Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychosociální faktory přetrvávající bolesti ramene

2. října 2023 aktualizováno: Jean-Sébastien Roy, Laval University

Předpovídají psychosociální faktory přetrvávání bolesti ramen?

Několik studií ukázalo, že u chronických bolestivých stavů mohou faktory, jako je nedostatek pozitivity a odolnosti, katastrofální bolest, stres, úzkost a deprese, přispět k přetrvávání a udržení bolesti. Tento projekt tedy identifikuje psychosociální rizikové faktory, které predikují přetrvávání bolesti ramene. Budou přijati jedinci s bolestí ramene (n=112). Ve výchozím stavu účastníci vyplní řadu dotazníků hodnotících různé biopsychosociální konstrukty (odolnost, vnímaný stres, úzkost, deprese, bolest, postižení, katastrofální bolest, sebeúčinnost, sociální podpora, fyzická aktivita). Po základním vyhodnocení se účastníci zúčastní vzdělávacího programu zaměřeného na podporu samoléčby bolesti ramene. Na konci projektu (6 měsíců) účastníci pouze vyplní dotazníky hodnotící bolest a invaliditu. Na základě skóre v těchto dotaznících budou účastníci klasifikováni jako mající přetrvávající bolest ramene nebo jako zotavení. Poté budou provedeny statistické analýzy k identifikaci významných prediktorů přetrvávající bolesti ramene. Primární hypotézou studie je, že nízká úroveň odolnosti, sebeúčinnosti, sociální podpory a fyzické aktivity a vysoká úroveň stresu, bolesti, invalidity, katastrofy, úzkosti a deprese negativně ovlivní reakci na bolest, což povede ke zvýšení hodnocení bolesti a přetrvávající příznaky v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena prospektivní kohortová studie. Sto dvanáct jedinců s bolestí ramene související s rotátorovou manžetou (RCRSP) bude hodnoceno dvakrát: výchozí hodnota a 6 měsíců po výchozí hodnotě. Na začátku vyplní účastníci dotazník o sociodemografii a symptomatologii. Poté budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníků pokrývajících biopsychosociální spektrum: Brief Resilience Scale (BRS), Perceived Stress Scale (PSS-10), Numeric Pain Rating Scale (NPRS), zkrácená verze Disabilities of the Arm, Shoulder, a Hand Questionnaire (QuickDASH), Patient-Health Questionnaire - 9 (PHQ-9), General Anxiety Disorder - 7 (GAD-7), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ), Multidimenzionální škála vnímaných Sociální podpora (MSPSS) a krátká verze Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ). Po základním hodnocení se účastníci zúčastní vzdělávacího programu zaměřeného na podporu samoléčby bolesti ramene. Program bude zahrnovat dvě individuální sezení (přibližně 30-45 minut) během 2 týdnů s fyzioterapeutem. Hlavním důvodem pro navržení edukační intervence je to, že rehabilitační intervence je obvykle přijímána, když člověk pociťuje bolest ramene. Bylo proto obtížné očekávat, že účastníci během doby studie nevyhledají léčbu, a proto výzkumníci mohli uvažovat pouze o vlivu času (přirozený vývoj zranění). Nakonec po 6 měsících budou účastníci požádáni pouze o vyplnění NPRS a QuickDASH. Na základě skóre v těchto dotaznících budou účastníci klasifikováni jako mající přetrvávající bolest ramene nebo jako zotavení. Následné hodnocení bude provedeno online (6měsíční sledování) pomocí RedCap. Pro statistickou analýzu budou účastníci rozděleni do 2 podskupin podle toho, zda jejich symptomy po 6 měsících vymizely či nikoli, s cílem určit výchozí proměnné, které předpovídají přetrvávání bolesti 6 měsíců po výchozím stavu. Všechny proměnné shledané jako významné v jednorozměrných analýzách budou považovány za potenciální prediktory. Poté budou provedeny logistické regresní analýzy k identifikaci významných prediktorů pro přetrvávající bolest ramene související s rotátorovou manžetou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

112

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec city, Quebec, Kanada
        • Dayana P Rosa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální účastníci budou vybráni ze vzorku pro pohodlí prostřednictvím elektronických e-mailových seznamů Université Laval (>40 000 jednotlivců), sociálních médií (hlavně Facebook, Twitter a Instagram), lékařských komunit v Quebec City (reklamy na lékařských, fyzioterapeutických, radiologických klinikách a lékárny) a reklama s pacientskými nebo profesními organizacemi a s odbory pracovníků ohrožených bolestí ramene související s rotátorovou manžetou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku od 18 do 60 let;
  2. anglicky nebo francouzsky mluvící;

  3. Příznaky bolesti ramene související s rotátorovou manžetou - Diagnóza bolesti ramene související s rotátorovou manžetou bude vycházet z anamnézy účastníka a klinického hodnocení provedeného zkušeným fyzioterapeutem. Účastníci budou muset prezentovat symptomy ramen související s bolestí ramene související s rotátorovou manžetou, která je definována jako:

    • bolest v oblasti deltového svalu a/nebo horní části paže;
    • bolest spojená s pohybem paží;
    • známá bolest reprodukovaná zátěží nebo odporovým testováním během abdukce a/nebo vnější rotace paže.

    Účastníci budou také muset prezentovat alespoň jeden pozitivní nález v každé z následujících kategorií:

    1. bolestivý oblouk pohybu;
    2. pozitivní Neerův nebo Kennedy-Hawkinsův test;
    3. bolest při rezistentní zevní rotaci, rezistentní abdukci nebo Empty Can Test. Pozitivní shluk těchto kritérií představuje platný diagnostický shluk;
  4. Minimální skóre 12 bodů na QuickDASH (na základě jeho minimálního klinicky důležitého rozdílu [MCID]).

Kritéria vyloučení:

  1. klinické příznaky natržení rotátorové manžety v plné tloušťce;
  2. jiné poruchy ramen, např. adhezivní kapsulitida (omezení pasivního glenohumerálního pohybu alespoň 25 % ve 2 nebo více směrech), těžká osteoartritida, zlomenina, luxace, těžká patologie akromioklavikulárního kloubu;
  3. předchozí operace ramene;
  4. přítomnost významné komorbidity, např. neurologické poruchy, revmatoidní artritida;
  5. současný nebo minulý karcinom;
  6. nepravděpodobné, že bude schopen provádět požadované úkoly klinického hodnocení nebo se zúčastnit požadovaných hodnocení a intervenčních sezení;
  7. symptomatická patologie krční páteře, definovaná jako reprodukce symptomů s aktivními fyziologickými pohyby krční páteře;
  8. injekce kortikosteroidů za posledních 6 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vzdělávací program
Všichni účastníci budou muset prezentovat ramenní symptomy související s bolestí ramene související s rotátorovou manžetou, která je definována jako bolest v oblasti deltového svalu a/nebo horní části paže, bolest spojená s pohybem paže a známá bolest reprodukovaná při zátěži nebo odporu při testování během únosu a/nebo nebo vnější rotace paže.
Behaviorální: Vzdělávací program
Po základním vyhodnocení se všichni účastníci zúčastní vzdělávací intervence zaměřené na podporu samoléčby bolesti ramene, která bude zahrnovat dvě individuální sezení (přibližně 30-45 minut) během 2 týdnů s fyzioterapeutem (1. sezení hned po základním hodnocení, 2. sezení o dva týdny později). Účastníci obdrží písemné informace týkající se ramene (anatomie a funkce) a základní vědy o bolesti a budou nasměrováni ke sledování série šesti vzdělávacích videí o bolesti a funkci ramene, přetrvávající bolesti, fyzické aktivitě, stresu, spánku a stravovacích návycích. Je třeba poznamenat, že cílem této studie není hodnotit účinnost intervence; účelem nabídky intervence účastníkům je kontrola intervence, kterou obdrží.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QuickDASH v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců

Bolest a funkce ramene budou hodnoceny pomocí zkrácené verze dotazníku Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (QuickDASH). Dotazník se skládá z 11 položek pokrývajících 6 domén (denní aktivity, symptomy, sociální funkce, pracovní funkce, spánek a sebedůvěra), které jsou hodnoceny na číselné stupnici mezi 1 (žádná obtíž) a 5 (neschopnost).

Účastníci budou rozděleni do 2 podskupin podle toho, zda jejich symptomy po 6 měsících vymizely nebo ne. K tomu vyšetřovatelé použijí skóre NPRS a QuickDASH z 6měsíčního sledování. Pokud pacienti vykazují skóre mezi 0 (žádné postižení) a 11 (minimální klinicky významný rozdíl – MCID) na QuickDASH, jejich symptomy budou považovány za vyřešené. Naopak, pokud je jejich skóre vyšší než 11 na QuickDASH, budou jejich příznaky považovány za nevyřešené.
6 měsíců
NPRS v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců

NPRS bude kvantifikovat průměrnou bolest za posledních 7 dní. Toto skóre škály se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest) a škála je považována za platnou a s dobrou spolehlivostí pro posouzení jedinců s bolestí ramene.

Účastníci budou rozděleni do 2 podskupin podle toho, zda jejich symptomy po 6 měsících vymizely nebo ne. K tomu vyšetřovatelé použijí skóre NPRS a QuickDASH z 6měsíčního sledování. Pokud pacienti vykazují skóre mezi 0 (žádné postižení) a 2 (minimální klinicky významný rozdíl – MCID) na NPRS, budou jejich příznaky považovány za vyřešené. Naopak, pokud je jejich skóre vyšší než 2 na NPRS, budou jejich příznaky považovány za nevyřešené
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QuickDASH na základní linii
Časové okno: Základní linie
Bolest a funkce ramene budou hodnoceny pomocí zkrácené verze dotazníku Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (QuickDASH). Dotazník se skládá z 11 položek pokrývajících 6 domén (denní aktivity, symptomy, sociální funkce, pracovní funkce, spánek a sebedůvěra), které jsou hodnoceny na číselné stupnici mezi 1 (žádná obtíž) a 5 (neschopnost).
Základní linie
NPRS na základní linii
Časové okno: Základní linie
NPRS bude kvantifikovat průměrnou bolest za posledních 7 dní. Toto skóre škály se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest) a škála je považována za platnou a s dobrou spolehlivostí pro posouzení jedinců s bolestí ramene.
Základní linie
Odolnost na základní linii
Časové okno: Základní linie
Pro klasifikaci skupin do úrovní nízké nebo vysoké odolnosti bude použita ověřená francouzská verze Brief Resilience Scale (BRS). BRS má za cíl měřit schopnost jednotlivce zotavit se z traumatu nebo stresových situací. Skládá se ze 6 položek, které negativně nebo pozitivně hodnotí stresovou situaci. Každá otázka obsahuje 5 možností odpovědi v rozmezí od 1= „rozhodně nesouhlasím“ do 5= „rozhodně souhlasím“. Vyšší skóre představuje vysokou úroveň odolnosti. Vnitřní konzistence škály ukazovala Cronbachovo alfa 0,84.
Základní linie
Vnímaný stres na základní linii
Časové okno: Základní linie
K měření vnímaného stresu jednotlivci bude použita škála vnímaného stresu – 10 (PSS-10) přeložená a upravená do francouzštiny. Škála kvantifikuje rozsah toho, jak jednotlivci zvažují stresové situace prožité v posledním měsíci. Používá 10bodovou škálu s 5bodovou Likertovou škálou odpovědi (0=nikdy; až 4=vždy) a vyšší skóre značí větší vnímaný stres. Cronbachovo alfa pro nástroj je 0,83,66
Základní linie
Katastrofizující bolest na základní linii
Časové okno: Základní linie
K identifikaci katastrofických myšlenek o bolesti bude použita škála bolesti katastrofizující (PCS) přeložená a ověřená do francouzštiny. PCS je 13-položková škála, jejímž cílem je kvantifikovat katastrofální bolest charakterizovanou zvětšením, přežvykováním a bezmocností přesvědčení o bolesti. Jeho skóre se pohybuje od 0 do 52:0 - nejlepší skóre a 52=nejhorší skóre, kde 52 znamená vyšší individuální katastrofu. U pacientů s chronickou bolestí byla popsána vysoká vnitřní spolehlivost s adekvátní validitou a spolehlivostí test-retest.
Základní linie
Depresivní symptomy na začátku
Časové okno: Základní linie
Francouzská verze Patient Health Questionnaire-9, kratší verze kompletního PHQ, bude použita k vlastnímu hlášení příznaků deprese. Každá z devíti položek může být hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den) a celkové skóre škály se pohybuje od 0 do 27, kde vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů. Pro přístroj bylo prokázáno Cronbachovo alfa 0,86.
Základní linie
Úroveň úzkosti na základní linii
Časové okno: Základní linie
K hodnocení generalizované úzkosti bude použita francouzská verze obecné úzkostné poruchy (GAD-7). Každá ze sedmi položek je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre škály GAD-7 se pohybuje od 0 do 21 a vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti. Stupnice vykazuje uspokojivou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa=0,89).
Základní linie
Sel-Efficacy na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) se skládá z 10 položek používaných k měření důvěry pacienta ve vykonávání každodenních činností navzdory bolesti. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 („vůbec nevěřím“) do 6 („zcela sebejistě“) a celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60, přičemž vyšší skóre značí lepší vlastní účinnost. Dotazník prokázal vynikající validitu, spolehlivost a schopnost reagovat u jedinců s muskuloskeletálními poruchami.
Základní linie
Sociální podpora na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
Francouzská verze Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory (MSPSS) bude použita k hodnocení individuální vnímané spokojenosti se sociální podporou, kterou dostává od rodiny, přátel a dalších významných osob. Jedná se o dotazník s 12 položkami Likertova typu se 7 možnostmi odpovědi (od 1, „zcela nesouhlasím“ po 7 „rozhodně souhlasím“). Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s obdrženou sociální podporou. Stupnice vykazovala uspokojivou vnitřní konzistenci s Cronbachovou hodnotou alfa 0,92.
Základní linie
Úroveň fyzické aktivity na výchozí úrovni
Časové okno: Základní linie
K posouzení frekvence, trvání a intenzity fyzické aktivity bude použita francouzská krátká verze International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Tato krátká verze obsahuje 7 položek a poskytuje celkové skóre aktivity vyjádřené v minutách metabolického ekvivalentu (MET). Spolehlivost test-retest 0,81 (95% interval spolehlivosti 0,79 až 0,82) byla dříve stanovena.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laval University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Sébastien Roy, PT, PhD, Laval University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #2022-2502

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest ramene

Klinické studie na Vzdělávací program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit