Ultradźwięki ze wzmocnieniem kontrastowym do przewidywania odpowiedzi raka dróg żółciowych na leczenie radioembolizacją
13 października 2025 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
Ultradźwięki ze wzmocnieniem kontrastowym w diagnostyce i terapii raka dróg żółciowych
To badanie kliniczne sprawdza, czy ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym może przewidywać odpowiedź raka dróg żółciowych na celowaną radioterapię (leczenie radioembolizacją).
Ultradźwięki ze wzmocnieniem kontrastowym wykorzystują mikropęcherzyki gazu, które mogą zapewnić wzmocnienie ultradźwięków.
Możliwe jest również pękanie tych mikropęcherzyków za pomocą obrazowania ultradźwiękowego.
Guzy, w których pojawiają się te mikropęcherzyki, mogą być łatwiejsze do zabicia za pomocą radioterapii.
Dlatego ta próba może również pomóc lekarzom sprawdzić, czy pękanie mikropęcherzyków wywołane ultradźwiękami może poprawić odpowiedź raka dróg żółciowych na radioterapię.
Innym celem tego badania jest sprawdzenie, czy ciśnienie wewnątrz guza oszacowane za pomocą ultradźwięków można wykorzystać do przewidywania odpowiedzi guza na radioterapię.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Określenie zdolności ilościowej wolumetrycznej ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) do przewidywania odpowiedzi wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych (ICC) na radioembolizację przeztętniczą (TARE) przed terapią.
CELE DODATKOWE:
I. Scharakteryzować bezpieczeństwo i wstępną skuteczność zastosowania kawitacji bezwładnościowej zlokalizowanego ultrasonograficznego środka kontrastowego (UCA) w celu poprawy odpowiedzi ICC na radioembolizację.
II. Aby określić, czy oszacowana przez CEUS perfuzja guza i resztkowe unaczynienie 7-14 dni po leczeniu mogą przewidywać odpowiedź ICC na radioembolizację.
III. Aby ocenić odpowiedź nowotworu za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) pacjenta po 1 miesiącu (uzyskanego klinicznie) i określić dokładność oceny guza MR lub tomografii komputerowej (CT) we wcześniejszym punkcie czasowym.
CEL EKSPLORACYJNY:
I. Zbadanie przydatności szacowania ciśnienia wspomaganego subharmonicznymi (SHAPE) do nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia płynu śródmiąższowego guza (IFP) i zapewnienia wczesnego biomarkera odpowiedzi na radioterapię.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują mikrosfery perflutrenu z białkiem typu A dożylnie (IV) przez 10 minut i poddawani są USG na 1 miesiąc przed TARE, 1-4 godziny, 1 tydzień i 2 tygodnie po TARE.
Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 1 rok.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakwalifikować się do radioembolizacji podpłatowej wcześniej nieleczonego wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych o średnicy większej niż 1 cm, ale wystarczająco małej, aby można ją było w pełni uwidocznić w trójwymiarowej objętości ultrasonograficznej (3D) (maksymalna średnica około 6 cm, ale zależna od głębokości)
- Mieć co najmniej 18 lat
- Bądź stabilny medycznie
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, przed każdym badaniem USG należy wykonać negatywny test ciążowy
- Podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Pacjenci z niedawno przebytym krwotokiem mózgowym
- Pacjenci ze znaną wrażliwością na albuminy, krew lub produkty krwiopochodne
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na perflutren
- Pacjenci ze stwierdzoną wrodzoną wadą serca
- Pacjenci z ciężką rozedmą płuc, zapaleniem naczyń płucnych lub zatorowością płucną w wywiadzie
- Pacjenci ze stężeniem bilirubiny > 2 mg/dl
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (mikrosfery perflutrenu z białkiem typu A, CEUS)
Pacjenci otrzymują mikrosfery perflutrenu z białkiem typu A dożylnie przez 10 minut i poddawani USG na 1 miesiąc przed TARE, 1-4 godziny, 1 tydzień i 2 tygodnie po TARE.
|
Przejść przez CEUS
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią nowotworu (CR)
Ramy czasowe: oceniana po 3 do 6 miesięcy od TARE
|
Ocena według zmodyfikowanych kryteriów RECIST (mRECIST) przy użyciu tomografii komputerowej z kontrastem lub rezonansu magnetycznego, przejrzanych przez dwóch niezależnych czytelników.
Zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych (RECIST v1.0) dla zmian mierzalnych i ocenionych za pomocą rezonansu magnetycznego: Całkowita Remisja (CR), Zanik wszystkich zmian mierzalnych; Częściowa Remisja (PR), spadek o ≥30% sumy najdłuższych średnic zmian mierzalnych; Postęp choroby (PD), oznaczony znacznym wzrostem (co najmniej 20%) zmian mierzalnych lub pojawieniem się nowych zmian mierzalnych; Stabilna choroba (SD) oznacza, że nie spełniono ani kryteriów dla Częściowej Remisji (PR), ani dla Postępu choroby (PD).
|
oceniana po 3 do 6 miesięcy od TARE
|
|
Liczba uczestników z częściową odpowiedzią nowotworową (PR)
Ramy czasowe: oceniana od 3 do 6 miesięcy po TARE
|
Oceniane według zmodyfikowanych kryteriów RECIST (mRECIST) z wykorzystaniem tomografii komputerowej z kontrastem lub rezonansu magnetycznego, przejrzanych przez dwóch niezależnych czytelników.
Według Kryteriów Ocen Odpowiedzi w Nowotworach Litych (RECIST v1.0) dla zmian docelowych i ocenianych za pomocą MRI: Całkowita odpowiedź (CR), zanik wszystkich zmian docelowych; Częściowa odpowiedź (PR), zmniejszenie o >=30% sumy najdłuższych średnic zmian docelowych; Postęp choroby (PD), wskazany przez istotny wzrost (co najmniej 20%) zmian docelowych lub pojawienie się nowych zmian docelowych; Stabilna choroba (SD) oznacza, że nie spełniono ani kryteriów dla PR, ani dla postępu choroby (PD).
|
oceniana od 3 do 6 miesięcy po TARE
|
|
Liczba uczestników ze stabilną chorobą
Ramy czasowe: oceniana w okresie od 3 do 6 miesięcy po TARE
|
Oceniane według zmodyfikowanych kryteriów RECIST (mRECIST) przy użyciu tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego z kontrastem, przejrzanych przez dwóch niezależnych czytelników.
Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.0) dla zmian docelowych i ocenianych za pomocą rezonansu magnetycznego: Całkowita odpowiedź (CR), zanik wszystkich zmian docelowych; Częściowa odpowiedź (PR), zmniejszenie sumy najdłuższych średnic zmian docelowych o ≥30%; Postęp choroby (PD), wskazany przez znaczący wzrost (co najmniej 20%) zmian docelowych lub pojawienie się nowych zmian docelowych; Stabilna choroba (SD) oznacza, że nie zostały spełnione ani kryteria dla PR, ani dla postępu choroby (PD).
|
oceniana w okresie od 3 do 6 miesięcy po TARE
|
|
Liczba uczestników z postępującą chorobą
Ramy czasowe: oceniana po 3 do 6 miesięcy od TARE
|
Oceniane według zmodyfikowanych kryteriów RECIST (mRECIST) z wykorzystaniem tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego z kontrastem, przejrzanych przez dwóch niezależnych czytelników.
Zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych (RECIST v1.0) dla zmian docelowych i oceniane za pomocą MRI: Całkowita odpowiedź (CR), zanik wszystkich zmian docelowych; Częściowa odpowiedź (PR), spadek o >=30% sumy najdłuższych średnic zmian docelowych; Postęp choroby (PD), wskazywany przez znaczący wzrost (co najmniej 20%) zmian docelowych lub pojawienie się nowych zmian docelowych; Stabilna choroba (SD) oznacza, że nie zostały spełnione ani kryteria dla PR, ani dla postępu choroby (PD).
|
oceniana po 3 do 6 miesięcy od TARE
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21F.1081
- JT 19280 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)
- R21CA259750 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .