Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykosociala faktorer för ihållande axelsmärta

2 oktober 2023 uppdaterad av: Jean-Sébastien Roy, Laval University

Förutsäger psykosociala faktorer varaktigheten av axelsmärta?

Flera studier har visat att vid kroniska smärttillstånd kan faktorer som bristande positivitet och motståndskraft, smärtkatastrofer, stress, ångest och depression bidra till att smärtan kvarstår och upprätthålls. Således kommer det föreliggande projektet att identifiera psykosociala riskfaktorer som förutsäger ihållande axelsmärta. Personer med axelsmärta (n=112) kommer att rekryteras. Vid baslinjen kommer deltagarna att fylla i en serie frågeformulär som utvärderar olika biopsykosociala konstruktioner (resiliens, upplevd stress, ångest, depression, smärta, funktionshinder, smärtkatastroferande, själveffektivitet, socialt stöd, fysisk aktivitet). Efter baslinjeutvärdering kommer deltagarna att delta i ett utbildningsprogram som syftar till att främja självhantering av axelsmärtor. I slutet av projektet (6 månader) kommer deltagarna endast att fylla i frågeformulär som utvärderar smärta och funktionsnedsättning. Baserat på poängen på dessa enkäter kommer deltagarna att klassificeras som att de har ihållande axelsmärta eller som återhämtade. Därefter kommer statistiska analyser att utföras för att identifiera signifikanta prediktorer för ihållande axelsmärta. Studiens primära hypotes är att låga nivåer av motståndskraft, själveffektivitet, socialt stöd och fysisk aktivitet, och höga nivåer av stress, smärta, funktionsnedsättning, katastrofer, ångest och depression kommer att negativt påverka smärtresponsen vilket resulterar i ökade smärtvärden och ihållande symtom över tid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv kohortstudie kommer att genomföras. Hundra och tolv individer med rotatorcuff-relaterad axelsmärta (RCRSP) kommer att utvärderas två gånger: baseline och 6 månader efter baseline. Vid baslinjen kommer deltagarna att fylla i ett frågeformulär om sociodemografi och symptomatologi. Därefter kommer deltagarna att ombes fylla i frågeformulär som täcker ett biopsykosocialt spektrum: Brief Resilience Scale (BRS), Perceived Stress Scale (PSS-10), Numeric Pain Rating Scale (NPRS), förkortad version av Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (QuickDASH), Patient-Health Questionnaire - 9 (PHQ-9), General Anxiety Disorder - 7 (GAD-7), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ), Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) och kortversion av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Efter baslinjeutvärderingen kommer deltagarna att delta i ett utbildningsprogram som syftar till att främja självhantering av axelsmärtor. Programmet kommer att innehålla två en-till-en-pass (cirka 30-45 minuter) inom 2 veckor med sjukgymnast. De främsta skälen till att föreslå en utbildningsinsats är att det är vanligt att få en rehabiliteringsinsats när en person uppvisar axelvärk. Det var därför svårt att förvänta sig att deltagarna inte skulle söka behandling under studieperioden och därför att utredarna endast kunde ha övervägt effekten av tid (skadans naturliga utveckling). Slutligen, efter 6 månader, kommer deltagarna endast att bli ombedda att fylla i NPRS och QuickDASH. Baserat på poängen på dessa frågeformulär kommer deltagarna att klassificeras som att de har ihållande axelsmärta eller som återhämtade. Uppföljningsutvärderingen kommer att utföras online (6 månaders uppföljning) med RedCap. För den statistiska analysen kommer deltagarna att dikotomeras i 2 undergrupper beroende på om deras symtom har försvunnit eller inte vid 6 månader, i syfte att bestämma baslinjevariablerna som förutsäger ihållande smärta 6 månader efter baslinjen. Alla variabler som befinns vara signifikanta i univariata analyser kommer att betraktas som potentiella prediktorer. Därefter kommer logistiska regressionsanalyser att utföras för att identifiera signifikanta prediktorer för ihållande rotatorcuffrelaterad axelsmärta.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

112

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec city, Quebec, Kanada
        • Dayana P Rosa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Potentiella deltagare kommer att rekryteras från ett bekvämlighetsprov via Université Lavals elektroniska e-postlistor (>40 000 personer), sociala medier (främst Facebook, Twitter och Instagram), de medicinska gemenskaperna i Quebec City (reklam inom medicin, fysioterapi, radiologikliniker och apotek) och reklam med patientorganisationer eller professionella organisationer och med fackföreningar av arbetare som riskerar att drabbas av rotatorcuff-relaterad axelsmärta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna, mellan 18 och 60 år gamla;
  2. Engelska eller fransktalande;

  3. Rotatorcuff-relaterade axelsmärta symptom - Rotatorcuff-relaterad axelsmärta diagnos kommer att baseras på deltagarhistorien och en klinisk bedömning utförd av en erfaren sjukgymnast. Deltagarna kommer att behöva presentera axelsymtom relaterade till rotatorcuff-relaterad axelsmärta, vilket definieras som:

    • smärta över deltoideus och/eller överarmsregionen;
    • smärta i samband med armrörelser;
    • bekant smärta reproducerad med belastning eller motståndsprovning under abduktion och/eller extern rotation av armen.

    Deltagarna måste också presentera minst ett positivt fynd i var och en av följande kategorier:

    1. smärtsam rörelsebåge;
    2. positivt Neer- eller Kennedy-Hawkins-test;
    3. smärta vid motstånd mot yttre rotation, motstånd mot abduktion eller Empty Can Test. Ett positivt kluster av dessa kriterier representerar ett giltigt diagnostiskt kluster;
  4. Minsta poäng på 12 poäng på QuickDASH (baserat på dess minimala kliniskt viktiga skillnad [MCID]).

Exklusions kriterier:

  1. kliniska tecken på revor av rotatorkuffen i full tjocklek;
  2. andra axelbesvär t.ex. adhesiv kapsulit (begränsning av passiv glenohumeral rörelse på minst 25 % för 2 eller flera riktningar), svår artros, fraktur, dislokation, svår akromioklavikulär ledpatologi;
  3. tidigare axeloperationer;
  4. förekomst av signifikant samsjuklighet t.ex. neurologiska störningar, reumatoid artrit;
  5. nuvarande eller tidigare karcinom;
  6. osannolikt att kunna utföra erforderliga kliniska bedömningsuppgifter eller delta i de erforderliga utvärderings- och interventionssessionerna;
  7. symptomatisk cervikal ryggradspatologi, definierad som reproduktion av symtom med aktiva fysiologiska rörelser av cervikal ryggrad;
  8. kortikosteroidinjektion under de senaste 6 veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Utbildningsprogram
Alla deltagare kommer att behöva presentera axelsymtom relaterade till rotatorcuff-relaterad axelsmärta, vilket definieras som smärta över deltoideus och/eller överarmsregionen, smärta associerad med armrörelser och bekant smärta som reproduceras med belastning eller motståndstestning under abduktion och/ eller extern rotation av armen.
Beteende: Utbildningsprogram
Efter baslinjeutvärderingen kommer alla deltagare att delta i en utbildningsintervention, som syftar till att främja självhantering av axelsmärtor, som kommer att innefatta två en-mot-en-sessioner (cirka 30-45 minuter) inom 2 veckor med en sjukgymnast (1:a session direkt efter baslinjeutvärderingen, 2:a sessionen två veckor senare). Deltagarna kommer att få skriftlig information om axeln (anatomi och funktion) och grundläggande smärtvetenskap och kommer att hänvisas till att se en serie om sex utbildningsfilmer om axelsmärta och funktion, ihållande smärta, fysisk aktivitet, stress, sömn och matvanor. Det bör noteras att syftet med denna studie inte är att bedöma effektiviteten av interventionen; Syftet med att erbjuda en intervention till deltagarna är att kontrollera den intervention som kommer att tas emot av dem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QuickDASH vid 6 månader
Tidsram: 6 månader

Smärta och funktion i axeln kommer att utvärderas med hjälp av den förkortade versionen av frågeformuläret Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (QuickDASH). Frågeformuläret består av 11 poster som täcker 6 domäner (dagliga aktiviteter, symtom, social funktion, arbetsfunktion, sömn och självförtroende) som poängsätts på en numerisk betygsskala mellan 1 (ingen svårighet) och 5 (oförmögen).

Deltagarna kommer att dikotomeras i 2 undergrupper beroende på om deras symtom har försvunnit eller inte vid 6 månader. För att göra detta kommer utredarna att använda NPRS- och QuickDASH-poängen från den 6-månaders uppföljningen. Om patienter uppvisar en poäng mellan 0 (ingen funktionsnedsättning) och 11 (minimal kliniskt viktig skillnad - MCID) på QuickDASH, kommer deras symtom att anses vara lösta. Omvänt, om deras poäng är högre än 11 ​​på QuickDASH , kommer deras symtom att betraktas som olösta.
6 månader
NPRS vid 6 månader
Tidsram: 6 månader

NPRS kommer att kvantifiera den genomsnittliga smärtan under de senaste 7 dagarna. Denna skalpoäng sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta), och skalan anses giltig och med god tillförlitlighet för att bedöma individer med axelsmärta.

Deltagarna kommer att dikotomeras i 2 undergrupper beroende på om deras symtom har försvunnit eller inte vid 6 månader. För att göra detta kommer utredarna att använda NPRS- och QuickDASH-poängen från den 6-månaders uppföljningen. Om patienter uppvisar en poäng mellan 0 (ingen funktionsnedsättning) och 2 (minimal kliniskt viktig skillnad - MCID) på NPRS, kommer deras symtom att anses vara lösta. Omvänt, om deras poäng är högre än 2 på NPRS, kommer deras symtom att betraktas som olösta
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QuickDASH vid Baseline
Tidsram: Baslinje
Smärta och funktion i axeln kommer att utvärderas med hjälp av den förkortade versionen av frågeformuläret Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (QuickDASH). Frågeformuläret består av 11 poster som täcker 6 domäner (dagliga aktiviteter, symtom, social funktion, arbetsfunktion, sömn och självförtroende) som poängsätts på en numerisk betygsskala mellan 1 (ingen svårighet) och 5 (oförmögen).
Baslinje
NPRS vid Baseline
Tidsram: Baslinje
NPRS kommer att kvantifiera den genomsnittliga smärtan under de senaste 7 dagarna. Denna skalpoäng sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta), och skalan anses giltig och med god tillförlitlighet för att bedöma individer med axelsmärta.
Baslinje
Resiliens vid Baseline
Tidsram: Baslinje
Den validerade franska versionen av Brief Resilience Scale (BRS) kommer att användas för att klassificera grupperna i låga eller höga motståndsnivåer. BRS syftar till att mäta individens förmåga att återhämta sig från ett trauma eller stresssituationer. Den består av 6 poster, som negativt eller positivt bedömer den stressiga situationen. Varje fråga presenterar 5 svarsalternativ som sträcker sig från 1= "håller inte med" till 5= "håller helt med". Högre poäng representerar höga nivåer av motståndskraft. Skalans inre konsistens visade Cronbachs alfa på 0,84.
Baslinje
Upplevd stress vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
The Perceived Stress Scale - 10 (PSS-10) översatt och anpassad till franska kommer att tillämpas för att mäta individernas upplevda stress.66 Skalan kvantifierar omfattningen av hur individer anser stressiga situationer som upplevts under den senaste månaden. Den använder en 10-punktsskala med en 5-punkts Likert-skala för svar (0=aldrig; till 4=alltid) och högre poäng indikerar större upplevd stress. Cronbach alfa för instrumentet är 0.83.66
Baslinje
Smärta katastrofal vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Pain Catastrophizing Scale (PCS) översatt och validerad till franska kommer att användas för att identifiera katastrofala tankar om smärta. PCS är en skala med 13 punkter som syftar till att kvantifiera smärtkatastrofer som kännetecknas av förstoring, idisslande och hjälplöshet av smärttroende. Dess poäng varierar från 0 till 52: 0 - bästa poäng och 52=sämsta poäng, där 52 betyder högre individuell katastrof. Hög intern reliabilitet har rapporterats hos patienter med kronisk smärta med adekvat validitet och test-re-test reliabilitet.
Baslinje
Depressiva symtom vid Baseline
Tidsram: Baslinje
Den franska versionen av Patient Health Questionnaire-9, en kortare version av hela PHQ, kommer att användas för att självrapportera depressiva symtom. Var och en av de nio punkterna kan poängsättas från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), och den totala skalan varierar från 0-27, där högre poäng betyder svårare symtom. En Cronbachs alfa på 0,86 demonstrerades för instrumentet.
Baslinje
Nivå av ångest vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Den franska versionen av General Anxiety Disorder (GAD-7) kommer att användas för att utvärdera generaliserad ångest. Var och en av de sju objekten får poäng från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Den totala GAD-7-skalan varierar från 0-21 och högre poäng betyder högre ångestnivåer. Skalan uppvisar tillfredsställande inre konsistens (Cronbachs alfa=0,89).
Baslinje
Sel-Efficacy vid Baseline
Tidsram: Baslinje
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) består av 10 artiklar som används för att mäta patientens förtroende för att utföra dagliga aktiviteter trots smärta. Varje objekt betygsätts på en skala som sträcker sig från 0 ("inte alls säker") till 6 ("helt säker"), och den totala poängen kan variera från 0 till 60, med högre poäng som indikerar bättre självförtroende. Frågeformuläret har visat utmärkt validitet, tillförlitlighet och lyhördhet hos individer med muskel- och skelettbesvär.
Baslinje
Socialt stöd vid Baseline
Tidsram: Baslinje
Den franska versionen av Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) kommer att användas för att utvärdera individens upplevda tillfredsställelse med socialt stöd från familj, vänner och betydande andra. Det är ett frågeformulär av 12 Likert-objekt med 7 svarsalternativ (från 1, "håller helt av" till 7 "instämmer helt"). Högre poäng representerar högre tillfredsställelse med det sociala stödet. Skalan visade tillfredsställande intern konsistens med ett Cronbachs alfavärde på 0,92.
Baslinje
Fysisk aktivitetsnivå vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Den franska kortversionen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kommer att användas för att bedöma frekvensen, varaktigheten och intensiteten av fysisk aktivitet. Denna korta version innehåller 7 objekt och ger totala aktivitetspoäng uttryckt i metaboliska ekvivalenter (MET) minuter. En test-omtest-tillförlitlighet på 0,81 (95 % konfidensintervall 0,79 till 0,82) bestämdes tidigare.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laval University

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Sébastien Roy, PT, PhD, Laval University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2022

Första postat (Faktisk)

14 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • #2022-2502

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Axelvärk

Kliniska prövningar på Utbildningsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera