Ultrassom com contraste para a previsão da resposta do câncer do ducto biliar ao tratamento de radioembolização
13 de outubro de 2025 atualizado por: Thomas Jefferson University
Ultrassom com contraste para diagnóstico e terapia de colangiocarcinoma
Este ensaio clínico testa se o ultrassom com contraste pode prever a resposta do câncer do ducto biliar à radioterapia direcionada (tratamento de radioembolização).
O ultrassom com contraste usa microbolhas de gás que podem melhorar o ultrassom.
Também é possível estourar essas microbolhas usando imagens de ultrassom.
Os tumores que apresentam o estouro dessas microbolhas podem ser mais fáceis de matar com radioterapia.
Portanto, este estudo também pode ajudar os médicos a verificar se o estouro de microbolhas acionado por ultrassom pode melhorar a resposta do câncer do ducto biliar à radioterapia.
Outro objetivo deste ensaio é testar se a pressão dentro do tumor estimada por ultrassom pode ser usada para prever a resposta do tumor à radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar a capacidade do ultrassom com contraste volumétrico quantitativo (CEUS) para prever a resposta do colangiocarcinoma intra-hepático (ICC) à radioembolização transarterial (TARE) antes da terapia.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Caracterizar a segurança e a eficácia preliminar do uso da cavitação inercial do agente de contraste de ultrassom localizado (UCA) para melhorar a resposta do ICC à radioembolização.
II. Para determinar se a perfusão tumoral estimada por CEUS e a vascularização residual 7-14 dias após o tratamento podem prever a resposta ICC à radioembolização.
III. Avaliar a resposta tumoral usando a ressonância magnética (MRI) de 1 mês do paciente (obtida clinicamente) e determinar a precisão da avaliação do tumor por RM ou tomografia computadorizada (TC) neste momento anterior.
OBJETIVO EXPLORATÓRIO:
I. Examinar a utilidade da estimativa de pressão assistida por subharmônicos (SHAPE) para monitorar de forma não invasiva a pressão do líquido intersticial tumoral (IFP) e fornecer um biomarcador precoce da resposta à radioterapia.
CONTORNO:
Os pacientes recebem microesferas de proteína perflutren tipo A por via intravenosa (IV) durante 10 minutos e passam por ultrassom 1 mês antes da TARE, 1-4 horas, 1 semana e 2 semanas após a TARE.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar agendado para terapia de radioembolização sublobar de um colangiocarcinoma intra-hepático não tratado anteriormente maior que 1 cm, mas pequeno o suficiente para ser totalmente visualizado no volume tridimensional (3D) do ultrassom (aproximadamente 6 cm de diâmetro máximo, mas dependente da profundidade)
- Ter pelo menos 18 anos de idade
- Estar clinicamente estável
- Se for uma mulher em idade fértil, faça um teste de gravidez negativo antes de cada exame de ultrassom
- Ter assinado o Consentimento Informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com hemorragia cerebral recente
- Pacientes com sensibilidade conhecida à albumina, sangue ou hemoderivados
- Doentes com hipersensibilidade conhecida ao perflutreno
- Pacientes com defeitos cardíacos congênitos conhecidos
- Pacientes com enfisema grave, vasculite pulmonar ou história de embolia pulmonar
- Pacientes com níveis de bilirrubina > 2 mg/dL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (microesferas tipo A de proteína perflutren, CEUS)
Os pacientes recebem microesferas de proteína perflutren tipo A IV durante 10 minutos e são submetidos a ultrassom 1 mês antes da TARE, 1-4 horas, 1 semana e 2 semanas após a TARE.
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Submeter-se a CEUS
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Resposta Tumoral Completa (RC)
Prazo: avaliado aos 3 a 6 meses após TARE
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Avaliado pelos critérios RECIST modificados (mRECIST) utilizando TC com contraste ou RM revistos por dois leitores independentes.
Pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.0) para lesões alvo e avaliado por RM: Resposta Completa (RC), Desaparecimento de todas as lesões alvo; Resposta Parcial (RP), diminuição >=30% na soma do diâmetro mais longo das lesões alvo; Doença Progressiva (DP), indicada por um aumento significativo (pelo menos 20%) nas lesões alvo ou pelo aparecimento de novas lesões alvo; Doença Estável (DE) significa que não foram cumpridos os critérios para RP nem para Doença Progressiva (DP).
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avaliado aos 3 a 6 meses após TARE
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Número de Participantes com Resposta Parcial do Tumor (PR)
Prazo: avaliado aos 3 a 6 meses após TARE
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Avaliado pelos critérios RECIST modificados (mRECIST) utilizando TC com contraste ou RM revistos por dois leitores independentes.
De acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.0) para lesões alvo e avaliado por RM: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões alvo; Resposta Parcial (PR), diminuição >=30% na soma do diâmetro mais longo das lesões alvo; Doença Progressiva (PD), indicada por um aumento significativo (pelo menos 20%) nas lesões alvo ou pelo aparecimento de novas lesões alvo; Doença Estável (SD) significa que nem os critérios para PR nem para Doença Progressiva (PD) foram cumpridos.
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avaliado aos 3 a 6 meses após TARE
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Número de Participantes com Doença Estável
Prazo: avaliado aos 3 a 6 meses após TARE
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Avaliado pelos critérios RECIST modificado (mRECIST) utilizando TC com contraste ou RM revistos por dois leitores independentes.
De acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.0) para lesões alvo e avaliado por RM: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões alvo; Resposta Parcial (PR), diminuição >=30% na soma do diâmetro mais longo das lesões alvo; Doença Progressiva (PD), indicada por um aumento significativo (pelo menos 20%) nas lesões alvo ou aparecimento de novas lesões alvo; Doença Estável (SD) significa que não foram cumpridos os critérios nem para Resposta Parcial (PR) nem para Doença Progressiva (PD).
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avaliado aos 3 a 6 meses após TARE
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Número de Participantes com Doença Progressiva
Prazo: avaliado aos 3 a 6 meses após TARE
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Avaliado pelos critérios RECIST modificados (mRECIST) utilizando TAC com contraste ou RM revistos por dois leitores independentes.
De acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliado por RM: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (PR), diminuição ≥30% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo; Doença Progressiva (PD), indicada por um aumento significativo (pelo menos 20%) nas lesões-alvo ou pelo aparecimento de novas lesões-alvo; Doença Estável (SD) significa que não foram cumpridos os critérios nem para PR nem para Doença Progressiva (PD).
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avaliado aos 3 a 6 meses após TARE
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21F.1081
- JT 19280 (Outro identificador: JeffTrial Number)
- R21CA259750 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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