Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психосоциальные факторы постоянной боли в плече

2 октября 2023 г. обновлено: Jean-Sébastien Roy, Laval University

Предсказывают ли психосоциальные факторы постоянную боль в плече?

Несколько исследований показали, что при хронических болевых состояниях такие факторы, как отсутствие позитивного настроя и устойчивости, катастрофизация боли, стресс, тревога и депрессия, могут способствовать сохранению и сохранению боли. Таким образом, настоящий проект определит психосоциальные факторы риска, которые предсказывают постоянство боли в плече. Будут набраны лица с болью в плече (n = 112). На начальном этапе участники заполнят серию анкет, оценивающих различные биопсихосоциальные конструкты (устойчивость, воспринимаемый стресс, тревога, депрессия, боль, инвалидность, катастрофическая боль, самоэффективность, социальная поддержка, физическая активность). После базовой оценки участники примут участие в образовательной программе, направленной на поощрение самоконтроля боли в плече. В конце проекта (6 месяцев) участники будут заполнять только анкеты, оценивающие боль и инвалидность. На основании баллов по этим опросникам участники будут классифицированы как имеющие постоянную боль в плече или выздоровевшие. После этого будет проведен статистический анализ для выявления значимых предикторов стойкой боли в плече. Основная гипотеза исследования заключается в том, что низкий уровень устойчивости, самоэффективности, социальной поддержки и физической активности, а также высокий уровень стресса, боли, инвалидности, катастрофизации, тревоги и депрессии негативно влияют на реакцию на боль, что приводит к повышению рейтинга боли и стойкие симптомы с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведено проспективное когортное исследование. Сто двенадцать человек с болью в плече, связанной с вращательной манжетой плеча (RCRSP), будут оцениваться дважды: исходный уровень и через 6 месяцев после исходного уровня. На исходном уровне участники заполнят анкету по социально-демографическим характеристикам и симптоматологии. Затем участникам будет предложено заполнить анкеты, охватывающие биопсихосоциальный спектр: Шкала краткосрочной устойчивости (BRS), Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10), Числовая шкала оценки боли (NPRS), сокращенная версия Инвалидности руки, плеча, и Анкета рук (QuickDASH), Анкета здоровья пациента - 9 (PHQ-9), Общее тревожное расстройство - 7 (GAD-7), Шкала катастрофизации боли (PCS), Анкета самоэффективности боли (PSEQ), Многомерная шкала воспринимаемых Социальная поддержка (MSPSS) и краткая версия Международного вопросника физической активности (IPAQ). После базовой оценки участники примут участие в образовательной программе, направленной на поощрение самоконтроля боли в плече. Программа будет включать два индивидуальных занятия (примерно 30-45 минут) в течение 2 недель с физиотерапевтом. Основная причина, по которой предлагается образовательное вмешательство, заключается в том, что реабилитационное вмешательство обычно проводится, когда у человека возникает боль в плече. Поэтому было трудно ожидать, что участники не обратятся за лечением в течение периода исследования, и поэтому исследователи могли учитывать только влияние времени (естественное развитие травмы). Наконец, через 6 месяцев участников попросят заполнить только NPRS и QuickDASH. На основании результатов этих опросников участники будут классифицированы как имеющие постоянную боль в плече или выздоровевшие. Последующая оценка будет проводиться онлайн (6-месячное наблюдение) с использованием RedCap. Для статистического анализа участники будут разделены на 2 подгруппы в зависимости от того, разрешились или нет их симптомы через 6 месяцев, с целью определения исходных переменных, которые предсказывают сохранение боли через 6 месяцев после исходного уровня. Все переменные, признанные значимыми при однофакторном анализе, будут считаться потенциальными предикторами. После этого будет проведен логистический регрессионный анализ для выявления значимых предикторов стойкой боли в плечевом суставе, связанной с вращательной манжетой плеча.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

112

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Québec city, Quebec, Канада
        • Dayana P Rosa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Потенциальные участники будут набраны из удобной выборки через электронные списки рассылки Университета Лаваля (> 40 000 человек), социальные сети (в основном Facebook, Twitter и Instagram), медицинские сообщества в Квебеке (реклама в медицинских, физиотерапевтических, радиологических клиниках и аптеки) и рекламу с помощью организаций по защите прав пациентов или профессиональных организаций, а также профсоюзов работников, подверженных риску болей в плече, связанных с вращательной манжетой плеча.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте от 18 до 60 лет;
  2. носители английского или французского языка;

  3. Симптомы боли в плече, связанной с ротаторной манжетой. Диагноз боли в плече, связанной с вращательной манжетой, будет основываться на истории участников и клинической оценке, проведенной опытным физиотерапевтом. Участники должны будут представить симптомы плеча, связанные с болью в плече, связанной с вращательной манжетой плеча, которая определяется как:

    • боль в области дельтовидной мышцы и/или плеча;
    • боль, связанная с движением руки;
    • знакомая боль, воспроизводимая при нагрузке или резистентной пробе при отведении и/или наружной ротации руки.

    Участники также должны будут представить как минимум один положительный результат в каждой из следующих категорий:

    1. болезненная дуга движения;
    2. положительный тест Нира или Кеннеди-Хокинса;
    3. боль при внешнем вращении с сопротивлением, отведении с сопротивлением или тесте пустой банки. Положительный кластер этих критериев представляет собой достоверный диагностический кластер;
  4. Минимальная оценка 12 баллов по QuickDASH (на основе минимальной клинически значимой разницы [MCID]).

Критерий исключения:

  1. клинические признаки разрыва ротаторной манжеты на всю толщину;
  2. другие заболевания плечевого сустава, например. адгезивный капсулит (ограничение пассивной плечелопаточной подвижности не менее чем на 25% в 2 и более направлениях), тяжелый остеоартроз, перелом, вывих, тяжелая патология акромиально-ключичного сустава;
  3. предыдущая операция на плече;
  4. наличие серьезной сопутствующей патологии, например. неврологические расстройства, ревматоидный артрит;
  5. текущая или прошлая карцинома;
  6. маловероятно, что он сможет выполнять необходимые задачи клинической оценки или посещать необходимые сеансы оценки и вмешательства;
  7. симптоматическая патология шейного отдела позвоночника, определяемая как воспроизведение симптомов при активных физиологических движениях шейного отдела позвоночника;
  8. инъекции кортикостероидов в течение последних 6 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Образовательная программа
Все участники должны будут представить плечевые симптомы, связанные с болью в плече, связанной с вращательной манжетой плеча, которая определяется как боль в области дельтовидной мышцы и/или плеча, боль, связанная с движением руки, и знакомая боль, воспроизводимая при нагрузке или тесте с сопротивлением во время отведения и/или или внешнее вращение руки.
Поведенческий: Образовательная программа
После базовой оценки все участники примут участие в образовательном вмешательстве, направленном на поощрение самоконтроля боли в плече, которое будет включать в себя два индивидуальных занятия (примерно 30-45 минут) в течение 2 недель с физиотерапевтом (1-й уровень). сеанс сразу после базовой оценки, 2-й сеанс через две недели). Участники получат письменную информацию о плече (анатомия и функция) и фундаментальной науке о боли, а также будут направлены на просмотр серии из шести обучающих видеороликов о боли и функции плеча, постоянной боли, физической активности, стрессе, сне и пищевых привычках. Следует отметить, что целью данного исследования является не оценка эффективности вмешательства; цель вмешательства для участников состоит в том, чтобы контролировать вмешательство, которое они получат.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
QuickDASH в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев

Боль в плече и его функция будут оцениваться с использованием сокращенной версии анкеты «Инвалидность руки, плеча и кисти» (QuickDASH). Опросник состоит из 11 пунктов, охватывающих 6 доменов (повседневная деятельность, симптомы, социальная функция, рабочая функция, сон и уверенность), которые оцениваются по числовой шкале от 1 (нет затруднений) до 5 (невозможно).

Участники будут разделены на 2 подгруппы в зависимости от того, разрешились ли их симптомы через 6 месяцев. Для этого исследователи будут использовать оценки NPRS и QuickDASH за 6-месячное наблюдение. Если пациенты имеют балл от 0 (отсутствие инвалидности) до 11 (минимальное клинически значимое различие — MCID) по шкале QuickDASH, их симптомы будут считаться устраненными. И наоборот, если их оценка по QuickDASH превышает 11, их симптомы будут считаться нерешенными.
6 месяцев
НПРС в 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев

NPRS будет количественно определять среднюю боль за последние 7 дней. Оценка по этой шкале варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), и шкала считается достоверной и с хорошей надежностью для оценки пациентов с болью в плече.

Участники будут разделены на 2 подгруппы в зависимости от того, разрешились ли их симптомы через 6 месяцев. Для этого исследователи будут использовать оценки NPRS и QuickDASH за 6-месячное наблюдение. Если пациенты имеют оценку от 0 (отсутствие инвалидности) до 2 (минимальное клинически значимое различие — MCID) по шкале NPRS, их симптомы будут считаться устраненными. И наоборот, если их оценка больше 2 по NPRS, их симптомы будут считаться нерешенными.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
QuickDASH на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Боль в плече и его функция будут оцениваться с использованием сокращенной версии анкеты «Инвалидность руки, плеча и кисти» (QuickDASH). Опросник состоит из 11 пунктов, охватывающих 6 доменов (повседневная деятельность, симптомы, социальная функция, рабочая функция, сон и уверенность), которые оцениваются по числовой шкале от 1 (нет затруднений) до 5 (невозможно).
Базовый уровень
NPRS на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
NPRS будет количественно определять среднюю боль за последние 7 дней. Оценка по этой шкале варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), и шкала считается достоверной и с хорошей надежностью для оценки пациентов с болью в плече.
Базовый уровень
Устойчивость на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Утвержденная французская версия Краткой шкалы устойчивости (BRS) будет использоваться для классификации групп на группы с низким или высоким уровнем устойчивости. BRS направлен на измерение способности человека восстанавливаться после травм или стрессовых ситуаций. Он состоит из 6 пунктов, отрицательно или положительно оценивающих стрессовую ситуацию. В каждом вопросе представлено 5 вариантов ответа от 1 = «полностью не согласен» до 5 = «полностью согласен». Более высокие баллы отражают высокий уровень устойчивости. Внутренняя согласованность шкалы показала альфа Кронбаха 0,84.
Базовый уровень
Воспринимаемый стресс на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала воспринимаемого стресса - 10 (PSS-10), переведенная и адаптированная на французский язык, будет применяться для измерения воспринимаемого индивидами стресса66. Шкала дает количественную оценку того, как люди относятся к стрессовым ситуациям, пережитым за последний месяц. В нем используется шкала из 10 пунктов с 5-балльной шкалой реакции Лайкерта (от 0 = никогда; до 4 = всегда), а более высокие баллы указывают на больший воспринимаемый стресс. Альфа Кронбаха для инструмента составляет 0,83,66.
Базовый уровень
Катастрофическая боль на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала катастрофизации боли (PCS), переведенная и утвержденная на французский язык, будет использоваться для выявления катастрофических мыслей о боли. PCS представляет собой шкалу из 13 пунктов, предназначенную для количественной оценки катастрофизации боли, характеризующейся преувеличением, размышлениями и беспомощностью представлений о боли. Его оценка варьируется от 0 до 52: 0 - лучшая оценка и 52 = худшая оценка, где 52 означает более высокую индивидуальную катастрофичность. Сообщалось о высокой внутренней надежности у пациентов с хронической болью с адекватной валидностью и ретестовой надежностью.
Базовый уровень
Депрессивные симптомы на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Французская версия Опросника здоровья пациента-9, сокращенная версия полного PHQ, будет использоваться для самоотчета о симптомах депрессии. Каждый из девяти пунктов может быть оценен от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день), а общий балл по шкале колеблется от 0 до 27, где более высокие баллы означают большую тяжесть симптомов. Для прибора была продемонстрирована альфа Кронбаха, равная 0,86.
Базовый уровень
Уровень тревоги на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Французская версия общего тревожного расстройства (GAD-7) будет использоваться для оценки генерализованной тревожности. Каждый из семи пунктов оценивается от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Общий балл по шкале GAD-7 колеблется от 0 до 21, а более высокие баллы означают более высокий уровень тревожности. Шкала демонстрирует удовлетворительную внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = 0,89).
Базовый уровень
Самостоятельная эффективность на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Опросник самооценки боли (PSEQ) состоит из 10 пунктов, используемых для измерения уверенности пациента в выполнении повседневных действий, несмотря на боль. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 («совсем не уверен») до 6 («полностью уверен»), а общий балл может варьироваться от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на лучшую самоэффективность. Анкета показала превосходную валидность, надежность и отзывчивость у лиц с нарушениями опорно-двигательного аппарата.
Базовый уровень
Социальная поддержка на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Французская версия Многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS) будет использоваться для оценки индивидуальной воспринимаемой удовлетворенности социальной поддержкой, полученной от семьи, друзей и других значимых людей. Это анкета типа Лайкерта из 12 пунктов с 7 вариантами ответов (от 1 «полностью не согласен» до 7 «полностью согласен»). Более высокие баллы представляют более высокую удовлетворенность полученной социальной поддержкой. Шкала показала удовлетворительную внутреннюю согласованность со значением альфа Кронбаха 0,92.
Базовый уровень
Уровень физической активности на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Французская короткая версия Международного вопросника физической активности (IPAQ) будет использоваться для оценки частоты, продолжительности и интенсивности физической активности. Эта короткая версия включает 7 пунктов и предоставляет общую оценку активности, выраженную в минутах метаболического эквивалента (МЕТ). Ранее была определена надежность повторного тестирования 0,81 (95% доверительный интервал от 0,79 до 0,82).
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laval University

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Sebastien Roy, PT, PhD, Laval University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #2022-2502

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться