Psychosoziale Faktoren anhaltender Schulterschmerzen
2. Oktober 2023 aktualisiert von: Jean-Sébastien Roy, Laval University
Sagen psychosoziale Faktoren die Persistenz von Schulterschmerzen voraus?
Mehrere Studien haben gezeigt, dass bei chronischen Schmerzzuständen Faktoren wie mangelnde Positivität und Belastbarkeit, Schmerzkatastrophisierung, Stress, Angst und Depression zur Persistenz und Aufrechterhaltung von Schmerzen beitragen können.
Daher wird das vorliegende Projekt psychosoziale Risikofaktoren identifizieren, die das Fortbestehen von Schulterschmerzen vorhersagen.
Personen mit Schulterschmerzen (n=112) werden rekrutiert.
Zu Beginn füllen die Teilnehmer eine Reihe von Fragebögen aus, in denen verschiedene biopsychosoziale Konstrukte bewertet werden (Resilienz, wahrgenommener Stress, Angst, Depression, Schmerz, Behinderung, Schmerzkatastrophisierung, Selbstwirksamkeit, soziale Unterstützung, körperliche Aktivität).
Nach der Grundlinienbewertung nehmen die Teilnehmer an einem Schulungsprogramm teil, das darauf abzielt, die Selbstbehandlung von Schulterschmerzen zu fördern.
Am Ende des Projekts (6 Monate) füllen die Teilnehmer nur Fragebögen aus, die Schmerzen und Behinderungen bewerten.
Basierend auf den Ergebnissen dieser Fragebögen werden die Teilnehmer als mit anhaltenden Schulterschmerzen oder als genesen eingestuft.
Anschließend werden statistische Analysen durchgeführt, um signifikante Prädiktoren für anhaltende Schulterschmerzen zu identifizieren.
Die primäre Hypothese der Studie ist, dass ein geringes Maß an Belastbarkeit, Selbstwirksamkeit, sozialer Unterstützung und körperlicher Aktivität sowie ein hohes Maß an Stress, Schmerzen, Behinderung, Katastrophisierung, Angst und Depression die Schmerzreaktion negativ beeinflussen, was zu erhöhten Schmerzbewertungen und führt anhaltende Symptome im Laufe der Zeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine prospektive Kohortenstudie durchgeführt.
Einhundertzwölf Personen mit Schulterschmerzen im Zusammenhang mit der Rotatorenmanschette (RCRSP) werden zweimal bewertet: zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn.
Zu Studienbeginn füllen die Teilnehmer einen Fragebogen zu Soziodemographie und Symptomatik aus.
Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, Fragebögen auszufüllen, die ein biopsychosoziales Spektrum abdecken: Brief Resilience Scale (BRS), Perceived Stress Scale (PSS-10), Numeric Pain Rating Scale (NPRS), abgekürzte Version der Disabilities of the Arm, Shoulder, und Handfragebogen (QuickDASH), Patienten-Gesundheitsfragebogen – 9 (PHQ-9), Allgemeine Angststörung – 7 (GAD-7), Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS), Schmerzselbstwirksamkeitsfragebogen (PSEQ), Multidimensionale Wahrnehmungsskala Soziale Unterstützung (MSPSS) und Kurzversion des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Nach der Basisbewertung nehmen die Teilnehmer an einem Schulungsprogramm teil, das darauf abzielt, die Selbstbehandlung von Schulterschmerzen zu fördern.
Das Programm umfasst zwei Einzelsitzungen (ca. 30-45 Minuten) innerhalb von 2 Wochen mit einem Physiotherapeuten.
Der Hauptgrund, eine Schulungsintervention vorzuschlagen, ist, dass es üblich ist, eine Rehabilitationsintervention zu erhalten, wenn eine Person Schulterschmerzen hat.
Es war daher schwer zu erwarten, dass die Teilnehmer während des Studienzeitraums keine Behandlung in Anspruch nehmen würden und die Forscher daher nur den Zeiteffekt (natürliche Entwicklung der Verletzung) hätten berücksichtigen können.
Schließlich werden die Teilnehmer nach 6 Monaten nur gebeten, NPRS und QuickDASH auszufüllen.
Basierend auf den Ergebnissen dieser Fragebögen werden die Teilnehmer als mit anhaltenden Schulterschmerzen oder als genesen eingestuft. Die Nachuntersuchung wird online (6-Monats-Follow-up) mit RedCap durchgeführt.
Für die statistische Analyse werden die Teilnehmer in 2 Untergruppen eingeteilt, je nachdem, ob ihre Symptome nach 6 Monaten abgeklungen sind oder nicht, mit dem Ziel, die Baseline-Variablen zu bestimmen, die die Persistenz der Schmerzen 6 Monate nach der Baseline vorhersagen.
Alle Variablen, die sich bei univariaten Analysen als signifikant herausstellen, werden als potenzielle Prädiktoren betrachtet.
Anschließend werden logistische Regressionsanalysen durchgeführt, um signifikante Prädiktoren für anhaltende rotatorenmanschettenbedingte Schulterschmerzen zu identifizieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Québec city, Quebec, Kanada
- Dayana P Rosa
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Potenzielle Teilnehmer werden aus einer bequemen Stichprobe über die elektronischen Mailinglisten der Université Laval (> 40.000 Personen), soziale Medien (hauptsächlich Facebook, Twitter und Instagram), die medizinischen Gemeinschaften in Quebec City (Anzeigen in medizinischen, physiotherapeutischen, radiologischen Kliniken und Apotheken) und Werbung bei Patientenvertretungen oder Berufsverbänden und bei Gewerkschaften von Arbeitnehmern, die von Rotatorenmanschetten-bedingten Schulterschmerzen bedroht sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren;
- Englisch- oder Französischsprachige;
Schulterschmerzsymptome im Zusammenhang mit der Rotatorenmanschette – Die Diagnose von Schulterschmerzen im Zusammenhang mit der Rotatorenmanschette basiert auf der Anamnese des Teilnehmers und einer klinischen Beurteilung, die von einem erfahrenen Physiotherapeuten durchgeführt wird. Die Teilnehmer müssen Schultersymptome im Zusammenhang mit Schulterschmerzen im Zusammenhang mit der Rotatorenmanschette aufweisen, die wie folgt definiert sind:
- Schmerzen über dem Deltamuskel und/oder der Oberarmregion;
- Schmerzen im Zusammenhang mit Armbewegungen;
- vertrauter Schmerz, der bei Belastung reproduziert wird oder sich beim Testen während der Abduktion und/oder Außenrotation des Arms widersetzt.
Die Teilnehmer müssen außerdem mindestens einen positiven Befund in jeder der folgenden Kategorien vorlegen:
- schmerzhafter Bewegungsbogen;
- positiver Neer- oder Kennedy-Hawkins-Test;
- Schmerzen bei widerstandener Außenrotation, widerstandener Abduktion oder Leerdosentest. Ein positives Cluster dieser Kriterien stellt ein gültiges diagnostisches Cluster dar;
- Mindestpunktzahl von 12 Punkten auf dem QuickDASH (basierend auf seinem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied [MCID]).
Ausschlusskriterien:
- klinische Anzeichen von Rissen der Rotatorenmanschette in voller Dicke;
- andere Schultererkrankungen, z. adhäsive Kapsulitis (Einschränkung der passiven glenohumeralen Bewegung um mindestens 25 % in 2 oder mehr Richtungen), schwere Osteoarthritis, Fraktur, Luxation, schwere Akromioklavikulargelenkpathologie;
- vorherige Schulteroperation;
- Vorliegen einer signifikanten Komorbidität, z. neurologische Störungen, rheumatoide Arthritis;
- aktuelles oder früheres Karzinom;
- wahrscheinlich nicht in der Lage sein, die erforderlichen klinischen Bewertungsaufgaben durchzuführen oder an den erforderlichen Bewertungs- und Interventionssitzungen teilzunehmen;
- symptomatische Pathologie der Halswirbelsäule, definiert als Reproduktion von Symptomen bei aktiven physiologischen Bewegungen der Halswirbelsäule;
- Kortikosteroid-Injektion in den letzten 6 Wochen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Erziehungsprogramm
Alle Teilnehmer müssen Schultersymptome im Zusammenhang mit Schulterschmerzen im Zusammenhang mit der Rotatorenmanschette aufweisen, die definiert sind als Schmerzen über dem Deltamuskel und/oder der Oberarmregion, Schmerzen im Zusammenhang mit Armbewegungen und vertraute Schmerzen, die durch Belastung oder Widerstandstests während der Abduktion reproduziert werden und/oder oder Außenrotation des Armes.
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Nach der Baseline-Evaluierung nehmen alle Teilnehmer an einer Schulungsintervention teil, die darauf abzielt, die Selbstbehandlung von Schulterschmerzen zu fördern, die zwei Einzelsitzungen (ca. 30-45 Minuten) innerhalb von 2 Wochen mit einem Physiotherapeuten (1 Sitzung direkt nach der Baseline-Evaluierung, 2. Sitzung zwei Wochen später).
Die Teilnehmer erhalten schriftliche Informationen über Schulter (Anatomie und Funktion) und grundlegende Schmerzwissenschaften und werden angewiesen, sich eine Reihe von sechs Lehrvideos zu Schulterschmerzen und -funktion, anhaltenden Schmerzen, körperlicher Aktivität, Stress, Schlaf und Essgewohnheiten anzusehen.
Es sollte beachtet werden, dass das Ziel dieser Studie nicht darin besteht, die Wirksamkeit der Intervention zu bewerten; Der Zweck, den Teilnehmern eine Intervention anzubieten, besteht darin, die Intervention zu kontrollieren, die von ihnen empfangen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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QuickDASH mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Schulterschmerzen und -funktion werden mit der abgekürzten Version des Fragebogens „Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire“ (QuickDASH) bewertet. Der Fragebogen besteht aus 11 Items, die 6 Bereiche abdecken (tägliche Aktivitäten, Symptome, soziale Funktion, Arbeitsfunktion, Schlaf und Selbstvertrauen), die auf einer numerischen Bewertungsskala zwischen 1 (keine Schwierigkeiten) und 5 (nicht in der Lage) bewertet werden. Die Teilnehmer werden in zwei Untergruppen eingeteilt, je nachdem, ob ihre Symptome nach 6 Monaten abgeklungen sind oder nicht. Dazu verwenden die Ermittler die NPRS- und QuickDASH-Scores aus dem 6-Monats-Follow-up. Wenn Patienten im QuickDASH einen Wert zwischen 0 (keine Behinderung) und 11 (minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied – MCID) aufweisen, gelten ihre Symptome als behoben. Umgekehrt, wenn ihre Punktzahl auf dem QuickDASH größer als 11 ist, werden ihre Symptome als ungelöst betrachtet. |
6 Monate
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NPRS mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Der NPRS quantifiziert die durchschnittlichen Schmerzen der letzten 7 Tage. Diese Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz), und die Skala gilt als valide und mit guter Zuverlässigkeit zur Beurteilung von Personen mit Schulterschmerzen. Die Teilnehmer werden in zwei Untergruppen eingeteilt, je nachdem, ob ihre Symptome nach 6 Monaten abgeklungen sind oder nicht. Dazu verwenden die Ermittler die NPRS- und QuickDASH-Scores aus dem 6-Monats-Follow-up. Wenn Patienten im NPRS einen Wert zwischen 0 (keine Behinderung) und 2 (minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied – MCID) aufweisen, gelten ihre Symptome als behoben. Umgekehrt, wenn ihre Punktzahl auf dem NPRS größer als 2 ist, werden ihre Symptome als ungelöst betrachtet |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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QuickDASH bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
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Schulterschmerzen und -funktion werden mit der abgekürzten Version des Fragebogens „Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire“ (QuickDASH) bewertet.
Der Fragebogen besteht aus 11 Items, die 6 Bereiche abdecken (tägliche Aktivitäten, Symptome, soziale Funktion, Arbeitsfunktion, Schlaf und Selbstvertrauen), die auf einer numerischen Bewertungsskala zwischen 1 (keine Schwierigkeiten) und 5 (nicht in der Lage) bewertet werden.
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Grundlinie
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NPRS zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Der NPRS quantifiziert die durchschnittlichen Schmerzen der letzten 7 Tage.
Diese Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz), und die Skala gilt als valide und mit guter Zuverlässigkeit zur Beurteilung von Personen mit Schulterschmerzen.
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Grundlinie
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Resilienz bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
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Die validierte französische Version der Brief Resilience Scale (BRS) wird verwendet, um die Gruppen in niedrige oder hohe Belastbarkeitsstufen einzuteilen.
Das BRS zielt darauf ab, die Fähigkeit des Individuums zu messen, sich von einem Trauma oder einer Stresssituation zu erholen.
Er setzt sich aus 6 Items zusammen, die die Stresssituation negativ oder positiv bewerten.
Jede Frage bietet 5 Antwortmöglichkeiten, die von 1= „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5= „stimme voll und ganz zu“ reichen.
Höhere Werte stehen für ein hohes Maß an Resilienz.
Die interne Konsistenz der Skala zeigte Cronbachs Alpha von 0,84.
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Grundlinie
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Wahrgenommener Stress zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Skala für wahrgenommenen Stress – 10 (PSS-10), die ins Französische übersetzt und angepasst wurde, wird angewendet, um den wahrgenommenen Stress der Personen zu messen.66
Die Skala quantifiziert das Ausmaß, wie Personen die im letzten Monat erlebten Stresssituationen einschätzen.
Es verwendet eine 10-Punkte-Skala mit einer 5-Punkte-Likert-Skala der Antwort (0 = nie; bis 4 = immer), und höhere Werte weisen auf einen stärker wahrgenommenen Stress hin.
Das Cronbach-Alpha für das Instrument beträgt 0,83,66
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Grundlinie
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Katastrophierende Schmerzen bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Pain Catastrophizing Scale (PCS), die ins Französische übersetzt und validiert wurde, wird verwendet, um katastrophale Gedanken über Schmerzen zu identifizieren.
Das PCS ist eine 13-Punkte-Skala, die darauf abzielt, Schmerzkatastrophen zu quantifizieren, die durch Vergrößerung, Grübeln und Hilflosigkeit von Schmerzüberzeugungen gekennzeichnet sind.
Seine Punktzahl reicht von 0 bis 52: 0 - beste Punktzahl und 52 = schlechteste Punktzahl, wobei 52 eine höhere individuelle Katastrophierung bedeutet.
Bei Patienten mit chronischen Schmerzen wurde eine hohe interne Reliabilität mit angemessener Validität und Test-Retest-Reliabilität berichtet.
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Grundlinie
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Depressive Symptome zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Die französische Version des Patient Health Questionnaire-9, eine kürzere Version des vollständigen PHQ, wird verwendet, um depressive Symptome selbst zu melden.
Jedes der neun Items kann von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet werden, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Symptome bedeuten.
Für das Instrument wurde ein Cronbachs Alpha von 0,86 nachgewiesen.
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Grundlinie
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Angstniveau bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
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Die französische Version der Allgemeinen Angststörung (GAD-7) wird verwendet, um generalisierte Angstzustände zu bewerten.
Jedes der sieben Items wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl der GAD-7-Skala reicht von 0 bis 21, und höhere Punktzahlen bedeuten ein höheres Angstniveau.
Die Skala weist eine zufriedenstellende interne Konsistenz auf (Cronbachs Alpha = 0,89).
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Grundlinie
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Selbstwirksamkeit bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) besteht aus 10 Items, die verwendet werden, um das Selbstvertrauen des Patienten bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten trotz Schmerzen zu messen.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0 („überhaupt nicht überzeugt“) bis 6 („völlig zuversichtlich“) bewertet, und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 60 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Selbstwirksamkeit anzeigen.
Der Fragebogen hat bei Personen mit Muskel-Skelett-Erkrankungen eine hervorragende Validität, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit gezeigt.
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Grundlinie
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Soziale Unterstützung zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Die französische Version der mehrdimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS) wird verwendet, um die individuell wahrgenommene Zufriedenheit mit der sozialen Unterstützung durch Familie, Freunde und Bezugspersonen zu bewerten.
Es handelt sich um einen Fragebogen mit 12 Likert-Items und 7 Antwortmöglichkeiten (von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 7 „stimme voll und ganz zu“).
Höhere Werte stehen für eine höhere Zufriedenheit mit der erhaltenen sozialen Unterstützung.
Die Skala zeigte eine zufriedenstellende interne Konsistenz mit einem Cronbach-Alpha-Wert von 0,92.
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Grundlinie
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Körperliches Aktivitätsniveau zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Zur Erhebung der Häufigkeit, Dauer und Intensität körperlicher Aktivität wird die französische Kurzfassung des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) herangezogen.
Diese Kurzversion umfasst 7 Items und liefert Gesamtaktivitäts-Scores, ausgedrückt in metabolischen Äquivalent (MET)-Minuten.
Zuvor wurde eine Test-Retest-Reliabilität von 0,81 (95 % Konfidenzintervall 0,79 bis 0,82) ermittelt.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Sebastien Roy, PT, PhD, Laval University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #2022-2502
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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