持続性肩痛の心理社会的要因
2023年10月2日 更新者：Jean-Sébastien Roy、Laval University
心理社会的要因は肩の痛みの持続を予測しますか?
いくつかの研究は、慢性的な痛みの状態では、積極性と回復力の欠如、痛みの破滅、ストレス、不安、抑うつなどの要因が痛みの持続と維持に寄与する可能性があることを示しています.
したがって、本プロジェクトでは、肩の痛みの持続を予測する心理社会的危険因子を特定します。
肩の痛みのある個人 (n=112) が募集されます。
ベースラインでは、参加者はさまざまな生物心理社会的構成要素 (回復力、知覚されたストレス、不安、うつ病、痛み、身体障害、痛みの破局、自己効力感、社会的支援、身体活動) を評価する一連のアンケートに記入します。
ベースライン評価の後、参加者は肩の痛みの自己管理を促進することを目的とした教育プログラムに参加します。
プロジェクトの終了時 (6 か月) に、参加者は痛みと障害を評価するアンケートにのみ記入します。
これらのアンケートのスコアに基づいて、参加者は持続的な肩の痛みがあるか、回復したと分類されます。
その後、持続的な肩の痛みの有意な予測因子を特定するために統計分析が行われます。
この研究の主な仮説は、低レベルのレジリエンス、自己効力感、社会的支援と身体活動、および高レベルのストレス、痛み、障害、大惨事、不安、うつ病が痛みの反応に悪影響を及ぼし、結果として痛みの評価と増加につながるというものです。時間の経過とともに持続する症状。
調査の概要
詳細な説明
前向きコホート研究が行われます。
ローテーターカフ関連の肩の痛み（RCRSP）を持つ112人の個人が2回評価されます：ベースラインとベースラインから6か月後。
ベースラインで、参加者は社会人口学的および症状に関するアンケートに回答します。
次に、参加者は生物心理社会的スペクトルをカバーするアンケートに記入するよう求められます: 簡単なレジリエンス スケール (BRS)、知覚ストレス スケール (PSS-10)、数値疼痛評価スケール (NPRS)、腕、肩の障害の短縮版、と手の質問票 (QuickDASH)、患者健康質問票 - 9 (PHQ-9)、全般性不安障害 - 7 (GAD-7)、痛み破局尺度 (PCS)、痛み自己効力感質問票 (PSEQ)、知覚の多次元尺度ソーシャル サポート (MSPSS) および国際身体活動アンケート (IPAQ) の短縮版。
ベースライン評価の後、参加者は肩の痛みの自己管理を促進することを目的とした教育プログラムに参加します。
このプログラムには、理学療法士との 2 週間以内の 2 回のマンツーマン セッション (約 30 ～ 45 分) が含まれます。
教育介入を提案する主な理由は、人が肩の痛みを示したときにリハビリテーション介入を受けるのが通常であるということです。
したがって、参加者が研究期間中に治療を求めないことを期待することは困難であり、したがって研究者は時間の影響 (損傷の自然な進展) しか考慮できなかった.
最後に、6 か月の時点で、参加者は NPRS と QuickDASH の記入のみを求められます。
これらのアンケートのスコアに基づいて、参加者は持続的な肩の痛みがあるか、回復したかを分類されます。フォローアップ評価は、RedCap を使用してオンラインで実行されます (6 か月のフォローアップ)。
統計分析では、参加者は、ベースラインから6か月後の痛みの持続を予測するベースライン変数を決定することを目的として、6か月で症状が解決したかどうかに応じて2つのサブグループに二分されます。
単変量解析で有意であることが判明したすべての変数は、潜在的な予測因子と見なされます。
その後、ロジスティック回帰分析を実行して、回旋筋腱板に関連する肩の痛みが持続することの有意な予測因子を特定します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
112
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Québec city、Quebec、カナダ
- Dayana P Rosa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
潜在的な参加者は、ラバル大学の電子メーリング リスト (40,000 人以上)、ソーシャル メディア (主に Facebook、Twitter、Instagram)、ケベック市の医療コミュニティ (医療、理学療法、放射線クリニック、および薬局）および患者擁護団体または専門家団体、回旋筋腱板関連の肩痛のリスクがある労働者の組合との広告。
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳までの成人。
- 英語またはフランス語を話す;
回旋腱板関連の肩の痛みの症状 - 回旋腱板関連の肩の痛みの診断は、参加者の履歴と経験豊富な理学療法士による臨床評価に基づいて行われます。 参加者は、回旋筋腱板に関連する肩の痛みに関連する肩の症状を提示する必要があります。これは次のように定義されます。
- 三角筋および/または上腕領域の痛み;
- 腕の動きに伴う痛み;
- 外転および/または腕の外部回転中の負荷または抵抗テストで再現されたおなじみの痛み。
また、参加者は、次の各カテゴリで少なくとも 1 つの肯定的な調査結果を提示する必要があります。
- 痛みを伴う弧状の動き;
- ニールまたはケネディ・ホーキンス・テスト陽性;
- 外旋に抵抗したときの痛み、外転に抵抗したとき、または空き缶テストに抵抗したとき。 これらの基準の肯定的なクラスターは、有効な診断クラスターを表します。
- QuickDASH で 12 ポイントの最小スコア (臨床的に重要な最小差 [MCID] に基づく)。
除外基準:
- 回旋腱板全層断裂の臨床徴候;
- その他の肩の障害 癒着性関節包炎 (2 つ以上の方向で少なくとも 25% の受動的な肩関節運動の制限)、重度の変形性関節症、骨折、脱臼、重度の肩鎖関節の病理;
- 以前の肩の手術;
- 重大な併存疾患の存在。 神経障害、関節リウマチ;
- 現在または過去の癌;
- 必要な臨床評価タスクを実行したり、必要な評価および介入セッションに参加したりできない可能性があります。
- 症候性の頸椎病理学。これは、活動的な生理的頸椎の動きを伴う症状の再現として定義されます。
- -過去6週間のコルチコステロイド注射。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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教育プログラム
すべての参加者は、腱板に関連する肩の痛みに関連する肩の症状を提示する必要があります。これは、三角筋および/または上腕領域の痛み、腕の動きに関連する痛み、および外転中の負荷または抵抗テストで再現されるおなじみの痛みとして定義されます。または腕の外旋。
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ベースライン評価の後、すべての参加者は、肩の痛みの自己管理を促進することを目的とした教育介入に参加します。これには、理学療法士との2週間以内の1対1のセッション（約30〜45分）が含まれます（最初のベースライン評価の直後のセッション、2 週間後の 2 回目のセッション)。
参加者は、肩（解剖と機能）と基本的な痛みの科学に関する書面による情報を受け取り、肩の痛みと機能、持続的な痛み、身体活動、ストレス、睡眠、食習慣に関する一連の6つの教育ビデオを見るように指示されます.
この研究の目的は、介入の有効性を評価することではないことに注意してください。参加者に介入を提供する目的は、参加者が受ける介入を制御することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月のQuickDASH
時間枠：6ヵ月
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肩の痛みと機能は、腕、肩、手の障害アンケート（QuickDASH）アンケートの簡略版を使用して評価されます。 アンケートは、6 つのドメイン (日常活動、症状、社会的機能、仕事機能、睡眠、自信) をカバーする 11 項目で構成され、1 (問題なし) から 5 (不可能) の数値評価スケールで採点されます。 参加者は、症状が6か月で解決したかどうかに応じて、2つのサブグループに二分されます。 これを行うために、調査員は 6 か月のフォローアップからの NPRS および QuickDASH スコアを使用します。 患者が QuickDASH で 0 (障害なし) から 11 (臨床的に重要な差 - MCID) の間のスコアを示した場合、その症状は解決したと見なされます。 逆に、QuickDASH でスコアが 11 より大きい場合、症状は未解決と見なされます。 |
6ヵ月
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6ヶ月のNPRS
時間枠：6ヵ月
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NPRS は、過去 7 日間の平均的な痛みを定量化します。 このスケール スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) であり、このスケールは有効であり、肩の痛みを持つ個人を評価するのに十分な信頼性があると見なされます。 参加者は、症状が6か月で解決したかどうかに応じて、2つのサブグループに二分されます。 これを行うために、調査員は 6 か月のフォローアップからの NPRS および QuickDASH スコアを使用します。 患者が NPRS で 0 (障害なし) から 2 (臨床的に重要な差が最小限 - MCID) の間のスコアを示す場合、その症状は解決したと見なされます。 逆に、NPRS のスコアが 2 より大きい場合、症状は未解決と見なされます。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの QuickDASH
時間枠：ベースライン
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肩の痛みと機能は、腕、肩、手の障害アンケート（QuickDASH）アンケートの簡略版を使用して評価されます。
アンケートは、6 つのドメイン (日常活動、症状、社会的機能、仕事機能、睡眠、自信) をカバーする 11 項目で構成され、1 (問題なし) から 5 (不可能) の数値評価スケールで採点されます。
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ベースライン
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ベースラインでの NPRS
時間枠：ベースライン
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NPRS は、過去 7 日間の平均的な痛みを定量化します。
このスケール スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) であり、このスケールは有効であり、肩の痛みを持つ個人を評価するのに十分な信頼性があると見なされます。
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ベースライン
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ベースラインでの回復力
時間枠：ベースライン
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検証済みの簡易レジリエンス スケール (BRS) のフランス語版を使用して、グループを低レジリエンス レベルまたは高レジリエンス レベルに分類します。
BRS は、個人がトラウマやストレス状況から回復する能力を測定することを目的としています。
ストレスの多い状況を否定的または肯定的に評価する 6 つの項目で構成されています。
各質問には、1=「まったくそう思わない」から 5=「強くそう思う」までの 5 つの選択肢があります。
スコアが高いほど、回復力が高いことを表します。
スケールの内部一貫性は、0.84 の Cronbach のアルファを示しました。
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ベースライン
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ベースラインで感じるストレス
時間枠：ベースライン
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知覚ストレス スケール - 10 (PSS-10) をフランス語に翻訳して適用し、個人の知覚ストレスを測定します.66
このスケールは、個人が先月経験したストレスの多い状況をどの程度考慮しているかを数値化したものです。
これは 10 項目の尺度と 5 段階のリッカート スケールの応答 (0 = まったくない、4 = いつも) を使用し、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
このツールのクロンバック アルファは 0.83.66 です。
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ベースライン
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ベースラインで壊滅的な痛み
時間枠：ベースライン
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フランス語に翻訳され、検証された痛み破局尺度 (PCS) は、痛みに関する壊滅的な考えを特定するために使用されます。
PCS は、痛みの信念の拡大、反芻、および無力感によって特徴付けられる痛みの破局を定量化することを目的とした 13 項目の尺度です。
そのスコアの範囲は 0 から 52 です。0 - 最高のスコア、52 = 最悪のスコアで、52 は個々の壊滅的な状況がより高いことを意味します。
十分な妥当性と再テストの信頼性を備えた慢性疼痛患者では、高い内部信頼性が報告されています。
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ベースライン
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ベースライン時の抑うつ症状
時間枠：ベースライン
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完全な PHQ の短縮版であるフランス語版の患者健康アンケート 9 は、抑うつ症状の自己申告に使用されます。
9 つの項目のそれぞれは、0 (まったくない) から 3 (ほとんど毎日) までのスコアを付けることができ、合計スコアは 0 から 27 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを意味します。
0.86 の Cronbach のアルファが機器で実証されました。
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ベースライン
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ベースラインでの不安のレベル
時間枠：ベースライン
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フランス語版の全般性不安障害 (GAD-7) を利用して、全般性不安を評価します。
7 つの項目のそれぞれに、0 (まったくない) から 3 (ほとんど毎日) までのスコアが付けられます。
合計 GAD-7 スケール スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを意味します。
スケールは満足できる内部一貫性を示します (Cronbach のアルファ = 0.89)。
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ベースライン
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ベースラインでの自己効力感
時間枠：ベースライン
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痛みの自己効力感アンケート (PSEQ) は、痛みにもかかわらず日常活動を行うことに対する患者の自信を測定するために使用される 10 項目で構成されています。
各項目は 0 (「まったく自信がない」) から 6 (「完全に自信がある」) までの範囲で評価され、合計スコアは 0 から 60 の範囲であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
この質問票は、筋骨格障害を持つ個人において優れた有効性、信頼性、および応答性を示しています。
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ベースライン
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ベースラインでの社会的支援
時間枠：ベースライン
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フランス版の認知社会的支援の多次元尺度 (MSPSS) は、家族、友人、および重要な他者から受けた社会的支援に対する個人の知覚満足度を評価するために使用されます。
これは、12 のリッカート タイプの質問票で、7 つの回答オプション (1 の「まったく反対」から 7 の「強く賛成」まで) があります。
スコアが高いほど、受けた社会的支援に対する満足度が高いことを表します。
このスケールは、クロンバックのアルファ値 0.92 で十分な内部一貫性を示しました。
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ベースライン
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ベースラインでの身体活動レベル
時間枠：ベースライン
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国際身体活動アンケート (IPAQ) のフランス語の簡易版を使用して、身体活動の頻度、期間、および強度を評価します。
この短いバージョンには 7 つの項目が含まれており、代謝当量 (MET) 分で表される合計活動スコアが提供されます。
0.81 の再テスト信頼性 (95% 信頼区間 0.79 から 0.82) が以前に決定されました。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean-Sebastien Roy, PT, PhD、Laval University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月7日
最初の投稿 (実際)
2022年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。