Factores psicosociales del dolor de hombro persistente
2 de octubre de 2023 actualizado por: Jean-Sébastien Roy, Laval University
¿Los factores psicosociales predicen la persistencia del dolor de hombro?
Varios estudios han demostrado que en condiciones de dolor crónico, factores como la falta de positividad y resiliencia, el catastrofismo del dolor, el estrés, la ansiedad y la depresión pueden contribuir a la persistencia y mantenimiento del dolor.
Así, el presente proyecto identificará los factores de riesgo psicosociales que predicen la persistencia del dolor de hombro.
Se reclutarán personas con dolor de hombro (n=112).
Al inicio del estudio, los participantes completarán una serie de cuestionarios que evalúan diferentes constructos biopsicosociales (resiliencia, estrés percibido, ansiedad, depresión, dolor, discapacidad, catastrofización del dolor, autoeficacia, apoyo social, actividad física).
Después de la evaluación inicial, los participantes participarán en un programa educativo destinado a promover el autocontrol del dolor de hombro.
Al final del proyecto (6 meses), los participantes solo completarán cuestionarios que evalúen el dolor y la discapacidad.
Según las puntuaciones de estos cuestionarios, los participantes se clasificarán como con dolor de hombro persistente o recuperados.
Posteriormente, se realizarán análisis estadísticos para identificar predictores significativos para el dolor de hombro persistente.
La hipótesis principal del estudio es que los bajos niveles de resiliencia, autoeficacia, apoyo social y actividad física, y los altos niveles de estrés, dolor, discapacidad, catastrofismo, ansiedad y depresión influirán negativamente en la respuesta al dolor, lo que resultará en un aumento de las calificaciones del dolor y síntomas persistentes en el tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un estudio de cohorte prospectivo.
Ciento doce personas con dolor de hombro relacionado con el manguito rotador (RCRSP) serán evaluadas dos veces: al inicio y 6 meses después del inicio.
Al inicio del estudio, los participantes completarán un cuestionario sobre sociodemografía y sintomatología.
Luego, se les pedirá a los participantes que llenen cuestionarios que abarquen un espectro biopsicosocial: Escala de Resiliencia Breve (BRS), Escala de Estrés Percibido (PSS-10), Escala de Calificación Numérica del Dolor (NPRS), versión abreviada de las Discapacidades del Brazo, Hombro, y Cuestionario de mano (QuickDASH), Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ-9), Trastorno de ansiedad general - 7 (GAD-7), Escala de catastrofización del dolor (PCS), Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ), Escala multidimensional de percepción Social Support (MSPSS) y versión corta del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
Después de la evaluación inicial, los participantes participarán en un programa educativo destinado a promover el autocontrol del dolor de hombro.
El programa incluirá dos sesiones individuales (aproximadamente 30-45 minutos) dentro de 2 semanas con un fisioterapeuta.
Las principales razones para proponer una intervención educativa es que es habitual recibir una intervención de rehabilitación cuando una persona presenta dolor en el hombro.
Por lo tanto, era difícil esperar que los participantes no buscaran tratamiento durante el período de estudio y, por lo tanto, los investigadores solo podrían haber considerado el efecto del tiempo (evolución natural de la lesión).
Finalmente, a los 6 meses, a los participantes solo se les pedirá que llenen NPRS y QuickDASH.
En función de las puntuaciones de estos cuestionarios, los participantes se clasificarán como con dolor de hombro persistente o recuperados. La evaluación de seguimiento se realizará en línea (seguimiento de 6 meses) utilizando RedCap.
Para el análisis estadístico, se dicotomizará a los participantes en 2 subgrupos según la resolución o no de los síntomas a los 6 meses, con el objetivo de determinar las variables basales que predicen la persistencia del dolor a los 6 meses.
Todas las variables que resulten significativas en los análisis univariados se considerarán predictores potenciales.
A partir de entonces, se realizarán análisis de regresión logística para identificar predictores significativos de dolor de hombro persistente relacionado con el manguito de los rotadores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
112
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec city, Quebec, Canadá
- Dayana P Rosa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes potenciales serán reclutados a partir de una muestra de conveniencia a través de las listas de correo electrónico de la Université Laval (>40 000 personas), las redes sociales (principalmente Facebook, Twitter e Instagram), las comunidades médicas en la ciudad de Quebec (anuncios en clínicas médicas, de fisioterapia, de radiología y farmacias) y publicidad con organizaciones profesionales o de defensa del paciente y con sindicatos de trabajadores en riesgo de dolor de hombro relacionado con el manguito rotador.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, con edades comprendidas entre 18 y 60 años;
- hablantes de inglés o francés;
Síntomas de dolor de hombro relacionado con el manguito de los rotadores: el diagnóstico de dolor de hombro relacionado con el manguito de los rotadores se basará en el historial del participante y en una evaluación clínica realizada por un fisioterapeuta experimentado. Los participantes deberán presentar síntomas en el hombro relacionados con el dolor de hombro relacionado con el manguito de los rotadores, que se define como:
- dolor sobre el deltoides y/o la región superior del brazo;
- dolor asociado con el movimiento del brazo;
- dolor familiar reproducido con carga o prueba resistida durante la abducción y/o rotación externa del brazo.
Los participantes también deberán presentar al menos un hallazgo positivo en cada una de las siguientes categorías:
- arco de movimiento doloroso;
- Test de Neer o Kennedy-Hawkins positivo;
- dolor a la rotación externa resistida, abducción resistida o prueba de la lata vacía. Un grupo positivo de estos criterios representa un grupo de diagnóstico válido;
- Puntaje mínimo de 12 puntos en QuickDASH (basado en su diferencia mínima clínicamente importante [MCID]).
Criterio de exclusión:
- signos clínicos de desgarros del manguito rotador de espesor completo;
- otros trastornos del hombro, p. capsulitis adhesiva (restricción del movimiento glenohumeral pasivo de al menos un 25 % en 2 o más direcciones), osteoartritis grave, fractura, dislocación, patología grave de la articulación acromioclavicular;
- cirugía de hombro previa;
- presencia de comorbilidad significativa, p. trastornos neurológicos, artritis reumatoide;
- carcinoma actual o pasado;
- es poco probable que pueda realizar las tareas de evaluación clínica requeridas o asistir a las sesiones de evaluación e intervención requeridas;
- patología sintomática de la columna cervical, definida como reproducción de síntomas con movimientos fisiológicos activos de la columna cervical;
- inyección de corticosteroides en las últimas 6 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Programa educativo
Todos los participantes deberán presentar síntomas en el hombro relacionados con el dolor en el hombro relacionado con el manguito de los rotadores, que se define como dolor sobre el deltoides y/o la región superior del brazo, dolor asociado con el movimiento del brazo y dolor familiar reproducido con carga o prueba resistida durante la abducción y/o o rotación externa del brazo.
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Después de la evaluación inicial, todos los participantes participarán en una intervención educativa, con el objetivo de promover el autocontrol del dolor de hombro, que incluirá dos sesiones individuales (aproximadamente 30-45 minutos) dentro de 2 semanas con un fisioterapeuta (primero sesión justo después de la evaluación inicial, segunda sesión dos semanas después).
Los participantes recibirán información escrita sobre el hombro (anatomía y función) y la ciencia básica del dolor y se les indicará que vean una serie de seis videos educativos sobre el dolor y la función del hombro, el dolor persistente, la actividad física, el estrés, el sueño y los hábitos alimenticios.
Cabe señalar que el objetivo de este estudio no es evaluar la efectividad de la intervención; el propósito de ofrecer una intervención a los participantes es controlar la intervención que recibirán.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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QuickDASH a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El dolor y la función del hombro se evaluarán mediante la versión abreviada del cuestionario Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (QuickDASH). El cuestionario consta de 11 ítems que cubren 6 dominios (actividades diarias, síntomas, función social, función laboral, sueño y confianza) que se califican en una escala de calificación numérica entre 1 (sin dificultad) y 5 (incapaz). Los participantes se dividirán en 2 subgrupos según si sus síntomas se han resuelto o no a los 6 meses. Para ello, los investigadores utilizarán las puntuaciones NPRS y QuickDASH del seguimiento de 6 meses. Si los pacientes presentan una puntuación entre 0 (sin discapacidad) y 11 (diferencia mínima clínicamente importante - MCID) en el QuickDASH, sus síntomas se considerarán resueltos. Por el contrario, si su puntuación es superior a 11 en QuickDASH, sus síntomas se considerarán no resueltos. |
6 meses
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NPRS a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El NPRS cuantificará el dolor promedio durante los últimos 7 días. La puntuación de esta escala va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor más intenso), y la escala se considera válida y con buena confiabilidad para evaluar a personas con dolor de hombro. Los participantes se dividirán en 2 subgrupos según si sus síntomas se han resuelto o no a los 6 meses. Para ello, los investigadores utilizarán las puntuaciones NPRS y QuickDASH del seguimiento de 6 meses. Si los pacientes presentan una puntuación entre 0 (sin discapacidad) y 2 (diferencia mínima clínicamente importante - MCID) en la NPRS, sus síntomas se considerarán resueltos. Por el contrario, si su puntuación es superior a 2 en la NPRS, sus síntomas se considerarán no resueltos. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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QuickDASH en la línea de base
Periodo de tiempo: Base
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El dolor y la función del hombro se evaluarán mediante la versión abreviada del cuestionario Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (QuickDASH).
El cuestionario consta de 11 ítems que cubren 6 dominios (actividades diarias, síntomas, función social, función laboral, sueño y confianza) que se califican en una escala de calificación numérica entre 1 (sin dificultad) y 5 (incapaz).
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Base
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NPRS al inicio
Periodo de tiempo: Base
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El NPRS cuantificará el dolor promedio durante los últimos 7 días.
La puntuación de esta escala va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor más intenso), y la escala se considera válida y con buena confiabilidad para evaluar a personas con dolor de hombro.
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Base
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Resiliencia en la línea de base
Periodo de tiempo: Base
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La versión francesa validada de la Escala de Resiliencia Breve (BRS) se utilizará para clasificar los grupos en niveles de resiliencia bajos o altos.
El BRS tiene como objetivo medir la capacidad del individuo para recuperarse de un trauma o situaciones de estrés.
Está compuesto por 6 ítems, que evalúan positiva o negativamente la situación estresante.
Cada pregunta presenta 5 opciones de respuesta que van desde 1= “totalmente en desacuerdo” hasta 5= “totalmente de acuerdo”.
Las puntuaciones más altas representan altos niveles de resiliencia.
La consistencia interna de la escala mostró un alfa de Cronbach de 0,84.
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Base
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Estrés percibido al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Para medir el estrés percibido de los individuos se aplicará la Escala de Estrés Percibido - 10 (PSS-10) traducida y adaptada al francés.66
La escala cuantifica el grado en que los individuos consideran las situaciones estresantes vividas en el último mes.
Utiliza una escala de 10 ítems con una escala de respuesta tipo Likert de 5 puntos (0=nunca; a 4=siempre) y puntuaciones más altas indican mayor estrés percibido.
El alfa de Cronbach para el instrumento es 0.83.66
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Base
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Catástrofe del dolor al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizará la Pain Catastrophizing Scale (PCS) traducida y validada al francés para identificar pensamientos catastróficos sobre el dolor.
La PCS es una escala de 13 ítems que tiene como objetivo cuantificar el catastrofismo del dolor caracterizado por la magnificación, la rumiación y la impotencia de las creencias sobre el dolor.
Su puntuación va de 0 a 52: 0 - mejor puntuación y 52 = peor puntuación, donde 52 significa mayor catastrofismo individual.
Se ha reportado alta confiabilidad interna en pacientes con dolor crónico con adecuada validez y confiabilidad test-retest.
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Base
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Síntomas depresivos al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La versión francesa del Cuestionario de Salud del Paciente-9, una versión más corta del PHQ completo, se utilizará para autoinformar los síntomas depresivos.
Cada uno de los nueve elementos se puede calificar de 0 (nada en absoluto) a 3 (casi todos los días), y el puntaje total de la escala varía de 0 a 27, donde los puntajes más altos significan una mayor gravedad de los síntomas.
Se demostró un alfa de Cronbach de 0,86 para el instrumento.
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Base
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Nivel de ansiedad al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizará la versión francesa del Trastorno de Ansiedad General (GAD-7) para evaluar la ansiedad generalizada.
Cada uno de los siete ítems se puntúa de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
El puntaje total de la escala GAD-7 varía de 0 a 21 y los puntajes más altos significan niveles de ansiedad más altos.
La escala presenta consistencia interna satisfactoria (alfa de Cronbach=0,89).
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Base
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Autoeficacia al inicio
Periodo de tiempo: Base
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El Cuestionario de Autoeficacia del Dolor (PSEQ) consta de 10 elementos utilizados para medir la confianza del paciente en la realización de actividades diarias a pesar del dolor.
Cada elemento se califica en una escala que va de 0 ("nada seguro") a 6 ("totalmente seguro"), y el puntaje total puede variar de 0 a 60, donde los puntajes más altos indican una mejor autoeficacia.
El cuestionario ha demostrado una excelente validez, confiabilidad y capacidad de respuesta en personas con trastornos musculoesqueléticos.
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Base
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Apoyo social al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La versión francesa de la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS) se utilizará para evaluar la satisfacción individual percibida con el apoyo social recibido de familiares, amigos y otras personas importantes.
Es un cuestionario de 12 ítems tipo Likert con 7 opciones de respuesta (desde 1, 'totalmente en desacuerdo', hasta 7 'muy de acuerdo').
Las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción con el apoyo social recibido.
La escala presentó consistencia interna satisfactoria con un valor alfa de Cronbach de 0,92.
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Base
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Nivel de actividad física al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La versión corta en francés del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) se utilizará para evaluar la frecuencia, duración e intensidad de la actividad física.
Esta versión corta incluye 7 ítems y proporciona puntajes totales de actividad expresados en equivalentes metabólicos (MET) minutos.
Previamente se determinó una confiabilidad test-retest de 0.81 (95% Intervalo de Confianza 0.79 a 0.82).
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jean-Sebastien Roy, PT, PhD, Laval University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #2022-2502
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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