optison

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig tumørsvar (CR)
Tidsramme: vurdert 3 til 6 måneder etter TARE
Vurdert etter modifiserte RECIST-kriterier (mRECIST) ved bruk av kontrastforsterket CT eller MRI gjennomgått av to uavhengige lesere. I henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for målskader og vurdert med MRI: Fullstendig respons (CR), Forsvinning av alle målskader; Delvis respons (PR), ≥30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til målskader; Progressiv sykdom (PD), indikert ved en betydelig økning (minst 20 %) i målskader eller opptreden av nye målskader; Stabil sykdom (SD) betyr at verken kriteriene for PR eller for Progressiv sykdom (PD) er oppfylt.
vurdert 3 til 6 måneder etter TARE
Antall deltakere med partiell tumorrespons (PR)
Tidsramme: vurdert ved 3 til 6 måneder etter TARE
Vurdert etter modifiserte RECIST (mRECIST)-kriterier ved bruk av kontrastforsterket CT eller MRI gjennomgått av to uavhengige lesere. Ifølge Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert med MRI: Komplett respons (CR), Forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30% reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjoner; Progressiv sykdom (PD), indikert ved en betydelig økning (minst 20%) i mållesjoner eller opptreden av nye mållesjoner; Stabil sykdom (SD) betyr at verken kriteriene for PR eller Progressiv sykdom (PD) er oppfylt.
vurdert ved 3 til 6 måneder etter TARE
Antall deltakere med stabil sykdom
Tidsramme: vurdert ved 3 til 6 måneder etter TARE
Vurdert med modifiserte RECIST (mRECIST)-kriterier ved bruk av kontrastforsterket CT eller MR gjennomgått av to uavhengige lesere. Ifølge Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for målskader og vurdert med MR: Fullstendig respons (CR), Forsvinning av alle målskader; Delvis respons (PR), >=30% reduksjon i summen av den lengste diameteren av målskader; Progressiv sykdom (PD), indikert av en betydelig økning (minst 20%) i målskader eller fremvekst av nye målskader; Stabil sykdom (SD) betyr at verken kriteriene for PR eller Progressiv sykdom (PD) er oppfylt.
vurdert ved 3 til 6 måneder etter TARE
Antall deltakere med progressiv sykdom
Tidsramme: vurdert ved 3 til 6 måneder etter TARE
Vurdert ved modifiserte RECIST (mRECIST) kriterier ved bruk av kontrastforsterket CT eller MRI gjennomgått av to uavhengige lesere. Ifølge Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for målskader og vurdert ved MRI: Komplett respons (CR), Forsvinning av alle målskader; Delvis respons (PR), ≥30% reduksjon i summen av den lengste diameteren av målskader; Progressiv sykdom (PD), indikert ved en signifikant økning (minst 20%) i målskader eller opptreden av nye målskader; Stabil sykdom (SD) betyr at verken kriteriene for PR eller for Progressiv Sykdom (PD) er oppfylt.
vurdert ved 3 til 6 måneder etter TARE

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21F.1081
  • JT 19280 (Annen identifikator: JeffTrial Number)
  • R21CA259750 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere