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Fattori psicosociali del dolore persistente alla spalla

2 ottobre 2023 aggiornato da: Jean-Sébastien Roy, Laval University

I fattori psicosociali predicono la persistenza del dolore alla spalla?

Diversi studi hanno dimostrato che in condizioni di dolore cronico, fattori come la mancanza di positività e resilienza, la catastrofizzazione del dolore, lo stress, l'ansia e la depressione possono contribuire alla persistenza e al mantenimento del dolore. Pertanto, il presente progetto identificherà i fattori di rischio psicosociale che predicono la persistenza del dolore alla spalla. Saranno reclutati individui con dolore alla spalla (n=112). Al basale, i partecipanti compileranno una serie di questionari valutando diversi costrutti biopsicosociali (resilienza, stress percepito, ansia, depressione, dolore, disabilità, catastrofizzazione del dolore, autoefficacia, supporto sociale, attività fisica). Dopo la valutazione di base, i partecipanti prenderanno parte a un programma educativo volto a promuovere l'autogestione del dolore alla spalla. Alla fine del progetto (6 mesi), i partecipanti compileranno solo questionari che valutano il dolore e la disabilità. Sulla base dei punteggi di questi questionari, i partecipanti saranno classificati come con dolore alla spalla persistente o come recuperati. Successivamente, verranno eseguite analisi statistiche per identificare predittori significativi per il dolore persistente alla spalla. L'ipotesi principale dello studio è che bassi livelli di resilienza, autoefficacia, supporto sociale e attività fisica e alti livelli di stress, dolore, disabilità, catastrofismo, ansia e depressione influenzeranno negativamente la risposta al dolore con conseguente aumento delle valutazioni del dolore e sintomi persistenti nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio prospettico di coorte. Centododici individui con dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori (RCRSP) saranno valutati due volte: al basale e 6 mesi dopo il basale. Al basale, i partecipanti completeranno un questionario su sociodemografica e sintomatologia. Quindi, ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari che coprano uno spettro biopsicosociale: Brief Resilience Scale (BRS), Perceived Stress Scale (PSS-10), Numeric Pain Rating Scale (NPRS), versione abbreviata delle Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (QuickDASH), Patient-Health Questionnaire - 9 (PHQ-9), General Anxiety Disorder - 7 (GAD-7), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ), Multidimensional Scale of Perceived Sostegno sociale (MSPSS) e versione breve dell'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Dopo la valutazione di base, i partecipanti prenderanno parte a un programma educativo volto a promuovere l'autogestione del dolore alla spalla. Il programma includerà due sessioni individuali (circa 30-45 minuti) entro 2 settimane con un fisioterapista. Il motivo principale per proporre un intervento educativo è che è normale ricevere un intervento riabilitativo quando una persona presenta dolore alla spalla. Era quindi difficile aspettarsi che i partecipanti non cercassero cure durante il periodo di studio e quindi che i ricercatori potessero considerare solo l'effetto del tempo (evoluzione naturale della lesione). Infine, a 6 mesi, ai partecipanti verrà chiesto solo di compilare NPRS e QuickDASH. Sulla base dei punteggi di questi questionari, i partecipanti saranno classificati come con dolore alla spalla persistente o come recuperati. La valutazione di follow-up verrà eseguita online (follow-up di 6 mesi) utilizzando RedCap. Per l'analisi statistica, i partecipanti saranno dicotomizzati in 2 sottogruppi a seconda che i loro sintomi si siano risolti o meno a 6 mesi, con l'obiettivo di determinare le variabili di base che predicono la persistenza del dolore 6 mesi dopo il basale. Tutte le variabili ritenute significative nelle analisi univariate saranno considerate potenziali predittori. Successivamente, verranno eseguite analisi di regressione logistica per identificare predittori significativi per il dolore alla spalla persistente correlato alla cuffia dei rotatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

112

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec city, Quebec, Canada
        • Dayana P Rosa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali partecipanti saranno reclutati da un campione di convenienza attraverso le mailing list elettroniche dell'Université Laval (>40.000 persone), i social media (principalmente Facebook, Twitter e Instagram), le comunità mediche di Quebec City (pubblicità nelle cliniche mediche, fisioterapiche, radiologiche e farmacie) e pubblicità presso associazioni di pazienti o organizzazioni professionali e sindacati di lavoratori a rischio di dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti, di età compresa tra i 18 ei 60 anni;
  2. parlanti inglese o francese;

  3. Sintomi del dolore alla spalla correlati alla cuffia dei rotatori - La diagnosi del dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori si baserà sulla storia del partecipante e su una valutazione clinica eseguita da un fisioterapista esperto. I partecipanti dovranno presentare sintomi alla spalla correlati al dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori, che è definito come:

    • dolore nella regione deltoide e/o della parte superiore del braccio;
    • dolore associato al movimento del braccio;
    • dolore familiare riprodotto con test di carico o con resistenza durante l'abduzione e/o la rotazione esterna del braccio.

    I partecipanti dovranno inoltre presentare almeno un risultato positivo in ciascuna delle seguenti categorie:

    1. arco di movimento doloroso;
    2. test di Neer o Kennedy-Hawkins positivo;
    3. dolore alla rotazione esterna resistita, abduzione resistita o test del barattolo vuoto. Un cluster positivo di questi criteri rappresenta un cluster diagnostico valido;
  4. Punteggio minimo di 12 punti su QuickDASH (basato sulla differenza minima clinicamente importante [MCID]).

Criteri di esclusione:

  1. segni clinici di rotture della cuffia dei rotatori a tutto spessore;
  2. altri disturbi della spalla, ad es. capsulite adesiva (restrizione del movimento gleno-omerale passivo di almeno il 25% per 2 o più direzioni), grave artrosi, frattura, lussazione, grave patologia dell'articolazione acromioclavicolare;
  3. precedente intervento chirurgico alla spalla;
  4. presenza di comorbilità significative, ad es. disturbi neurologici, artrite reumatoide;
  5. carcinoma attuale o pregresso;
  6. è improbabile che sia in grado di eseguire le attività di valutazione clinica richieste o di partecipare alle sessioni di valutazione e intervento richieste;
  7. patologia sintomatica del rachide cervicale, definita come riproduzione dei sintomi con movimenti fisiologici attivi del rachide cervicale;
  8. iniezione di corticosteroidi nelle ultime 6 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Programma educativo
Tutti i partecipanti dovranno presentare sintomi alla spalla correlati al dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori, che è definito come dolore sopra la regione deltoide e/o della parte superiore del braccio, dolore associato al movimento del braccio e dolore familiare riprodotto con carico o test resistiti durante l'abduzione e/ o rotazione esterna del braccio.
Comportamentale: Programma educativo
Dopo la valutazione di base, tutti i partecipanti prenderanno parte a un intervento educativo, volto a promuovere l'autogestione del dolore alla spalla, che includerà due sessioni individuali (circa 30-45 minuti) entro 2 settimane con un fisioterapista (1a sessione subito dopo la valutazione di base, seconda sessione due settimane dopo). I partecipanti riceveranno informazioni scritte riguardanti la spalla (anatomia e funzione) e la scienza del dolore di base e saranno indirizzati a guardare una serie di sei video educativi su dolore e funzione della spalla, dolore persistente, attività fisica, stress, sonno e abitudini alimentari. Va notato che l'obiettivo di questo studio non è quello di valutare l'efficacia dell'intervento; lo scopo di offrire un intervento ai partecipanti è quello di controllare l'intervento che riceveranno da loro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QuickDASH a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

Il dolore e la funzione della spalla saranno valutati utilizzando la versione abbreviata del Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (QuickDASH) questionario. Il questionario è composto da 11 elementi che coprono 6 domini (attività quotidiane, sintomi, funzione sociale, funzione lavorativa, sonno e fiducia) che vengono valutati su una scala di valutazione numerica compresa tra 1 (nessuna difficoltà) e 5 (impossibile).

I partecipanti saranno dicotomizzati in 2 sottogruppi a seconda che i loro sintomi si siano risolti o meno a 6 mesi. Per fare ciò, gli investigatori utilizzeranno i punteggi NPRS e QuickDASH del follow-up di 6 mesi. Se i pazienti presentano un punteggio compreso tra 0 (nessuna disabilità) e 11 (differenza minima clinicamente importante - MCID) su QuickDASH, i loro sintomi saranno considerati risolti. Al contrario, se il loro punteggio è maggiore di 11 su QuickDASH, i loro sintomi saranno considerati irrisolti.
6 mesi
NPRS a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

Il NPRS quantificherà il dolore medio negli ultimi 7 giorni. Il punteggio di questa scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore) e la scala è considerata valida e con buona affidabilità per valutare le persone con dolore alla spalla.

I partecipanti saranno dicotomizzati in 2 sottogruppi a seconda che i loro sintomi si siano risolti o meno a 6 mesi. Per fare ciò, gli investigatori utilizzeranno i punteggi NPRS e QuickDASH del follow-up di 6 mesi. Se i pazienti presentano un punteggio compreso tra 0 (nessuna disabilità) e 2 (differenza minima clinicamente importante - MCID) sulla NPRS, i loro sintomi saranno considerati risolti. Al contrario, se il loro punteggio è maggiore di 2 sul NPRS, i loro sintomi saranno considerati irrisolti
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QuickDASH al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il dolore e la funzione della spalla saranno valutati utilizzando la versione abbreviata del Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (QuickDASH) questionario. Il questionario è composto da 11 elementi che coprono 6 domini (attività quotidiane, sintomi, funzione sociale, funzione lavorativa, sonno e fiducia) che vengono valutati su una scala di valutazione numerica compresa tra 1 (nessuna difficoltà) e 5 (impossibile).
Linea di base
NPRS al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il NPRS quantificherà il dolore medio negli ultimi 7 giorni. Il punteggio di questa scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore) e la scala è considerata valida e con buona affidabilità per valutare le persone con dolore alla spalla.
Linea di base
Resilienza al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La versione francese convalidata della Brief Resilience Scale (BRS) verrà utilizzata per classificare i gruppi in livelli di resilienza bassi o alti. Il BRS mira a misurare la capacità dell'individuo di riprendersi da un trauma o da situazioni di stress. È composto da 6 item, che valutano negativamente o positivamente la situazione stressante. Ogni domanda presenta 5 opzioni di risposta che vanno da 1= "assolutamente in disaccordo" a 5= "assolutamente d'accordo". Punteggi più alti rappresentano alti livelli di resilienza. La coerenza interna della scala ha mostrato un alfa di Cronbach di 0,84.
Linea di base
Stress percepito al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La scala dello stress percepito - 10 (PSS-10) tradotta e adattata al francese sarà applicata per misurare lo stress percepito degli individui.66 La scala quantifica la misura in cui gli individui considerano le situazioni stressanti vissute nell'ultimo mese. Utilizza una scala di 10 item con una scala di risposta Likert a 5 punti (da 0=mai; a 4=sempre) e punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito. L'alfa di Cronbach per lo strumento è 0,83,66
Linea di base
Dolore catastrofico al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) tradotta e convalidata in francese sarà utilizzata per identificare i pensieri catastrofici sul dolore. Il PCS è una scala di 13 item che mira a quantificare la catastrofizzazione del dolore caratterizzata da ingrandimento, ruminazione e impotenza delle convinzioni sul dolore. Il suo punteggio va da 0 a 52: 0 - miglior punteggio e 52=peggior punteggio, dove 52 significa maggiore catastrofe individuale. Un'elevata affidabilità interna è stata riportata in pazienti con dolore cronico con adeguata validità e affidabilità test-retest.
Linea di base
Sintomi depressivi al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La versione francese del Patient Health Questionnaire-9, una versione più breve del PHQ completo, verrà utilizzata per segnalare autonomamente i sintomi depressivi. Ciascuno dei nove elementi può essere valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni) e il punteggio totale della scala varia da 0 a 27, dove punteggi più alti significano più gravità dei sintomi. Per lo strumento è stato dimostrato un alfa di Cronbach di 0,86.
Linea di base
Livello di ansia al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La versione francese del Disturbo d'Ansia Generale (GAD-7) sarà utilizzata per valutare l'ansia generalizzata. A ciascuno dei sette elementi viene assegnato un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Il punteggio totale della scala GAD-7 varia da 0 a 21 e punteggi più alti indicano livelli di ansia più elevati. La scala presenta una consistenza interna soddisfacente (Cronbach's alpha=0.89).
Linea di base
Autoefficacia al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) è composto da 10 item utilizzati per misurare la fiducia del paziente nello svolgimento delle attività quotidiane nonostante il dolore. Ogni elemento è valutato su una scala che va da 0 ("per niente sicuro") a 6 ("completamente sicuro"), e il punteggio totale può variare da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una migliore autoefficacia. Il questionario ha dimostrato un'eccellente validità, affidabilità e reattività nei soggetti con disturbi muscoloscheletrici.
Linea di base
Supporto sociale al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La versione francese della scala multidimensionale del sostegno sociale percepito (MSPSS) verrà utilizzata per valutare la soddisfazione individuale percepita per il sostegno sociale ricevuto da familiari, amici e altre persone significative. Si tratta di un questionario di 12 item di tipo Likert con 7 opzioni di risposta (da 1, 'completamente in disaccordo', a 7 'assolutamente d'accordo'). Punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione per il supporto sociale ricevuto. La scala presentava una consistenza interna soddisfacente con un valore alfa di Cronbach di 0,92.
Linea di base
Livello di attività fisica al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La versione breve francese dell'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) verrà utilizzata per valutare la frequenza, la durata e l'intensità dell'attività fisica. Questa versione breve include 7 elementi e fornisce i punteggi totali di attività espressi in minuti metabolici equivalenti (MET). In precedenza era stata determinata un'affidabilità test-retest di 0,81 (intervallo di confidenza al 95% da 0,79 a 0,82).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Sebastien Roy, PT, PhD, Laval University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #2022-2502

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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