Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychospołeczne czynniki uporczywego bólu barku

2 października 2023 zaktualizowane przez: Jean-Sébastien Roy, Laval University

Czy czynniki psychospołeczne przewidują utrzymywanie się bólu barku?

Kilka badań wykazało, że w przewlekłych stanach bólowych czynniki takie jak brak pozytywności i odporności, katastrofalny ból, stres, niepokój i depresja mogą przyczyniać się do utrzymywania się i utrzymywania bólu. W związku z tym niniejszy projekt zidentyfikuje psychospołeczne czynniki ryzyka, które przewidują utrzymywanie się bólu barku. Zostaną zrekrutowane osoby z bólem barku (n=112). Na początku uczestnicy wypełnią serię kwestionariuszy oceniających różne konstrukty biopsychospołeczne (odporność, postrzegany stres, niepokój, depresja, ból, niepełnosprawność, katastrofalny ból, poczucie własnej skuteczności, wsparcie społeczne, aktywność fizyczna). Po ocenie wyjściowej uczestnicy wezmą udział w programie edukacyjnym mającym na celu promowanie samodzielnego leczenia bólu barku. Pod koniec projektu (6 miesięcy) uczestnicy będą wypełniać jedynie kwestionariusze oceniające ból i niepełnosprawność. Na podstawie wyników uzyskanych w tych kwestionariuszach uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako cierpiący na uporczywy ból barku lub jako wyleczeni. Następnie zostaną przeprowadzone analizy statystyczne w celu zidentyfikowania istotnych predyktorów uporczywego bólu barku. Podstawową hipotezą badania jest to, że niski poziom odporności, poczucia własnej skuteczności, wsparcia społecznego i aktywności fizycznej oraz wysoki poziom stresu, bólu, niepełnosprawności, katastrofy, lęku i depresji będą negatywnie wpływać na reakcję na ból, powodując wzrost ocen bólu i utrzymujące się objawy w czasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie prospektywne badanie kohortowe. Sto dwanaście osób z bólem barku związanym ze stożkiem rotatorów (RCRSP) zostanie poddanych podwójnej ocenie: na początku badania i 6 miesięcy po punkcie wyjścia. Na początku uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący socjodemografii i symptomatologii. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy obejmujących spektrum biopsychospołeczne: Krótka Skala Odporności (BRS), Skala Odczuwanego Stresu (PSS-10), Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS), skrócona wersja Skali Niepełnosprawności Ręki, Barku, i Kwestionariusz Ręki (QuickDASH), Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9), Ogólne Zaburzenie Lękowe - 7 (GAD-7), Skala Katastrofizacji Bólu (PCS), Kwestionariusz Samooceny Bólu (PSEQ), Wielowymiarowa Skala Postrzegania Wsparcie społeczne (MSPSS) oraz skrócona wersja Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). Po ocenie wyjściowej uczestnicy wezmą udział w programie edukacyjnym mającym na celu promowanie samodzielnego leczenia bólu barku. Program obejmuje dwie sesje indywidualne (około 30-45 minut) w ciągu 2 tygodni z fizjoterapeutą. Głównym powodem zaproponowania interwencji edukacyjnej jest to, że interwencja rehabilitacyjna jest zwykle podejmowana, gdy dana osoba odczuwa ból barku. Dlatego trudno było oczekiwać, że uczestnicy nie będą szukać leczenia w okresie badania, a zatem badacze mogli wziąć pod uwagę jedynie efekt czasu (naturalny rozwój urazu). Wreszcie, po 6 miesiącach, uczestnicy zostaną poproszeni tylko o wypełnienie NPRS i QuickDASH. Na podstawie wyników uzyskanych w tych kwestionariuszach uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako cierpiący na uporczywy ból barku lub wyzdrowiejący. Ocena uzupełniająca zostanie przeprowadzona online (6-miesięczna obserwacja) przy użyciu RedCap. Do analizy statystycznej uczestnicy zostaną podzieleni na 2 podgrupy w zależności od tego, czy ich objawy ustąpiły, czy nie po 6 miesiącach, w celu określenia zmiennych wyjściowych, które przewidują utrzymywanie się bólu 6 miesięcy po punkcie wyjściowym. Wszystkie zmienne uznane za istotne w analizach jednowymiarowych będą uważane za potencjalne predyktory. Następnie zostaną przeprowadzone analizy regresji logistycznej w celu zidentyfikowania istotnych predyktorów uporczywego bólu barku związanego ze stożkiem rotatorów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec city, Quebec, Kanada
        • Dayana P Rosa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani z wygodnej próby za pośrednictwem elektronicznych list mailingowych Université Laval (>40 000 osób), mediów społecznościowych (głównie Facebook, Twitter i Instagram), społeczności medycznych w Quebec City (ogłoszenia w medycynie, fizjoterapii, klinikach radiologii i apteki) oraz reklamy w rzecznikach pacjentów lub organizacjach zawodowych i związkach zawodowych pracowników zagrożonych bólem barku związanym ze stożkiem rotatorów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku od 18 do 60 lat;
  2. mówiący po angielsku lub francusku;

  3. Objawy bólu barku związanego ze stożkiem rotatorów — Rozpoznanie bólu barku związanego ze stożkiem rotatorów będzie opierać się na historii uczestnika i ocenie klinicznej przeprowadzonej przez doświadczonego fizjoterapeutę. Uczestnicy będą musieli przedstawić objawy barku związane z bólem barku związanym ze stożkiem rotatorów, który definiuje się jako:

    • ból w okolicy mięśnia naramiennego i/lub ramienia;
    • ból związany z ruchem ręki;
    • znajomy ból powtarzający się przy próbie obciążenia lub oporu podczas odwodzenia i/lub rotacji zewnętrznej ramienia.

    Uczestnicy będą również musieli przedstawić co najmniej jedno pozytywne stwierdzenie w każdej z następujących kategorii:

    1. bolesny łuk ruchu;
    2. pozytywny test Neera lub Kennedy'ego-Hawkinsa;
    3. ból przy opornej rotacji zewnętrznej, opornym porwaniu lub teście pustej puszki. Pozytywne skupienie tych kryteriów reprezentuje ważne skupienie diagnostyczne;
  4. Minimalny wynik 12 punktów w skali QuickDASH (na podstawie minimalnej klinicznie istotnej różnicy [MCID]).

Kryteria wyłączenia:

  1. objawy kliniczne pęknięcia pierścienia rotatorów pełnej grubości;
  2. inne schorzenia barku np. adhezyjne zapalenie torebki stawowej (ograniczenie biernego ruchu stawu ramienno-ramiennego o co najmniej 25% w 2 lub więcej kierunkach), ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów, złamanie, zwichnięcie, ciężka patologia stawu barkowo-obojczykowego;
  3. poprzednia operacja barku;
  4. obecność istotnych chorób współistniejących, np. zaburzenia neurologiczne, reumatoidalne zapalenie stawów;
  5. obecny lub przebyty rak;
  6. jest mało prawdopodobne, aby był w stanie wykonać wymagane zadania związane z oceną kliniczną lub uczestniczyć w wymaganych sesjach oceniających i interwencyjnych;
  7. objawowa patologia kręgosłupa szyjnego, definiowana jako reprodukcja objawów przy aktywnych fizjologicznych ruchach kręgosłupa szyjnego;
  8. wstrzyknięcia kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Program edukacyjny
Wszyscy uczestnicy będą musieli przedstawić objawy barku związane z bólem barku związanym ze stożkiem rotatorów, który definiuje się jako ból w okolicy mięśnia naramiennego i/lub ramienia, ból związany z ruchem ramienia oraz znajomy ból odtwarzany podczas testów obciążenia lub oporu podczas odwodzenia i/ lub rotacja zewnętrzna ramienia.
Behawioralne: Program edukacyjny
Po ocenie wyjściowej wszyscy uczestnicy wezmą udział w interwencji edukacyjnej, mającej na celu promowanie samodzielnego radzenia sobie z bólem barku, która obejmie dwie indywidualne sesje (około 30-45 minut) w ciągu 2 tygodni z fizjoterapeutą (1. sesja zaraz po ocenie wyjściowej, druga sesja dwa tygodnie później). Uczestnicy otrzymają pisemne informacje dotyczące barku (anatomii i funkcji) oraz podstawowych nauk o bólu i zostaną skierowani do obejrzenia serii sześciu filmów edukacyjnych na temat bólu i funkcji barku, uporczywego bólu, aktywności fizycznej, stresu, snu i nawyków żywieniowych. Należy zauważyć, że celem tego badania nie jest ocena skuteczności interwencji; celem zaproponowania interwencji uczestnikom jest kontrolowanie interwencji, która zostanie przez nich odebrana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QuickDASH w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ból i funkcja barku zostaną ocenione przy użyciu skróconej wersji kwestionariusza Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (QuickDASH). Kwestionariusz składa się z 11 pozycji obejmujących 6 domen (codzienne czynności, objawy, funkcje społeczne, funkcje w pracy, sen i pewność siebie), które są oceniane na numerycznej skali ocen od 1 (brak trudności) do 5 (niezdolność).

Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 podgrupy w zależności od tego, czy ich objawy ustąpiły, czy nie po 6 miesiącach. W tym celu badacze wykorzystają wyniki NPRS i QuickDASH z 6-miesięcznej obserwacji. Jeśli pacjenci uzyskają wynik od 0 (brak niepełnosprawności) do 11 (minimalna klinicznie istotna różnica — MCID) w kwestionariuszu QuickDASH, ich objawy zostaną uznane za ustąpione. I odwrotnie, jeśli ich wynik jest wyższy niż 11 na QuickDASH, ich objawy zostaną uznane za nierozwiązane.
6 miesięcy
NPRS w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy

NPRS określi ilościowo średni ból w ciągu ostatnich 7 dni. Wynik tej skali mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból), a skala jest uważana za ważną iz dobrą wiarygodnością do oceny osób z bólem barku.

Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 podgrupy w zależności od tego, czy ich objawy ustąpiły, czy nie po 6 miesiącach. W tym celu badacze wykorzystają wyniki NPRS i QuickDASH z 6-miesięcznej obserwacji. Jeśli pacjenci uzyskają wynik od 0 (brak niepełnosprawności) do 2 (minimalna klinicznie istotna różnica – MCID) w skali NPRS, ich objawy zostaną uznane za ustąpione. I odwrotnie, jeśli ich wynik jest większy niż 2 na NPRS, ich objawy zostaną uznane za nierozwiązane
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QuickDASH w linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ból i funkcja barku zostaną ocenione przy użyciu skróconej wersji kwestionariusza Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (QuickDASH). Kwestionariusz składa się z 11 pozycji obejmujących 6 domen (codzienne czynności, objawy, funkcje społeczne, funkcje w pracy, sen i pewność siebie), które są oceniane na numerycznej skali ocen od 1 (brak trudności) do 5 (niezdolność).
Linia bazowa
NPRS na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
NPRS określi ilościowo średni ból w ciągu ostatnich 7 dni. Wynik tej skali mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból), a skala jest uważana za ważną iz dobrą wiarygodnością do oceny osób z bólem barku.
Linia bazowa
Odporność na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zwalidowana francuska wersja krótkiej skali odporności (BRS) zostanie wykorzystana do sklasyfikowania grup na niskie lub wysokie poziomy odporności. BRS ma na celu zmierzenie zdolności danej osoby do wyzdrowienia po traumie lub sytuacjach stresowych. Składa się z 6 pozycji, które negatywnie lub pozytywnie oceniają sytuację stresową. Każde pytanie przedstawia 5 opcji odpowiedzi od 1 = „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 = „zdecydowanie się zgadzam”. Wyższe wyniki oznaczają wysoki poziom odporności. Spójność wewnętrzna skali wykazała alfa Cronbacha na poziomie 0,84.
Linia bazowa
Postrzegany stres na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala odczuwanego stresu – 10 (PSS-10) przetłumaczona i dostosowana do języka francuskiego zostanie zastosowana do pomiaru postrzeganego stresu przez osoby.66 Skala określa ilościowo stopień, w jaki osoby postrzegają stresujące sytuacje, których doświadczyły w ciągu ostatniego miesiąca. Wykorzystuje 10-itemową skalę z 5-punktową skalą odpowiedzi Likerta (0 = nigdy; do 4 = zawsze), a wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres. Alfa Cronbacha dla instrumentu wynosi 0,83,66
Linia bazowa
Ból katastroficzny na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala katastroficznego bólu (ang. Pain Catastrophizing Scale, PCS) przetłumaczona i zatwierdzona na język francuski zostanie wykorzystana do zidentyfikowania katastroficznych myśli o bólu. PCS to 13-itemowa skala mająca na celu ilościowe określenie katastroficznego bólu charakteryzującego się powiększeniem, ruminacją i bezradnością przekonań o bólu. Jego wynik mieści się w przedziale od 0 do 52: 0 - najlepszy wynik i 52 = najgorszy wynik, gdzie 52 oznacza wyższą indywidualną katastrofizację. U pacjentów z przewlekłym bólem odnotowano wysoką rzetelność wewnętrzną z odpowiednią trafnością i rzetelnością testu-retestu.
Linia bazowa
Objawy depresyjne na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Francuska wersja Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9, krótsza wersja kompletnego kwestionariusza PHQ, zostanie wykorzystana do samodzielnego zgłaszania objawów depresyjnych. Każdą z dziewięciu pozycji można ocenić w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), a łączny wynik skali mieści się w przedziale od 0 do 27, gdzie wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów. Dla instrumentu wykazano alfa Cronbacha na poziomie 0,86.
Linia bazowa
Poziom lęku na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Francuska wersja ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7) zostanie wykorzystana do oceny uogólnionego lęku. Każda z siedmiu pozycji jest oceniana w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Całkowity wynik w skali GAD-7 mieści się w przedziale od 0 do 21, a wyższy wynik oznacza wyższy poziom lęku. Skala wykazuje zadowalającą spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,89).
Linia bazowa
Sel-skuteczność na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w bólu (PSEQ) składa się z 10 pozycji służących do pomiaru pewności pacjenta w wykonywaniu codziennych czynności pomimo bólu. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 („całkowicie niepewny”) do 6 („całkowicie pewny siebie”), a łączny wynik może wynosić od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze poczucie własnej skuteczności. Kwestionariusz wykazał doskonałą trafność, rzetelność i responsywność u osób z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego.
Linia bazowa
Wsparcie społeczne na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Francuska wersja Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS) posłuży do oceny indywidualnej satysfakcji ze wsparcia społecznego otrzymanego od rodziny, przyjaciół i innych znaczących osób. Jest to kwestionariusz składający się z 12 pozycji typu Likerta z 7 opcjami odpowiedzi (od 1 „całkowicie się nie zgadzam” do 7 „zdecydowanie się zgadzam”). Wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję z otrzymanego wsparcia społecznego. Skala wykazała zadowalającą spójność wewnętrzną z wartością alfa Cronbacha 0,92.
Linia bazowa
Poziom aktywności fizycznej na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Francuska skrócona wersja Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) zostanie wykorzystana do oceny częstotliwości, czasu trwania i intensywności aktywności fizycznej. Ta skrócona wersja zawiera 7 elementów i zapewnia całkowitą ocenę aktywności wyrażoną w minutach równoważnika metabolicznego (MET). Wcześniej określono rzetelność testu-powtórnego testu na poziomie 0,81 (95% przedział ufności od 0,79 do 0,82).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laval University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Sebastien Roy, PT, PhD, Laval University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #2022-2502

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj