Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan olkapääkivun psykososiaaliset tekijät

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jean-Sébastien Roy, Laval University

Ennustavatko psykososiaaliset tekijät olkapääkivun jatkuvuutta?

Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että kroonisissa kiputiloissa sellaiset tekijät kuin positiivisuuden ja sietokyvyn puute, kivun katastrofi, stressi, ahdistuneisuus ja masennus voivat edistää kivun jatkumista ja säilymistä. Näin ollen tässä projektissa tunnistetaan psykososiaalisia riskitekijöitä, jotka ennustavat olkapääkivun jatkumista. Rekrytoidaan henkilöitä, joilla on olkapääkipuja (n=112). Aloitusvaiheessa osallistujat täyttävät sarjan kyselylomakkeita, joissa arvioidaan erilaisia ​​biopsykososiaalisia rakenteita (resilienssi, koettu stressi, ahdistus, masennus, kipu, vammaisuus, kivun tuhoaminen, itsetehokkuus, sosiaalinen tuki, fyysinen aktiivisuus). Lähtötilanteen arvioinnin jälkeen osallistujat osallistuvat koulutusohjelmaan, jonka tavoitteena on edistää olkapääkipujen itsehoitoa. Projektin lopussa (6 kuukautta) osallistujat täyttävät vain kyselylomakkeet, joissa arvioidaan kipua ja vammaisuutta. Näiden kyselylomakkeiden tulosten perusteella osallistujat luokitellaan kärsiviksi jatkuvasta olkapääkipusta tai toipuneiksi. Sen jälkeen tehdään tilastollisia analyyseja jatkuvan olkapääkivun merkittävien ennustajien tunnistamiseksi. Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että alhainen sietokyky, itsetehokkuus, sosiaalinen tuki ja fyysinen aktiivisuus sekä korkea stressi, kipu, vammaisuus, katastrofi, ahdistus ja masennus vaikuttavat negatiivisesti kipuvasteeseen, mikä johtaa lisääntyneisiin kipuluokitukseen ja pysyviä oireita ajan myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen kohorttitutkimus tehdään. Satakaksitoista henkilöä, joilla on rotaattorimansetista johtuva olkapääkipu (RCRSP), arvioidaan kahdesti: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. Lähtötilanteessa osallistujat täyttävät sosiodemografista ja oireenmukaista kyselyä koskevan kyselylomakkeen. Tämän jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet, jotka kattavat biopsykososiaalisen spektrin: Brief Resilience Scale (BRS), Perceived Stress Scale (PSS-10), Numeric Pain Rating Scale (NPRS), lyhennetty versio käsivarteen, olkapään vammaisuudesta, ja käsikysely (QuickDASH), potilas-terveyskysely - 9 (PHQ-9), yleinen ahdistuneisuushäiriö - 7 (GAD-7), kivun katastrofaalinen asteikko (PCS), kivun itsetehokkuuskysely (PSEQ), moniulotteinen havainnon asteikko Social Support (MSPSS) ja lyhyt versio International Physical Activity Questionnairesta (IPAQ). Perusarvioinnin jälkeen osallistujat osallistuvat koulutusohjelmaan, jonka tavoitteena on edistää olkapääkipujen itsehoitoa. Ohjelmaan kuuluu kaksi fysioterapeutin kanssa kahden viikon sisällä (noin 30-45 minuuttia) kahdenkeskistä tapaamista. Tärkeimmät syyt koulutustoimen ehdottamiseen ovat, että kuntoutustoimenpiteeseen tullaan yleensä silloin, kun henkilöllä on olkapääkipuja. Siksi oli vaikeaa odottaa, että osallistujat eivät hakeutuisi hoitoon tutkimusjakson aikana ja siksi tutkijat olisivat voineet ottaa huomioon vain ajan vaikutuksen (vamman luonnollinen kehitys). Lopuksi, kuuden kuukauden iässä osallistujia pyydetään vain täyttämään NPRS ja QuickDASH. Näiden kyselylomakkeiden pisteiden perusteella osallistujat luokitellaan kärsiviksi jatkuvasta olkapääkipusta tai toipuneiksi. Seurantaarviointi suoritetaan verkossa (6 kuukauden seuranta) RedCapilla. Tilastollista analyysiä varten osallistujat jaetaan kahteen alaryhmään sen mukaan, ovatko heidän oireensa hävinneet vai eivät 6 kuukauden kuluttua. Tavoitteena on määrittää lähtötilanteen muuttujat, jotka ennustavat kivun jatkumista 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen. Kaikki muuttujat, jotka havaitaan merkittäviksi yksimuuttujaanalyyseissä, katsotaan mahdollisiksi ennustajiksi. Sen jälkeen suoritetaan logistisia regressioanalyysejä, joilla tunnistetaan pysyvän rotaattorimansetin aiheuttaman olkapääkivun merkittävät ennustajat.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec city, Quebec, Kanada
        • Dayana P Rosa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potentiaaliset osallistujat rekrytoidaan mukavuusnäytteestä Université Lavalin (>40 000 henkilöä), sosiaalisen median (pääasiassa Facebook, Twitter ja Instagram), Quebec Cityn lääketieteellisten yhteisöjen (mainokset lääketieteen, fysioterapian, radiologian klinikoilla ja apteekit) ja mainoksia potilaiden edunvalvonta- tai ammatillisten järjestöjen sekä sellaisten työntekijöiden ammattiliittojen kanssa, jotka ovat vaarassa saada rotaattorimansetista johtuvaa olkapääkipua.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset, 18–60-vuotiaat;
  2. englannin tai ranskan puhujat;

  3. Kiertäjämansetista johtuvat olkapääkivun oireet - Kiertäjämansetista johtuva olkapääkivun diagnoosi perustuu osallistujan historiaan ja kokeneen fysioterapeutin suorittamaan kliiniseen arvioon. Osallistujien on esitettävä olkapääoireita, jotka liittyvät rotaattorimansettiin liittyvään olkapääkipuun, joka määritellään seuraavasti:

    • kipu hartialihaksen ja/tai olkavarren alueella;
    • käsivarren liikkeisiin liittyvä kipu;
    • tuttu kipu, joka toistuu kuormituksen tai vastustuskokeen aikana sieppauksen ja/tai käsivarren ulkoisen kiertoliikkeen aikana.

    Osallistujien on myös esitettävä vähintään yksi positiivinen löydös kussakin seuraavista luokista:

    1. tuskallinen liikkeen kaari;
    2. positiivinen Neerin tai Kennedy-Hawkinsin testi;
    3. kipua vastustetun ulkoisen pyörimisen, vastustetun sieppauksen tai tyhjennystestin yhteydessä. Näiden kriteerien positiivinen klusteri edustaa kelvollista diagnostista klusteria;
  4. QuickDASH:n vähimmäispistemäärä 12 pistettä (sen kliinisesti tärkeän minimaalisen eron [MCID] perusteella).

Poissulkemiskriteerit:

  1. täyspaksuisten rotaattorimansetin repeytymien kliiniset merkit;
  2. muut olkapääsairaudet, esim. tarttuva kapsuli (passiivisen glenohumeraalisen liikkeen rajoitus vähintään 25 % kahteen tai useampaan suuntaan), vaikea nivelrikko, murtuma, sijoiltaanmeno, vaikea akromioklavikulaarinivelpatologia;
  3. edellinen olkapääleikkaus;
  4. merkittävän samanaikaisen sairauden esiintyminen, esim. neurologiset sairaudet, nivelreuma;
  5. nykyinen tai mennyt karsinooma;
  6. ei todennäköisesti pysty suorittamaan vaadittuja kliinisiä arviointitehtäviä tai osallistumaan vaadittuihin arviointi- ja interventioistuntoihin;
  7. oireinen kohdunkaulan selkärangan patologia, joka määritellään oireiden lisääntymiseksi aktiivisilla fysiologisilla kaularangan liikkeillä;
  8. kortikosteroidi-injektio viimeisen 6 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Koulutusohjelma
Kaikkien osallistujien on esitettävä olkapääoireet, jotka liittyvät rotaattorimansettiin liittyvään olkapääkipuun, joka määritellään hartialihaksen ja/tai olkavarren alueella, käsivarren liikkeisiin liittyvää kipua ja tuttua kipua, joka toistuu kuormitus- tai vastustustesteissä sieppauksen aikana ja/tai tai käsivarren ulkoinen pyöritys.
Käyttäytyminen: Koulutusohjelma
Perusarvioinnin jälkeen kaikki osallistujat osallistuvat koulutusinterventioon, jonka tavoitteena on edistää olkakipujen omaa hallintaa ja joka sisältää kaksi yksilöllistä istuntoa (noin 30-45 minuuttia) 2 viikon sisällä fysioterapeutin kanssa (1. istunto heti perusarvioinnin jälkeen, toinen istunto kahden viikon kuluttua). Osallistujat saavat kirjallista tietoa olkapäästä (anatomia ja toiminta) ja peruskiputieteestä, ja heidät ohjataan katsomaan kuuden opetusvideon sarja olkapään kivusta ja toiminnasta, jatkuvasta kivusta, fyysisestä aktiivisuudesta, stressistä, uni- ja ruokailutottumuksista. On huomattava, että tämän tutkimuksen tavoitteena ei ole arvioida toimenpiteen tehokkuutta. Intervention tarjoamisen tarkoitus osallistujille on valvoa interventiota, jonka he vastaanottavat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QuickDASH 6 kuukauden ikäisenä
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Hartiakipua ja -toimintaa arvioidaan käyttämällä käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisten kyselylomakkeen (QuickDASH) lyhennettyä versiota. Kyselylomake koostuu 11 kohdasta, jotka kattavat 6 aluetta (päivittäiset aktiviteetit, oireet, sosiaalinen toiminta, työtoiminta, uni ja itseluottamus), jotka pisteytetään numeerisella luokitusasteikolla välillä 1 (ei vaikeuksia) ja 5 (ei pysty).

Osallistujat jaetaan kahteen alaryhmään sen mukaan, ovatko heidän oireensa hävinneet vai eivät 6 kuukauden kuluttua. Tätä varten tutkijat käyttävät NPRS- ja QuickDASH-pisteitä kuuden kuukauden seurannasta. Jos potilas saa QuickDASH:ssa pistemäärän välillä 0 (ei vammaisuutta) ja 11 (minimaalinen kliinisesti tärkeä ero - MCID), heidän oireensa katsotaan hävinneiksi. Toisaalta, jos heidän pisteensä on suurempi kuin 11 QuickDASHissa, heidän oireensa katsotaan ratkaisemattomiksi.
6 kuukautta
NPRS 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta

NPRS mittaa keskimääräisen kivun viimeisen 7 päivän ajalta. Tämä asteikon pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu), ja asteikon katsotaan olevan kelvollinen ja luotettavasti arvioitaessa henkilöitä, joilla on olkapääkipuja.

Osallistujat jaetaan kahteen alaryhmään sen mukaan, ovatko heidän oireensa hävinneet vai eivät 6 kuukauden kuluttua. Tätä varten tutkijat käyttävät NPRS- ja QuickDASH-pisteitä kuuden kuukauden seurannasta. Jos potilaiden pistemäärä on 0 (ei vammaisuutta) ja 2 (minimaalinen kliinisesti tärkeä ero - MCID) NPRS:ssä, heidän oireensa katsotaan hävinneiksi. Päinvastoin, jos heidän pistemääränsä on suurempi kuin 2 NPRS:ssä, heidän oireensa katsotaan ratkaisemattomiksi
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QuickDASH lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustaso
Hartiakipua ja -toimintaa arvioidaan käyttämällä käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisten kyselylomakkeen (QuickDASH) lyhennettyä versiota. Kyselylomake koostuu 11 kohdasta, jotka kattavat 6 aluetta (päivittäiset aktiviteetit, oireet, sosiaalinen toiminta, työtoiminta, uni ja itseluottamus), jotka pisteytetään numeerisella luokitusasteikolla välillä 1 (ei vaikeuksia) ja 5 (ei pysty).
Perustaso
NPRS lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustaso
NPRS mittaa keskimääräisen kivun viimeisen 7 päivän ajalta. Tämä asteikon pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu), ja asteikon katsotaan olevan kelvollinen ja luotettavasti arvioitaessa henkilöitä, joilla on olkapääkipuja.
Perustaso
Resilienssi lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustaso
Brief Resilience Scalen (BRS) validoitua ranskankielistä versiota käytetään ryhmien luokitteluun matalan tai korkean sietokyvyn tasoihin. BRS:n tavoitteena on mitata yksilön kykyä toipua trauma- tai stressitilanteista. Se koostuu 6 osasta, jotka arvioivat stressaavaa tilannetta negatiivisesti tai positiivisesti. Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat 1 = "täysin eri mieltä" ja 5 = "täysin samaa mieltä". Korkeammat pisteet edustavat korkeaa joustavuutta. Asteikon sisäinen johdonmukaisuus osoitti Cronbachin alfaksi 0,84.
Perustaso
Koettu stressi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Ranskan kielelle käännetty ja mukautettu koettu stressiasteikko 10 (PSS-10) käytetään mittaamaan yksilöiden koettua stressiä.66 Asteikko ilmaisee, kuinka paljon ihmiset pitävät viimeisen kuukauden aikana kokemiaan stressaavia tilanteita. Se käyttää 10-kohdan asteikkoa, jossa on 5-pisteinen Likert-vasteasteikko (0 = ei koskaan; 4 = aina), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä. Soittimen Cronbach-alfa on 0,83,66
Perustaso
Kipu katastrofaalinen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Ranskaksi käännettyä ja validoitua Pain Catastrophizing Scalea (PCS) käytetään tunnistamaan katastrofaalisia kipua koskevia ajatuksia. PCS on 13 kohdan asteikko, jonka tavoitteena on kvantifioida kivun katastrofi, jolle on ominaista kipuuskomusten suurennus, märehtiminen ja avuttomuus. Sen pisteet vaihtelevat 0 - 52: 0 - paras pistemäärä ja 52 = huonoin pistemäärä, jossa 52 tarkoittaa suurempaa yksittäistä katastrofia. Korkeaa sisäistä luotettavuutta on raportoitu potilailla, joilla on krooninen kipu, riittävä validiteetti ja testien uudelleentestien luotettavuus.
Perustaso
Masennusoireet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Patient Health Questionnaire-9:n ranskankielistä versiota, joka on lyhyempi versio täydellisestä PHQ:sta, käytetään itse ilmoittamaan masennusoireista. Jokainen yhdeksästä pisteestä voidaan pisteyttää 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä), ja asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27, missä korkeammat pisteet tarkoittavat oireiden vakavuutta. Laitteelle osoitettiin Cronbachin alfa 0,86.
Perustaso
Ahdistuksen taso lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (General Anxiety Disorder, GAD-7) ranskankielistä versiota käytetään arvioimaan yleistynyttä ahdistusta. Jokainen seitsemästä pisteestä pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). GAD-7-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21 ja korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa ahdistustasoa. Asteikolla on tyydyttävä sisäinen johdonmukaisuus (Cronbachin alfa=0,89).
Perustaso
Itsetehokkuus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) koostuu 10 kohdasta, joita käytetään mittaamaan potilaan luottamusta päivittäisten toimintojen suorittamiseen kivusta huolimatta. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0 ("ei ollenkaan luottavainen") - 6 ("täysin itsevarma"), ja kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 - 60, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta. Kyselylomake on osoittanut erinomaista validiteettia, luotettavuutta ja reagointikykyä henkilöillä, joilla on tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
Perustaso
Sosiaalinen tuki lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) ranskankielistä versiota käytetään arvioimaan yksilön koettua tyytyväisyyttä perheeltä, ystäviltä ja merkittäviltä muilta saatuun sosiaaliseen tukeen. Se on 12 Likert-tyyppinen kyselylomake, jossa on 7 vastausvaihtoehtoa (1, 'täysin eri mieltä', 7 'täysin samaa mieltä'). Korkeammat pisteet edustavat parempaa tyytyväisyyttä saatuun sosiaaliseen tukeen. Asteikko esitti tyydyttävän sisäisen johdonmukaisuuden Cronbachin alfa-arvon ollessa 0,92.
Perustaso
Fyysisen aktiivisuuden taso lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselyn (IPAQ) ranskankielistä lyhytversiota käytetään fyysisen aktiivisuuden tiheyden, keston ja intensiteetin arvioimiseen. Tämä lyhyt versio sisältää 7 kohdetta ja tarjoaa kokonaisaktiivisuuspisteet ilmaistuna metabolisen ekvivalentin (MET) minuutteina. Testin uudelleentestauksen luotettavuudeksi määritettiin aiemmin 0,81 (95 %:n luottamusväli 0,79 - 0,82).
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laval University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Sébastien Roy, PT, PhD, Laval University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #2022-2502

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olkapääkipu

Kliiniset tutkimukset Koulutusohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa