Échographie de contraste pour la prédiction de la réponse du cancer des voies biliaires au traitement par radioembolisation
13 octobre 2025 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Échographie de contraste pour le diagnostic et le traitement du cholangiocarcinome
Cet essai clinique teste si l'échographie de contraste peut prédire la réponse du cancer des voies biliaires à la radiothérapie ciblée (traitement de radioembolisation).
L'échographie de contraste utilise des microbulles de gaz qui peuvent apporter une amélioration à l'échographie.
Il est également possible de faire éclater ces microbulles en utilisant l'imagerie par ultrasons.
Les tumeurs qui subissent l'éclatement de ces microbulles peuvent être plus faciles à tuer avec des radiothérapies.
Par conséquent, cet essai peut également aider les médecins à voir si l'éclatement de microbulles déclenché par ultrasons peut améliorer la réponse du cancer des voies biliaires à la radiothérapie.
Un autre objectif de cet essai est de tester si la pression à l'intérieur de la tumeur estimée par ultrasons peut être utilisée pour prédire la réponse tumorale à la radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Déterminer la capacité de l'échographie quantitative volumétrique de contraste (CEUS) à prédire la réponse du cholangiocarcinome intrahépatique (ICC) à la radioembolisation transartérielle (TARE) avant le traitement.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Caractériser l'innocuité et l'efficacité préliminaire de l'utilisation de la cavitation inertielle de l'agent de contraste ultrasonore localisé (UCA) pour améliorer la réponse de l'ICC à la radioembolisation.
II. Déterminer si la CEUS a estimé que la perfusion tumorale et la vascularisation résiduelle 7 à 14 jours après le traitement peuvent prédire la réponse de l'ICC à la radioembolisation.
III. Évaluer la réponse tumorale à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du patient sur 1 mois (obtenue cliniquement) et déterminer la précision de l'évaluation de la tumeur par IRM ou tomodensitométrie (TDM) à ce stade antérieur.
OBJECTIF EXPLORATOIRE :
I. Examiner l'utilité de l'estimation de la pression assistée sous-harmonique (SHAPE) pour surveiller de manière non invasive la pression du liquide interstitiel tumoral (IFP) et fournir un biomarqueur précoce de la réponse à la radiothérapie.
CONTOUR:
Les patients reçoivent des microsphères de protéine perflutren de type A par voie intraveineuse (IV) pendant 10 minutes et subissent une échographie 1 mois avant TARE, 1 à 4 heures, 1 semaine et 2 semaines après TARE.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis pendant 1 an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être programmé pour un traitement de radioembolisation sous-lobaire d'un cholangiocarcinome intrahépatique non traité précédemment de plus de 1 cm mais suffisamment petit pour être entièrement visualisé dans le volume tridimensionnel (3D) de l'échographie (diamètre maximum d'environ 6 cm, mais dépendant de la profondeur)
- Avoir au moins 18 ans
- Être médicalement stable
- Si une femme en âge de procréer, avoir un test de grossesse négatif avant chaque échographie
- Avoir signé un consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients avec une hémorragie cérébrale récente
- Patients présentant des sensibilités connues à l'albumine, au sang ou aux produits sanguins
- Patients présentant une hypersensibilité connue au perflutren
- Patients atteints de malformations cardiaques congénitales connues
- Patients souffrant d'emphysème sévère, de vascularite pulmonaire ou d'antécédents d'embolie pulmonaire
- Patients avec taux de bilirubine > 2 mg/dL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostic (microsphères de protéine perflutren de type A, CEUS)
Les patients reçoivent des microsphères de protéine perflutren de type A IV pendant 10 minutes et subissent une échographie 1 mois avant TARE, 1 à 4 heures, 1 semaine et 2 semaines après TARE.
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Passer CEUS
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une réponse tumorale complète (RC)
Délai: évalué à 3 à 6 mois post-TARE
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Évalué selon les critères RECIST modifiés (mRECIST) utilisant une tomodensitométrie avec contraste ou une IRM examinées par deux lecteurs indépendants.
Selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalué par IRM : Réponse complète (RC), Disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution ≥30 % de la somme du plus grand diamètre des lésions cibles ; Maladie progressive (MP), indiquée par une augmentation significative (au moins 20 %) des lésions cibles ou l'apparition de nouvelles lésions cibles ; Maladie stable (MS) signifie qu'aucun des critères pour la RP ni pour la Maladie progressive (MP) n'a été satisfait.
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évalué à 3 à 6 mois post-TARE
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Nombre de participants avec une réponse tumorale partielle (RP)
Délai: évalué à 3 à 6 mois après TARE
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Évalué selon les critères mRECIST modifiés en utilisant une tomodensitométrie avec contraste ou une IRM examinées par deux lecteurs indépendants.
Selon les critères d'évaluation de réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalué par IRM : Réponse complète (RC), Disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution ≥30% de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Maladie progressive (MP), indiquée par une augmentation significative (au moins 20%) des lésions cibles ou l'apparition de nouvelles lésions cibles ; Maladie stable (MS) signifie qu'aucun des critères pour la RP ni pour la Maladie progressive (MP) n'a été satisfait.
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évalué à 3 à 6 mois après TARE
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Nombre de participants avec une maladie stable
Délai: évalué à 3 à 6 mois post-TARE
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Évalué selon les critères mRECIST modifiés en utilisant une tomodensitométrie avec contraste ou une IRM examinées par deux lecteurs indépendants.
Selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalué par IRM : Réponse complète (RC), Disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution ≥30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Maladie progressive (MP), indiquée par une augmentation significative (au moins 20 %) des lésions cibles ou l'apparition de nouvelles lésions cibles ; Maladie stable (MS) signifie qu'aucun des critères pour la RP ni pour la Maladie progressive (MP) n'a été satisfait.
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évalué à 3 à 6 mois post-TARE
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Nombre de participants avec une maladie progressive
Délai: évalué à 3 à 6 mois post-TARE
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Évalué selon les critères mRECIST (RECIST modifié) en utilisant une TDM avec injection de produit de contraste ou une IRM examinées par deux lecteurs indépendants.
Selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors v1.0) pour les lésions cibles et évalué par IRM : Réponse complète (RC), Disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution ≥30% de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; Maladie progressive (MP), indiquée par une augmentation significative (au moins 20%) des lésions cibles ou l'apparition de nouvelles lésions cibles ; Maladie stable (MS) signifie qu'aucun des critères pour la RP ni pour la Maladie progressive (MP) n'a été satisfait.
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évalué à 3 à 6 mois post-TARE
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2022
Première publication (Réel)
14 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21F.1081
- JT 19280 (Autre identifiant: JeffTrial Number)
- R21CA259750 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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