Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varjoaineella tehostettu ultraääni sappitiesyöpävasteen ennustamiseksi radioembolisaatiohoidolle

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Varjoainetehostettu ultraääni kolangiokarsinooman diagnosointiin ja hoitoon

Tässä kliinisessä tutkimuksessa testataan, voiko kontrastitehostettu ultraääni ennustaa sappitiesyöpävasteen kohdennettuun sädehoitoon (radioembolisaatiohoito). Kontrastitehostetussa ultraäänessä käytetään kaasumikrokuplia, jotka voivat parantaa ultraääntä. Näitä mikrokuplia on myös mahdollista poputtaa ultraäänikuvauksella. Kasvaimet, joissa näitä mikrokuplia puhkeaa, voivat olla helpompi tappaa sädehoidoilla. Siksi tämä tutkimus voi myös auttaa lääkäreitä näkemään, voiko ultraäänen laukaisema mikrokuplien poksahtaminen parantaa sappitiehyissä syövän vastetta sädehoitoon. Tämän tutkimuksen toinen tarkoitus on testata, voidaanko ultraäänellä arvioitua painetta kasvaimen sisällä käyttää ennustamaan kasvaimen vastetta sädehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määrittää kvantitatiivisen volumetrinen kontrastitehosteisen ultraäänen (CEUS) kyky ennustaa intrahepaattisen kolangiokarsinooman (ICC) vaste transarteriaaliseen radioembolisaatioon (TARE) ennen hoitoa.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Luonnehtia paikallisen ultraäänivarjoaineen (UCA) inertiakavitaatioiden turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta radioembolisaatioon kohdistuvan ICC-vasteen parantamiseksi.

II. Sen määrittämiseksi, voiko CEUS:n arvioitu kasvaimen perfuusio ja jäännösvaskulaarisuus ennustaa 7–14 päivää hoidon jälkeen ICC-vasteen radioembolisaatioon.

III. Tuumorivasteen arvioimiseksi käyttämällä potilaan 1 kuukauden magneettikuvausta (MRI) (saatu kliinisesti) ja määrittää MR- tai tietokonetomografian (CT) kasvaimen arvioinnin tarkkuus tässä aikaisemmassa ajankohdassa.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Tutkia subharmonisen paineen arvioinnin (SHAPE) käyttökelpoisuutta kasvaimen interstitiaalisen nestepaineen (IFP) ei-invasiivisessa seurannassa ja varhaisen sädehoitovasteen biomarkkerin tarjoamisessa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat perflutreeniproteiinityypin A mikropalloja suonensisäisesti (IV) 10 minuutin aikana ja heille tehdään ultraääni 1 kuukausi ennen TARE:ta, 1-4 tuntia, 1 viikko ja 2 viikkoa TARE:n jälkeen.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunnittele sublobar-radioembolisaatiohoito aiemmin hoitamattomalle maksansisäiselle kolangiokarsinoomaksi, joka on suurempi kuin 1 cm, mutta tarpeeksi pieni, jotta se voidaan täysin visualisoida kolmiulotteisessa (3D) ultraäänitilavuudessa (enimmäishalkaisija noin 6 cm, mutta syvyydestä riippuen)
  • Ole vähintään 18-vuotias
  • Ole lääketieteellisesti vakaa
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tee negatiivinen raskaustesti ennen jokaista ultraäänitutkimusta
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, joilla on äskettäin aivoverenvuoto
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä albumiinille, verelle tai verivalmisteille
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä perflutrenille
  • Potilaat, joilla on tunnettuja synnynnäisiä sydänvikoja
  • Potilaat, joilla on vaikea keuhkolaajentuma, keuhkovaskuliitti tai aiempi keuhkoembolia
  • Potilaat, joiden bilirubiiniarvot > 2 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostiset (perflutren-proteiini-tyypin A mikropallot, CEUS)
Potilaat saavat perflutreeniproteiinityypin A mikropalloja IV 10 minuutin ajan ja heille tehdään ultraääni 1 kuukausi ennen TAREa, 1-4 tuntia, 1 viikko ja 2 viikkoa TARE:n jälkeen.
Menettely: Kontrastitehostettu ultraääni
Käy läpi CEUS
Muut nimet:
  • CEUS
Lääke: Perflutren-proteiinin tyypin A mikropallot
Koska IV
Muut nimet:
  • Optison

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta transarteriaalisen radioembolisaation (TARE) jälkeen
Radioembolisaation vaikutuksen tuumorivasteeseen testataan käyttämällä ei-parametrisia Mann-Whitneyn U-testejä kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (mRECIST) jakaumien eroista historiallisten kontrollien ja tutkimukseen osallistuneiden potilaiden välillä.
Jopa 6 kuukautta transarteriaalisen radioembolisaation (TARE) jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21F.1081

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kontrastitehostettu ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa