Kontrastverstärkter Ultraschall zur Vorhersage des Ansprechens von Gallengangskrebs auf eine Radioembolisationsbehandlung
13. Oktober 2025 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
Kontrastmittelverstärkter Ultraschall zur Diagnostik und Therapie des Cholangiokarzinoms
Diese klinische Studie testet, ob kontrastverstärkter Ultraschall das Ansprechen von Gallengangskrebs auf eine gezielte Strahlentherapie (Radioembolisationsbehandlung) vorhersagen kann.
Kontrastverstärkter Ultraschall verwendet Gasmikrobläschen, die eine Verstärkung des Ultraschalls bewirken können.
Es ist auch möglich, diese Mikrobläschen mittels Ultraschallbildgebung zu platzen.
Tumore, bei denen diese Mikrobläschen platzen, können mit Strahlentherapien leichter abgetötet werden.
Daher kann diese Studie Ärzten auch helfen zu sehen, ob das durch Ultraschall ausgelöste Aufplatzen von Mikrobläschen das Ansprechen von Gallengangskrebs auf eine Strahlentherapie verbessern kann.
Ein weiterer Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob der durch Ultraschall geschätzte Druck im Inneren des Tumors verwendet werden kann, um das Ansprechen des Tumors auf die Strahlentherapie vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Bestimmung der Fähigkeit des quantitativen volumetrischen kontrastverstärkten Ultraschalls (CEUS), die Reaktion des intrahepatischen Cholangiokarzinoms (ICC) auf die transarterielle Radioembolisation (TARE) vor der Therapie vorherzusagen.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Charakterisierung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit der Verwendung von Trägheitskavitation mit lokalisiertem Ultraschallkontrastmittel (UCA) zur Verbesserung der ICC-Reaktion auf Radioembolisation.
II. Bestimmung, ob die CEUS-geschätzte Tumorperfusion und verbleibende Vaskularität 7–14 Tage nach der Behandlung die ICC-Reaktion auf die Radioembolisation vorhersagen können.
III. Bewertung des Tumoransprechens anhand der 1-monatigen Magnetresonanztomographie (MRT) des Patienten (klinisch erhalten) und Bestimmung der Genauigkeit der MR- oder Computertomographie (CT)-Tumorbewertung zu diesem früheren Zeitpunkt.
EXPLORATORISCHES ZIEL:
I. Untersuchung des Nutzens der subharmonisch unterstützten Druckschätzung (SHAPE) zur nichtinvasiven Überwachung des Tumor-Interstitial-Flüssigkeitsdrucks (IFP) und Bereitstellung eines frühen Biomarkers für das Ansprechen auf Strahlentherapie.
UMRISS:
Die Patienten erhalten Perflutren-Protein-Typ-A-Mikrosphären intravenös (i.v.) über 10 Minuten und werden 1 Monat vor TARE, 1-4 Stunden, 1 Woche und 2 Wochen nach TARE einem Ultraschall unterzogen.
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 1 Jahr lang nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgesehen sein für eine sublobäre Radioembolisationstherapie eines zuvor unbehandelten intrahepatischen Cholangiokarzinoms, das größer als 1 cm ist, aber klein genug, um im dreidimensionalen (3D) Ultraschallvolumen vollständig sichtbar zu sein (ca. 6 cm maximaler Durchmesser, aber abhängig von der Tiefe)
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Seien Sie medizinisch stabil
- Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss vor jeder Ultraschalluntersuchung ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden
- Eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit kürzlich aufgetretener Hirnblutung
- Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Albumin, Blut oder Blutprodukten
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Perflutren
- Patienten mit bekannten angeborenen Herzfehlern
- Patienten mit schwerem Emphysem, Lungenvaskulitis oder Lungenembolie in der Vorgeschichte
- Patienten mit Bilirubinwerten > 2 mg/dl
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diagnostik (Perflutren-Protein-Typ-A-Mikrosphären, CEUS)
Die Patienten erhalten Perflutren-Protein-Typ-A-Mikrosphären i.v. über 10 Minuten und werden 1 Monat vor TARE, 1–4 Stunden, 1 Woche und 2 Wochen nach TARE einem Ultraschall unterzogen.
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CEUS unterziehen
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Tumoransprechen (CR)
Zeitfenster: nach 3 bis 6 Monaten nach TARE bewertet
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Bewertet nach modifizierten RECIST-Kriterien (mRECIST) mittels kontrastmittelverstärkter CT oder MRT, beurteilt von zwei unabhängigen Auswertern.
Gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) für Zielherde und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielherde; Teilweises Ansprechen (PR), ≥30% Rückgang der Summe des längsten Durchmessers der Zielherde; Progressive Erkrankung (PD), gekennzeichnet durch einen signifikanten Anstieg (mindestens 20%) der Zielherde oder das Auftreten neuer Zielherde; Stabile Erkrankung (SD) bedeutet, dass weder die Kriterien für PR noch für Progressive Erkrankung (PD) erfüllt wurden.
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nach 3 bis 6 Monaten nach TARE bewertet
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Anzahl der Teilnehmer mit teilweisem Tumoransprechen (PR)
Zeitfenster: nach 3 bis 6 Monaten nach TARE beurteilt
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Beurteilung nach modifizierten RECIST-Kriterien (mRECIST) mittels kontrastverstärkter CT oder MRT, überprüft durch zwei unabhängige Gutachter.
Gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) für Zielherde und beurteilt durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielherde; Teilweises Ansprechen (PR), ≥30% Rückgang der Summe des längsten Durchmessers der Zielherde; Progressive Erkrankung (PD), gekennzeichnet durch einen signifikanten Anstieg (mindestens 20%) der Zielherde oder das Auftreten neuer Zielherde; Stabile Erkrankung (SD) bedeutet, dass weder die Kriterien für PR noch für Progressive Erkrankung (PD) erfüllt wurden.
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nach 3 bis 6 Monaten nach TARE beurteilt
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Anzahl der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung
Zeitfenster: nach 3 bis 6 Monaten nach TARE beurteilt
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Bewertet nach modifizierten RECIST-Kriterien (mRECIST) mittels kontrastmittelverstärkter CT oder MRT, überprüft von zwei unabhängigen Auswertern.
Gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) für Zielherde und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielherde; Teilweises Ansprechen (PR), ≥30% Rückgang der Summe des längsten Durchmessers der Zielherde; Progressive Erkrankung (PD), angezeigt durch einen signifikanten Anstieg (mindestens 20%) der Zielherde oder das Auftreten neuer Zielherde; Stabile Erkrankung (SD) bedeutet, dass weder die Kriterien für PR noch für Progressive Erkrankung (PD) erfüllt wurden.
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nach 3 bis 6 Monaten nach TARE beurteilt
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Anzahl der Teilnehmer mit fortschreitender Erkrankung
Zeitfenster: nach 3 bis 6 Monaten nach TARE bewertet
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Bewertet nach modifizierten RECIST-Kriterien (mRECIST) mittels kontrastmittelgestützter CT oder MRT, geprüft von zwei unabhängigen Auswertern.
Gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors-Kriterien (RECIST v1.0) für Zielherde und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielherde; Teilweises Ansprechen (PR), ≥30% Rückgang der Summe des längsten Durchmessers der Zielherde; Progressive Erkrankung (PD), angezeigt durch einen signifikanten Anstieg (mindestens 20%) der Zielherde oder das Auftreten neuer Zielherde; Stabile Erkrankung (SD) bedeutet, dass weder die Kriterien für PR noch für Progressive Erkrankung (PD) erfüllt sind.
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nach 3 bis 6 Monaten nach TARE bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
28. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21F.1081
- JT 19280 (Andere Kennung: JeffTrial Number)
- R21CA259750 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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