Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrastförstärkt ultraljud för att förutsäga gallgångscancerrespons på radioemboliseringsbehandling

4 januari 2024 uppdaterad av: Thomas Jefferson University

Kontrastförstärkt ultraljud för diagnos och terapi av kolangiokarcinom

Denna kliniska prövning testar om kontrastförstärkt ultraljud kan förutsäga svaret av gallgångscancer på riktad strålbehandling (radioemboliseringsbehandling). Kontrastförstärkt ultraljud använder gasmikrobubblor som kan ge förbättring på ultraljud. Det är också möjligt att poppa dessa mikrobubblor med hjälp av ultraljudsbilder. Tumörer som upplever att dessa mikrobubblor poppar kan vara lättare att döda med radioterapier. Därför kan denna studie också hjälpa läkare att se om ultraljudsutlöst mikrobubbla kan förbättra gallgångscancerresponsen på strålbehandling. Ett annat syfte med denna studie är att testa om trycket inuti tumören uppskattat genom ultraljud kan användas för att förutsäga tumörens svar på strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att bestämma förmågan hos kvantitativt volymetriskt kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) att förutsäga intrahepatiskt kolangiokarcinom (ICC) svar på transarteriell radioembolisering (TARE) före behandling.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att karakterisera säkerheten och den preliminära effekten av att använda lokaliserad ultraljudskontrastmedel (UCA) tröghetskavitation för att förbättra ICC-svaret på radioembolisering.

II. För att avgöra om CEUS uppskattad tumörperfusion och kvarvarande vaskularitet 7-14 dagar efter behandling kan förutsäga ICC-svar på radioembolisering.

III. Att utvärdera tumörsvar med hjälp av patientens 1-månaders magnetisk resonanstomografi (MRI) (erhållen kliniskt) och bestämma noggrannheten av MR eller datortomografi (CT) tumörutvärdering vid denna tidigare tidpunkt.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att undersöka användbarheten av subharmonisk assisterad tryckuppskattning (SHAPE) för att noninvasivt övervaka tumörtrycket mellan interstitiell vätska (IFP) och tillhandahålla en tidig biomarkör för strålterapisvar.

SKISSERA:

Patienter får perflutren protein-typ A mikrosfärer intravenöst (IV) under 10 minuter och genomgår ultraljud 1 månad före TARE, 1-4 timmar, 1 vecka och 2 veckor efter TARE.

Efter avslutad studie följs patienterna i 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planeras för sub-lobar radioemboliseringsterapi av ett tidigare obehandlat intrahepatiskt kolangiokarcinom större än 1 cm men tillräckligt litet för att kunna visualiseras fullt ut i ultraljuds tredimensionella (3D) volym (ungefär 6 cm maximal diameter, men djupberoende)
  • Var minst 18 år gammal
  • Var medicinskt stabil
  • Om en kvinna i fertil ålder har ett negativt graviditetstest före varje ultraljudsundersökning
  • Har undertecknat informerat samtycke för att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Patienter med ny hjärnblödning
  • Patienter med känd känslighet för albumin, blod eller blodprodukter
  • Patienter med känd överkänslighet mot perflutren
  • Patienter med kända medfödda hjärtfel
  • Patienter med allvarligt emfysem, pulmonell vaskulit eller en historia av lungemboli
  • Patienter med bilirubinnivåer > 2 mg/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (perflutren protein-typ A mikrosfärer, CEUS)
Patienter får perflutren protein-typ A mikrosfärer IV under 10 minuter och genomgår ultraljud 1 månad före TARE, 1-4 timmar, 1 vecka och 2 veckor efter TARE.
Procedur: Kontrastförstärkt ultraljud
Genomgå CEUS
Andra namn:
  • CEUS
Läkemedel: Perflutren Protein-Typ A mikrosfärer
Givet IV
Andra namn:
  • Optison

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumör komplett respons (CR) och partiell respons (PR)
Tidsram: Upp till 6 månader efter transarteriell radioembolisering (TARE)
Testning av effekten av radioembolisering på tumörsvar kommer att utföras med hjälp av icke-parametriska Mann-Whitney U-tester av skillnaderna i responsevalueringskriterier i solida tumörer (mRECIST)-fördelningar mellan historiska kontroller och inskrivna patienter.
Upp till 6 månader efter transarteriell radioembolisering (TARE)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2022

Första postat (Faktisk)

14 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21F.1081

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrahepatisk kolangiokarcinom

Kliniska prövningar på Kontrastförstärkt ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera