Varjoaineella tehostettu ultraääni sappitiesyöpävasteen ennustamiseksi radioembolisaatiohoidolle
maanantai 13. lokakuuta 2025 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Varjoainetehostettu ultraääni kolangiokarsinooman diagnosointiin ja hoitoon
Tässä kliinisessä tutkimuksessa testataan, voiko kontrastitehostettu ultraääni ennustaa sappitiesyöpävasteen kohdennettuun sädehoitoon (radioembolisaatiohoito).
Kontrastitehostetussa ultraäänessä käytetään kaasumikrokuplia, jotka voivat parantaa ultraääntä.
Näitä mikrokuplia on myös mahdollista poputtaa ultraäänikuvauksella.
Kasvaimet, joissa näitä mikrokuplia puhkeaa, voivat olla helpompi tappaa sädehoidoilla.
Siksi tämä tutkimus voi myös auttaa lääkäreitä näkemään, voiko ultraäänen laukaisema mikrokuplien poksahtaminen parantaa sappitiehyissä syövän vastetta sädehoitoon.
Tämän tutkimuksen toinen tarkoitus on testata, voidaanko ultraäänellä arvioitua painetta kasvaimen sisällä käyttää ennustamaan kasvaimen vastetta sädehoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Määrittää kvantitatiivisen volumetrinen kontrastitehosteisen ultraäänen (CEUS) kyky ennustaa intrahepaattisen kolangiokarsinooman (ICC) vaste transarteriaaliseen radioembolisaatioon (TARE) ennen hoitoa.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Luonnehtia paikallisen ultraäänivarjoaineen (UCA) inertiakavitaatioiden turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta radioembolisaatioon kohdistuvan ICC-vasteen parantamiseksi.
II. Sen määrittämiseksi, voiko CEUS:n arvioitu kasvaimen perfuusio ja jäännösvaskulaarisuus ennustaa 7–14 päivää hoidon jälkeen ICC-vasteen radioembolisaatioon.
III. Tuumorivasteen arvioimiseksi käyttämällä potilaan 1 kuukauden magneettikuvausta (MRI) (saatu kliinisesti) ja määrittää MR- tai tietokonetomografian (CT) kasvaimen arvioinnin tarkkuus tässä aikaisemmassa ajankohdassa.
TUTKIMUSTAVOITE:
I. Tutkia subharmonisen paineen arvioinnin (SHAPE) käyttökelpoisuutta kasvaimen interstitiaalisen nestepaineen (IFP) ei-invasiivisessa seurannassa ja varhaisen sädehoitovasteen biomarkkerin tarjoamisessa.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat perflutreeniproteiinityypin A mikropalloja suonensisäisesti (IV) 10 minuutin aikana ja heille tehdään ultraääni 1 kuukausi ennen TARE:ta, 1-4 tuntia, 1 viikko ja 2 viikkoa TARE:n jälkeen.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunnittele sublobar-radioembolisaatiohoito aiemmin hoitamattomalle maksansisäiselle kolangiokarsinoomaksi, joka on suurempi kuin 1 cm, mutta tarpeeksi pieni, jotta se voidaan täysin visualisoida kolmiulotteisessa (3D) ultraäänitilavuudessa (enimmäishalkaisija noin 6 cm, mutta syvyydestä riippuen)
- Ole vähintään 18-vuotias
- Ole lääketieteellisesti vakaa
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tee negatiivinen raskaustesti ennen jokaista ultraäänitutkimusta
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on äskettäin aivoverenvuoto
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä albumiinille, verelle tai verivalmisteille
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä perflutrenille
- Potilaat, joilla on tunnettuja synnynnäisiä sydänvikoja
- Potilaat, joilla on vaikea keuhkolaajentuma, keuhkovaskuliitti tai aiempi keuhkoembolia
- Potilaat, joiden bilirubiiniarvot > 2 mg/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiset (perflutren-proteiini-tyypin A mikropallot, CEUS)
Potilaat saavat perflutreeniproteiinityypin A mikropalloja IV 10 minuutin ajan ja heille tehdään ultraääni 1 kuukausi ennen TAREa, 1-4 tuntia, 1 viikko ja 2 viikkoa TARE:n jälkeen.
|
Käy läpi CEUS
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen tumori-vaste (CR)
Aikaikkuna: arvioitu 3–6 kuukautta TARE-hoidon jälkeen
|
Arvioitu muokattujen RECIST (mRECIST) -kriteerien mukaisesti käyttäen kahden riippumattoman tarkastajan arvioimaa kontrastivahvisteista CT:tä tai MRI:ta.
Vastearviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.0) kohdekudosmuutoksille ja arvioitu MRI:lla: Täydellinen vaste (CR), Kaikkien kohdekudosmuutosten katoaminen; Osittainen vaste (PR), vähintään 30 % pieneneminen kohdekudosmuutosten pituuksien summassa; Etenevä sairaus (PD), ilmaistuna merkitsevällä lisäyksellä (vähintään 20 %) kohdekudosmuutoksissa tai uusien kohdekudosmuutosten ilmestymisellä; Pysyvä sairaus (SD) tarkoittaa, että ei täytä kriteerejä osittaiselle vasteelle (PR) eikä etenevälle sairaudelle (PD).
|
arvioitu 3–6 kuukautta TARE-hoidon jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on osittainen tumorivaste (PR)
Aikaikkuna: arvioitu 3–6 kuukautta TARE-hoidon jälkeen
|
Arvioitu muokattujen RECIST (mRECIST) -kriteerien mukaisesti käyttäen kahden riippumattoman tarkastajan tarkistamaa kontrastivahvisteista CT:tä tai MRI:ta.
Kiinteissä kasvaimissa käytettävän Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) -kriteerien mukaisesti kohdekappaleille ja arvioitu MRI:lla: Täydellinen vaste (CR), Kaikkien kohdekappaleiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30% pieneneminen kohdekappaleiden pituussuuntaisten halkaisijoiden summassa; Etenevä sairaus (PD), osoitettuna merkittävällä lisäyksellä (vähintään 20%) kohdekappaleissa tai uusien kohdekappaleiden ilmaantumisella; Vakaa sairaus (SD) tarkoittaa, että kriteerit eivät täyty osittaiselle vasteelle (PR) eikä etenevälle sairaudelle (PD).
|
arvioitu 3–6 kuukautta TARE-hoidon jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakaa sairaus
Aikaikkuna: arvioitu 3–6 kuukautta TARE-hoidon jälkeen
|
Arvioitu modifioiduilla RECIST-kriteereillä (mRECIST) käyttäen kahden riippumattoman tarkastajan tarkistamaa kontrastivahvisteista CT:tä tai MRI:ta.
Kiinteissä kasvaimissa käytettävien vastearviointikriteerien (RECIST v1.0) mukaisesti kohdekudoksille ja arvioitu MRI:lla: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdekudosten häviäminen; Osittainen vaste (PR), vähintään 30 % pieneneminen kohdekudosten pituusläpimittojen summassa; Etenevä tauti (PD), merkitsee merkittävää kasvua (vähintään 20 %) kohdekudoksissa tai uusien kohdekudosten ilmaantumista; Vakaa tauti (SD) tarkoittaa, että kriteerit eivät täyty osittaisen vasteen (PR) tai etenevän taudin (PD) osalta.
|
arvioitu 3–6 kuukautta TARE-hoidon jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on etenevä sairaus
Aikaikkuna: arvioitu 3–6 kuukautta TARE-hoidon jälkeen
|
Arviointi perustuu muokattuihin RECIST-kriteereihin (mRECIST), joissa käytetään kahden riippumattoman tarkastajan arvioimaa kontrastivahvisteista CT- tai MRI-kuvantolaa.
Kiinteissä kasvaimissa käytettävien Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria -kriteerien (RECIST v1.0) mukaisesti kohdekudoksille ja arviointi MRI:llä: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdekudosten katoaminen; Osittainen vaste (PR), vähintään 30 %:n pieneneminen kohdekudosten pituusmittojen summassa; Etenevä sairaus (PD), jota ilmaisee merkittävä (vähintään 20 %) kohdekudosten lisääntyminen tai uusien kohdekudosten ilmaantuminen; Pysyvä sairaus (SD) tarkoittaa, että täyttyvät eivät kriteerit osittaiselle vastelle (PR) eikä etenevälle sairaudelle (PD).
|
arvioitu 3–6 kuukautta TARE-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21F.1081
- JT 19280 (Muu tunniste: JeffTrial Number)
- R21CA259750 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .