Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforstærket ultralyd til forudsigelse af galdekanalcancerrespons på radioemboliseringsbehandling

13. oktober 2025 opdateret af: Thomas Jefferson University

Kontrastforstærket ultralyd til diagnose og terapi af cholangiocarcinom

Dette kliniske forsøg tester, om kontrastforstærket ultralyd kan forudsige galdevejskræftens respons på målrettet strålebehandling (radioemboliseringsbehandling). Kontrastforstærket ultralyd bruger gasmikrobobler, der kan give forbedring på ultralyd. Det er også muligt at sprænge disse mikrobobler ved hjælp af ultralydsbilleddannelse. Tumorer, der oplever, at disse mikrobobler springer, kan være lettere at dræbe med radioterapier. Derfor kan dette forsøg også hjælpe læger med at se, om ultralydsudløst mikroboblepopping kan forbedre galdevejskræftrespons på strålebehandling. Et andet formål med dette forsøg er at teste, om trykket inde i tumoren estimeret gennem ultralyd kan bruges til at forudsige tumorresponsen på strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme evnen af ​​kvantitativ volumetrisk kontrastforstærket ultralyd (CEUS) til at forudsige intrahepatisk cholangiocarcinom (ICC) respons på transarteriel radioembolisering (TARE) før behandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At karakterisere sikkerheden og den foreløbige effektivitet ved at bruge lokaliseret ultralydskontrastmiddel (UCA) inertial kavitation for at forbedre ICC-respons på radioembolisering.

II. For at bestemme, om CEUS-estimeret tumorperfusion og resterende vaskularitet 7-14 dage efter behandling kan forudsige ICC-respons på radioembolisering.

III. At evaluere tumorrespons ved hjælp af patientens 1 måneds magnetiske resonansbilleddannelse (MRI) (opnået klinisk) og bestemme nøjagtigheden af ​​MR- eller computertomografi (CT) tumorevaluering på dette tidligere tidspunkt.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At undersøge nytten af ​​subharmonisk støttet trykestimering (SHAPE) til non-invasiv overvågning af tumoralt interstitielt væsketryk (IFP) og tilvejebringe en tidlig biomarkør for stråleterapirespons.

OMRIDS:

Patienter modtager perflutren protein-type A mikrosfærer intravenøst ​​(IV) over 10 minutter og gennemgår ultralyd 1 måned før TARE, 1-4 timer, 1 uge og 2 uger efter TARE.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlægges til sub-lobar radioemboliseringsterapi af et tidligere ubehandlet intrahepatisk kolangiocarcinom større end 1 cm, men lille nok til at blive fuldt visualiseret i ultralyds tredimensionelle (3D) volumen (ca. 6 cm maksimal diameter, men dybdeafhængig)
  • Være mindst 18 år
  • Vær medicinsk stabil
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest før hver ultralydsundersøgelse
  • Har underskrevet informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Patienter med nylig hjerneblødning
  • Patienter med kendt følsomhed over for albumin, blod eller blodprodukter
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for perflutren
  • Patienter med kendte medfødte hjertefejl
  • Patienter med svær emfysem, pulmonal vaskulitis eller en historie med lungeemboli
  • Patienter med bilirubinniveauer > 2 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (perflutren protein-type A mikrosfærer, CEUS)
Patienter modtager perflutren protein-type A mikrosfærer IV over 10 minutter og gennemgår ultralyd 1 måned før TARE, 1-4 timer, 1 uge og 2 uger efter TARE.
Procedure: Kontrastforstærket ultralyd
Gennemgå CEUS
Andre navne:
  • CEUS
Medicin: Perflutren Protein-Type A mikrosfærer
Givet IV
Andre navne:
  • Optison

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig tumorsvar (CR)
Tidsramme: vurderet ved 3 til 6 måneder efter TARE
Vurderet efter modificerede RECIST (mRECIST) kriterier ved hjælp af kontrastforstærket CT eller MRI gennemgået af to uafhængige læsere. Ifølge Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for målskader og vurderet ved MRI: Komplet respons (CR), Forsvinden af alle målskader; Delvis respons (PR), >=30% fald i summen af den længste diameter af målskader; Progressiv sygdom (PD), angivet ved en signifikant stigning (mindst 20%) i målskader eller fremkomsten af nye målskader; Stabil sygdom (SD) betyder, at hverken kriterierne for PR eller for Progressiv Sygdom (PD) er opfyldt.
vurderet ved 3 til 6 måneder efter TARE
Antal deltagere med tumor partial respons (PR)
Tidsramme: vurderet ved 3 til 6 måneder efter TARE
Vurderet efter modificerede RECIST (mRECIST) kriterier ved hjælp af kontrastforstærket CT eller MRI gennemset af to uafhængige læsere. Ifølge Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for målskader og vurderet ved MRI: Komplet respons (CR), Forsvinden af alle målskader; Delvis respons (PR), ≥30% reduktion i summen af den længste diameter af målskader; Progressiv sygdom (PD), indikeret af en signifikant stigning (mindst 20%) i målskader eller optræden af nye målskader; Stabil sygdom (SD) betyder, at hverken kriterierne for PR eller for progressiv sygdom (PD) er opfyldt.
vurderet ved 3 til 6 måneder efter TARE
Antal deltagere med stabil sygdom
Tidsramme: vurderet ved 3 til 6 måneder efter TARE
Vurderet efter modificerede RECIST (mRECIST) kriterier ved brug af kontrastforstærket CT eller MRI gennemgået af to uafhængige læsere. Ifølge Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for målskader og vurderet ved MRI: Komplet respons (CR), Forsvinden af alle målskader; Delvis respons (PR), ≥30% reduktion i summen af de længste diametre af målskader; Progressiv sygdom (PD), indikeret ved en signifikant stigning (mindst 20%) i målskader eller optræden af nye målskader; Stabil sygdom (SD) betyder, at hverken kriterierne for PR eller for Progressiv Sygdom (PD) er opfyldt.
vurderet ved 3 til 6 måneder efter TARE
Antal deltagere med progressiv sygdom
Tidsramme: vurderet 3 til 6 måneder efter TARE
Vurderet efter modificerede RECIST (mRECIST) kriterier ved brug af kontrastforstærket CT eller MRI gennemgået af to uafhængige læsere. Ifølge Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for målskader og vurderet ved MRI: Komplet respons (CR), Forsvinden af alle målskader; Delvis respons (PR), ≥30% reduktion i summen af den længste diameter af målskader; Progressiv sygdom (PD), indikeret ved en signifikant stigning (mindst 20%) i målskader eller optræden af nye målskader; Stabil sygdom (SD) betyder at hverken kriterierne for PR eller for Progressiv Sygdom (PD) er opfyldt.
vurderet 3 til 6 måneder efter TARE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21F.1081
  • JT 19280 (Anden identifikator: JeffTrial Number)
  • R21CA259750 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner