- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05328167
Kontrastforstærket ultralyd til forudsigelse af galdekanalcancerrespons på radioemboliseringsbehandling
Kontrastforstærket ultralyd til diagnose og terapi af cholangiocarcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At bestemme evnen af kvantitativ volumetrisk kontrastforstærket ultralyd (CEUS) til at forudsige intrahepatisk cholangiocarcinom (ICC) respons på transarteriel radioembolisering (TARE) før behandling.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At karakterisere sikkerheden og den foreløbige effektivitet ved at bruge lokaliseret ultralydskontrastmiddel (UCA) inertial kavitation for at forbedre ICC-respons på radioembolisering.
II. For at bestemme, om CEUS-estimeret tumorperfusion og resterende vaskularitet 7-14 dage efter behandling kan forudsige ICC-respons på radioembolisering.
III. At evaluere tumorrespons ved hjælp af patientens 1 måneds magnetiske resonansbilleddannelse (MRI) (opnået klinisk) og bestemme nøjagtigheden af MR- eller computertomografi (CT) tumorevaluering på dette tidligere tidspunkt.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. At undersøge nytten af subharmonisk støttet trykestimering (SHAPE) til non-invasiv overvågning af tumoralt interstitielt væsketryk (IFP) og tilvejebringe en tidlig biomarkør for stråleterapirespons.
OMRIDS:
Patienter modtager perflutren protein-type A mikrosfærer intravenøst (IV) over 10 minutter og gennemgår ultralyd 1 måned før TARE, 1-4 timer, 1 uge og 2 uger efter TARE.
Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne i 1 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: John Eisenbrey, MD
- Telefonnummer: 215-503-5188
- E-mail: john.eisenbrey@jefferson.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rekruttering
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- John Eisenbrey, MD
- Telefonnummer: 215-503-5188
- E-mail: john.eisenbrey@jefferson.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlægges til sub-lobar radioemboliseringsterapi af et tidligere ubehandlet intrahepatisk kolangiocarcinom større end 1 cm, men lille nok til at blive fuldt visualiseret i ultralyds tredimensionelle (3D) volumen (ca. 6 cm maksimal diameter, men dybdeafhængig)
- Være mindst 18 år
- Vær medicinsk stabil
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest før hver ultralydsundersøgelse
- Har underskrevet informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Patienter med nylig hjerneblødning
- Patienter med kendt følsomhed over for albumin, blod eller blodprodukter
- Patienter med kendt overfølsomhed over for perflutren
- Patienter med kendte medfødte hjertefejl
- Patienter med svær emfysem, pulmonal vaskulitis eller en historie med lungeemboli
- Patienter med bilirubinniveauer > 2 mg/dL
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Diagnostisk (perflutren protein-type A mikrosfærer, CEUS)
Patienter modtager perflutren protein-type A mikrosfærer IV over 10 minutter og gennemgår ultralyd 1 måned før TARE, 1-4 timer, 1 uge og 2 uger efter TARE.
|
Gennemgå CEUS
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tumor komplet respons (CR) og delvis respons (PR)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter transarteriel radioembolisering (TARE)
|
Test for effekten af radioembolisering på tumorrespons vil blive udført ved hjælp af ikke-parametriske Mann-Whitney U-tests af forskellene i responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST)-fordelinger mellem historiske kontroller og tilmeldte patienter.
|
Op til 6 måneder efter transarteriel radioembolisering (TARE)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21F.1081
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrahepatisk cholangiocarcinom
-
Zhejiang UniversityRekrutteringIntrahepatisk Cholangiocarcinoma af AJCC V8 StageKina
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Metastatisk cholangiocarcinom | Lokalt avanceret cholangiocarcinom | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Tilbagevendende cholangiocarcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringCholangiocarcinom | Stadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Galdeblærekarcinom | Stadie III galdeblærekræft AJCC v8 | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV galdeblærekræft AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Tilbagevendende galdeblærekarcinom | Ikke-operabelt galdeblærekarcinom | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Fase IV Distal galdekanalkræft AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageIkke-operabelt ekstrahepatisk galdekanalcarcinom | Tilbagevendende cholangiocarcinom | Ikke-resekterbart cholangiocarcinom | Stadium III intrahepatisk cholangiocarcinom | Stadium IIIA Hilar Cholangiocarcinom | Stadium IIIB Hilar Cholangiocarcinoma | Stadium IVA Hilar Cholangiocarcinom | Stadie IVA intrahepatisk... og andre forholdForenede Stater
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI); Adherex Technologies, Inc.AfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Metastatisk bugspytkirteladenokarcinom | Stadie III Bugspytkirtelkræft | Stadie IVA Kræft i bugspytkirtlen | Stadie IVB Bugspytkirtelkræft | Stadie IIIA Galdeblærekræft | Stadie IIIB Galdeblærekræft | Stadie IVA Galdeblærekræft | Stadie IVB Galdeblærekræft | Galdeblære adenokarcinom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Kontrastforstærket ultralyd
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationRekrutteringBrystkræftForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinomForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Dr. Amer JohriLantheus Medical ImagingRekrutteringMyokardieinfarkt | Hjerte-kar-sygdomme | Åreforkalkning | Carotisarteriesygdomme | Akut koronarsyndrom | Iskæmisk hjertesygdomCanada
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræftForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Providence Health & ServicesOregon Health and Science UniversityAfsluttetEndetarmskræft | Rektal Adenocarcinom | Kræft i endetarmen | Neoplasmer, rektal | Rektale tumorerForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetBrystkræftForenede Stater