Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychosociale factoren van aanhoudende schouderpijn

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Jean-Sébastien Roy, Laval University

Voorspellen psychosociale factoren het aanhouden van schouderpijn?

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat bij chronische pijnaandoeningen factoren zoals gebrek aan positiviteit en veerkracht, catastrofale pijn, stress, angst en depressie kunnen bijdragen aan het aanhouden en in stand houden van pijn. Het huidige project zal dus psychosociale risicofactoren identificeren die de persistentie van schouderpijn voorspellen. Personen met schouderpijn (n=112) zullen worden geworven. Bij baseline vullen de deelnemers een reeks vragenlijsten in die verschillende biopsychosociale constructen evalueren (veerkracht, waargenomen stress, angst, depressie, pijn, handicap, catastrofale pijn, zelfeffectiviteit, sociale steun, fysieke activiteit). Na de baseline-evaluatie nemen de deelnemers deel aan een educatief programma gericht op het bevorderen van zelfmanagement van schouderpijn. Aan het einde van het project (6 maanden) vullen de deelnemers alleen vragenlijsten in die pijn en invaliditeit evalueren. Op basis van de scores op deze vragenlijsten worden de deelnemers geclassificeerd als aanhoudende schouderpijn of hersteld. Daarna zullen statistische analyses worden uitgevoerd om significante voorspellers voor aanhoudende schouderpijn te identificeren. De primaire hypothese van het onderzoek is dat lage niveaus van veerkracht, zelfredzaamheid, sociale steun en fysieke activiteit, en hoge niveaus van stress, pijn, handicaps, catastroferen, angst en depressie een negatieve invloed zullen hebben op de pijnrespons, resulterend in verhoogde pijnscores en aanhoudende symptomen in de loop van de tijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een prospectieve cohortstudie worden uitgevoerd. Honderdtwaalf personen met rotator cuff-gerelateerde schouderpijn (RCRSP) zullen tweemaal worden geëvalueerd: baseline en 6 maanden na baseline. Bij aanvang vullen de deelnemers een vragenlijst in over sociodemografie en symptomatologie. Vervolgens wordt de deelnemers gevraagd vragenlijsten in te vullen die een biopsychosociaal spectrum bestrijken: Brief Resilience Scale (BRS), Perceived Stress Scale (PSS-10), Numeric Pain Rating Scale (NPRS), verkorte versie van de handicaps van de arm, schouder, en Hand Questionnaire (QuickDASH), Patient-Health Questionnaire - 9 (PHQ-9), General Anxiety Disorder - 7 (GAD-7), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ), Multidimensionale schaal van waargenomen Social Support (MSPSS) en verkorte versie van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Na de baseline-evaluatie volgen de deelnemers een educatief programma gericht op het bevorderen van zelfmanagement van schouderpijn. Het programma omvat twee een-op-een sessies (ongeveer 30-45 minuten) binnen 2 weken met een fysiotherapeut. De belangrijkste redenen om een ​​opvoedingsinterventie voor te stellen, is dat het gebruikelijk is om een ​​revalidatie-interventie te krijgen wanneer iemand schouderpijn heeft. Het was daarom moeilijk te verwachten dat de deelnemers tijdens de onderzoeksperiode geen behandeling zouden zoeken en daarom konden de onderzoekers alleen rekening houden met het effect van de tijd (natuurlijke evolutie van het letsel). Ten slotte wordt deelnemers na 6 maanden alleen gevraagd om NPRS en QuickDASH in te vullen. Op basis van de scores op deze vragenlijsten worden de deelnemers geclassificeerd als aanhoudende schouderpijn of als hersteld. De follow-upevaluatie zal online worden uitgevoerd (6 maanden follow-up) met behulp van RedCap. Voor de statistische analyse worden de deelnemers verdeeld in 2 subgroepen, afhankelijk van het feit of hun symptomen na 6 maanden zijn verdwenen of niet, met als doel de basislijnvariabelen te bepalen die de persistentie van pijn 6 maanden na de basislijn voorspellen. Alle variabelen die bij univariate analyses significant worden bevonden, worden als potentiële voorspellers beschouwd. Daarna zullen logistische regressieanalyses worden uitgevoerd om significante voorspellers voor aanhoudende rotator cuff-gerelateerde schouderpijn te identificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

112

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Québec city, Quebec, Canada
        • Dayana P Rosa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Potentiële deelnemers zullen worden geworven uit een gemakssteekproef via de elektronische mailinglijsten van Université Laval (>40.000 personen), sociale media (voornamelijk Facebook, Twitter en Instagram), de medische gemeenschappen in Quebec City (advertenties in medische klinieken, fysiotherapie, radiologieklinieken en apotheken) en advertenties met belangenbehartigers van patiënten of professionele organisaties en met vakbonden van werknemers die risico lopen op rotator cuff-gerelateerde schouderpijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen tussen 18 en 60 jaar;
  2. Engels- of Franstaligen;

  3. Rotator cuff-gerelateerde schouderpijnsymptomen - De diagnose van rotator cuff-gerelateerde schouderpijn zal gebaseerd zijn op de anamnese van de deelnemer en een klinische beoordeling uitgevoerd door een ervaren fysiotherapeut. Deelnemers zullen schoudersymptomen moeten vertonen die verband houden met rotator cuff-gerelateerde schouderpijn, die wordt gedefinieerd als:

    • pijn boven de deltaspier en/of bovenarm;
    • pijn geassocieerd met armbewegingen;
    • bekende pijn die wordt gereproduceerd bij belastings- of weerstandstests tijdens abductie en/of externe rotatie van de arm.

    Deelnemers moeten ook ten minste één positieve bevinding presenteren in elk van de volgende categorieën:

    1. pijnlijke bewegingsboog;
    2. positieve Neer's of Kennedy-Hawkins-test;
    3. pijn bij externe rotatie met weerstand, abductie met weerstand of de Empty Can Test. Een positief cluster van deze criteria vertegenwoordigt een geldig diagnostisch cluster;
  4. Minimale score van 12 punten op de QuickDASH (gebaseerd op het minimale klinisch belangrijke verschil [MCID]).

Uitsluitingscriteria:

  1. klinische tekenen van rotator cuff scheuren over de volledige dikte;
  2. andere schouderaandoeningen b.v. adhesieve capsulitis (beperking van passieve glenohumerale beweging van ten minste 25% voor 2 of meer richtingen), ernstige artrose, breuk, dislocatie, ernstige acromioclaviculaire gewrichtspathologie;
  3. eerdere schouderoperatie;
  4. aanwezigheid van significante comorbiditeit, b.v. neurologische aandoeningen, reumatoïde artritis;
  5. huidig ​​of verleden carcinoom;
  6. waarschijnlijk niet in staat zijn om de vereiste klinische beoordelingstaken uit te voeren of de vereiste evaluatie- en interventiesessies bij te wonen;
  7. symptomatische cervicale wervelkolompathologie, gedefinieerd als reproductie van symptomen met actieve fysiologische bewegingen van de cervicale wervelkolom;
  8. injectie met corticosteroïden in de afgelopen 6 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Opleidingsprogramma
Alle deelnemers moeten schoudersymptomen vertonen die verband houden met rotator cuff-gerelateerde schouderpijn, die wordt gedefinieerd als pijn boven de deltaspier en/of bovenarm, pijn geassocieerd met armbewegingen en bekende pijn die wordt gereproduceerd bij belasting of weerstandstests tijdens abductie en/of of externe rotatie van de arm.
Gedragsmatig: Opleidingsprogramma
Na de basisevaluatie nemen alle deelnemers deel aan een voorlichtingsinterventie, gericht op het bevorderen van zelfmanagement van schouderpijn, bestaande uit twee één-op-één sessies (ongeveer 30-45 minuten) binnen 2 weken met een fysiotherapeut (eerste sessie direct na de basisevaluatie, 2e sessie twee weken later). Deelnemers krijgen schriftelijke informatie over schouder (anatomie en functie) en basispijnwetenschap en worden gevraagd een serie van zes educatieve video's te bekijken over schouderpijn en -functie, aanhoudende pijn, lichamelijke activiteit, stress, slaap en eetgewoonten. Opgemerkt moet worden dat het doel van deze studie niet is om de effectiviteit van de interventie te beoordelen; het doel van het aanbieden van een interventie aan deelnemers is het beheersen van de interventie die door hen wordt ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QuickDASH na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden

Schouderpijn en -functie worden geëvalueerd met behulp van de verkorte versie van de vragenlijst Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (QuickDASH). De vragenlijst bestaat uit 11 items die 6 domeinen bestrijken (dagelijkse activiteiten, symptomen, sociaal functioneren, werkfunctie, slaap en zelfvertrouwen) die worden gescoord op een numerieke beoordelingsschaal tussen 1 (geen moeite) en 5 (niet in staat).

Deelnemers worden verdeeld in 2 subgroepen naargelang hun symptomen na 6 maanden zijn verdwenen of niet. Hiervoor gebruiken de onderzoekers de NPRS- en QuickDASH-scores van de 6 maanden follow-up. Als patiënten een score tussen 0 (geen handicap) en 11 (minimaal klinisch belangrijk verschil - MCID) op de QuickDASH presenteren, worden hun symptomen als opgelost beschouwd. Omgekeerd, als hun score hoger is dan 11 op de QuickDASH, worden hun symptomen als onopgelost beschouwd.
6 maanden
NPRS na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden

De NPRS kwantificeert de gemiddelde pijn over de afgelopen 7 dagen. Deze schaalscore loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn), en de schaal wordt als valide en met een goede betrouwbaarheid beschouwd om personen met schouderpijn te beoordelen.

Deelnemers worden verdeeld in 2 subgroepen naargelang hun symptomen na 6 maanden zijn verdwenen of niet. Hiervoor gebruiken de onderzoekers de NPRS- en QuickDASH-scores van de 6 maanden follow-up. Als patiënten een score tussen 0 (geen handicap) en 2 (minimaal klinisch belangrijk verschil - MCID) op de NPRS presenteren, worden hun symptomen als verdwenen beschouwd. Omgekeerd, als hun score hoger is dan 2 op de NPRS, worden hun symptomen als onopgelost beschouwd
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QuickDASH op basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
Schouderpijn en -functie worden geëvalueerd met behulp van de verkorte versie van de vragenlijst Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (QuickDASH). De vragenlijst bestaat uit 11 items die 6 domeinen bestrijken (dagelijkse activiteiten, symptomen, sociaal functioneren, werkfunctie, slaap en zelfvertrouwen) die worden gescoord op een numerieke beoordelingsschaal tussen 1 (geen moeite) en 5 (niet in staat).
Basislijn
NPRS op basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
De NPRS kwantificeert de gemiddelde pijn over de afgelopen 7 dagen. Deze schaalscore loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn), en de schaal wordt als valide en met een goede betrouwbaarheid beschouwd om personen met schouderpijn te beoordelen.
Basislijn
Veerkracht bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De gevalideerde Franse versie van de Brief Resilience Scale (BRS) zal worden gebruikt om de groepen in te delen in lage of hoge veerkrachtniveaus. De BRS heeft tot doel het vermogen van het individu te meten om te herstellen van een trauma of stresssituatie. Het is samengesteld uit 6 items, die de stressvolle situatie negatief of positief beoordelen. Elke vraag bevat 5 antwoordmogelijkheden, variërend van 1= "helemaal mee oneens" tot 5= "helemaal mee eens". Hogere scores vertegenwoordigen een hoge mate van veerkracht. Interne consistentie van de schaal toonde een Cronbach's alfa van 0,84.
Basislijn
Waargenomen stress bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De waargenomen stressschaal - 10 (PSS-10), vertaald en aangepast naar het Frans, zal worden toegepast om de ervaren stress van individuen te meten.66 De schaal kwantificeert de mate waarin individuen stressvolle situaties ervaren die ze de afgelopen maand hebben meegemaakt. Het maakt gebruik van een 10-itemschaal met een 5-punts Likertschaal van respons (0=nooit; tot 4=altijd) en hogere scores duiden op meer ervaren stress. De Cronbach-alfa voor het instrument is 0,83,66
Basislijn
Pijn catastroferen bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De Pain Catastrophizing Scale (PCS) vertaald en gevalideerd naar het Frans zal worden gebruikt om catastrofale gedachten over pijn te identificeren. De PCS is een schaal met 13 items die gericht is op het kwantificeren van catastrofale pijn die wordt gekenmerkt door vergroting, herkauwen en hulpeloosheid van pijnovertuigingen. De score varieert van 0 tot 52: 0 - beste score en 52 = slechtste score, waarbij 52 meer individuele catastroferen betekent. Er is een hoge interne betrouwbaarheid gemeld bij patiënten met chronische pijn met voldoende validiteit en test-hertestbetrouwbaarheid.
Basislijn
Depressieve symptomen bij Baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De Franse versie van Patient Health Questionnaire-9, een kortere versie van de volledige PHQ, zal worden gebruikt om depressieve symptomen zelf te rapporteren. Elk van de negen items kan worden gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), en de totale schaalscore varieert van 0-27, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen betekenen. Voor het instrument werd een Cronbach's alfa van 0,86 aangetoond.
Basislijn
Niveau van angst bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De Franse versie van de algemene angststoornis (GAD-7) zal worden gebruikt om gegeneraliseerde angst te evalueren. Elk van de zeven items wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De totale GAD-7-schaalscore varieert van 0-21 en hogere scores betekenen hogere angstniveaus. De schaal vertoont een bevredigende interne consistentie (Cronbach's alpha=0,89).
Basislijn
Sel-werkzaamheid bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) bestaat uit 10 items die worden gebruikt om het vertrouwen van de patiënt in het uitvoeren van dagelijkse activiteiten ondanks pijn te meten. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 ("helemaal geen vertrouwen") tot 6 ("helemaal zelfverzekerd"), en de totale score kan variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid. De vragenlijst heeft uitstekende validiteit, betrouwbaarheid en responsiviteit aangetoond bij personen met musculoskeletale aandoeningen.
Basislijn
Sociale ondersteuning bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De Franse versie van de multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS) zal worden gebruikt om de individuele waargenomen tevredenheid met sociale steun ontvangen van familie, vrienden en belangrijke anderen te evalueren. Het is een vragenlijst met 12 Likert-items en 7 antwoordmogelijkheden (van 1, 'helemaal mee oneens' tot 7 'helemaal mee eens'). Hogere scores vertegenwoordigen een hogere tevredenheid met ontvangen sociale steun. De schaal vertoonde een bevredigende interne consistentie met een Cronbach's alpha-waarde van 0,92.
Basislijn
Lichamelijke activiteitsniveau bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De Franse korte versie van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) zal worden gebruikt om de frequentie, duur en intensiteit van fysieke activiteit te beoordelen. Deze korte versie bevat 7 items en geeft totale activiteitsscores uitgedrukt in Metabolic Equivalent (MET) minuten. Eerder werd een test-hertestbetrouwbaarheid van 0,81 (95% betrouwbaarheidsinterval 0,79 tot 0,82) bepaald.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laval University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Sebastien Roy, PT, PhD, Laval University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #2022-2502

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren