Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykosociale faktorer ved vedvarende skuldersmerter

2. oktober 2023 opdateret af: Jean-Sébastien Roy, Laval University

Forudsiger psykosociale faktorer vedvarende skuldersmerter?

Adskillige undersøgelser har vist, at ved kroniske smertetilstande kan faktorer som mangel på positivitet og modstandskraft, smertekatastrofer, stress, angst og depression bidrage til at vedholde og opretholde smerte. Således vil nærværende projekt identificere psykosociale risikofaktorer, der forudsiger vedvarende skuldersmerter. Personer med skuldersmerter (n=112) vil blive rekrutteret. Ved baseline vil deltagerne udfylde en række spørgeskemaer, der evaluerer forskellige biopsykosociale konstruktioner (resiliens, oplevet stress, angst, depression, smerte, handicap, smertekatastrofer, selveffektivitet, social støtte, fysisk aktivitet). Efter baseline-evaluering vil deltagerne deltage i et uddannelsesprogram, der har til formål at fremme selvhåndtering af skuldersmerter. Ved afslutningen af ​​projektet (6 måneder) vil deltagerne kun udfylde spørgeskemaer, der vurderer smerte og handicap. Baseret på scorerne på disse spørgeskemaer vil deltagerne blive klassificeret som havende vedvarende skuldersmerter eller som restituerede. Herefter vil der blive udført statistiske analyser for at identificere signifikante prædiktorer for vedvarende skuldersmerter. Undersøgelsens primære hypotese er, at lave niveauer af modstandskraft, selveffektivitet, social støtte og fysisk aktivitet, og høje niveauer af stress, smerte, handicap, katastrofer, angst og depression vil påvirke smerteresponsen negativt, hvilket resulterer i øgede smertevurderinger og vedvarende symptomer over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive gennemført en prospektiv kohorteundersøgelse. Et hundrede og tolv personer med rotator cuff-relaterede skuldersmerter (RCRSP) vil blive evalueret to gange: baseline og 6 måneder efter baseline. Ved baseline vil deltagerne udfylde et spørgeskema om sociodemografi og symptomatologi. Derefter vil deltagerne blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, der dækker et biopsykosocialt spektrum: Brief Resilience Scale (BRS), Perceived Stress Scale (PSS-10), Numeric Pain Rating Scale (NPRS), forkortet version af Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (QuickDASH), Patient-Health Questionnaire - 9 (PHQ-9), General Anxiety Disorder - 7 (GAD-7), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ), Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) og kort version af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Efter baseline-evalueringen vil deltagerne deltage i et uddannelsesprogram, der har til formål at fremme selvhåndtering af skuldersmerter. Programmet vil omfatte to en-til-en sessioner (ca. 30-45 minutter) inden for 2 uger med en fysioterapeut. Hovedårsagerne til at foreslå en uddannelsesindsats er, at det er sædvanligt at modtage en rehabiliteringsindsats, når en person har skuldersmerter. Det var derfor svært at forvente, at deltagerne ikke ville søge behandling i løbet af undersøgelsesperioden, og at efterforskerne derfor kun kunne have overvejet effekten af ​​tid (naturlig udvikling af skaden). Endelig, efter 6 måneder, vil deltagerne kun blive bedt om at udfylde NPRS og QuickDASH. Baseret på scorerne på disse spørgeskemaer vil deltagerne blive klassificeret som havende vedvarende skuldersmerter eller som raske. Opfølgningsevalueringen vil blive udført online (6 måneders opfølgning) ved hjælp af RedCap. Til den statistiske analyse vil deltagerne blive opdelt i 2 undergrupper, alt efter om deres symptomer er forsvundet eller ej efter 6 måneder, med det formål at bestemme de basislinjevariabler, der forudsiger vedvarende smerte 6 måneder efter baseline. Alle variable, der findes at være signifikante på univariate analyser, vil blive betragtet som potentielle forudsigere. Derefter vil der blive udført logistiske regressionsanalyser for at identificere signifikante prædiktorer for vedvarende rotator cuff relaterede skuldersmerter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

112

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec city, Quebec, Canada
        • Dayana P Rosa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle deltagere vil blive rekrutteret fra en bekvemmelighedsprøve gennem Université Lavals elektroniske postlister (>40.000 personer), sociale medier (hovedsageligt Facebook, Twitter og Instagram), de medicinske samfund i Quebec City (reklamer inden for medicin, fysioterapi, radiologi og apoteker) og reklamer med patientadvokater eller professionelle organisationer og med fagforeninger af arbejdere, der er i risiko for rotator cuff-relaterede skuldersmerter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen mellem 18 og 60 år;
  2. engelsk- eller fransktalende;

  3. Rotator cuff relaterede skuldersmerter symptomer - Rotator cuff relaterede skulder smerte diagnose vil være baseret på deltagerens historie og en klinisk vurdering udført af en erfaren fysioterapeut. Deltagerne skal præsentere skuldersymptomer relateret til rotator cuff-relaterede skuldersmerter, som er defineret som:

    • smerter over deltoideus og/eller overarmsregionen;
    • smerter forbundet med armbevægelser;
    • velkendte smerter gengivet med belastning eller modstandstest under abduktion og/eller ekstern rotation af armen.

    Deltagerne skal også præsentere mindst ét ​​positivt fund i hver af følgende kategorier:

    1. smertefuld bevægelsesbue;
    2. positiv Neer's eller Kennedy-Hawkins test;
    3. smerter ved modstået ekstern rotation, modstået abduktion eller Empty Can Test. En positiv klynge af disse kriterier repræsenterer en gyldig diagnostisk klynge;
  4. Minimal score på 12 point på QuickDASH (baseret på dens minimale klinisk vigtige forskel [MCID]).

Ekskluderingskriterier:

  1. kliniske tegn på revner i rotatormanchet i fuld tykkelse;
  2. andre skulderlidelser f.eks. adhæsiv kapsulitis (begrænsning af passiv glenohumeral bevægelse på mindst 25 % i 2 eller flere retninger), svær slidgigt, fraktur, dislokation, alvorlig akromioklavikulær ledpatologi;
  3. tidligere skulderkirurgi;
  4. tilstedeværelse af signifikant co-morbiditet f.eks. neurologiske lidelser, rheumatoid arthritis;
  5. nuværende eller tidligere karcinom;
  6. usandsynligt at være i stand til at udføre påkrævede kliniske vurderingsopgaver eller deltage i de nødvendige evaluerings- og interventionssessioner;
  7. symptomatisk cervikal rygsøjlepatologi, defineret som reproduktion af symptomer med aktive fysiologiske cervikale rygsøjlebevægelser;
  8. kortikosteroidinjektion inden for de sidste 6 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Uddannelsesprogram
Alle deltagere skal præsentere skuldersymptomer relateret til rotator cuff-relaterede skuldersmerter, som defineres som smerter over deltoideus og/eller overarmsregionen, smerter forbundet med armbevægelser og velkendte smerter gengivet med belastning eller modstandstest under abduktion og/ eller udvendig rotation af armen.
Adfærdsmæssigt: Uddannelsesprogram
Efter baseline-evalueringen vil alle deltagere deltage i en uddannelsesintervention, der sigter mod at fremme selvhåndtering af skuldersmerter, som vil omfatte to en-til-en sessioner (ca. 30-45 minutter) inden for 2 uger med en fysioterapeut (1. session lige efter baseline-evalueringen, 2. session to uger senere). Deltagerne vil modtage skriftlig information om skulder (anatomi og funktion) og grundlæggende smertevidenskab og vil blive henvist til at se en serie på seks undervisningsvideoer om skuldersmerter og -funktion, vedvarende smerter, fysisk aktivitet, stress, søvn og spisevaner. Det skal bemærkes, at formålet med denne undersøgelse ikke er at vurdere effektiviteten af ​​interventionen; formålet med at tilbyde en intervention til deltagerne er at kontrollere den intervention, som vil blive modtaget af dem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QuickDASH efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Skuldersmerter og -funktion vil blive evalueret ved hjælp af den forkortede version af Spørgeskemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH). Spørgeskemaet består af 11 punkter, der dækker 6 domæner (daglige aktiviteter, symptomer, social funktion, arbejdsfunktion, søvn og selvtillid), som scores på en numerisk vurderingsskala mellem 1 (ingen vanskelighed) og 5 (ikke i stand).

Deltagerne vil blive opdelt i 2 undergrupper alt efter om deres symptomer er forsvundet eller ej efter 6 måneder. For at gøre dette vil efterforskerne bruge NPRS- og QuickDASH-scorerne fra den 6-måneders opfølgning. Hvis patienter viser en score mellem 0 (ingen handicap) og 11 (minimal klinisk vigtig forskel - MCID) på QuickDASH, vil deres symptomer blive betragtet som løst. Omvendt, hvis deres score er større end 11 på QuickDASH, vil deres symptomer blive betragtet som uløste.
6 måneder
NPRS efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

NPRS vil kvantificere den gennemsnitlige smerte over de sidste 7 dage. Denne skala score går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte), og skalaen anses for valid og med god reliabilitet til at vurdere personer med skuldersmerter.

Deltagerne vil blive opdelt i 2 undergrupper alt efter om deres symptomer er forsvundet eller ej efter 6 måneder. For at gøre dette vil efterforskerne bruge NPRS- og QuickDASH-scorerne fra den 6-måneders opfølgning. Hvis patienter præsenterer en score mellem 0 (ingen handicap) og 2 (minimal klinisk vigtig forskel - MCID) på NPRS, vil deres symptomer blive betragtet som løst. Omvendt, hvis deres score er større end 2 på NPRS, vil deres symptomer blive betragtet som uløste
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QuickDASH ved baseline
Tidsramme: Baseline
Skuldersmerter og -funktion vil blive evalueret ved hjælp af den forkortede version af Spørgeskemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH). Spørgeskemaet består af 11 punkter, der dækker 6 domæner (daglige aktiviteter, symptomer, social funktion, arbejdsfunktion, søvn og selvtillid), som scores på en numerisk vurderingsskala mellem 1 (ingen vanskelighed) og 5 (ikke i stand).
Baseline
NPRS ved baseline
Tidsramme: Baseline
NPRS vil kvantificere den gennemsnitlige smerte over de sidste 7 dage. Denne skala score går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte), og skalaen anses for valid og med god reliabilitet til at vurdere personer med skuldersmerter.
Baseline
Resiliens ved baseline
Tidsramme: Baseline
Den validerede franske version af Brief Resilience Scale (BRS) vil blive brugt til at klassificere grupperne i lave eller høje modstandsdygtighedsniveauer. BRS har til formål at måle den enkeltes evne til at komme sig over et traume eller stresssituationer. Den er sammensat af 6 punkter, som negativt eller positivt vurderer den stressede situation. Hvert spørgsmål præsenterer 5 svarmuligheder lige fra 1= "meget uenig" til 5= "helt enig". Højere score repræsenterer høje niveauer af modstandsdygtighed. Intern konsistens af skalaen viste Cronbachs alfa på 0,84.
Baseline
Opfattet stress ved baseline
Tidsramme: Baseline
Perceived Stress Scale - 10 (PSS-10) oversat og tilpasset til fransk vil blive anvendt til at måle individernes opfattede stress.66 Skalaen kvantificerer omfanget af, hvordan individer betragter stressede situationer oplevet i den sidste måned. Den bruger en 10-elementskala med en 5-punkts Likert-skala for respons (0=aldrig; til 4=altid), og højere score indikerer større opfattet stress. Cronbach alpha for instrumentet er 0.83.66
Baseline
Smertekatastrofer ved baseline
Tidsramme: Baseline
Pain Catastrophizing Scale (PCS) oversat og valideret til fransk vil blive brugt til at identificere katastrofale tanker om smerte. PCS er en skala med 13 punkter, der sigter mod at kvantificere smertekatastrofer karakteriseret ved forstørrelse, drøvtygning og hjælpeløshed i smertetro. Dens score spænder fra 0 til 52: 0 - bedste score og 52 = værste score, hvor 52 betyder højere individuel katastrofalisering. Høj intern reliabilitet er blevet rapporteret hos patienter med kroniske smerter med tilstrækkelig validitet og test-gentest reliabilitet.
Baseline
Depressive symptomer ved baseline
Tidsramme: Baseline
Den franske version af Patient Health Questionnaire-9, en kortere version af den komplette PHQ, vil blive brugt til selv at rapportere depressive symptomer. Hvert af de ni punkter kan scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), og den samlede skala-score går fra 0-27, hvor højere score betyder mere alvorlighed af symptomer. En Cronbachs alfa på 0,86 blev demonstreret for instrumentet.
Baseline
Angstniveau ved baseline
Tidsramme: Baseline
Den franske version af General Anxiety Disorder (GAD-7) vil blive brugt til at evaluere generaliseret angst. Hvert af de syv elementer får en score fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Den samlede GAD-7 skala score spænder fra 0-21 og højere score betyder højere angstniveauer. Skalaen viser tilfredsstillende indre konsistens (Cronbachs alfa=0,89).
Baseline
Sel-effektivitet ved baseline
Tidsramme: Baseline
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) består af 10 punkter, der bruges til at måle patientens tillid til at udføre daglige aktiviteter på trods af smerte. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 ("slet ikke sikker") til 6 ("fuldstændig sikker"), og den samlede score kan variere fra 0 til 60, hvor højere score indikerer bedre selveffektivitet. Spørgeskemaet har vist fremragende validitet, reliabilitet og reaktionsevne hos personer med muskel- og skeletlidelser.
Baseline
Social støtte ved baseline
Tidsramme: Baseline
Den franske version af Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) vil blive brugt til at evaluere individuel opfattet tilfredshed med social støtte modtaget fra familie, venner og betydningsfulde andre. Det er et spørgeskema med 12 Likert-elementer med 7 svarmuligheder (fra 1, 'helt uenig', til 7 'meget enig'). Højere score repræsenterer højere tilfredshed med modtaget social støtte. Skalaen viste tilfredsstillende intern konsistens med en Cronbachs alfa-værdi på 0,92.
Baseline
Fysisk aktivitetsniveau ved baseline
Tidsramme: Baseline
Den franske korte version af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) vil blive brugt til at vurdere hyppigheden, varigheden og intensiteten af ​​fysisk aktivitet. Denne korte version indeholder 7 elementer og giver samlede aktivitetsscore udtrykt i metaboliske ækvivalenter (MET) minutter. En test-gentest reliabilitet på 0,81 (95 % konfidensinterval 0,79 til 0,82) blev tidligere bestemt.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Sébastien Roy, PT, PhD, Laval University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #2022-2502

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skuldersmerter

Kliniske forsøg med Uddannelsesprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner