持续性肩痛的社会心理因素
2023年10月2日 更新者：Jean-Sébastien Roy、Laval University
心理社会因素能预测肩痛的持续性吗？
一些研究表明，在慢性疼痛情况下，诸如缺乏积极性和弹性、疼痛灾难化、压力、焦虑和抑郁等因素会导致疼痛的持续和持续。
因此，本项目将确定预测肩痛持续存在的社会心理风险因素。
将招募肩痛患者 (n=112)。
在基线时，参与者将填写一系列问卷，评估不同的生物心理社会结构（弹性、感知压力、焦虑、抑郁、疼痛、残疾、疼痛灾难化、自我效能、社会支持、身体活动）。
基线评估后，参与者将参加旨在促进肩痛自我管理的教育计划。
在项目结束时（6 个月），参与者将只填写评估疼痛和残疾的问卷。
根据这些问卷的分数，参与者将被归类为患有持续性肩痛或已康复。
此后，将进行统计分析以确定持续性肩痛的重要预测因素。
该研究的主要假设是，低水平的恢复力、自我效能、社会支持和身体活动，以及高水平的压力、疼痛、残疾、灾难化、焦虑和抑郁会对疼痛反应产生负面影响，从而导致疼痛评级增加和随着时间的推移持续的症状。
研究概览
详细说明
将进行一项前瞻性队列研究。
将对 112 名肩袖相关肩痛 (RCRSP) 患者进行两次评估：基线和基线后 6 个月。
在基线时，参与者将完成一份关于社会人口学和症状学的问卷。
然后，参与者将被要求填写涵盖生物心理社会范围的调查问卷：简要复原力量表 (BRS)、感知压力量表 (PSS-10)、数字疼痛评定量表 (NPRS)、手臂、肩部残疾的缩写版本，和手部问卷 (QuickDASH)、患者健康问卷 - 9 (PHQ-9)、一般性焦虑症 - 7 (GAD-7)、疼痛灾难化量表 (PCS)、疼痛自我效能问卷 (PSEQ)、多维感知量表社会支持 (MSPSS) 和国际身体活动问卷 (IPAQ) 的简版。
基线评估后，参与者将参加旨在促进肩痛自我管理的教育计划。
该计划将包括在 2 周内与物理治疗师进行的两次一对一课程（大约 30-45 分钟）。
提出教育干预的主要原因是当一个人出现肩痛时通常会接受康复干预。
因此很难预期参与者不会在研究期间寻求治疗，因此研究人员只能考虑时间的影响（损伤的自然演变）。
最后，在 6 个月时，将仅要求参与者填写 NPRS 和 QuickDASH。
根据这些问卷的分数，参与者将被归类为患有持续性肩痛或已康复。将使用 RedCap 在线进行随访评估（6 个月随访）。
对于统计分析，参与者将根据他们的症状在 6 个月时是否已解决分为 2 个亚组，旨在确定预测基线后 6 个月疼痛持续存在的基线变量。
在单变量分析中发现显着的所有变量都将被视为潜在的预测因子。
此后，将进行逻辑回归分析以确定持续性肩袖相关肩痛的重要预测因子。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
112
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Québec city、Quebec、加拿大
- Dayana P Rosa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
潜在参与者将通过拉瓦尔大学（超过 40,000 人）、社交媒体（主要是 Facebook、Twitter 和 Instagram）、魁北克市的医疗社区（医疗、物理治疗、放射科诊所的广告和药店）和广告与患者宣传或专业组织以及有肩袖相关肩痛风险的工人工会合作。
描述
纳入标准：
- 年龄在18至60岁之间的成年人；
- 讲英语或法语的人；
肩袖相关肩痛症状 - 肩袖相关肩痛诊断将基于参与者的病史和经验丰富的物理治疗师进行的临床评估。 参与者必须出现与肩袖相关肩痛相关的肩部症状，定义为：
- 三角肌和/或上臂区域疼痛；
- 与手臂运动相关的疼痛；
- 在手臂外展和/或外旋期间，加载或抵抗测试时会再现熟悉的疼痛。
参与者还必须在以下每个类别中至少展示一个积极的发现：
- 痛苦的运动弧线；
- Neer 或 Kennedy-Hawkins 试验呈阳性；
- 抵抗外旋、抵抗外展或空罐测试时疼痛。 这些标准的阳性聚类代表有效的诊断聚类；
- QuickDASH 的最低得分为 12 分（基于其最小临床重要差异 [MCID]）。
排除标准：
- 全层肩袖撕裂的临床症状；
- 其他肩部疾病，例如 粘连性关节囊炎（2 个或更多方向至少 25% 的被动盂肱运动受限）、严重的骨关节炎、骨折、脱位、严重的肩锁关节病变；
- 既往肩部手术；
- 存在重大合并症，例如 神经系统疾病，类风湿性关节炎;
- 当前或过去的癌症；
- 不太可能执行所需的临床评估任务或参加所需的评估和干预会议；
- 有症状的颈椎病理学，定义为通过活跃的生理性颈椎运动再现症状；
- 在过去 6 周内注射过皮质类固醇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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教育计划
所有参与者都必须出现与肩袖相关的肩部疼痛相关的肩部症状，肩部疼痛定义为三角肌和/或上臂区域的疼痛、与手臂运动相关的疼痛，以及在外展和/或手臂外旋。
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基线评估后，所有参与者都将参加教育干预，旨在促进肩痛的自我管理，包括在 2 周内与物理治疗师（第 1 次）的两次一对一会议（大约 30-45 分钟）基线评估后立即举行会议，两周后举行第二次会议）。
参与者将收到有关肩部（解剖学和功能）和基本疼痛科学的书面信息，并将被引导观看一系列关于肩部疼痛和功能、持续性疼痛、身体活动、压力、睡眠和饮食习惯的六个教育视频。
应该注意的是，这项研究的目的不是评估干预的有效性；向参与者提供干预的目的是控制他们将接受的干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时的 QuickDASH
大体时间：6个月
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肩部疼痛和功能将使用手臂、肩部和手部残疾问卷 (QuickDASH) 问卷的简化版进行评估。 该调查问卷包括 11 个项目，涵盖 6 个领域（日常活动、症状、社会功能、工作功能、睡眠和信心），这些领域在 1（没有困难）和 5（无法）之间的数字评分量表上进行评分。 根据 6 个月时症状是否缓解，参与者将分为 2 个亚组。 为此，研究人员将使用 6 个月随访的 NPRS 和 QuickDASH 分数。 如果患者在 QuickDASH 上的得分介于 0（无残疾）和 11（最小临床重要差异 - MCID）之间，则他们的症状将被视为已解决。 相反，如果他们在 QuickDASH 上的分数大于 11，则他们的症状将被视为未解决。 |
6个月
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6 个月时的 NPRS
大体时间：6个月
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NPRS 将量化过去 7 天的平均疼痛。 该量表评分范围从 0（无疼痛）到 10（最痛），并且该量表被认为是有效的并且具有良好的可靠性来评估肩痛患者。 根据 6 个月时症状是否缓解，参与者将分为 2 个亚组。 为此，研究人员将使用 6 个月随访的 NPRS 和 QuickDASH 分数。 如果患者在 NPRS 上的得分介于 0（无残疾）和 2（最小临床重要差异 - MCID）之间，则他们的症状将被视为已解决。 相反，如果他们的 NPRS 得分大于 2，则他们的症状将被视为未解决 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线的 QuickDASH
大体时间：基线
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肩部疼痛和功能将使用手臂、肩部和手部残疾问卷 (QuickDASH) 问卷的简化版进行评估。
该调查问卷包括 11 个项目，涵盖 6 个领域（日常活动、症状、社会功能、工作功能、睡眠和信心），这些领域在 1（没有困难）和 5（无法）之间的数字评分量表上进行评分。
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基线
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基线的 NPRS
大体时间：基线
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NPRS 将量化过去 7 天的平均疼痛。
该量表评分范围从 0（无疼痛）到 10（最痛），并且该量表被认为是有效的并且具有良好的可靠性来评估肩痛患者。
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基线
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基线的弹性
大体时间：基线
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经验证的法语版 Brief Resilience Scale (BRS) 将用于将群体分为低或高弹性水平。
BRS 旨在衡量个人从创伤或压力情况中恢复的能力。
它由 6 个项目组成，消极或积极地评估压力情况。
每个问题都有 5 个回答选项，范围从 1=“强烈反对”到 5=“强烈同意”。
较高的分数代表高水平的弹性。
量表的内部一致性显示 Cronbach's α 为 0.84。
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基线
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基线感知压力
大体时间：基线
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Perceived Stress Scale - 10 (PSS-10) 翻译成法文将用于测量个人的感知压力。 66
该量表量化了个人如何看待上个月经历的压力情况的程度。
它使用 10 项量表和 5 分李克特反应量表（0=从不；到 4=总是），分数越高表示感知到的压力越大。
该仪器的 Cronbach alpha 为 0.83.66
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基线
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基线疼痛灾难化
大体时间：基线
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翻译并验证为法语的疼痛灾难化量表 (PCS) 将用于识别关于疼痛的灾难性想法。
PCS 是一个 13 项量表，旨在量化以疼痛信念的放大、反刍和无助为特征的疼痛灾难化。
它的分数范围从 0 到 52：0 - 最好的分数和 52 = 最差的分数，其中 52 意味着更高的个人灾难化。
据报道，慢性疼痛患者具有较高的内部可靠性，具有足够的有效性和重测可靠性。
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基线
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基线时的抑郁症状
大体时间：基线
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法国版 Patient Health Questionnaire-9 是完整 PHQ 的较短版本，将用于自我报告抑郁症状。
九个项目中的每一个都可以从0（完全没有）到3（几乎每天）进行评分，总分范围为0-27，分数越高表示症状越严重。
该仪器的 Cronbach α 值为 0.86。
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基线
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基线时的焦虑水平
大体时间：基线
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法语版的一般性焦虑症 (GAD-7) 将用于评估广泛性焦虑。
七个项目中的每一个都从 0（完全没有）到 3（几乎每天）打分。
GAD-7 量表的总分范围为 0-21，分数越高意味着焦虑水平越高。
该量表具有令人满意的内部一致性（Cronbach's alpha=0.89）。
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基线
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基线自我效能
大体时间：基线
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疼痛自我效能问卷 (PSEQ) 由 10 个项目组成，用于衡量患者在疼痛的情况下进行日常活动的信心。
每个项目的评分范围为 0（“完全没有信心”）到 6（“完全有信心”），总分范围为 0 到 60，分数越高表明自我效能感越好。
该问卷在患有肌肉骨骼疾病的个体中显示出出色的有效性、可靠性和反应性。
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基线
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基线社会支持
大体时间：基线
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多维感知社会支持量表 (MSPSS) 的法文版将用于评估个人对从家人、朋友和重要他人那里获得的社会支持的感知满意度。
这是一份 12 项李克特式问卷，有 7 个选项（从 1“完全不同意”到 7“非常同意”）。
分数越高表示对所获得的社会支持的满意度越高。
该量表具有令人满意的内部一致性，Cronbach 的 alpha 值为 0.92。
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基线
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基线的身体活动水平
大体时间：基线
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国际身体活动问卷 (IPAQ) 的法语简版将用于评估身体活动的频率、持续时间和强度。
这个简短版本包括 7 个项目，并提供以代谢当量 (MET) 分钟表示的总活动分数。
之前确定的重测可靠性为 0.81（95% 置信区间为 0.79 至 0.82）。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Sébastien Roy, PT, PhD、Laval University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月31日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月7日
首次发布 (实际的)
2022年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月2日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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