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Fatores psicossociais da dor persistente no ombro

2 de outubro de 2023 atualizado por: Jean-Sébastien Roy, Laval University

Os fatores psicossociais preveem a persistência da dor no ombro?

Vários estudos demonstraram que em condições de dor crônica, fatores como falta de positividade e resiliência, catastrofização da dor, estresse, ansiedade e depressão podem contribuir para a persistência e manutenção da dor. Assim, o presente projeto identificará fatores de risco psicossociais que predizem a persistência da dor no ombro. Serão recrutados indivíduos com dor no ombro (n=112). Na linha de base, os participantes preencherão uma série de questionários avaliando diferentes construtos biopsicossociais (resiliência, estresse percebido, ansiedade, depressão, dor, incapacidade, catastrofização da dor, autoeficácia, suporte social, atividade física). Após a avaliação inicial, os participantes participarão de um programa educacional destinado a promover o autogerenciamento da dor no ombro. Ao final do projeto (6 meses), os participantes preencherão apenas questionários avaliando dor e incapacidade. Com base nas pontuações desses questionários, os participantes serão classificados como tendo dor persistente no ombro ou como recuperados. Posteriormente, análises estatísticas serão realizadas para identificar preditores significativos para dor persistente no ombro. A hipótese principal do estudo é que baixos níveis de resiliência, autoeficácia, suporte social e atividade física, e altos níveis de estresse, dor, incapacidade, catastrofização, ansiedade e depressão influenciarão negativamente a resposta à dor, resultando em aumento das classificações de dor e sintomas persistentes ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Será realizado um estudo de coorte prospectivo. Cento e doze indivíduos com dor no ombro relacionada ao manguito rotador (RCRSP) serão avaliados duas vezes: basal e 6 meses após o basal. Na linha de base, os participantes irão preencher um questionário sobre sociodemografia e sintomatologia. Em seguida, os participantes serão solicitados a preencher questionários que abrangem um espectro biopsicossocial: Escala Breve de Resiliência (BRS), Escala de Estresse Percebido (PSS-10), Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS), versão abreviada das Disabilities of the Arm, Shoulder, e Hand Questionnaire (QuickDASH), Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9), Transtorno de Ansiedade Geral - 7 (GAD-7), Escala de Catastrofização da Dor (PCS), Questionário de Autoeficácia da Dor (PSEQ), Escala Multidimensional de Percepção Suporte Social (MSPSS) e versão curta do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). Após a avaliação inicial, os participantes participarão de um programa educacional destinado a promover o autogerenciamento da dor no ombro. O programa incluirá duas sessões individuais (aproximadamente 30-45 minutos) dentro de 2 semanas com um fisioterapeuta. As principais razões para propor uma intervenção educativa é que é comum receber uma intervenção de reabilitação quando uma pessoa apresenta dor no ombro. Portanto, era difícil esperar que os participantes não procurassem tratamento durante o período do estudo e, portanto, que os investigadores pudessem ter considerado apenas o efeito do tempo (evolução natural da lesão). Por fim, aos 6 meses, os participantes serão solicitados apenas a preencher o NPRS e o QuickDASH. Com base nas pontuações desses questionários, os participantes serão classificados como tendo dor persistente no ombro ou como recuperados. A avaliação de acompanhamento será realizada online (seguimento de 6 meses) usando o RedCap. Para a análise estatística, os participantes serão dicotomizados em 2 subgrupos de acordo com a resolução ou não dos sintomas aos 6 meses, com o objetivo de determinar as variáveis ​​basais que predizem a persistência da dor 6 meses após o início. Todas as variáveis ​​consideradas significativas em análises univariadas serão consideradas preditores potenciais. Posteriormente, análises de regressão logística serão realizadas para identificar preditores significativos para dor persistente no ombro relacionada ao manguito rotador.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

112

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec city, Quebec, Canadá
        • Dayana P Rosa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os potenciais participantes serão recrutados a partir de uma amostra de conveniência através das listas de correio eletrônico da Université Laval (>40.000 indivíduos), mídia social (principalmente Facebook, Twitter e Instagram), comunidades médicas na cidade de Quebec (anúncios em clínicas médicas, de fisioterapia, radiologia e farmácias) e propaganda com a defesa do paciente ou organizações profissionais e com sindicatos de trabalhadores em risco de dor no ombro relacionada ao manguito rotador.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos, com idade compreendida entre os 18 e os 60 anos;
  2. falantes de inglês ou francês;

  3. Sintomas de dor no ombro relacionados ao manguito rotador - O diagnóstico de dor no ombro relacionada ao manguito rotador será baseado no histórico do participante e em uma avaliação clínica realizada por um fisioterapeuta experiente. Os participantes terão que apresentar sintomas no ombro relacionados à dor no ombro relacionada ao manguito rotador, que é definida como:

    • dor na região do deltóide e/ou parte superior do braço;
    • dor associada ao movimento do braço;
    • dor familiar reproduzida com carga ou teste resistido durante a abdução e/ou rotação externa do braço.

    Os participantes também terão que apresentar pelo menos um resultado positivo em cada uma das seguintes categorias:

    1. arco de movimento doloroso;
    2. teste de Neer ou Kennedy-Hawkins positivo;
    3. dor na rotação externa resistida, abdução resistida ou Teste da Lata Vazia. Um agrupamento positivo desses critérios representa um agrupamento de diagnóstico válido;
  4. Pontuação mínima de 12 pontos no QuickDASH (com base em sua diferença mínima clinicamente importante [MCID]).

Critério de exclusão:

  1. sinais clínicos de ruptura total do manguito rotador;
  2. outras doenças do ombro, por ex. capsulite adesiva (restrição do movimento glenoumeral passivo de pelo menos 25% para 2 ou mais direções), osteoartrite grave, fratura, luxação, patologia grave da articulação acromioclavicular;
  3. cirurgia prévia no ombro;
  4. presença de comorbidade significativa, por ex. distúrbios neurológicos, artrite reumatóide;
  5. carcinoma atual ou passado;
  6. improvável que seja capaz de realizar as tarefas de avaliação clínica necessárias ou comparecer às sessões de avaliação e intervenção necessárias;
  7. patologia sintomática da coluna cervical, definida como reprodução de sintomas com movimentos fisiológicos ativos da coluna cervical;
  8. injeção de corticosteroide nas últimas 6 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Programa de Educação
Todos os participantes terão que apresentar sintomas no ombro relacionados à dor no ombro relacionada ao manguito rotador, que é definida como dor no deltóide e/ou região superior do braço, dor associada ao movimento do braço e dor familiar reproduzida com carga ou teste resistido durante a abdução e/ ou rotação externa do braço.
Comportamental: Programa de Educação
Após a avaliação inicial, todos os participantes participarão de uma intervenção educacional, visando promover o autogerenciamento da dor no ombro, que incluirá duas sessões individuais (aproximadamente 30-45 minutos) em 2 semanas com um fisioterapeuta (1ª sessão logo após a avaliação inicial, 2ª sessão duas semanas depois). Os participantes receberão informações por escrito sobre ombro (anatomia e função) e ciência básica da dor e serão direcionados a assistir a uma série de seis vídeos educativos sobre dor e função do ombro, dor persistente, atividade física, estresse, sono e hábitos alimentares. Deve-se notar que o objetivo deste estudo não é avaliar a eficácia da intervenção; o objetivo de oferecer uma intervenção aos participantes é controlar a intervenção que será recebida por eles.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QuickDASH aos 6 meses
Prazo: 6 meses

A dor e a função do ombro serão avaliadas usando a versão abreviada do questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (QuickDASH). O questionário consiste em 11 itens que cobrem 6 domínios (atividades diárias, sintomas, função social, função de trabalho, sono e confiança) que são pontuados em uma escala numérica de classificação entre 1 (sem dificuldade) e 5 (incapaz).

Os participantes serão dicotomizados em 2 subgrupos de acordo com a resolução dos sintomas ou não em 6 meses. Para fazer isso, os investigadores usarão as pontuações NPRS e QuickDASH do acompanhamento de 6 meses. Se o paciente apresentar uma pontuação entre 0 (sem incapacidade) e 11 (diferença mínima clinicamente importante - MCID) no QuickDASH, seus sintomas serão considerados resolvidos. Por outro lado, se a pontuação for maior que 11 no QuickDASH , seus sintomas serão considerados não resolvidos.
6 meses
NPRS aos 6 meses
Prazo: 6 meses

O NPRS quantificará a dor média nos últimos 7 dias. A pontuação dessa escala varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor), sendo a escala considerada válida e com boa confiabilidade para avaliar indivíduos com dor no ombro.

Os participantes serão dicotomizados em 2 subgrupos de acordo com a resolução dos sintomas ou não em 6 meses. Para fazer isso, os investigadores usarão as pontuações NPRS e QuickDASH do acompanhamento de 6 meses. Se o paciente apresentar uma pontuação entre 0 (sem incapacidade) e 2 (diferença clinicamente importante mínima - MCID) no NPRS, seus sintomas serão considerados resolvidos. Por outro lado, se sua pontuação for maior que 2 no NPRS, seus sintomas serão considerados não resolvidos
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QuickDASH na linha de base
Prazo: Linha de base
A dor e a função do ombro serão avaliadas usando a versão abreviada do questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (QuickDASH). O questionário consiste em 11 itens que cobrem 6 domínios (atividades diárias, sintomas, função social, função de trabalho, sono e confiança) que são pontuados em uma escala numérica de classificação entre 1 (sem dificuldade) e 5 (incapaz).
Linha de base
NPRS na linha de base
Prazo: Linha de base
O NPRS quantificará a dor média nos últimos 7 dias. A pontuação dessa escala varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor), sendo a escala considerada válida e com boa confiabilidade para avaliar indivíduos com dor no ombro.
Linha de base
Resiliência na linha de base
Prazo: Linha de base
A versão francesa validada da Brief Resilience Scale (BRS) será usada para classificar os grupos em níveis de resiliência baixo ou alto. O BRS visa medir a capacidade do indivíduo de se recuperar de um trauma ou situação de estresse. É composto por 6 itens, que avaliam negativa ou positivamente a situação estressante. Cada questão apresenta 5 opções de resposta que variam de 1= "discordo totalmente" a 5= "concordo totalmente". Pontuações mais altas representam altos níveis de resiliência. A consistência interna da escala apresentou alfa de Cronbach de 0,84.
Linha de base
Estresse percebido na linha de base
Prazo: Linha de base
A Escala de Estresse Percebido - 10 (PSS-10) traduzida e adaptada para o francês será aplicada para medir o estresse percebido pelos indivíduos.66 A escala quantifica o quanto os indivíduos consideram as situações estressantes vivenciadas no último mês. Ele usa uma escala de 10 itens com uma escala de resposta Likert de 5 pontos (0=nunca; a 4=sempre) e pontuações mais altas indicam maior estresse percebido. O alfa de Cronbach para o instrumento é 0,83,66
Linha de base
Catastrofização da dor na linha de base
Prazo: Linha de base
A Pain Catastrophizing Scale (PCS) traduzida e validada para o francês será utilizada para identificar pensamentos catastróficos sobre a dor. O PCS é uma escala de 13 itens com o objetivo de quantificar a catastrofização da dor caracterizada por ampliação, ruminação e desamparo das crenças de dor. Sua pontuação varia de 0 a 52: 0 - melhor pontuação e 52=pior pontuação, onde 52 significa maior catastrofização individual. Alta confiabilidade interna tem sido relatada em pacientes com dor crônica com validade adequada e confiabilidade teste-reteste.
Linha de base
Sintomas depressivos na linha de base
Prazo: Linha de base
A versão francesa do Patient Health Questionnaire-9, uma versão mais curta do PHQ completo, será usada para auto-relato de sintomas depressivos. Cada um dos nove itens pode ser pontuado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), e a pontuação total da escala varia de 0 a 27, em que pontuações mais altas significam maior gravidade dos sintomas. Um alfa de Cronbach de 0,86 foi demonstrado para o instrumento.
Linha de base
Nível de ansiedade na linha de base
Prazo: Linha de base
A versão francesa do General Anxiety Disorder (GAD-7) será utilizada para avaliar a ansiedade generalizada. Cada um dos sete itens é pontuado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). A pontuação total da escala GAD-7 varia de 0 a 21 e pontuações mais altas significam níveis mais altos de ansiedade. A escala apresenta consistência interna satisfatória (alfa de Cronbach=0,89).
Linha de base
Autoeficácia na linha de base
Prazo: Linha de base
O Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) consiste em 10 itens utilizados para medir a confiança do paciente em realizar atividades diárias apesar da dor. Cada item é avaliado em uma escala que varia de 0 ("nada confiante") a 6 ("totalmente confiante"), e a pontuação total pode variar de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando melhor autoeficácia. O questionário mostrou excelente validade, confiabilidade e capacidade de resposta em indivíduos com distúrbios musculoesqueléticos.
Linha de base
Apoio social na linha de base
Prazo: Linha de base
A versão francesa da Escala Multidimensional de Percepção de Apoio Social (MSPSS) será usada para avaliar a satisfação individual percebida com o apoio social recebido da família, amigos e outros significativos. É um questionário de 12 itens do tipo Likert com 7 opções de resposta (de 1, 'discordo totalmente' a 7 'concordo totalmente'). Pontuações mais altas representam maior satisfação com o suporte social recebido. A escala apresentou consistência interna satisfatória com valor alfa de Cronbach de 0,92.
Linha de base
Nível de atividade física na linha de base
Prazo: Linha de base
A versão francesa curta do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) será utilizada para avaliar a frequência, duração e intensidade da atividade física. Esta versão curta inclui 7 itens e fornece pontuações totais de atividade expressas em minutos equivalentes metabólicos (MET). Uma confiabilidade teste-reteste de 0,81 (intervalo de confiança de 95% 0,79 a 0,82) foi previamente determinada.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laval University

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Sébastien Roy, PT, PhD, Laval University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • #2022-2502

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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