Psykososiale faktorer ved vedvarende skuldersmerter
2. oktober 2023 oppdatert av: Jean-Sébastien Roy, Laval University
Forutsier psykososiale faktorer vedvarende skuldersmerter?
Flere studier har vist at ved kroniske smertetilstander kan faktorer som mangel på positivitet og motstandskraft, smertekatastrofer, stress, angst og depresjon bidra til å vedvare og opprettholde smerte.
Dermed vil dette prosjektet identifisere psykososiale risikofaktorer som predikerer vedvarende skuldersmerter.
Personer med skuldersmerter (n=112) vil bli rekruttert.
Ved baseline vil deltakerne fylle ut en serie spørreskjemaer som evaluerer ulike biopsykososiale konstruksjoner (resiliens, opplevd stress, angst, depresjon, smerte, funksjonshemming, smertekatastrofer, selveffektivitet, sosial støtte, fysisk aktivitet).
Etter baseline-evaluering vil deltakerne ta del i et pedagogisk program rettet mot å fremme selvmestring av skuldersmerter.
Ved slutten av prosjektet (6 måneder) vil deltakerne kun fylle ut spørreskjemaer som evaluerer smerte og funksjonshemming.
Basert på skårene på disse spørreskjemaene vil deltakerne bli klassifisert som å ha vedvarende skuldersmerter eller som restituerte.
Deretter vil det bli utført statistiske analyser for å identifisere signifikante prediktorer for vedvarende skuldersmerter.
Studiens primære hypotese er at lave nivåer av motstandskraft, selveffektivitet, sosial støtte og fysisk aktivitet, og høye nivåer av stress, smerte, funksjonshemming, katastrofer, angst og depresjon vil påvirke smerteresponsen negativt, noe som resulterer i økte smertevurderinger og vedvarende symptomer over tid.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En prospektiv kohortstudie vil bli gjennomført.
Ett hundre og tolv individer med rotator cuff-relatert skuldersmerter (RCRSP) vil bli evaluert to ganger: baseline og 6 måneder etter baseline.
Ved baseline vil deltakerne fylle ut et spørreskjema om sosiodemografi og symptomatologi.
Deretter vil deltakerne bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer som dekker et biopsykososialt spektrum: Brief Resilience Scale (BRS), Perceived Stress Scale (PSS-10), Numeric Pain Rating Scale (NPRS), forkortet versjon av Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (QuickDASH), Pasient-Health Questionnaire - 9 (PHQ-9), Generell angstlidelse - 7 (GAD-7), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ), Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) og kortversjon av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Etter baseline-evalueringen vil deltakerne ta del i et pedagogisk program som tar sikte på å fremme selvmestring av skuldersmerter.
Programmet vil inneholde to en-til-en økter (ca. 30-45 minutter) innen 2 uker med fysioterapeut.
Hovedgrunnen til å foreslå en utdanningstiltak er at det er vanlig å få en rehabiliteringstiltak når en person har skuldersmerter.
Det var derfor vanskelig å forvente at deltakerne ikke ville oppsøke behandling i løpet av studieperioden og derfor at etterforskerne kun kunne ha vurdert effekten av tid (naturlig utvikling av skaden).
Til slutt, etter 6 måneder, vil deltakerne bare bli bedt om å fylle ut NPRS og QuickDASH.
Basert på poengsummene på disse spørreskjemaene, vil deltakerne bli klassifisert som å ha vedvarende skuldersmerter eller som restituerte. Oppfølgingsevalueringen vil bli utført online (6 måneders oppfølging) med RedCap.
For den statistiske analysen vil deltakerne bli dikotomisert i 2 undergrupper i henhold til om symptomene deres har forsvunnet eller ikke etter 6 måneder, med sikte på å bestemme grunnlinjevariablene som forutsier vedvarende smerte 6 måneder etter baseline.
Alle variabler som er funnet å være signifikante på univariate analyser vil bli betraktet som potensielle prediktorer.
Deretter vil logistiske regresjonsanalyser bli utført for å identifisere signifikante prediktorer for vedvarende rotatorcuff-relaterte skuldersmerter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
112
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec city, Quebec, Canada
- Dayana P Rosa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Potensielle deltakere vil bli rekruttert fra en praktisk prøve gjennom de elektroniske postlistene til Université Laval (>40 000 personer), sosiale medier (hovedsakelig Facebook, Twitter og Instagram), de medisinske miljøene i Quebec City (annonser innen medisinsk, fysioterapi, radiologiklinikker og apotek) og reklame med pasientorganisasjoner eller profesjonelle organisasjoner og med fagforeninger av arbeidere som er i fare for rotatorcuff-relaterte skuldersmerter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 60 år;
- engelsk- eller fransktalende;
Rotator cuff relaterte skuldersmerter symptomer - Rotator cuff relatert skulder smerte diagnose vil være basert på deltaker historie og en klinisk vurdering utført av en erfaren fysioterapeut. Deltakerne må presentere skuldersymptomer relatert til rotatorcuff-relaterte skuldersmerter, som er definert som:
- smerte over deltoideus og/eller overarmregionen;
- smerte forbundet med armbevegelse;
- kjent smerte reprodusert med belastning eller motstandstesting under abduksjon og/eller ekstern rotasjon av armen.
Deltakerne må også presentere minst ett positivt funn i hver av følgende kategorier:
- smertefull bevegelsesbue;
- positiv Neer- eller Kennedy-Hawkins-test;
- smerter ved motstand utvendig rotasjon, motstått abduksjon eller tombokstest. En positiv klynge av disse kriteriene representerer en gyldig diagnostisk klynge;
- Minimal poengsum på 12 poeng på QuickDASH (basert på dens minimale klinisk viktige forskjell [MCID]).
Ekskluderingskriterier:
- kliniske tegn på revner i rotatormansjetten i full tykkelse;
- andre skulderlidelser f.eks. adhesiv kapsulitt (begrensning av passiv glenohumeral bevegelse på minst 25 % for 2 eller flere retninger), alvorlig artrose, brudd, dislokasjon, alvorlig akromioklavikulær leddpatologi;
- tidligere skulderoperasjon;
- tilstedeværelse av betydelig komorbiditet, f.eks. nevrologiske lidelser, revmatoid artritt;
- nåværende eller tidligere karsinom;
- usannsynlig å være i stand til å utføre nødvendige kliniske vurderingsoppgaver eller delta på de nødvendige evaluerings- og intervensjonsøktene;
- symptomatisk cervical ryggrad patologi, definert som reproduksjon av symptomer med aktive fysiologiske cervical ryggraden bevegelser;
- kortikosteroidinjeksjon de siste 6 ukene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Utdanningsprogram
Alle deltakere må presentere skuldersymptomer relatert til rotatorcuff-relaterte skuldersmerter, som defineres som smerter over deltoideus og/eller overarmsregionen, smerte forbundet med armbevegelser og kjent smerte gjengitt med belastning eller motstandstesting under abduksjon og/ eller ekstern rotasjon av armen.
|
Etter baseline-evalueringen vil alle deltakerne ta del i en opplæringsintervensjon, som tar sikte på å fremme selvmestring av skuldersmerter, som vil inkludere to en-til-én økter (ca. 30-45 minutter) innen 2 uker med en fysioterapeut (1. økt rett etter baseline-evalueringen, 2. økt to uker senere).
Deltakerne vil motta skriftlig informasjon om skulder (anatomi og funksjon) og grunnleggende smertevitenskap og vil bli henvist til å se en serie på seks pedagogiske videoer om skuldersmerter og funksjon, vedvarende smerter, fysisk aktivitet, stress, søvn og spisevaner.
Det skal bemerkes at målet med denne studien ikke er å vurdere effektiviteten av intervensjonen; Formålet med å tilby en intervensjon til deltakerne er å kontrollere intervensjonen som vil bli mottatt av dem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QuickDASH ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Skuldersmerter og -funksjon vil bli evaluert ved å bruke den forkortede versjonen av spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (QuickDASH). Spørreskjemaet består av 11 elementer som dekker 6 domener (daglige aktiviteter, symptomer, sosial funksjon, arbeidsfunksjon, søvn og selvtillit) som scores på en numerisk vurderingsskala mellom 1 (ingen vanskelighetsgrad) og 5 (ikke i stand). Deltakerne vil bli dikotomisert i 2 undergrupper i henhold til om symptomene deres har forsvunnet eller ikke etter 6 måneder. For å gjøre dette vil etterforskerne bruke NPRS- og QuickDASH-skårene fra den 6-måneders oppfølgingen. Hvis pasienter viser en skår mellom 0 (ingen funksjonshemming) og 11 (minimal klinisk viktig forskjell - MCID) på QuickDASH, vil symptomene deres anses som løst. Omvendt, hvis deres poengsum er høyere enn 11 på QuickDASH , vil symptomene deres anses som uløste. |
6 måneder
|
|
NPRS ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
NPRS vil kvantifisere gjennomsnittlig smerte over de siste 7 dagene. Denne skalaen spenner fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte), og skalaen anses som gyldig og med god reliabilitet for å vurdere individer med skuldersmerter. Deltakerne vil bli dikotomisert i 2 undergrupper i henhold til om symptomene deres har forsvunnet eller ikke etter 6 måneder. For å gjøre dette vil etterforskerne bruke NPRS- og QuickDASH-skårene fra den 6-måneders oppfølgingen. Hvis pasienter viser en skår mellom 0 (ingen funksjonshemming) og 2 (minimal klinisk viktig forskjell - MCID) på NPRS, vil symptomene deres anses som løst. Omvendt, hvis deres poengsum er større enn 2 på NPRS, vil symptomene deres anses som uløste |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QuickDASH ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Skuldersmerter og -funksjon vil bli evaluert ved å bruke den forkortede versjonen av spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (QuickDASH).
Spørreskjemaet består av 11 elementer som dekker 6 domener (daglige aktiviteter, symptomer, sosial funksjon, arbeidsfunksjon, søvn og selvtillit) som scores på en numerisk vurderingsskala mellom 1 (ingen vanskelighetsgrad) og 5 (ikke i stand).
|
Grunnlinje
|
|
NPRS ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
NPRS vil kvantifisere gjennomsnittlig smerte over de siste 7 dagene.
Denne skalaen spenner fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte), og skalaen anses som gyldig og med god reliabilitet for å vurdere individer med skuldersmerter.
|
Grunnlinje
|
|
Resiliens ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den validerte franske versjonen av Brief Resilience Scale (BRS) vil bli brukt til å klassifisere gruppene i lave eller høye motstandsnivåer.
BRS tar sikte på å måle individets evne til å komme seg etter et traume eller stresssituasjoner.
Den er sammensatt av 6 elementer, som negativt eller positivt vurderer den stressende situasjonen.
Hvert spørsmål presenterer 5 svaralternativer fra 1= "helt uenig" til 5= "helt enig".
Høyere score representerer høye nivåer av motstandskraft.
Intern konsistens av skalaen viste Cronbachs alfa på 0,84.
|
Grunnlinje
|
|
Opplevd stress ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
The Perceived Stress Scale - 10 (PSS-10) oversatt og tilpasset til fransk vil bli brukt for å måle individenes opplevde stress.66
Skalaen kvantifiserer omfanget av hvordan individer vurderer stressende situasjoner de har opplevd den siste måneden.
Den bruker en 10-elements skala med en 5-punkts Likert-skala for respons (0=aldri; til 4=alltid) og høyere score indikerer større opplevd stress.
Cronbach alfa for instrumentet er 0.83.66
|
Grunnlinje
|
|
Smertekatastroferende ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) oversatt og validert til fransk vil bli brukt til å identifisere katastrofale tanker om smerte.
PCS er en 13-elements skala som tar sikte på å kvantifisere smertekatastrofer preget av forstørrelse, drøvtygging og hjelpeløshet i smertetro.
Poengsummen varierer fra 0 til 52: 0 - beste poengsum og 52 = dårligst poengsum, der 52 betyr høyere individuell katastrofe.
Høy intern reliabilitet er rapportert hos pasienter med kronisk smerte med adekvat validitet og test-re-test reliabilitet.
|
Grunnlinje
|
|
Depressive symptomer ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den franske versjonen av Patient Health Questionnaire-9, en kortere versjon av den komplette PHQ, vil bli brukt til å selvrapportere depressive symptomer.
Hver av de ni elementene kan scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), og den totale skalaen varierer fra 0-27, der høyere skår betyr mer alvorlighetsgrad av symptomene.
En Cronbachs alfa på 0,86 ble demonstrert for instrumentet.
|
Grunnlinje
|
|
Angstnivå ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den franske versjonen av General Anxiety Disorder (GAD-7) vil bli brukt for å evaluere generalisert angst.
Hvert av de syv elementene får poeng fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Den totale GAD-7-skalapoengsummen varierer fra 0-21 og høyere score betyr høyere angstnivåer.
Skalaen viser tilfredsstillende indre konsistens (Cronbachs alfa=0,89).
|
Grunnlinje
|
|
Selveffektivitet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) består av 10 elementer som brukes for å måle pasientens tillit til å utføre daglige aktiviteter til tross for smerte.
Hvert element er vurdert på en skala som strekker seg fra 0 ("ikke i det hele tatt selvsikker") til 6 ("helt sikker"), og den totale poengsummen kan variere fra 0 til 60, med høyere poengsum som indikerer bedre selveffektivitet.
Spørreskjemaet har vist utmerket validitet, reliabilitet og respons hos personer med muskel- og skjelettplager.
|
Grunnlinje
|
|
Sosial støtte ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den franske versjonen av Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) vil bli brukt til å evaluere individuell oppfattet tilfredshet med sosial støtte mottatt fra familie, venner og betydelige andre.
Det er et spørreskjema med 12 Likert-elementer med 7 svaralternativer (fra 1, 'helt uenig', til 7 'helt enig').
Høyere skårer representerer høyere tilfredshet med sosial støtte mottatt.
Skalaen ga tilfredsstillende intern konsistens med en Cronbachs alfaverdi på 0,92.
|
Grunnlinje
|
|
Fysisk aktivitetsnivå ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den franske kortversjonen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) vil bli brukt til å vurdere hyppigheten, varigheten og intensiteten av fysisk aktivitet.
Denne korte versjonen inkluderer 7 elementer og gir total aktivitetsscore uttrykt i metabolsk ekvivalent (MET) minutter.
En test-retest reliabilitet på 0,81 (95 % konfidensintervall 0,79 til 0,82) ble tidligere bestemt.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Sebastien Roy, PT, PhD, Laval University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #2022-2502
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .