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Échographie de contraste pour la prédiction de la réponse du cancer des voies biliaires au traitement par radioembolisation

4 janvier 2024 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Échographie de contraste pour le diagnostic et le traitement du cholangiocarcinome

Cet essai clinique teste si l'échographie de contraste peut prédire la réponse du cancer des voies biliaires à la radiothérapie ciblée (traitement de radioembolisation). L'échographie de contraste utilise des microbulles de gaz qui peuvent apporter une amélioration à l'échographie. Il est également possible de faire éclater ces microbulles en utilisant l'imagerie par ultrasons. Les tumeurs qui subissent l'éclatement de ces microbulles peuvent être plus faciles à tuer avec des radiothérapies. Par conséquent, cet essai peut également aider les médecins à voir si l'éclatement de microbulles déclenché par ultrasons peut améliorer la réponse du cancer des voies biliaires à la radiothérapie. Un autre objectif de cet essai est de tester si la pression à l'intérieur de la tumeur estimée par ultrasons peut être utilisée pour prédire la réponse tumorale à la radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer la capacité de l'échographie quantitative volumétrique de contraste (CEUS) à prédire la réponse du cholangiocarcinome intrahépatique (ICC) à la radioembolisation transartérielle (TARE) avant le traitement.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Caractériser l'innocuité et l'efficacité préliminaire de l'utilisation de la cavitation inertielle de l'agent de contraste ultrasonore localisé (UCA) pour améliorer la réponse de l'ICC à la radioembolisation.

II. Déterminer si la CEUS a estimé que la perfusion tumorale et la vascularisation résiduelle 7 à 14 jours après le traitement peuvent prédire la réponse de l'ICC à la radioembolisation.

III. Évaluer la réponse tumorale à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du patient sur 1 mois (obtenue cliniquement) et déterminer la précision de l'évaluation de la tumeur par IRM ou tomodensitométrie (TDM) à ce stade antérieur.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Examiner l'utilité de l'estimation de la pression assistée sous-harmonique (SHAPE) pour surveiller de manière non invasive la pression du liquide interstitiel tumoral (IFP) et fournir un biomarqueur précoce de la réponse à la radiothérapie.

CONTOUR:

Les patients reçoivent des microsphères de protéine perflutren de type A par voie intraveineuse (IV) pendant 10 minutes et subissent une échographie 1 mois avant TARE, 1 à 4 heures, 1 semaine et 2 semaines après TARE.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis pendant 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être programmé pour un traitement de radioembolisation sous-lobaire d'un cholangiocarcinome intrahépatique non traité précédemment de plus de 1 cm mais suffisamment petit pour être entièrement visualisé dans le volume tridimensionnel (3D) de l'échographie (diamètre maximum d'environ 6 cm, mais dépendant de la profondeur)
  • Avoir au moins 18 ans
  • Être médicalement stable
  • Si une femme en âge de procréer, avoir un test de grossesse négatif avant chaque échographie
  • Avoir signé un consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients avec une hémorragie cérébrale récente
  • Patients présentant des sensibilités connues à l'albumine, au sang ou aux produits sanguins
  • Patients présentant une hypersensibilité connue au perflutren
  • Patients atteints de malformations cardiaques congénitales connues
  • Patients souffrant d'emphysème sévère, de vascularite pulmonaire ou d'antécédents d'embolie pulmonaire
  • Patients avec taux de bilirubine > 2 mg/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (microsphères de protéine perflutren de type A, CEUS)
Les patients reçoivent des microsphères de protéine perflutren de type A IV pendant 10 minutes et subissent une échographie 1 mois avant TARE, 1 à 4 heures, 1 semaine et 2 semaines après TARE.
Procédure: Échographie à contraste amélioré
Passer CEUS
Autres noms:
  • CEUS
Médicament: Microsphères de protéine de perflutren de type A
Étant donné IV
Autres noms:
  • Optison

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale complète (CR) et réponse partielle (RP)
Délai: Jusqu'à 6 mois après radioembolisation transartérielle (TARE)
Les tests de l'effet de la radioembolisation sur la réponse tumorale seront effectués à l'aide de tests U non paramétriques de Mann-Whitney des différences dans les distributions des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (mRECIST) entre les témoins historiques et les patients inscrits.
Jusqu'à 6 mois après radioembolisation transartérielle (TARE)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2022

Première publication (Réel)

14 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21F.1081

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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