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Kontrastverstärkter Ultraschall zur Vorhersage des Ansprechens von Gallengangskrebs auf eine Radioembolisationsbehandlung

4. Januar 2024 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Kontrastmittelverstärkter Ultraschall zur Diagnostik und Therapie des Cholangiokarzinoms

Diese klinische Studie testet, ob kontrastverstärkter Ultraschall das Ansprechen von Gallengangskrebs auf eine gezielte Strahlentherapie (Radioembolisationsbehandlung) vorhersagen kann. Kontrastverstärkter Ultraschall verwendet Gasmikrobläschen, die eine Verstärkung des Ultraschalls bewirken können. Es ist auch möglich, diese Mikrobläschen mittels Ultraschallbildgebung zu platzen. Tumore, bei denen diese Mikrobläschen platzen, können mit Strahlentherapien leichter abgetötet werden. Daher kann diese Studie Ärzten auch helfen zu sehen, ob das durch Ultraschall ausgelöste Aufplatzen von Mikrobläschen das Ansprechen von Gallengangskrebs auf eine Strahlentherapie verbessern kann. Ein weiterer Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob der durch Ultraschall geschätzte Druck im Inneren des Tumors verwendet werden kann, um das Ansprechen des Tumors auf die Strahlentherapie vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmung der Fähigkeit des quantitativen volumetrischen kontrastverstärkten Ultraschalls (CEUS), die Reaktion des intrahepatischen Cholangiokarzinoms (ICC) auf die transarterielle Radioembolisation (TARE) vor der Therapie vorherzusagen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Charakterisierung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit der Verwendung von Trägheitskavitation mit lokalisiertem Ultraschallkontrastmittel (UCA) zur Verbesserung der ICC-Reaktion auf Radioembolisation.

II. Bestimmung, ob die CEUS-geschätzte Tumorperfusion und verbleibende Vaskularität 7–14 Tage nach der Behandlung die ICC-Reaktion auf die Radioembolisation vorhersagen können.

III. Bewertung des Tumoransprechens anhand der 1-monatigen Magnetresonanztomographie (MRT) des Patienten (klinisch erhalten) und Bestimmung der Genauigkeit der MR- oder Computertomographie (CT)-Tumorbewertung zu diesem früheren Zeitpunkt.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Untersuchung des Nutzens der subharmonisch unterstützten Druckschätzung (SHAPE) zur nichtinvasiven Überwachung des Tumor-Interstitial-Flüssigkeitsdrucks (IFP) und Bereitstellung eines frühen Biomarkers für das Ansprechen auf Strahlentherapie.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Perflutren-Protein-Typ-A-Mikrosphären intravenös (i.v.) über 10 Minuten und werden 1 Monat vor TARE, 1-4 Stunden, 1 Woche und 2 Wochen nach TARE einem Ultraschall unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 1 Jahr lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgesehen sein für eine sublobäre Radioembolisationstherapie eines zuvor unbehandelten intrahepatischen Cholangiokarzinoms, das größer als 1 cm ist, aber klein genug, um im dreidimensionalen (3D) Ultraschallvolumen vollständig sichtbar zu sein (ca. 6 cm maximaler Durchmesser, aber abhängig von der Tiefe)
  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Seien Sie medizinisch stabil
  • Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss vor jeder Ultraschalluntersuchung ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden
  • Eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit kürzlich aufgetretener Hirnblutung
  • Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Albumin, Blut oder Blutprodukten
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Perflutren
  • Patienten mit bekannten angeborenen Herzfehlern
  • Patienten mit schwerem Emphysem, Lungenvaskulitis oder Lungenembolie in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Bilirubinwerten > 2 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (Perflutren-Protein-Typ-A-Mikrosphären, CEUS)
Die Patienten erhalten Perflutren-Protein-Typ-A-Mikrosphären i.v. über 10 Minuten und werden 1 Monat vor TARE, 1–4 Stunden, 1 Woche und 2 Wochen nach TARE einem Ultraschall unterzogen.
Verfahren: Kontrastverstärkter Ultraschall
CEUS unterziehen
Andere Namen:
  • CEUS
Arzneimittel: Perflutren-Protein-Typ-A-Mikrokügelchen
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Option

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Tumorremission (CR) und partielle Remission (PR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach transarterieller Radioembolisation (TARE)
Die Untersuchung der Auswirkung der Radioembolisation auf das Ansprechen des Tumors wird unter Verwendung von nichtparametrischen Mann-Whitney-U-Tests der Unterschiede in den Verteilungen der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) zwischen historischen Kontrollen und eingeschlossenen Patienten durchgeführt.
Bis zu 6 Monate nach transarterieller Radioembolisation (TARE)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21F.1081

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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